Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Controle de glicose em circuito fechado em pacientes com diabetes tipo 2

26 de março de 2026 atualizado por: Ideal Medical Technologies

Demonstração de um sistema de controle de glicose de circuito fechado baseado em inteligência artificial como uma modalidade terapêutica em pacientes diabéticos tipo 2

Este é um estudo de segurança de prova de conceito de um sistema de controle de glicose de circuito fechado baseado em inteligência artificial projetado para uso em unidades de terapia intensiva.

Os indivíduos diabéticos tipo 2 neste estudo terão sua glicose controlada para uma faixa de 100-140 mg/dL por um novo sistema de controle de glicose de circuito fechado baseado em inteligência artificial por um período de 24 horas. Os sujeitos consumirão três refeições padronizadas durante o período de estudo de 24 horas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O controle rígido da glicose na unidade de terapia intensiva (UTI) é difícil de ser alcançado. Os pesquisadores levantam a hipótese de que um sistema de controle de glicose em circuito fechado baseado em inteligência artificial (IA) melhorará o controle de glicose atualmente alcançado pelos métodos manuais de circuito aberto atuais e que esse controle aprimorado de glicose pode melhorar os resultados de pacientes gravemente enfermos, incluindo aqueles com COVID-19.

Este estudo de viabilidade de Earl testará a capacidade de um protótipo de sistema de controle de glicose de circuito fechado baseado em inteligência artificial chamado FUSION, para fornecer controle de glicose seguro e eficaz em indivíduos com diabetes tipo 2 em um centro de pesquisa clínica (CRC). Indivíduos com diabetes tipo 2 foram escolhidos por serem resistentes à insulina, o que torna seu perfil de resistência à insulina semelhante ao de pacientes de UTI. Como este é o primeiro estudo em humanos de um novo dispositivo médico, o ambiente controlado do CRC é preferível ao ambiente menos controlado de uma UTI.

O protótipo do sistema FUSION a ser usado neste estudo consistirá em dois monitores contínuos de glicose (CGM) Dexcom G6, o software de controle de glicose baseado em IA executado em um computador médico multifuncional e duas bombas de seringa. O protótipo do sistema está alojado em um carrinho médico. Com base no valor médio de glicose dos dois Dexcom G6 CGM e nas regras do software de controle de glicose baseado em IA dos sistemas FUSION, o sistema FUSION fará ajustes de taxa a cada 5-10 minutos para as taxas de infusão intravenosa de insulina de ação curta (NovoLog ) e dextrose (D10NS) sob seu controle, na tentativa de manter a glicose dos sujeitos na faixa de 100-140 mg/dL. O sistema FUSION requer apenas a entrada do número de identificação do estudo e peso em quilogramas para iniciar o sistema.

Por razões de segurança, os indivíduos terão sua glicose sanguínea medida independentemente a cada 10-60 minutos em um analisador de glicose YSI 2900 e no sistema Point of care Nova StatStrip, durante o período de estudo de 24 horas.

O estudo tem critérios de interrupção para evitar casos recorrentes de hipoglicemia grave (< 54 mg/dL).

A média dos dois CGM's, que é utilizada pelo sistema FUSION para controle de glicose, será utilizada para análise estatística. Além disso, o valor médio de glicose usado pelo sistema FUSION e cada sistema CGM individual serão comparados com o analisador de glicose YSI para correlação entre sistemas usando a grade de erro de vigilância.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. São 18-70 anos de idade, inclusive.
  2. Consegue entender e assinar um consentimento informado, se comunicar com o investigador e entender e cumprir os requisitos do protocolo.
  3. Tiver diagnóstico de diabetes tipo 2 por um período de pelo menos 3 meses.
  4. Use injeções de insulina em casa para controlar a glicose.
  5. Ter uma hemoglobina A1c (HbA1c) na faixa de 7,0 - 10,0%.

  6. Ter uma hemoglobina na faixa normal para o sexo:

    1. Mulheres: 12-15,5 gramas/dL.
    2. Homens: 13,5-17,5 gramas/dl.
  7. Ter locais de acesso venoso adequados nas extremidades superiores.
  8. Peso corporal entre 40 - 150 kg.

Critério de exclusão:

  1. Ter participado de um estudo intervencionista médico, cirúrgico ou farmacêutico dentro de 30 dias após a triagem.
  2. Ter hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do tratamento do estudo.
  3. Tiver doença/lesão de pele no(s) local(is) de inserção do Dexcom G6 CGM que impediria a inserção do CGM.
  4. Atualmente abusa de drogas ou álcool ou tem um histórico de abuso que, na opinião do investigador, faria com que o indivíduo não obedecesse.
  5. Ter uma condição médica que, na opinião do investigador, possa afetar a participação no estudo e/ou o bem-estar pessoal.

  6. Ter um histórico clinicamente significativo ou presença de qualquer uma das seguintes condições:

    1. Insuficiência hepática ou alanina aminotransferase (ALT) maior que 3 vezes o limite superior do normal.
    2. Tem uma TFG estimada <30 ml/min/1,73 m2 ou doença renal terminal em terapia renal substitutiva.
    3. Ter insuficiência cardíaca congestiva maior que a classe 1 no sistema de classificação da NYHA.
    4. Ter um histórico de convulsões.
    5. Ter um histórico de acidente vascular cerebral.
    6. Ter um histórico de doença isquêmica do coração.

  7. Para mulheres em idade fértil (18 a 55 anos), elas serão excluídas se:

    1. Grávida.
    2. Recuse-se a concordar com um teste de gravidez no momento da inscrição.
    3. Ter um teste de gravidez de urina positivo no momento da inscrição.
  8. Ter um teste COVID-19 positivo dentro de 14 dias após a visita 3.
  9. Tiver algum sintoma relacionado ao COVID-19 no período de 14 dias antes da visita 3.
  10. Ter uma exposição desprotegida conhecida ao COVID-19 no período de 14 dias antes da visita 3.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de controle de glicose em circuito fechado FUSION
Todos os indivíduos serão tratados com o sistema de controle de glicose de circuito fechado FUSION por até 24 horas
Dispositivo: Sistema de controle de glicose em circuito fechado FUSION
O sistema FUSION será usado para controlar a glicose dos indivíduos em uma faixa de 100-140 mg/dL. Os dados serão coletados por até 24 horas ou após o término antecipado da sessão de estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Todos os Valores de Glicose Dentro do Intervalo de Glicose < 70 mg/dL
Prazo: Desde o início da utilização do sistema FUSION até ao fim da utilização do sistema FUSION, o que corresponde a um período de tempo de até 24 horas
Calculado dividindo o número de valores de glicose < 70 mg/dl pelo número total de todos os valores de glicose e depois multiplicando por 100
Desde o início da utilização do sistema FUSION até ao fim da utilização do sistema FUSION, o que corresponde a um período de tempo de até 24 horas
Percentagem de Todos os Valores de Glicose Dentro do Intervalo de Glicose 70-180 mg/dL
Prazo: Desde o início da utilização do sistema FUSION até ao fim da utilização do sistema FUSION, o que corresponderá a um período de tempo de até 24 horas
Calculado dividindo o número de valores de glicose no intervalo de 70-180 mg/dl pelo número total de todos os valores de glicose e, em seguida, multiplicando por 100
Desde o início da utilização do sistema FUSION até ao fim da utilização do sistema FUSION, o que corresponderá a um período de tempo de até 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Todos os Valores de Glicose Dentro do Intervalo de Glicose < 54 mg/dL
Prazo: Do início da utilização do sistema FUSION até ao fim da utilização do sistema FUSION, que será um período de tempo de até 24 horas
Calculado dividindo o número de valores de glucose < 54 mg/dl pelo número total de todos os valores de glucose e depois multiplicando por 100
Do início da utilização do sistema FUSION até ao fim da utilização do sistema FUSION, que será um período de tempo de até 24 horas
Percentagem de Todos os Valores de Glucose Dentro do Intervalo de Glucose > 180 mg/dL
Prazo: Desde o início da utilização do sistema FUSION até ao fim da utilização do sistema FUSION, o que corresponde a um período de tempo de até 24 horas
Calculado dividindo o número de valores de glicose > 180 mg/dl pelo número total de todos os valores de glicose e depois multiplicando por 100
Desde o início da utilização do sistema FUSION até ao fim da utilização do sistema FUSION, o que corresponde a um período de tempo de até 24 horas
Percentagem do Coeficiente de Variação
Prazo: Desde o início da utilização do sistema FUSION até ao fim da utilização do sistema FUSION, o que corresponderá a um período de tempo de até 24 horas
A percentagem de coeficiente de variação da glucose é calculada dividindo o desvio padrão dos valores médios de glucose em mg/dL pelo valor médio de glucose em mg/dL, depois multiplicando por 100 para obter um valor percentual adimensional
Desde o início da utilização do sistema FUSION até ao fim da utilização do sistema FUSION, o que corresponderá a um período de tempo de até 24 horas
Percentagem de Todos os Valores de Glicose Dentro da Gama de Glicose > 250 mg/dL
Prazo: Desde o início da utilização do sistema FUSION até ao final da utilização do sistema FUSION, que será um período de tempo de até 24 horas
Calculado dividindo o número de valores de glicose > 250 mg/dl pelo número total de todos os valores de glicose e, em seguida, multiplicando por 100
Desde o início da utilização do sistema FUSION até ao final da utilização do sistema FUSION, que será um período de tempo de até 24 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor Médio da Glicose
Prazo: Desde o início da utilização do sistema FUSION até ao fim da utilização do sistema FUSION, que será um período de tempo de até 24 horas
Calcule o valor médio da glicose somando todos os valores de glicose e depois dividindo pelo número total de valores de glicose que foram somados
Desde o início da utilização do sistema FUSION até ao fim da utilização do sistema FUSION, que será um período de tempo de até 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ideal Medical Technologies

Colaboradores

Emory University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Leon DeJournett, MD, Ideal Medical Technologies
  • Investigador principal: Francisco Pasquel, MD, Emory University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

19 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

19 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMT 2022-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever