Замкнутый цикл контроля уровня глюкозы у пациентов с диабетом 2 типа
Демонстрация замкнутой системы контроля уровня глюкозы на основе искусственного интеллекта в качестве терапевтического средства у пациентов с диабетом 2 типа
Это исследование безопасности концепции замкнутой системы контроля уровня глюкозы на основе искусственного интеллекта, разработанной для использования в условиях отделения интенсивной терапии.
У субъектов с диабетом 2 типа в этом исследовании будет контролироваться уровень глюкозы в диапазоне 100-140 мг/дл с помощью новой системы контроля уровня глюкозы с замкнутым контуром на основе искусственного интеллекта в течение 24 часов. Субъекты будут потреблять три стандартизированных приема пищи в течение 24-часового периода исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трудно добиться жесткого контроля уровня глюкозы в условиях отделения интенсивной терапии (ОИТ). Исследователи предполагают, что система контроля уровня глюкозы с обратной связью, основанная на искусственном интеллекте (ИИ), улучшит контроль уровня глюкозы, достигаемый в настоящее время нынешними ручными методами с открытым циклом, и что этот улучшенный контроль уровня глюкозы может улучшить результаты лечения критически больных пациентов, в том числе с COVID-19.
В этом технико-экономическом обосновании Earl будет проверена способность прототипа системы контроля уровня глюкозы с замкнутым контуром на основе искусственного интеллекта под названием FUSION обеспечивать безопасный и эффективный контроль уровня глюкозы у субъектов с диабетом 2 типа в условиях клинического исследовательского центра (CRC). Субъекты с диабетом 2 типа были выбраны из-за их резистентности к инсулину, что делает их профиль резистентности к инсулину сходным с профилем пациентов в ОИТ. Поскольку это первое исследование нового медицинского устройства на людях, контролируемая среда CRC предпочтительнее менее контролируемой среды в отделении интенсивной терапии.
Прототип системы FUSION, который будет использоваться в этом исследовании, будет состоять из двух непрерывных мониторов глюкозы (CGM) Dexcom G6, программного обеспечения для контроля уровня глюкозы на основе ИИ, работающего на медицинском компьютере «все в одном», и двух шприцевых насосов. Прототип системы размещается на медицинской тележке. Основываясь на среднем значении глюкозы двух CGM Dexcom G6 и правилах программного обеспечения для контроля глюкозы на основе искусственного интеллекта систем FUSION, система FUSION будет каждые 5–10 минут корректировать скорость внутривенной инфузии инсулина короткого действия (NovoLog). ) и декстрозу (D10NS) под его контролем, пытаясь удержать уровень глюкозы у испытуемых в диапазоне 100-140 мг/дл. Система FUSION требует только ввода идентификационного номера субъекта исследования и веса в килограммах для запуска системы.
Из соображений безопасности у испытуемых будет независимо измеряться уровень глюкозы в крови каждые 10–60 минут с помощью анализатора глюкозы YSI 2900 и системы Nova StatStrip в месте оказания медицинской помощи в течение 24-часового периода исследования.
В исследовании есть критерии остановки, чтобы избежать повторных случаев тяжелой гипогликемии (< 54 мг/дл).
Среднее значение двух CGM, которое используется системой FUSION для контроля уровня глюкозы, будет использоваться для статистического анализа. Кроме того, как среднее значение глюкозы, используемое системой FUSION, так и каждой отдельной системой CGM, будут сравниваться с данными анализатора глюкозы YSI для корреляции между системами, использующими таблицу ошибок наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет включительно.
- Может понимать и подписывать информированное согласие, общаться с исследователем, понимать и соблюдать требования протокола.
- Наличие диабета 2 типа в течение не менее 3 месяцев.
- Используйте инъекции инсулина дома для контроля уровня глюкозы.
- Иметь гемоглобин A1c (HbA1c) в пределах 7,0 - 10,0%.
Иметь гемоглобин в пределах нормы для секса:
- Женщины: 12-15,5 г/дл.
- Мужчины: 13,5-17,5 г/дл.
- Иметь адекватные места венозного доступа в верхних конечностях.
- Масса тела от 40 до 150 кг.
Критерий исключения:
- Принимали участие в интервенционном медицинском, хирургическом или фармацевтическом исследовании в течение 30 дней после скрининга.
- Иметь известную гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемого лечения.
- Наличие кожного заболевания/травмы в месте(ах) введения CGM Dexcom G6, которое может помешать введению CGM.
- В настоящее время злоупотребляет наркотиками или алкоголем или имеет историю злоупотреблений, которые, по мнению следователя, могут привести к несоблюдению данного лица.
- Иметь заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на участие в исследовании и/или на личное благополучие.
Иметь клинически значимый анамнез или наличие любого из следующих состояний:
- Печеночная недостаточность или уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы.
- Имеет расчетную СКФ <30 мл/мин/1,73. m2 или терминальная стадия болезни почек при заместительной почечной терапии.
- Застойная сердечная недостаточность выше 1 класса по классификации NYHA.
- Есть история судорог.
- Наличие в анамнезе нарушения мозгового кровообращения.
- Наличие в анамнезе ишемической болезни сердца.
Для женщин потенциального детородного возраста (от 18 до 55 лет) они будут исключены, если:
- Беременная.
- Отказ от согласия на тест на беременность во время зачисления.
- Иметь положительный тест мочи на беременность на момент зачисления.
- Иметь положительный результат теста на COVID-19 в течение 14 дней после визита 3.
- Иметь какие-либо симптомы, связанные с COVID-19, в течение 14 дней до визита 3.
- Иметь известный незащищенный контакт с COVID-19 в течение 14 дней до визита 3.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система контроля уровня глюкозы с замкнутым контуром FUSION
Все субъекты будут получать лечение с помощью системы контроля уровня глюкозы с замкнутым контуром FUSION на срок до 24 часов.
|
Система FUSION будет использоваться для контроля уровня глюкозы испытуемых в диапазоне 100-140 мг/дл.
Данные будут собираться в течение 24 часов или после досрочного прекращения учебной сессии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной результат безопасности
Временное ограничение: С начала использования системы FUSION до окончания использования системы FUSION, что составляет период времени до 24 часов.
|
Первичным результатом безопасности будет процент всех значений глюкозы, которые находятся в пределах диапазона глюкозы менее 70 мг/дл.
|
С начала использования системы FUSION до окончания использования системы FUSION, что составляет период времени до 24 часов.
|
|
Основной результат эффективности
Временное ограничение: С начала использования системы FUSION до окончания использования системы FUSION, что составляет период времени до 24 часов.
|
Первичным результатом эффективности будет процент всех значений глюкозы, которые находятся в пределах диапазона глюкозы 70-180 мг/дл.
|
С начала использования системы FUSION до окончания использования системы FUSION, что составляет период времени до 24 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжелая гипогликемия
Временное ограничение: С начала использования системы FUSION до окончания использования системы FUSION, что составляет период времени до 24 часов.
|
Измерьте процент всех значений уровня глюкозы ниже 54 мг/дл.
|
С начала использования системы FUSION до окончания использования системы FUSION, что составляет период времени до 24 часов.
|
|
Гипергликемия
Временное ограничение: С начала использования системы FUSION до окончания использования системы FUSION, что составляет период времени до 24 часов.
|
Измерьте процент всех значений глюкозы, превышающих 180 мг/дл.
|
С начала использования системы FUSION до окончания использования системы FUSION, что составляет период времени до 24 часов.
|
|
Глюкозная дисперсия
Временное ограничение: С начала использования системы FUSION до окончания использования системы FUSION, что составляет период времени до 24 часов.
|
Измерьте степень дисперсии глюкозы, определив коэффициент вариации.
|
С начала использования системы FUSION до окончания использования системы FUSION, что составляет период времени до 24 часов.
|
|
Время в желаемом диапазоне регулирования
Временное ограничение: С начала использования системы FUSION до окончания использования системы FUSION, что составляет период времени до 24 часов.
|
Измерьте процент всех значений глюкозы, которые находятся в пределах желаемого контрольного диапазона 100–140 мг/дл.
|
С начала использования системы FUSION до окончания использования системы FUSION, что составляет период времени до 24 часов.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение глюкозы, используемое системой FUSION, по сравнению с кровью
Временное ограничение: С начала использования системы FUSION до окончания использования системы FUSION, что составляет период времени до 24 часов.
|
Среднее значение уровня глюкозы, используемое системой FUSION в мг/дл, будет сравниваться с уровнем глюкозы в крови в мг/дл из артериализованной вены руки.
Измерение артериализованной вены на руке будет происходить каждые 10-60 минут в течение сеанса замкнутого цикла.
|
С начала использования системы FUSION до окончания использования системы FUSION, что составляет период времени до 24 часов.
|
|
Показания глюкозы из CGM по сравнению с кровью
Временное ограничение: С начала использования системы FUSION до окончания использования системы FUSION, что составляет период времени до 24 часов.
|
Показания уровня глюкозы в мг/дл из Dexcom G6 CGM будут сравниваться с уровнем глюкозы в крови в мг/дл из артериализованной вены руки.
Измерение артериализованной вены на руке будет происходить каждые 10-60 минут в течение сеанса замкнутого цикла.
|
С начала использования системы FUSION до окончания использования системы FUSION, что составляет период времени до 24 часов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Leon DeJournett, MD, Ideal Medical Technologies
- Главный следователь: Francisco Pasquel, MD, Emory University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- DeJournett L, DeJournett J. In Silico Testing of an Artificial-Intelligence-Based Artificial Pancreas Designed for Use in the Intensive Care Unit Setting. J Diabetes Sci Technol. 2016 Nov 1;10(6):1360-1371. doi: 10.1177/1932296816653967. Print 2016 Nov.
- DeJournett J, DeJournett L. Comparative Simulation Study of Glucose Control Methods Designed for Use in the Intensive Care Unit Setting via a Novel Controller Scoring Metric. J Diabetes Sci Technol. 2017 Nov;11(6):1207-1217. doi: 10.1177/1932296817711297. Epub 2017 Jun 22.
- DeJournett J, Nekludov M, DeJournett L, Wallin M. Performance of a closed-loop glucose control system, comprising a continuous glucose monitoring system and an AI-based controller in swine during severe hypo- and hyperglycemic provocations. J Clin Monit Comput. 2021 Apr;35(2):317-325. doi: 10.1007/s10877-020-00474-2. Epub 2020 Jan 31.
- DeJournett L. Essential elements of the native glucoregulatory system, which, if appreciated, may help improve the function of glucose controllers in the intensive care unit setting. J Diabetes Sci Technol. 2010 Jan 1;4(1):190-8. doi: 10.1177/193229681000400124.
- Sardu C, D'Onofrio N, Balestrieri ML, Barbieri M, Rizzo MR, Messina V, Maggi P, Coppola N, Paolisso G, Marfella R. Outcomes in Patients With Hyperglycemia Affected by COVID-19: Can We Do More on Glycemic Control? Diabetes Care. 2020 Jul;43(7):1408-1415. doi: 10.2337/dc20-0723. Epub 2020 May 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMT 2022-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .