Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Closed Loop Glucose Control bij patiënten met diabetes type 2

19 juli 2022 bijgewerkt door: Ideal Medical Technologies

Demonstratie van een op kunstmatige intelligentie gebaseerd glucosecontrolesysteem met gesloten kringloop als therapeutische modaliteit bij patiënten met diabetes type 2

Dit is een proof of concept-veiligheidsstudie van een op kunstmatige intelligentie gebaseerd glucosecontrolesysteem met gesloten lus, ontworpen voor gebruik op de intensive care-afdeling.

De type 2-diabetici in deze studie zullen hun glucose gecontroleerd krijgen tot een bereik van 100-140 mg/dL door een nieuw, op kunstmatige intelligentie gebaseerd glucosecontrolesysteem met gesloten lus gedurende een periode van 24 uur. De proefpersonen zullen tijdens de studieperiode van 24 uur drie gestandaardiseerde maaltijden consumeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Strakke glucoseregulatie op de intensive care (ICU) is moeilijk te bereiken. De onderzoekers veronderstellen dat een glucoseregulatiesysteem met gesloten lus op basis van kunstmatige intelligentie (AI) de glucoseregulatie zal verbeteren die momenteel wordt bereikt door de huidige handmatige methoden met open lus, en dat deze verbeterde glucoseregulatie de resultaten van ernstig zieke patiënten kan verbeteren, inclusief die met COVID-19.

Deze Earl Feasibility Study test het vermogen van een prototype van een op kunstmatige intelligentie gebaseerd glucosecontrolesysteem met gesloten lus, FUSION genaamd, om veilige en effectieve glucoseregulatie te bieden bij proefpersonen met type 2-diabetes in een setting van een klinisch onderzoekscentrum (CRC). Er is gekozen voor proefpersonen met diabetes type 2 omdat ze insulineresistent zijn, waardoor hun insulineresistentieprofiel vergelijkbaar is met dat van IC-patiënten. Aangezien dit de eerste menselijke studie is van een nieuw medisch hulpmiddel, verdient de gecontroleerde omgeving van het CRC de voorkeur boven de minder gecontroleerde omgeving van een ICU-omgeving.

Het prototype van het FUSION-systeem dat in dit onderzoek zal worden gebruikt, zal bestaan ​​uit twee Dexcom G6 continue glucosemonitors (CGM), de op AI gebaseerde glucosecontrolesoftware die wordt uitgevoerd op een alles-in-één medische computer en twee spuitpompen. Het prototypesysteem is gehuisvest op een medische kar. Op basis van de gemiddelde glucosewaarde van de twee Dexcom G6 CGM's en de regels van de op AI gebaseerde glucosecontrolesoftware van het FUSION-systeem, past het FUSION-systeem elke 5-10 minuten de snelheid aan van de intraveneuze infusiesnelheid van kortwerkende insuline (NovoLog ) en dextrose (D10NS) onder zijn controle, in een poging om de glucose van de proefpersonen binnen het bereik van 100-140 mg/dL te houden. Het FUSION-systeem vereist alleen invoer van het onderzoeksidentificatienummer van de proefpersoon en het gewicht in kilogram om het systeem te starten.

Om veiligheidsredenen zullen de proefpersonen hun bloedglucose elke 10-60 minuten onafhankelijk laten meten op een YSI 2900 glucoseanalysator en het Nova StatStrip-systeem op het zorgpunt, gedurende de 24 uur durende onderzoeksperiode.

De studie heeft stopcriteria om terugkerende gevallen van ernstige hypoglykemie (< 54 mg/dL) te voorkomen.

