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Kardiometabolisches Screening-Programm

29. Juni 2023 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Ein kardiometabolisches Screening-Programm für Brustkrebsüberlebende

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um ein Screening-Programm für Prädiabetes, Diabetes, Dyslipidämie und/oder Hyperlipidämie sowie ein höheres Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Brustkrebsüberlebenden umzusetzen. Dieses Programm wird auch dazu beitragen, Personen mit Risikofaktoren zur Behandlung auf gemeinschaftliche und institutionelle Ressourcen hinzuweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen ein prospektives kardiometabolisches Screening-Programm für Brustkrebsüberlebende vor. Ein formalisiertes Screening-Programm kann sicherstellen, dass alle Patienten diese routinemäßigen Screening-Tests erhalten. Dieses Programm könnte nicht nur dazu dienen, Prädiabetes, Diabetes, Dyslipidämie und/oder Hyperlipidämie zu erkennen, sondern auch Personen mit anderen Risikofaktoren zur Behandlung an kommunale und institutionelle Ressourcen weiterleiten.

HYPOTHESE

  • Prädiabetes, Diabetes, Dyslipidämie und Übergewicht/Adipositas sind bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium weit verbreitet.
  • Teilnehmer, die weiterhin an der Studie teilnehmen, werden nach 6 und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert einen niedrigeren HbA1c-Wert, einen niedrigeren LDL-Wert, einen prozentualen Gewichtsverlust und eine Veränderung der vom Patienten berichteten Ergebnisse (Lebensqualität, Funktion und Symptome) aufweisen.
  • Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Tabakkonsum, Familienanamnese, Bluthochdruck) kommen bei Brustkrebspatientinnen häufig vor.
  • Das Screening-Programm wird Patienten an etablierte institutionelle Programme und Ressourcen verweisen (Programm zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Programm für gesunde Ernährung und Endokrinologie).
  • Die Prävalenz von Prädiabetes, Diabetes und Dyslipidämie bei Frauen mit Brustkrebs wird deutlich höher sein als bei gesunden Kontrollpersonen aus einer nationalen Datenbank, abgestimmt auf Alter und andere Komorbiditäten.

ZIELE

Hauptziele

  1. Abschätzung der Prävalenz von Prädiabetes, Diabetes, Dyslipidämie und Übergewicht/Adipositas bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium
  2. Schätzung des Anteils der Teilnehmer mit niedrigerem HbA1c, niedrigerem LDL, prozentualem Gewichtsverlust und Veränderung der vom Patienten berichteten Ergebnisse (Lebensqualität, Funktion und Symptome) nach 6 und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.

Sekundäre Ziele

  1. Abschätzung der Prävalenz anderer Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Tabakkonsum, Familienanamnese, Bluthochdruck) bei Brustkrebspatientinnen
  2. Zur Meldung der Anzahl der Überweisungen von Personen mit Diabetes oder Prädiabetes oder Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) an etablierte institutionelle Programme und Ressourcen.
  3. Vergleich der Prävalenz von Prädiabetes, Diabetes und Dyslipidämie bei Frauen mit Brustkrebs mit gesunden Kontrollpersonen aus einer nationalen Datenbank, abgeglichen nach Alter und anderen Komorbiditäten.

Explorativ

  1. Zur Beurteilung der Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten und zur Anwendung einer Antidiabetika-Pharmakotherapie bei Patienten, die zur Diabetesbehandlung an die Endokrinologie überwiesen wurden
  2. Zur Beurteilung der Veränderung des Gesamtcholesterins und des LDL vom Ausgangswert bis zum 6. und 12. Monat sowie der Verwendung von Statinen, Aspirin oder Antihypertensiva bei Patienten, die an ein CVD-Präventionsprogramm überwiesen wurden
  3. Zur Beurteilung des prozentualen Gewichtsverlusts und des Einsatzes einer Pharmakotherapie bei Patienten, die an ein institutionelles Gewichtsverlustprogramm überwiesen wurden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  • Telefonnummer: 410-955-8804
  • E-Mail: jhcccro@jhmi.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-1000
        • Rekrutierung
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
        • Kontakt:
          • Vered Stearns, MD
          • Telefonnummer: 443-287-6547

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Brustkrebs im Frühstadium
  • Lokale und/oder systemische Therapie vor mindestens 3 Monaten abgeschlossen
  • Inanspruchnahme medizinischer onkologischer Versorgung durch die Brustkrebskliniken des Johns Hopkins Medical Institute, darunter das Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center in Baltimore MD und die Green Spring Station in Lutherville-Timonium MD sowie das Sibley Memorial Hospital in Washington D.C.
  • Lesen und sprechen Sie Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierter Brustkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Überlebende von Brustkrebs im Frühstadium
Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium in der Vorgeschichte und mindestens 3 Monate nach Abschluss der lokalen und systemischen Therapie bei Johns Hopkins
Sonstiges: Vorscreening
Geeignete Patientinnen (Anamnese von Brustkrebs im Frühstadium und mindestens 3 Monate nach Abschluss der lokalen und systemischen Therapie an der Johns Hopkins University, liest und spricht Englisch) füllen die Umfrage zu demografischen Daten, Raucherstatus und Fragen zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen aus.
Sonstiges: Screening und Einschreibung
Zustimmung
Verhalten: Grundlinie
Fragebögen zur Verhaltensbatterie und zum vom Patienten berichteten Ergebnis zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30 und QLQ-BR23) Labs (Hba1c + Lipid-Panel, wenn nicht innerhalb von 12 Monaten durchgeführt oder wenn innerhalb eines Jahres abnormal ist) Zusammenfassung der Vitalwerte aus der Diagrammüberprüfung
Andere Namen:
  • Von Patienten gemeldete Ergebnisse: Fragebögen, Labore, Vitalwerte
Verhalten: Interpretieren Sie den BMI
Beziehen Sie sich auf das Programm für gesunde Ernährung, Aktivität und Gewicht (HEAWP), wenn der BMI ≥ 25 ist und Sie nicht bereits eine Lebensstilintervention erhalten
Sonstiges: HbA1c interpretieren

Die HbA1c-Ergebnisse sind wie folgt kategorisiert:

HbA1c

Sonstiges: Interpretieren Sie das Lipid-Panel und bewerten Sie andere Risikofaktoren

Basierend auf den oben genannten Kategorien:

HbA1c 200, Familiengeschichte von koronarer Herzkrankheit/Herzinfarkt in der Familie ersten Grades

Verhalten: Bewerten Sie das 10-Jahres-Risiko eines kardiovaskulären Ereignisses
Wenn Risikofaktoren vorliegen, wenden Sie sich an das Programm zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Verhalten: Empfehlungen
Bereitstellung individueller Patientenhandouts auf der Grundlage aller oben genannten Interventionen
Verhalten: Nachverfolgen
6- und 12-Monats-Labore (falls zuvor auffällig) und Fragebögen zu Patientenberichten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Prädiabetes
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Anteil der Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium, die an Prädiabetes leiden: Die Anzahl wird anhand der Krankengeschichte, Laborergebnissen und einer Basisbefragung ermittelt. Die Prävalenz von Prädiabetes wird mit einem genauen 95 %-Konfidenzintervall geschätzt.
3 Jahre
Prävalenz von Diabetes
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Anteil der Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium, die an Diabetes leiden: Die Anzahl wird anhand der Krankengeschichte, Laborergebnissen und einer Basisbefragung ermittelt. Die Prävalenz von Diabetes wird mit einem genauen 95 %-Konfidenzintervall geschätzt.
3 Jahre
Prävalenz von Hyperlipidämie
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Anteil der Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium und Hyperlipidämie, bestimmt durch Anamnese und Laborergebnisse. Die Prävalenz von Hyperlipidämie wird mit einem genauen 95 %-Konfidenzintervall geschätzt.
3 Jahre
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Die prozentuale Veränderung der HbA1c-Laborergebnisse nach 6 und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Die prozentuale Veränderung der Laborergebnisse für LDL-Cholesterin (mg/dl) nach 6 und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Prävalenz von Fettleibigkeit/Übergewicht
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Der Anteil der Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium mit einem BMI >/= 25 kg/mg im Quadrat. Der in der elektronischen Krankenakte des Teilnehmers aufgezeichnete Body-Mass-Index (BMI) wird ausgewertet, um die prozentuale Veränderung des Body-Mass-Index gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten zu bestimmen.
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs C30
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Die Teilnehmer füllen den Fragebogen zur Lebensqualität C30 aus. Der Fragebogen zur Lebensqualität C30 umfasst 30 Elemente. Die 30 Punkte bewerten körperliche, rollenbezogene, emotionale, kognitive und soziale Funktionen, den globalen Gesundheitszustand oder Lebensqualitätsskalen, Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Atemnot, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten. Der Lebensqualitätsfragebogen C30 wird auf der Grundlage der klassischen Testtheorie (CTT) bewertet und verwendet die Gesamtpunktzahl als Skalenpunktzahl. Alle Skalen und Einzelitem-Messwerte liegen im Punktebereich von 0 bis 100. Höhere Werte für die Funktionsskalen und den globalen Gesundheitszustand bedeuten ein besseres Funktionsniveau (d. h. einen besseren Zustand des Patienten), während höhere Werte auf den Symptom- und Einzelpunktskalen auf ein höheres Maß an Symptomen (d. h. einen schlechteren Zustand des Patienten) hinweisen geduldig). Die prozentuale Veränderung der vom Patienten berichteten Ergebniswerte gegenüber dem Ausgangswert wird nach 6 Monaten und 12 Monaten abgerufen.
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Brustspezifische Symptome, bewertet anhand des Krebsqualitätsfragebogens BR-23 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Teilnehmer müssen den EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität BR23 ausfüllen. Der Lebensqualitätsfragebogen BR23 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs hat seine Gültigkeit und Zuverlässigkeit als Fragebogen zur Lebensqualität speziell für Brustkrebs nachgewiesen. Das EORTC QLQ-BR23 ist ein brustspezifisches Modul, das aus 23 Fragen besteht, um das Körperbild, die sexuelle Funktion, den sexuellen Genuss, die Zukunftsperspektive, Nebenwirkungen der systemischen Therapie, Brustsymptome, Armsymptome und Störungen durch Haarausfall zu beurteilen. Der Bewertungsansatz für den QLQ-BR23 ist identisch mit dem des QLQ-C30. Alle Skalen und Einzelitem-Messwerte liegen im Punktebereich von 0 bis 100. Höhere Werte für die Funktionsskalen und den globalen Gesundheitszustand bedeuten ein besseres Funktionsniveau (d. h. einen besseren Zustand des Patienten), während höhere Werte auf den Symptom- und Einzelitemskalen auf ein höheres Maß an Symptomen (d. h. einen schlechteren Zustand) hinweisen. Die prozentuale Veränderung der Werte gegenüber dem Ausgangswert wird nach 6 Monaten und 12 Monaten bewertet.
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Risikofaktoren (Tabakkonsum)
Zeitfenster: 3 Jahre
Der kardiovaskuläre Risikofaktor des Tabakkonsums wird durch die Überprüfung der Krankengeschichte in elektronischen Krankenakten und durch Umfragen von Teilnehmern ermittelt. Der Anteil der in die Studie aufgenommenen Patienten mit diesem Risikofaktor wird deskriptiv zusammengefasst.
3 Jahre
Kardiovaskuläre Risikofaktoren (Familienanamnese)
Zeitfenster: 3 Jahre
Der kardiovaskuläre Risikofaktor der Familienanamnese wird durch die Überprüfung der Krankengeschichte in elektronischen Krankenakten und Umfragen von Teilnehmern ermittelt. Der Anteil der in die Studie aufgenommenen Patienten mit diesem Risikofaktor wird deskriptiv zusammengefasst.
3 Jahre
Kardiovaskuläre Risikofaktoren (Hypertonie)
Zeitfenster: 3 Jahre
Der kardiovaskuläre Risikofaktor für Bluthochdruck wird durch die Überprüfung der Krankengeschichte in elektronischen Krankenakten und durch Umfragen von Teilnehmern ermittelt. Der Anteil der in die Studie aufgenommenen Patienten mit diesen Risikofaktoren wird deskriptiv zusammengefasst.
3 Jahre
Überweisungen für Personen mit Prädiabetes
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtzahl der Personen mit (Prädiabetes), die an etablierte institutionelle Programme und Ressourcen verwiesen wurden. Die Anzahl der Überweisungen insgesamt, nach Krankheitstyp und pro Patient wird deskriptiv zusammengefasst.
3 Jahre
Überweisungen für Personen mit Diabetes
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtzahl der Personen mit Diabetes, die an etablierte institutionelle Programme und Ressourcen verwiesen wurden. Die Anzahl der Überweisungen insgesamt, nach Krankheitstyp und pro Patient wird deskriptiv zusammengefasst.
3 Jahre
Überweisungen für Personen mit einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtzahl der Personen mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die an etablierte institutionelle Programme und Ressourcen verwiesen wurden. Die Anzahl der Überweisungen nach Krankheitstyp und pro Patient wird deskriptiv zusammengefasst.
3 Jahre
Prävalenz von Prädiabetes bei Frauen mit Brustkrebs im Vergleich zu gesunden Personen
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleichen Sie die Prävalenz von Prädiabetes bei Frauen mit Brustkrebs mit gesunden Kontrollpersonen aus einer nationalen Datenbank und berücksichtigen Sie dabei das Alter und andere Störfaktoren. Die Ermittler erhalten Zugang zu einer nationalen Datenbank, die Informationen zur Inzidenz von Prädiabetes, Diabetes, Hyperlipidämie und Brustkrebs in der Vorgeschichte liefert. Die Ermittler werden die erwartete Anzahl von Prädiabetes-Vorfällen mit der beobachteten Zahl in der Kohorte der Ermittler vergleichen und dabei Alter und Rasse berücksichtigen.
3 Jahre
Prävalenz von Diabetes bei Frauen mit Brustkrebs im Vergleich zu gesunden Personen
Zeitfenster: 3 Jahre
Prävalenz von Diabetes bei Frauen mit Brustkrebs im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen aus einer nationalen Datenbank, unter Berücksichtigung des Alters und anderer Störfaktoren. Die Ermittler erhalten Zugang zu einer nationalen Datenbank, die Informationen zur Inzidenz von Prädiabetes, Diabetes, Hyperlipidämie und Brustkrebs in der Vorgeschichte liefert. Die Ermittler werden die erwartete Anzahl von Diabetes-Vorfällen mit der beobachteten Zahl in der Kohorte der Ermittler vergleichen und dabei Alter und Rasse berücksichtigen.
3 Jahre
Prävalenz von Hyperlipidämie bei Frauen mit Brustkrebs im Vergleich zu gesunden Personen
Zeitfenster: 3 Jahre
Prävalenz von Hyperlipidämie bei Frauen mit Brustkrebs im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen aus einer nationalen Datenbank, unter Berücksichtigung des Alters und anderer Störfaktoren. Die Ermittler erhalten Zugang zu einer nationalen Datenbank, die Informationen zur Inzidenz von Prädiabetes, Diabetes, Hyperlipidämie und Brustkrebs in der Vorgeschichte liefert. Die Ermittler werden die erwartete Anzahl der Fälle von Hyperlipidämie mit der beobachteten Zahl in der Kohorte der Ermittler vergleichen und dabei Alter und Rasse berücksichtigen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Sheng, M.D., Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J21125
  • IRB00285627 (Andere Kennung: Johns Hopkins Medicine)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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