2 型糖尿病患者における閉ループ血糖制御

集中治療室 (ICU) 環境で厳密な血糖コントロールを達成することは困難です。 研究者らは、人工知能（AI）に基づく閉ループ血糖制御システムは、現在の開ループ手動方法によって現在達成されている血糖制御を改善し、この改善された血糖制御により、重症患者を含む重症患者の転帰を改善できる可能性があると仮説を立てている。新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の影響で。

このアール実現可能性研究では、臨床研究センター (CRC) 環境で 2 型糖尿病患者に安全で効果的な血糖制御を提供する、FUSION と呼ばれるプロトタイプの人工知能ベースの閉ループ血糖制御システムの能力をテストします。 2 型糖尿病の被験者はインスリン抵抗性があり、そのインスリン抵抗性プロファイルが ICU 患者のプロファイルと類似しているため選ばれました。 これは、新しい医療機​​器に関する人体での初めての研究であるため、CRC の管理された環境は、ICU 環境のあまり管理されていない環境よりも好ましいと言えます。

この研究で使用されるプロトタイプの FUSION システムは、2 台の Dexcom G6 連続血糖モニター (CGM)、オールインワンの医療コンピューター上で実行される AI ベースの血糖制御ソフトウェア、および 2 台のシリンジ ポンプで構成されます。 プロトタイプ システムは医療カートに搭載されています。 2 台の Dexcom G6 CGM の平均血糖値、および FUSION システム AI ベースの血糖制御ソフトウェアのルールに基づいて、FUSION システムは 5 ～ 10 分ごとに短時間作用型インスリンの静脈内注入速度を調整します (NovoLog) ）およびブドウ糖（D10NS）をその制御下で投与し、被験者のグルコースを100〜140 mg/dLの範囲に維持しようとしました。 FUSION システムは、システムを開始するために被験者の研究識別番号と体重 (キログラム) を入力するだけで済みます。

安全上の理由から、被験者は24時間の研究期間を通じて、YSI 2900グルコース分析装置およびポイントオブケアNova StatStripシステムで10～60分ごとに血糖値を独立して測定されます。

この研究には、重度の低血糖症（< 54 mg/dL）の再発を避けるための中止基準があります。

グルコース制御のために FUSION システムによって使用される 2 つの CGM の平均が、統計分析に使用されます。 さらに、FUSION システムと個々の CGM システムで使用される平均グルコース値の両方が、Surveillance Error グリッドを使用してシステム間の相関関係を調べるために YSI グルコース アナライザーと比較されます。