Het gemiddelde van de twee CGM's, dat door het FUSION-systeem wordt gebruikt voor glucosecontrole, wordt gebruikt voor statistische analyse. Bovendien zullen zowel de gemiddelde glucosewaarde die wordt gebruikt door het FUSION-systeem als elk individueel CGM-systeem worden vergeleken met de YSI-glucoseanalysator voor correlatie tussen systemen met behulp van het Surveillance Error-raster.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zijn 18-70 jaar oud, inclusief.
  2. Kan een geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen, communiceren met de onderzoeker en de protocolvereisten begrijpen en naleven.
  3. Minimaal 3 maanden de diagnose diabetes type 2 hebben gehad.
  4. Gebruik thuis insuline-injecties voor glucoseregulatie.
  5. Heb een hemoglobine A1c (HbA1c) in het bereik van 7,0 - 10,0%.

  6. Heb een hemoglobine in het normale bereik voor seks:

    1. Vrouwtjes: 12-15,5 gram/dL.
    2. Reuen: 13,5-17,5 gram/dl.
  7. Zorg voor voldoende veneuze toegangsplaatsen in de bovenste extremiteiten.
  8. Lichaamsgewicht tussen 40 - 150 kg.

Uitsluitingscriteria:

  1. Binnen 30 dagen na screening hebben deelgenomen aan een medisch, chirurgisch of farmaceutisch onderzoek.
  2. Een bekende overgevoeligheid hebben voor een van de componenten van de onderzoeksbehandeling.
  3. Een huidaandoening/-letsel hebben op de inbrengplaats(en) van de Dexcom G6 CGM waardoor het inbrengen van de CGM niet mogelijk is.
  4. Maakt momenteel misbruik van drugs of alcohol of heeft een geschiedenis van misbruik dat naar de mening van de onderzoeker ertoe zou leiden dat de persoon zich niet aan de regels houdt.
  5. Een medische aandoening hebben die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op deelname aan het onderzoek en/of persoonlijk welzijn.

  6. Een klinisch significante voorgeschiedenis of aanwezigheid van een van de volgende aandoeningen hebben:

    1. Leverfalen of heeft een alanine-aminotransferase (ALT) van meer dan 3 keer de bovengrens van normaal.
    2. Heeft een geschatte GFR <30 ml/min/1,73 m2 of nierziekte in het eindstadium bij nierfunctievervangende therapie.
    3. Heb congestief hartfalen groter dan klasse 1 op het NYHA-classificatiesysteem.
    4. Heb een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen.
    5. Heb een voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident.
    6. Een voorgeschiedenis hebben van ischemische hartziekte.

  7. Voor vrouwelijke proefpersonen in de potentiële vruchtbare leeftijd (leeftijd 18 tot 55) zullen ze worden uitgesloten als:

    1. Zwanger.
    2. Weigeren akkoord te gaan met een zwangerschapstest op het moment van inschrijving.
    3. Een positieve urinezwangerschapstest hebben op het moment van inschrijving.
  8. Binnen 14 dagen na bezoek een positieve COVID-19-test hebben 3.
  9. COVID-19-gerelateerde symptomen heeft in de 14 dagen voorafgaand aan het bezoek 3.
  10. Een bekende onbeschermde blootstelling aan COVID-19 hebben in de periode van 14 dagen voorafgaand aan het bezoek 3.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FUSION glucosecontrolesysteem met gesloten lus
Alle proefpersonen worden gedurende maximaal 24 uur behandeld met het FUSION closed-loop glucosecontrolesysteem
Apparaat: FUSION glucosecontrolesysteem met gesloten lus
Het FUSION-systeem zal worden gebruikt om de glucose van de proefpersoon te reguleren tot een bereik van 100-140 mg/dL. Gegevens worden gedurende maximaal 24 uur verzameld, of bij vroegtijdige beëindiging van de studiesessie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire veiligheidsuitkomst
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het gebruik van het FUSION-systeem tot het einde van het gebruik van het FUSION-systeem, wat een periode van maximaal 24 uur zal zijn
Het primaire veiligheidsresultaat is het percentage van alle glucosewaarden dat binnen het glucosebereik van minder dan 70 mg/dL ligt.
Vanaf het begin van het gebruik van het FUSION-systeem tot het einde van het gebruik van het FUSION-systeem, wat een periode van maximaal 24 uur zal zijn
Primair werkzaamheidsresultaat
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het gebruik van het FUSION-systeem tot het einde van het gebruik van het FUSION-systeem, wat een periode van maximaal 24 uur zal zijn
Het primaire resultaat voor werkzaamheid is het percentage van alle glucosewaarden dat binnen het glucosebereik van 70-180 mg/dL ligt.
Vanaf het begin van het gebruik van het FUSION-systeem tot het einde van het gebruik van het FUSION-systeem, wat een periode van maximaal 24 uur zal zijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het gebruik van het FUSION-systeem tot het einde van het gebruik van het FUSION-systeem, wat een periode van maximaal 24 uur zal zijn
Meet het percentage van alle glucosewaarden dat lager is dan 54 mg/dL.
Vanaf het begin van het gebruik van het FUSION-systeem tot het einde van het gebruik van het FUSION-systeem, wat een periode van maximaal 24 uur zal zijn
Hyperglykemie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het gebruik van het FUSION-systeem tot het einde van het gebruik van het FUSION-systeem, wat een periode van maximaal 24 uur zal zijn
Meet het percentage van alle glucosewaarden dat hoger is dan 180 mg/dL.
Vanaf het begin van het gebruik van het FUSION-systeem tot het einde van het gebruik van het FUSION-systeem, wat een periode van maximaal 24 uur zal zijn
Glucose dispersie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het gebruik van het FUSION-systeem tot het einde van het gebruik van het FUSION-systeem, wat een periode van maximaal 24 uur zal zijn
Meet de mate van glucosedispersie door de variatiecoëfficiënt te bepalen.
Vanaf het begin van het gebruik van het FUSION-systeem tot het einde van het gebruik van het FUSION-systeem, wat een periode van maximaal 24 uur zal zijn
Tijd in het gewenste regelbereik
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het gebruik van het FUSION-systeem tot het einde van het gebruik van het FUSION-systeem, wat een periode van maximaal 24 uur zal zijn
Meet het percentage van alle glucosewaarden dat binnen het gewenste controlebereik van 100-140 mg/dL ligt.
Vanaf het begin van het gebruik van het FUSION-systeem tot het einde van het gebruik van het FUSION-systeem, wat een periode van maximaal 24 uur zal zijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde glucosewaarde gebruikt door het FUSION-systeem versus uit bloed
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het gebruik van het FUSION-systeem tot het einde van het gebruik van het FUSION-systeem, wat een periode van maximaal 24 uur zal zijn
De gemiddelde glucosewaarde die door het FUSION-systeem wordt gebruikt in mg/dL wordt vergeleken met bloedglucose in mg/dL uit een gearteriële handader. De arteriële meting van de handader vindt elke 10-60 minuten plaats gedurende de sessie met gesloten lus.
Vanaf het begin van het gebruik van het FUSION-systeem tot het einde van het gebruik van het FUSION-systeem, wat een periode van maximaal 24 uur zal zijn
Glucosemetingen van CGM's versus van bloed
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het gebruik van het FUSION-systeem tot het einde van het gebruik van het FUSION-systeem, wat een periode van maximaal 24 uur zal zijn
Glucosemetingen in mg/dL van de Dexcom G6 CGM's worden vergeleken met bloedglucose in mg/dL van een arteriële handader. De arteriële meting van de handader vindt elke 10-60 minuten plaats gedurende de sessie met gesloten lus.
Vanaf het begin van het gebruik van het FUSION-systeem tot het einde van het gebruik van het FUSION-systeem, wat een periode van maximaal 24 uur zal zijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ideal Medical Technologies

Medewerkers

Emory University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Leon DeJournett, MD, Ideal Medical Technologies
  • Hoofdonderzoeker: Francisco Pasquel, MD, Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMT 2022-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren