Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiometabolisch screeningsprogramma

2 september 2026 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Een cardiometabolisch screeningprogramma voor overlevenden van borstkanker

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om een ​​screeningsprogramma te implementeren voor prediabetes, diabetes, dyslipidemie en/of hyperlipidemie, en een hoger risico op hart- en vaatziekten bij overlevenden van borstkanker. Dit programma zal ook helpen om individuen met risicofactoren door te verwijzen naar gemeenschaps- en institutionele bronnen voor management.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen een prospectief cardiometabolisch screeningsprogramma voor overlevenden van borstkanker voor. Een geformaliseerd screeningprogramma kan ervoor zorgen dat alle patiënten deze routinematige screeningtests ondergaan. Dit programma zou niet alleen kunnen dienen voor het opsporen van prediabetes, diabetes, dyslipidemie en/of hyperlipidemie, maar ook individuen met andere risicofactoren kunnen verwijzen naar gemeenschaps- en institutionele middelen voor management.

HYPOTHESE

  • Prediabetes, diabetes, dyslipidemie en overgewicht/obesitas komen veel voor bij vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium.
  • Deelnemers die blijven deelnemen aan het onderzoek zullen een lager HbA1c, lager LDL, procentueel gewichtsverlies en verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (kwaliteit van leven, functie en symptomen) hebben na 6 en 12 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde.
  • Risicofactoren voor hart- en vaatziekten (zoals tabaksgebruik, familiegeschiedenis, hypertensie) komen vaak voor bij borstkankerpatiënten.
  • Het screeningprogramma zal patiënten doorverwijzen naar gevestigde institutionele programma's en bronnen (preventieprogramma voor hart- en vaatziekten, activiteitenprogramma voor gezond eten en endocrinologie).
  • De prevalentie van prediabetes, diabetes en dyslipidemie bij vrouwen met borstkanker zal significant hoger zijn dan bij gezonde controles uit een nationale database, gematcht voor leeftijd en andere comorbiditeiten.

DOELSTELLINGEN

Primaire doelen

  1. Om de prevalentie van prediabetes, diabetes, dyslipidemie en overgewicht/obesitas bij vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium te schatten
  2. Om het percentage deelnemers te schatten met een lager HbA1c, lager LDL, procentueel gewichtsverlies en verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (kwaliteit van leven, functie en symptomen) na 6 en 12 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde.

Secundaire doelstellingen

  1. Om de prevalentie van andere risicofactoren voor hart- en vaatziekten (tabaksgebruik, familiegeschiedenis, hypertensie) bij borstkankerpatiënten te schatten
  2. Rapporteren van het aantal verwijzingen van personen met diabetes of prediabetes of risicofactoren voor hart- en vaatziekten (HVZ) naar gevestigde institutionele programma's en bronnen.
  3. Om de prevalentie van prediabetes, diabetes en dyslipidemie bij vrouwen met borstkanker te vergelijken met gezonde controles uit een nationale database, gematcht voor leeftijd en andere comorbiditeiten.

verkennend

  1. Om verandering in HbA1c te beoordelen vanaf baseline 6 en 12 maanden, en gebruik van antidiabetes farmacotherapie voor patiënten die zijn doorverwezen naar Endocrinologie voor diabetesbeheer
  2. Om verandering in totaal cholesterol en LDL te beoordelen vanaf baseline tot 6 en 12 maanden, en het gebruik van statines, aspirine of antihypertensiva voor patiënten die zijn doorverwezen naar het CVD-preventieprogramma
  3. Om het percentage gewichtsverlies en het gebruik van farmacotherapie te beoordelen bij patiënten die zijn verwezen naar het institutionele programma voor gewichtsverlies

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  • Telefoonnummer: 410-955-8804
  • E-mail: jhcccro@jhmi.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-1000
        • Werving
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Contact:
          • Vered Stearns, MD
          • Telefoonnummer: 443-287-6547

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van borstkanker in een vroeg stadium
  • Minstens 3 maanden geleden lokale en/of systemische therapie afgerond
  • Medische oncologische zorg ontvangen via de borstkankerklinieken van het Johns Hopkins Medical Institute, waaronder het Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center in Baltimore MD en Green Spring Station in Lutherville-Timonium MD, en het Sibley Memorial Hospital in Washington D.C.
  • Engels lezen en spreken

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgezaaide borstkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Overlevenden van borstkanker in een vroeg stadium
Patiënten met een voorgeschiedenis van borstkanker in een vroeg stadium en ten minste 3 maanden na voltooiing van lokale en systemische therapie bij Johns Hopkins
Ander: Voorscreening
In aanmerking komende patiënten (geschiedenis van borstkanker in een vroeg stadium en ten minste 3 maanden na voltooiing van lokale en systemische therapie bij Johns Hopkins, leest en spreekt Engels) complete enquête voor demografische gegevens, rookstatus en vragen over hart- en vaatziekten.
Ander: Screening en inschrijving
Toestemming
Gedragsmatig: Basislijn
Gedragsbatterij en door de patiënt gerapporteerde uitkomst Vragenlijsten over kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30 en QLQ-BR23) Labs (Hba1c + lipidenpanel indien niet gedaan binnen 12 maanden of indien abnormaal binnen 1 jaar) Samenvatting vitale functies uit kaartoverzicht
Andere namen:
  • Patiënt-gerapporteerde uitkomsten vragenlijsten, labs, vitale resultaten
Gedragsmatig: BMI interpreteren
Verwijs naar programma voor gezond eten, activiteit en gewicht (HEAWP) als BMI ≥ 25 en nog geen leefstijlinterventie volgt
Ander: Interpreteer HbA1c

HbA1c-resultaten zijn als volgt gecategoriseerd:

HbA1c

Ander: Interpreteer het lipidenpaneel en beoordeel andere risicofactoren

Gebaseerd op bovenstaande categorieën:

HbA1c 200, familiegeschiedenis van coronaire hartziekte/hartaanval in eerstegraads familie

Gedragsmatig: Beoordeel 10 jaar risico op cardiovasculaire gebeurtenis
Als er risicofactoren aanwezig zijn, raadpleeg dan het Preventieprogramma voor hart- en vaatziekten
Gedragsmatig: Aanbevelingen
Zorg voor een individuele hand-out voor de patiënt op basis van alle bovenstaande interventies
Gedragsmatig: Opvolgen
Labs van 6 en 12 maanden (indien eerder abnormaal) en door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijsten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van prediabetes
Tijdsspanne: 3 jaar
Het aandeel vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium die prediabetes hebben: het aantal wordt bepaald door middel van medische geschiedenis, laboratoriumresultaten en basisonderzoek. De prevalentie van prediabetes wordt geschat met een exact 95% betrouwbaarheidsinterval.
3 jaar
Prevalentie van diabetes
Tijdsspanne: 3 jaar
Het aandeel vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium die diabetes hebben: het aantal wordt bepaald door middel van medische geschiedenis, laboratoriumresultaten en basisonderzoek. De prevalentie van diabetes wordt geschat met een exact 95% betrouwbaarheidsinterval.
3 jaar
Prevalentie van hyperlipidemie
Tijdsspanne: 3 jaar
Het aandeel vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium met hyperlipidemie, zoals bepaald op basis van de medische geschiedenis en laboratoriumresultaten. De prevalentie van hyperlipidemie wordt geschat met een exact 95% betrouwbaarheidsinterval.
3 jaar
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
De procentuele verandering in HbA1c-laboratoriumresultaten na 6 en 12 maanden vergeleken met de uitgangswaarde.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Verandering in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
De procentuele verandering in LDL-cholesterol (mg/dL) laboratoriumresultaten na 6 en 12 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Prevalentie van obesitas/overgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Het aandeel vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium met een BMI >/= 25 kg/mg in het kwadraat. De Body Mass Index (BMI) zoals vastgelegd in het elektronisch medisch dossier van de deelnemer zal worden geëvalueerd om de procentuele verandering in de Body Mass Index ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 en 12 maanden te bepalen.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Vragenlijst over kwaliteit van leven De Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker C30
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Deelnemers vullen de Quality of Life Questionnaire C30 in. De Quality of Life Questionnaire-C30, die 30 items bevat. De 30 items beoordelen fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal functioneren, globale gezondheidsstatus of kwaliteit van leven-schalen, vermoeidheid, pijn, misselijkheid en braken, kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en financiële problemen. De Quality of Life Questionnaire-C30 wordt gescoord op basis van de klassieke testtheorie (CTT) en gebruikt de totale itemscore als schaalscore. Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hogere score voor de functionerende schalen en de globale gezondheidsstatus duiden op een beter niveau van functioneren (d.w.z. een betere toestand van de patiënt), terwijl hogere scores op de symptoom- en enkelvoudige schalen duiden op een hoger niveau van symptomen (d.w.z. een slechtere toestand van de patiënt). geduldig). De procentuele verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomstscores ten opzichte van de uitgangswaarde is toegankelijk na 6 maanden en 12 maanden.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Borstspecifieke symptomen beoordeeld door de European Organization for Research and Treatment Cancer Quality of Life Questionnaire BR-23
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
Deelnemers vullen de EORTC Quality of Life Questionnaire-BR23 in. De European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-BR23 heeft validiteit en betrouwbaarheid aangetoond als vragenlijsten over de kwaliteit van leven die specifiek zijn voor borstkanker. De EORTC QLQ-BR23 is een borstspecifieke module die bestaat uit 23 vragen om het lichaamsbeeld, seksueel functioneren, seksueel genot, toekomstperspectief, bijwerkingen van systemische therapie, borstsymptomen, armsymptomen en klachten door haaruitval te beoordelen. De scorebenadering voor de QLQ-BR23 is identiek aan de QLQ-C30. Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hogere score voor de functionerende schalen en de globale gezondheidsstatus duiden op een beter niveau van functioneren (d.w.z. een betere toestand van de patiënt), terwijl hogere scores op de symptoom- en enkelvoudige schalen duiden op een hoger niveau van symptomen (d.w.z. een slechtere toestand). De procentuele verandering in scores ten opzichte van de uitgangswaarde wordt beoordeeld na 6 maanden en 12 maanden.
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire risicofactoren (tabaksgebruik)
Tijdsspanne: 3 jaar
De cardiovasculaire risicofactor van tabaksgebruik zal worden geïdentificeerd aan de hand van een beoordeling van de medische geschiedenis in elektronische medische dossiers en enquêtes van deelnemers. Het deel van de patiënten die deelnamen aan het onderzoek met deze risicofactor zal beschrijvend worden samengevat.
3 jaar
Cardiovasculaire risicofactoren (familiegeschiedenis)
Tijdsspanne: 3 jaar
De cardiovasculaire risicofactor van de familiegeschiedenis zal worden geïdentificeerd aan de hand van de beoordeling van de medische geschiedenis in elektronische medische dossiers en enquêtes van deelnemers. Het deel van de patiënten die deelnamen aan het onderzoek met deze risicofactor zal beschrijvend worden samengevat.
3 jaar
Cardiovasculaire risicofactoren (hypertensie)
Tijdsspanne: 3 jaar
De cardiovasculaire risicofactor van hypertensie zal worden geïdentificeerd aan de hand van een beoordeling van de medische geschiedenis in elektronische medische dossiers en enquêtes van deelnemers. Het deel van de patiënten die deelnamen aan het onderzoek met deze risicofactoren zal beschrijvend worden samengevat.
3 jaar
Verwijzingen voor personen met pre-diabetes
Tijdsspanne: 3 jaar
Totaal aantal personen met (prediabetes) verwezen naar gevestigde institutionele programma's en middelen. Het totale aantal verwijzingen, per ziektetype en per patiënt zal beschrijvend worden samengevat.
3 jaar
Verwijzingen voor mensen met diabetes
Tijdsspanne: 3 jaar
Totaal aantal personen met diabetes verwezen naar gevestigde institutionele programma's en middelen. Het totale aantal verwijzingen, per ziektetype en per patiënt zal beschrijvend worden samengevat.
3 jaar
Verwijzingen voor personen met risico op hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 3 jaar
Totaal aantal personen met risicofactoren voor hart- en vaatziekten verwezen naar gevestigde institutionele programma's en middelen. Het aantal verwijzingen per ziektetype en per patiënt zal beschrijvend worden samengevat.
3 jaar
Prevalentie van prediabetes bij vrouwen met borstkanker versus gezonde personen
Tijdsspanne: 3 jaar
Vergelijk de prevalentie van prediabetes bij vrouwen met borstkanker versus gezonde controles uit een nationale database, gecontroleerd voor leeftijd en andere verstorende factoren. De onderzoekers krijgen toegang tot een nationale database die informatie geeft over de incidentie van prediabetes, diabetes, hyperlipidemie en geschiedenis van borstkanker. De onderzoekers zullen het verwachte aantal incidentgevallen van prediabetes vergelijken met het waargenomen aantal in het cohort van de onderzoekers, gecorrigeerd voor leeftijd en ras.
3 jaar
Prevalentie van diabetes bij vrouwen met borstkanker versus gezonde individuen
Tijdsspanne: 3 jaar
Prevalentie van diabetes bij vrouwen met borstkanker versus gezonde controles uit een nationale database, gecontroleerd voor leeftijd en andere verstorende factoren. De onderzoekers krijgen toegang tot een nationale database die informatie geeft over de incidentie van prediabetes, diabetes, hyperlipidemie en geschiedenis van borstkanker. De onderzoekers zullen het verwachte aantal gevallen van incidenten van diabetes vergelijken met het waargenomen aantal in het cohort van de onderzoekers, gecorrigeerd voor leeftijd en ras.
3 jaar
Prevalentie van hyperlipidemie bij vrouwen met borstkanker versus gezonde personen
Tijdsspanne: 3 jaar
Prevalentie van hyperlipidemie bij vrouwen met borstkanker versus gezonde controles uit een nationale database, gecontroleerd voor leeftijd en andere verstorende factoren. De onderzoekers krijgen toegang tot een nationale database die informatie geeft over de incidentie van prediabetes, diabetes, hyperlipidemie en geschiedenis van borstkanker. De onderzoekers zullen het verwachte aantal gevallen van incidenten van hyperlipidemie vergelijken met het waargenomen aantal in het onderzoekerscohort, gecorrigeerd voor leeftijd en ras.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Medewerkers

Private Philanthropic Funds

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Sheng, M.D., Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J21125
  • IRB00285627 (Andere identificatie: Johns Hopkins Medicine)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren