Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glukosekontrol i lukket sløjfe hos patienter med type 2-diabetes

26. marts 2026 opdateret af: Ideal Medical Technologies

Demonstration af et kunstig intelligens-baseret lukket sløjfe-glukosekontrolsystem som en terapeutisk modalitet hos type 2-diabetespatienter

Dette er en proof of concept-sikkerhedsundersøgelse af et kunstig intelligens-baseret glukosekontrolsystem med lukket sløjfe designet til brug på intensivafdelinger.

Type 2 diabetikere i denne undersøgelse vil have deres glukose styret til et område på 100-140 mg/dL af et nyt kunstig intelligens baseret lukket sløjfe glukosekontrolsystem i en periode på 24 timer. Forsøgspersonerne vil indtage tre standardiserede måltider i løbet af den 24 timers undersøgelsesperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er vanskeligt at opnå stram glukosekontrol i intensivafdelingen (ICU). Efterforskerne antager, at et lukket kredsløbs glukosekontrolsystem baseret på kunstig intelligens (AI) vil forbedre den glukosekontrol, der i øjeblikket opnås med de nuværende åbne løkke manuelle metoder, og at denne forbedrede glukosekontrol kan forbedre resultaterne for kritisk syge patienter, herunder de med COVID-19.

Dette Earl Feasibility Study vil teste evnen af ​​et prototype, kunstig intelligens baseret lukket kredsløbs glukosekontrolsystem ved navn FUSION, til at give sikker og effektiv glukosekontrol hos forsøgspersoner med type 2-diabetes i et klinisk forskningscenter (CRC). Forsøgspersoner med type 2-diabetes er blevet valgt, da de er insulinresistente, hvilket gør deres insulinresistensprofil lig med ICU-patienter. Da dette er det første menneskelige studie af et nyt medicinsk udstyr, er det kontrollerede miljø i CRC at foretrække frem for det mindre kontrollerede miljø i en ICU-indstilling.

Prototypen af ​​FUSION-systemet, der skal bruges i denne undersøgelse, vil bestå af to Dexcom G6 kontinuerlige glukosemonitorer (CGM), den AI-baserede glukosekontrolsoftware, der køres på en alt-i-en medicinsk computer, og to sprøjtepumper. Prototypesystemet er anbragt på en lægevogn. Baseret på den gennemsnitlige glukoseværdi for de to Dexcom G6 CGM'er og reglerne for FUSION-systemets AI-baserede glukosekontrolsoftware, vil FUSION-systemet foretage hastighedsjusteringer hvert 5.-10. minut til de intravenøse infusionshastigheder af korttidsvirkende insulin (NovoLog ) og dextrose (D10NS) under dets kontrol i et forsøg på at holde forsøgspersonernes glukose i området 100-140 mg/dL. FUSION-systemet kræver kun indtastning af forsøgspersonens undersøgelses-identifikationsnummer og vægt i kilogram for at starte systemet.

Af sikkerhedsmæssige årsager vil forsøgspersonerne få deres blodsukker målt uafhængigt hvert 10.-60. minut på en YSI 2900 glukoseanalysator og det plejende Nova StatStrip-system i hele undersøgelsesperioden på 24 timer.

Undersøgelsen har stopkriterier for at undgå tilbagevendende tilfælde af svær hypoglykæmi (< 54 mg/dL).

Gennemsnittet af de to CGM'er, som bruges af FUSION-systemet til glukosekontrol, vil blive brugt til statistisk analyse. Derudover vil både den gennemsnitlige glukoseværdi, der bruges af FUSION-systemet og hvert enkelt CGM-system, blive sammenlignet med YSI-glukoseanalysatoren for korrelation mellem systemer, der bruger overvågningsfejlgitteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er 18-70 år inklusive.
  2. Kan forstå og underskrive et informeret samtykke, kommunikere med efterforskeren og forstå og overholde protokolkravene.
  3. Har haft diagnosen type 2-diabetes i en periode på mindst 3 måneder.
  4. Brug insulininjektioner derhjemme til glukosekontrol.
  5. Har et hæmoglobin A1c (HbA1c) i intervallet 7,0 - 10,0 %.

  6. Har et hæmoglobin i normalområdet for sex:

    1. Hunner: 12-15,5 gram/dL.
    2. Hanner: 13,5-17,5 gram/dl.
  7. Har tilstrækkelige venøse adgangssteder i de øvre ekstremiteter.
  8. Kropsvægt mellem 40 - 150 kg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har deltaget i en interventionel medicinsk, kirurgisk eller farmaceutisk undersøgelse inden for 30 dage efter screening.
  2. Har en kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesbehandlingen.
  3. Har hudsygdom/skade på Dexcom G6 CGM indsættelsessted(er), som ville forhindre indsættelse af CGM.
  4. Misbruger i øjeblikket stoffer eller alkohol eller har en historie med misbrug, som efter efterforskerens mening ville medføre, at personen ikke overholder reglerne.
  5. Har en medicinsk tilstand, som efter investigators mening kan påvirke studiedeltagelse og/eller personligt velbefindende.

  6. Har en klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af en af ​​følgende tilstande:

    1. Leversvigt eller har alaninaminotransferase (ALT) større end 3 gange den øvre normalgrænse.
    2. Har en estimeret GFR <30 ml/min/1,73 m2 eller End Stage Nyresygdom på nyreudskiftningsterapi.
    3. Har kongestiv hjertesvigt større end klasse 1 på NYHA klassifikationssystemet.
    4. Har en historie med anfald.
    5. Har en historie med cerebrovaskulær ulykke.
    6. Har en historie med iskæmisk hjertesygdom.

  7. For kvindelige forsøgspersoner i den potentielle fødedygtige alder (18 til 55 år) vil de blive udelukket, hvis:

    1. Gravid.
    2. Nægt at acceptere en graviditetstest på tidspunktet for tilmeldingen.
    3. Få en positiv uringraviditetstest på tidspunktet for tilmelding.
  8. Få en positiv COVID-19-test inden for 14 dage efter besøg 3.
  9. Har nogen COVID-19-relaterede symptomer i de 14 dage før besøg 3.
  10. Hav en kendt ubeskyttet COVID-19-eksponering i 14-dagesperioden før besøg 3.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FUSION lukket sløjfe glukosekontrolsystem
Alle forsøgspersoner vil blive behandlet med FUSION closed loop glucosekontrolsystem i op til 24 timer
Enhed: FUSION lukket sløjfe glukosekontrolsystem
FUSION-systemet vil blive brugt til at kontrollere forsøgspersonernes glukose til et interval på 100-140 mg/dL. Data vil blive indsamlet i op til 24 timer eller ved tidlig afslutning af studiesessionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af alle glukoseværdier inden for glukoseområde < 70 mg/dL
Tidsramme: Fra begyndelsen af brugen af FUSION-systemet til slutningen af brugen af FUSION-systemet, hvilket vil være en periode på op til 24 timer
Beregnes ved at dividere antallet af glukoseværdier < 70 mg/dl med det samlede antal af alle glukoseværdier og derefter gange med 100
Fra begyndelsen af brugen af FUSION-systemet til slutningen af brugen af FUSION-systemet, hvilket vil være en periode på op til 24 timer
Procentdel af alle glukoseværdier inden for glukoseområdet 70-180 mg/dL
Tidsramme: Fra starten af brug af FUSION-systemet til slutningen af brug af FUSION-systemet, hvilket vil være en periode på op til 24 timer
Beregnes ved at dividere antallet af glukoseværdier i intervallet 70-180 mg/dl med det samlede antal af alle glukoseværdier og derefter gange med 100
Fra starten af brug af FUSION-systemet til slutningen af brug af FUSION-systemet, hvilket vil være en periode på op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af alle glukoseværdier inden for glukoseintervallet < 54 mg/dL
Tidsramme: Fra begyndelsen af brugen af FUSION-systemet til slutningen af brugen af FUSION-systemet, hvilket vil være en periode på op til 24 timer
Beregnet ved at dividere antallet af glukoseværdier < 54 mg/dl med det samlede antal af alle glukoseværdier og derefter gange med 100
Fra begyndelsen af brugen af FUSION-systemet til slutningen af brugen af FUSION-systemet, hvilket vil være en periode på op til 24 timer
Procentdel af alle glukoseværdier inden for glukoseområde > 180 mg/dL
Tidsramme: Fra starten af brugen af FUSION-systemet til slutningen af brugen af FUSION-systemet, hvilket vil være en periode på op til 24 timer
Beregnes ved at dividere antallet af glukoseværdier > 180 mg/dl med det samlede antal af alle glukoseværdier og derefter gange med 100
Fra starten af brugen af FUSION-systemet til slutningen af brugen af FUSION-systemet, hvilket vil være en periode på op til 24 timer
Procentdel af variationskoefficienten
Tidsramme: Fra starten af brugen af FUSION-systemet til slutningen af brugen af FUSION-systemet, hvilket vil være en periode på op til 24 timer
Procentdelen af glukose-koefficienten for variation beregnes ved at dividere standardafvigelsen for gennemsnitsglukoseværdierne i mg/dL med gennemsnitsglukoseværdien i mg/dL, og derefter gange med 100 for at opnå en enhedsløs procentværdi
Fra starten af brugen af FUSION-systemet til slutningen af brugen af FUSION-systemet, hvilket vil være en periode på op til 24 timer
Procentdel af alle glukoseværdier inden for glukoseområde > 250 mg/dL
Tidsramme: Fra starten af brugen af FUSION-systemet til slutningen af brugen af FUSION-systemet, hvilket vil være en periode på op til 24 timer
Beregnes ved at dividere antallet af glukoseværdier > 250 mg/dl med det samlede antal af alle glukoseværdier og derefter gange med 100
Fra starten af brugen af FUSION-systemet til slutningen af brugen af FUSION-systemet, hvilket vil være en periode på op til 24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig Glukoseværdi
Tidsramme: Fra starten af brug af FUSION-systemet til slutningen af brug af FUSION-systemet, hvilket vil være en periode på op til 24 timer
Beregn den gennemsnitlige glukoseværdi ved at lægge alle glukoseværdier sammen og derefter dividere med det samlede antal glukoseværdier, der blev lagt sammen
Fra starten af brug af FUSION-systemet til slutningen af brug af FUSION-systemet, hvilket vil være en periode på op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ideal Medical Technologies

Samarbejdspartnere

Emory University

Efterforskere

  • Studieleder: Leon DeJournett, MD, Ideal Medical Technologies
  • Ledende efterforsker: Francisco Pasquel, MD, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMT 2022-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner