Kardiometabolinen seulontaohjelma
keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Kardiometabolinen seulontaohjelma rintasyövästä selviytyneille
Tämä tutkimus tehdään esidiabeteksen, diabeteksen, dyslipidemian ja/tai hyperlipidemian sekä korkeamman sydän- ja verisuonitautiriskin seulontaohjelman toteuttamiseksi rintasyövästä selviytyneillä.
Tämä ohjelma auttaa myös ohjaamaan riskitekijöitä omaavia henkilöitä yhteisön ja institutionaalisten resurssien hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
- Muut: Esiseulonta
- Muut: Esittely ja ilmoittautuminen
- Käyttäytyminen: Perustaso
- Käyttäytyminen: Tulkitse BMI
- Muut: Tulkitse HbA1c
- Muut: Tulkitse lipidipaneeli ja arvioi muita riskitekijöitä
- Käyttäytyminen: Arvioi 10 vuoden sydän- ja verisuonitapahtumien riski
- Käyttäytyminen: Suositukset
- Käyttäytyminen: Seuranta
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat tulevaa kardiometabolista seulontaohjelmaa rintasyövästä selviytyneille. Virallinen seulontaohjelma voi varmistaa, että kaikki potilaat saavat nämä rutiiniseulontatestit. Tämä ohjelma ei voisi ainoastaan palvella esidiabeteksen, diabeteksen, dyslipidemian ja/tai hyperlipidemian havaitsemisessa, vaan myös ohjata henkilöitä, joilla on muita riskitekijöitä, yhteisön ja instituutioiden hallintaan.
HYPOTEESI
- Prediabetes, diabetes, dyslipidemia ja ylipaino/lihavuus ovat yleisiä naisilla, joilla on varhaisvaiheen rintasyöpä.
- Osallistujilla, jotka jatkavat tutkimukseen osallistumista, on alhaisempi HbA1c, alhaisempi LDL, prosentuaalinen painonpudotus ja muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa (elämänlaatu, toiminta ja oireet) 6 ja 12 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna.
- Sydän- ja verisuonitautien riskitekijät (kuten tupakan käyttö, sukuhistoria, verenpainetauti) ovat yleisiä rintasyöpäpotilailla.
- Seulontaohjelma ohjaa potilaat vakiintuneisiin laitosohjelmiin ja resursseihin (sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyohjelma, terveellisen painon syömisen toimintaohjelma ja endokrinologia).
- Esidiabeteksen, diabeteksen ja dyslipidemian esiintyvyys rintasyöpää sairastavilla naisilla on merkittävästi korkeampi kuin kansallisen tietokannan terveillä verrokeilla iän ja muiden liitännäissairauksien perusteella.
TAVOITTEET
Ensisijaiset tavoitteet
- Arvioida esidiabeteksen, diabeteksen, dyslipidemian ja ylipainon/lihavuuden esiintyvyyttä varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavilla naisilla
- Arvioida niiden osallistujien osuus, joilla oli alhaisempi HbA1c, alhaisempi LDL, prosentuaalinen painonpudotus ja muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa (elämänlaatu, toiminta ja oireet) 6 ja 12 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna.
Toissijaiset tavoitteet
- Arvioida muiden sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden (tupakan käyttö, sukuhistoria, verenpainetauti) esiintyvyys rintasyöpäpotilailla
- Raportoida henkilöiden, joilla on diabetes tai esidiabetes tai sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä, lähetteiden määrä vakiintuneisiin institutionaalisiin ohjelmiin ja resursseihin.
- Vertaa esidiabeteksen, diabeteksen ja dyslipidemian esiintyvyyttä rintasyöpää sairastavilla naisilla kansallisen tietokannan terveisiin verrokkeihin iän ja muiden liitännäissairauksien perusteella.
Tutkiva
- HbA1c:n muutoksen arvioiminen lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden ajalta ja diabeteksen vastaisen lääkehoidon käyttö potilailla, jotka on lähetetty endokrinologiaan diabeteksen hoitoon
- Arvioida kokonaiskolesterolin ja LDL:n muutosta lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen sekä statiinien, aspiriinin tai verenpainelääkkeiden käyttöä sydän- ja verisuonitautien ehkäisyohjelmaan lähetetyillä potilailla
- Painonpudotuksen prosentuaalisen arvioinnin ja farmakoterapian käytön arvioimiseksi potilailla, jotka on lähetetty laitoksen painonpudotusohjelmaan
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
450
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
- Puhelinnumero: 410-955-8804
- Sähköposti: jhcccro@jhmi.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hopkins Breast Trials
- Puhelinnumero: 410-614-1361
- Sähköposti: HopkinsBreastTrials@jhmi.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-1000
- Rekrytointi
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Ottaa yhteyttä:
- Vered Stearns, MD
- Puhelinnumero: 443-287-6547
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Varhaisen vaiheen rintasyövän diagnoosi
- Paikallinen ja/tai systeeminen hoito päättynyt vähintään 3 kuukautta sitten
- Lääketieteellistä onkologista hoitoa Johns Hopkins Medical Instituten rintasyöpäklinikoilla, mukaan lukien Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center Baltimore MD:ssä ja Green Spring Station Lutherville-Timonium MD:ssä ja Sibley Memorial Hospital Washington D.C.
- Lue ja puhu englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen rintasyöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Varhaisen vaiheen rintasyövästä selviytyneet
Potilaat, joilla on ollut varhaisen vaiheen rintasyöpä ja vähintään 3 kuukautta Johns Hopkinsin paikallisen ja systeemisen hoidon päättymisestä
|
Tukikelpoiset potilaat (varhaisen vaiheen rintasyövän historia ja vähintään 3 kuukautta Johns Hopkinsin paikallisen ja systeemisen hoidon päättymisestä, lukee ja puhuu englantia) täyttävät väestötiedoista, tupakoinnin tilasta ja sydän- ja verisuonitauteihin liittyviä kysymyksiä koskevan kyselyn.
Suostumus
Käyttäytymisakun ja potilaan raportoitujen tulosten elämänlaatukyselylomakkeet (EORTC QLQ-C30 ja QLQ-BR23) Labs (Hba1c + lipidipaneeli, jos sitä ei ole tehty 12 kuukauden kuluessa tai jos poikkeava 1 vuoden sisällä) Tiivistelmä tärkeät tiedot kaavion tarkastelusta
Muut nimet:
Katso Terveellinen syöminen, aktiivisuus ja paino -ohjelma (HEAWP), jos BMI on ≥25 etkä ole jo saanut elämäntapatoimenpiteitä
HbA1c-tulokset luokitellaan seuraavasti: HbA1c Yllä olevien luokkien perusteella: HbA1c 200, suvussa sepelvaltimotauti/sydänkohtaus ensimmäisen asteen perheessä
Jos riskitekijöitä on olemassa - katso sydän- ja verisuonitautien ehkäisyohjelma
Tarjoa yksilöllinen potilastiedote kaikkien yllä olevien interventioiden perusteella
6 ja 12 kuukauden laboratoriot (jos aikaisempi epänormaali) ja potilaan raportoidut tulokset -kyselylomakkeet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prediabeteksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavien naisten osuus, joilla on esidiabetes: Määrä määritetään sairaushistorian, laboratoriotulosten ja perustutkimuksen perusteella.
Esidiabeteksen esiintyvyys arvioidaan tarkalla 95 %:n luottamusvälillä.
|
3 vuotta
|
|
Diabeteksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavien naisten osuus, joilla on diabetes: Määrä määritetään sairaushistorian, laboratoriotulosten ja perustutkimuksen perusteella.
Diabeteksen esiintyvyys arvioidaan tarkalla 95 %:n luottamusvälillä.
|
3 vuotta
|
|
Hyperlipidemian esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavien naisten osuus hyperlipidemiasta sairaushistorian ja laboratoriotulosten perusteella.
Hyperlipidemian esiintyvyys arvioidaan tarkalla 95 %:n luottamusvälillä.
|
3 vuotta
|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Prosentuaalinen muutos HbA1c-laboratoriotuloksissa 6 ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
LDL-kolesterolin (mg/dL) laboratoriotulosten prosentuaalinen muutos 6 ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Liikalihavuuden/ylipainon yleisyys
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavien naisten osuus, joiden BMI >/= 25 kg/mg neliö.
Body Mass Index (BMI), joka on tallennettu osallistujan sähköiseen sairauskertomukseen, arvioidaan kehon massaindeksin prosentuaalisen muutoksen määrittämiseksi lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Elämänlaatukysely Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestö C30
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Osallistujat täyttävät elämänlaatukyselyn C30 The Quality of Life Questionnaire-C30, joka sisältää 30 kohtaa.
30 kohtaa arvioivat fyysistä, roolia, emotionaalista, kognitiivista ja sosiaalista toimintaa, globaalia terveydentilaa tai elämänlaatuasteikkoja, väsymystä, kipua, pahoinvointia ja oksentelua, hengenahdistusta, unettomuutta, ruokahaluttomuutta, ummetusta, ripulia ja taloudellisia vaikeuksia.
Quality of Life Questionnaire-C30 pisteytetään klassisen testiteorian (CTT) perusteella, ja se käyttää kokonaispistemäärää asteikkopisteenä.
Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100.
Korkeammat pisteet toiminta-asteikoista ja globaalista terveydentilasta osoittavat parempaa toimintatasoa (eli potilaan parempaa tilaa), kun taas korkeammat pisteet oire- ja yksittäisten asteikkojen asteikoissa osoittavat korkeampaa oireiden tasoa (eli potilaan huonompaa tilaa). potilas).
Potilaiden raportoimien tulosten prosentuaalinen muutos lähtötasosta saadaan 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn BR-23 arvioimat rintaspesifiset oireet
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Osallistujat täyttävät EORTC Life Quality Questionnaire -kyselylomakkeen BR23.
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire-BR23 on osoittanut pätevyyden ja luotettavuuden rintasyöpää koskevina elämänlaatukyselyinä.
EORTC QLQ-BR23 on rintakohtainen moduuli, joka koostuu 23 kysymyksestä arvioidakseen kehonkuvaa, seksuaalista toimintaa, seksuaalista nautintoa, tulevaisuuden perspektiiviä, systeemisen hoidon sivuvaikutuksia, rintojen oireita, käsivarsien oireita ja hiustenlähtöön liittyviä häiriöitä.
QLQ-BR23:n pisteytystapa on identtinen QLQ-C30:n kanssa.
Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100.
Korkeammat pisteet toiminta-asteikoista ja globaalista terveydentilasta osoittavat parempaa toimintatasoa (eli potilaan parempaa tilaa), kun taas korkeammat pisteet oire- ja yksiosaisilla asteikoilla osoittavat korkeampaa oireiden tasoa (eli huonompaa tilaa).
Tulosten prosentuaalinen muutos lähtötasosta arvioidaan 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaariset riskitekijät (tupakan käyttö)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tupakan käytön kardiovaskulaarinen riskitekijä tunnistetaan sähköisissä potilaskertomuksissa olevasta sairaushistoriasta ja osallistujien kyselyistä.
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden osuus, joilla on tämä riskitekijä, esitetään kuvailevasti.
|
3 vuotta
|
|
Kardiovaskulaariset riskitekijät (perhehistoria)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Sukuhistorian sydän- ja verisuonitautien riskitekijä tunnistetaan sähköisten potilaskertomusten ja osallistujien kyselyiden perusteella.
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden osuus, joilla on tämä riskitekijä, esitetään kuvailevasti.
|
3 vuotta
|
|
Kardiovaskulaariset riskitekijät (hypertensio)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Verenpainetaudin sydän- ja verisuonitautien riskitekijä tunnistetaan sähköisten potilaskertomusten ja osallistujien kyselyiden perusteella.
