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Closed-Loop-Glukosekontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

26. März 2026 aktualisiert von: Ideal Medical Technologies

Demonstration eines auf künstlicher Intelligenz basierenden Glukosekontrollsystems mit geschlossenem Regelkreis als therapeutische Modalität bei Typ-2-Diabetikern

Hierbei handelt es sich um eine Proof-of-Concept-Sicherheitsstudie eines auf künstlicher Intelligenz basierenden geschlossenen Glukosekontrollsystems, das für den Einsatz auf der Intensivstation konzipiert ist.

Bei den Typ-2-Diabetikern in dieser Studie wird der Glukosespiegel über einen Zeitraum von 24 Stunden durch ein neuartiges, auf künstlicher Intelligenz basierendes geschlossenes Glukosekontrollsystem auf einen Bereich von 100–140 mg/dl kontrolliert. Die Probanden nehmen während des 24-stündigen Studienzeitraums drei standardisierte Mahlzeiten zu sich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine strenge Glukosekontrolle auf der Intensivstation ist schwer zu erreichen. Die Forscher gehen davon aus, dass ein auf künstlicher Intelligenz (KI) basierendes Glukosekontrollsystem mit geschlossenem Regelkreis die Glukosekontrolle verbessern wird, die derzeit durch die aktuellen manuellen Methoden mit offenem Regelkreis erreicht wird, und dass diese verbesserte Glukosekontrolle die Ergebnisse kritisch kranker Patienten, einschließlich dieser, verbessern kann mit COVID-19.

In dieser Earl-Machbarkeitsstudie wird die Fähigkeit eines Prototyps eines auf künstlicher Intelligenz basierenden geschlossenen Glukosekontrollsystems namens FUSION getestet, eine sichere und wirksame Glukosekontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes in einem klinischen Forschungszentrum (CRC) bereitzustellen. Patienten mit Typ-2-Diabetes wurden ausgewählt, da sie insulinresistent sind, wodurch ihr Insulinresistenzprofil dem von Intensivpatienten ähnelt. Da dies die erste Studie eines neuen medizinischen Geräts am Menschen ist, ist die kontrollierte Umgebung des CRC der weniger kontrollierten Umgebung einer Intensivstation vorzuziehen.

Der Prototyp des FUSION-Systems, das in dieser Studie verwendet werden soll, besteht aus zwei kontinuierlichen Dexcom G6-Glukosemonitoren (CGM), der KI-basierten Glukosekontrollsoftware, die auf einem medizinischen All-in-One-Computer ausgeführt wird, und zwei Spritzenpumpen. Das Prototypsystem ist auf einem medizinischen Wagen untergebracht. Basierend auf dem durchschnittlichen Glukosewert der beiden Dexcom G6 CGMs und den Regeln der KI-basierten Glukosekontrollsoftware des FUSION-Systems nimmt das FUSION-System alle 5–10 Minuten Geschwindigkeitsanpassungen an die intravenösen Infusionsraten von kurzwirksamem Insulin vor (NovoLog). ) und Dextrose (D10NS) unter seiner Kontrolle, um den Glukosespiegel der Probanden im Bereich von 100-140 mg/dL zu halten. Das FUSION-System erfordert lediglich die Eingabe der Studienidentifikationsnummer und des Gewichts des Probanden in Kilogramm, um das System zu starten.

Aus Sicherheitsgründen wird der Blutzucker der Probanden während des gesamten 24-stündigen Studienzeitraums alle 10–60 Minuten unabhängig auf einem YSI 2900-Glukoseanalysator und dem Point-of-Care-Nova-StatStrip-System gemessen.

Die Studie verfügt über Abbruchkriterien, um wiederkehrende Fälle schwerer Hypoglykämie (< 54 mg/dl) zu vermeiden.

Der Durchschnitt der beiden CGMs, der vom FUSION-System zur Glukosekontrolle verwendet wird, wird für die statistische Analyse verwendet. Darüber hinaus werden sowohl der vom FUSION-System als auch von jedem einzelnen CGM-System verwendete durchschnittliche Glukosewert mit dem YSI-Glukoseanalysator verglichen, um mithilfe des Überwachungsfehlerrasters eine Korrelation zwischen den Systemen zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sind zwischen 18 und 70 Jahre alt.
  2. Kann eine Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen, mit dem Prüfer kommunizieren und die Protokollanforderungen verstehen und einhalten.
  3. Seit mindestens 3 Monaten die Diagnose Typ-2-Diabetes haben.
  4. Verwenden Sie zu Hause Insulininjektionen zur Blutzuckerkontrolle.
  5. Sie haben einen Hämoglobinwert A1c (HbA1c) im Bereich von 7,0–10,0 %.

  6. Haben Sie ein Hämoglobin im normalen Bereich für Sex:

    1. Weibchen: 12–15,5 Gramm/dl.
    2. Männer: 13,5–17,5 Gramm/dl.
  7. Verfügen Sie über ausreichende venöse Zugangsstellen in den oberen Extremitäten.
  8. Körpergewicht zwischen 40 – 150 kg.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening an einer interventionellen medizinischen, chirurgischen oder pharmazeutischen Studie teilgenommen.
  2. Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Studienmedikaments.
  3. Sie haben eine Hauterkrankung/-verletzung an der/den Einführstelle(n) des Dexcom G6 CGM, die das Einführen des CGM verhindern würde.
  4. Missbraucht derzeit Drogen oder Alkohol oder hat eine Vorgeschichte von Missbrauch, der nach Ansicht des Ermittlers dazu führen würde, dass sich die Person nicht an die Vorschriften hält.
  5. An einer Krankheit leiden, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienteilnahme und/oder das persönliche Wohlbefinden beeinträchtigen könnte.

  6. Sie haben eine klinisch bedeutsame Vorgeschichte oder das Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen:

    1. Leberversagen oder Alaninaminotransferase (ALT) größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts.
    2. Hat eine geschätzte GFR <30 ml/min/1,73 m2 oder Nierenerkrankung im Endstadium unter Nierenersatztherapie.
    3. Sie haben eine Herzinsuffizienz größer als Klasse 1 im NYHA-Klassifizierungssystem.
    4. Sie haben eine Vorgeschichte von Anfällen.
    5. Sie haben in der Vergangenheit einen Schlaganfall erlitten.
    6. Sie haben eine Vorgeschichte einer ischämischen Herzerkrankung.

  7. Für weibliche Probanden im potenziellen gebärfähigen Alter (Alter 18 bis 55) werden sie ausgeschlossen, wenn:

    1. Schwanger.
    2. Weigern Sie sich, bei der Einschreibung einem Schwangerschaftstest zuzustimmen.
    3. Zum Zeitpunkt der Einschreibung muss ein positiver Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.
  8. Innerhalb von 14 Tagen nach Besuch 3 einen positiven COVID-19-Test vorlegen.
  9. In den 14 Tagen vor Besuch 3 irgendwelche Symptome im Zusammenhang mit COVID-19 haben.
  10. In den 14 Tagen vor Besuch 3 eine bekannte ungeschützte COVID-19-Exposition gehabt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FUSION Closed-Loop-Glukosekontrollsystem
Alle Probanden werden bis zu 24 Stunden lang mit dem FUSION Closed-Loop-Glukosekontrollsystem behandelt
Gerät: FUSION-Glukosekontrollsystem mit geschlossenem Kreislauf
Das FUSION-System wird verwendet, um den Glukosewert der Probanden auf einen Bereich von 100–140 mg/dl zu kontrollieren. Die Daten werden bis zu 24 Stunden oder nach vorzeitiger Beendigung der Studiensitzung erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz aller Glukosewerte im Glukosebereich < 70 mg/dL
Zeitfenster: Vom Beginn der Nutzung des FUSION-Systems bis zum Ende der Nutzung des FUSION-Systems, was einen Zeitraum von bis zu 24 Stunden darstellt
Berechnet durch Division der Anzahl der Glukosewerte < 70 mg/dl durch die Gesamtzahl aller Glukosewerte und anschließende Multiplikation mit 100
Vom Beginn der Nutzung des FUSION-Systems bis zum Ende der Nutzung des FUSION-Systems, was einen Zeitraum von bis zu 24 Stunden darstellt
Prozent aller Glukosewerte im Glukosebereich 70-180 mg/dL
Zeitfenster: Von Beginn der Nutzung des FUSION-Systems bis zum Ende der Nutzung des FUSION-Systems, was ein Zeitraum von bis zu 24 Stunden sein wird
Berechnet durch Division der Anzahl der Glukosewerte im Bereich von 70-180 mg/dl durch die Gesamtzahl aller Glukosewerte und anschließende Multiplikation mit 100
Von Beginn der Nutzung des FUSION-Systems bis zum Ende der Nutzung des FUSION-Systems, was ein Zeitraum von bis zu 24 Stunden sein wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz aller Glukosewerte im Glukosebereich < 54 mg/dL
Zeitfenster: Von Beginn der Nutzung des FUSION-Systems bis zum Ende der Nutzung des FUSION-Systems, was einen Zeitraum von bis zu 24 Stunden umfasst
Berechnet durch Division der Anzahl der Glukosewerte < 54 mg/dl durch die Gesamtzahl aller Glukosewerte und anschließende Multiplikation mit 100
Von Beginn der Nutzung des FUSION-Systems bis zum Ende der Nutzung des FUSION-Systems, was einen Zeitraum von bis zu 24 Stunden umfasst
Prozentsatz aller Glukosewerte im Glukosebereich > 180 mg/dL
Zeitfenster: Von Beginn der Nutzung des FUSION-Systems bis zum Ende der Nutzung des FUSION-Systems, was ein Zeitraum von bis zu 24 Stunden sein wird
Berechnet durch Division der Anzahl der Glukosewerte > 180 mg/dl durch die Gesamtzahl aller Glukosewerte und anschließende Multiplikation mit 100
Von Beginn der Nutzung des FUSION-Systems bis zum Ende der Nutzung des FUSION-Systems, was ein Zeitraum von bis zu 24 Stunden sein wird
Prozentsatz des Variationskoeffizienten
Zeitfenster: Vom Beginn der Nutzung des FUSION-Systems bis zum Ende der Nutzung des FUSION-Systems, was einen Zeitraum von bis zu 24 Stunden umfassen wird
Der prozentuale Glukosekoeffizient der Variation wird berechnet, indem die Standardabweichung der durchschnittlichen Glukosewerte in mg/dL durch den durchschnittlichen Glukosewert in mg/dL geteilt und dann mit 100 multipliziert wird, um einen dimensionslosen Prozentwert zu erhalten.
Vom Beginn der Nutzung des FUSION-Systems bis zum Ende der Nutzung des FUSION-Systems, was einen Zeitraum von bis zu 24 Stunden umfassen wird
Prozent aller Glukosewerte innerhalb des Glukosebereichs > 250 mg/dL
Zeitfenster: Von Beginn der Nutzung des FUSION-Systems bis zum Ende der Nutzung des FUSION-Systems, was einen Zeitraum von bis zu 24 Stunden umfassen wird
Berechnet durch Division der Anzahl der Glukosewerte > 250 mg/dl durch die Gesamtzahl aller Glukosewerte und anschließende Multiplikation mit 100
Von Beginn der Nutzung des FUSION-Systems bis zum Ende der Nutzung des FUSION-Systems, was einen Zeitraum von bis zu 24 Stunden umfassen wird

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Glukosewert
Zeitfenster: Vom Beginn der Nutzung des FUSION-Systems bis zum Ende der Nutzung des FUSION-Systems, was einen Zeitraum von bis zu 24 Stunden darstellen wird
Berechnen Sie den durchschnittlichen Glukosewert, indem Sie alle Glukosewerte addieren und dann durch die Gesamtzahl der addierten Glukosewerte teilen
Vom Beginn der Nutzung des FUSION-Systems bis zum Ende der Nutzung des FUSION-Systems, was einen Zeitraum von bis zu 24 Stunden darstellen wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ideal Medical Technologies

Mitarbeiter

Emory University

Ermittler

  • Studienleiter: Leon DeJournett, MD, Ideal Medical Technologies
  • Hauptermittler: Francisco Pasquel, MD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMT 2022-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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