Niiden potilaiden osuus, jotka osallistuivat tutkimukseen, joilla on tämä riskitekijä, esitetään kuvailevasti.
|
3 vuotta
|
|
Lähetteet henkilöille, joilla on esidiabetes
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vakiintuneisiin institutionaalisiin ohjelmiin ja resursseihin viitattujen henkilöiden kokonaismäärä (prediabetes).
Lähetteiden kokonaismäärä, sairaustyyppi ja potilaskohtainen yhteenveto esitetään kuvailevasti.
|
3 vuotta
|
|
Suositukset diabeetikoille
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Diabetesta sairastavien henkilöiden kokonaismäärä viitattiin vakiintuneisiin institutionaalisiin ohjelmiin ja resursseihin.
Lähetteiden kokonaismäärä, sairaustyyppi ja potilaskohtainen yhteenveto esitetään kuvailevasti.
|
3 vuotta
|
|
Lähetteet henkilöille, joilla on sydän- ja verisuonitautien riski
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Henkilöiden kokonaismäärä, joilla on sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä, viittasi vakiintuneisiin institutionaalisiin ohjelmiin ja resursseihin.
Lähetteiden määrä sairaustyypeittäin ja potilasta kohti esitetään kuvailevasti.
|
3 vuotta
|
|
Esidiabeteksen esiintyvyys rintasyöpää sairastavilla naisilla verrattuna terveisiin henkilöihin
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vertaa esidiabeteksen esiintyvyyttä rintasyöpää sairastavilla naisilla verrattuna terveisiin verrokkeihin kansallisesta tietokannasta, joka mittaa iän ja muiden hämmentäviä tekijöitä.
Tutkijat saavat pääsyn kansalliseen tietokantaan, joka tarjoaa tietoa esidiabeteksen, diabeteksen, hyperlipidemian ja rintasyövän historiasta.
Tutkijat vertaavat odotettua esidiabeteksen tapausten määrää tutkijoiden kohortissa havaittuun määrään iän ja rodun mukaan.
|
3 vuotta
|
|
Diabeteksen esiintyvyys rintasyöpää sairastavilla naisilla verrattuna terveisiin henkilöihin
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Diabeteksen esiintyvyys rintasyöpää sairastavilla naisilla verrattuna terveisiin verrokkeihin kansallisesta tietokannasta, joka säätelee ikää ja muita hämmentäviä tekijöitä.
Tutkijat saavat pääsyn kansalliseen tietokantaan, joka tarjoaa tietoa esidiabeteksen, diabeteksen, hyperlipidemian ja rintasyövän historiasta.
Tutkijat vertaavat odotettua diabetestapausten määrää tutkijoiden kohortissa havaittuun määrään iän ja rodun mukaan.
|
3 vuotta
|
|
Hyperlipidemian esiintyvyys rintasyöpää sairastavilla naisilla verrattuna terveisiin henkilöihin
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Hyperlipidemian esiintyvyys rintasyöpää sairastavilla naisilla verrattuna terveisiin verrokkeihin kansallisesta tietokannasta, joka valvoo ikää ja muita hämmentäviä tekijöitä.
Tutkijat saavat pääsyn kansalliseen tietokantaan, joka tarjoaa tietoa esidiabeteksen, diabeteksen, hyperlipidemian ja rintasyövän historiasta.
Tutkijat vertaavat odotettua hyperlipidemiatapausten määrää tutkijoiden kohortissa havaittuun määrään iän ja rodun mukaan.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Sheng, M.D., Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Ennaltaehkäisevät terveyspalvelut
- Terveydenhuollon taloustiede ja organisaatiot
- Diagnostiikkapalvelut
- Terveystutkimukset
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
- Kansanterveyskäytäntö
- Terveydenhuollon suunnittelu
- Massanseulonta
- Perushammassementti
- Health Planning Guidelines
Muut tutkimustunnusnumerot
- J21125
- IRB00285627 (Muu tunniste: Johns Hopkins Medicine)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .