Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Controllo del glucosio a circuito chiuso nei pazienti con diabete di tipo 2

26 marzo 2026 aggiornato da: Ideal Medical Technologies

Dimostrazione di un sistema di controllo del glucosio a circuito chiuso basato sull'intelligenza artificiale come modalità terapeutica nei pazienti diabetici di tipo 2

Questo è uno studio di sicurezza basato su una prova di concetto di un sistema di controllo del glucosio a circuito chiuso basato sull'intelligenza artificiale progettato per l'uso nell'unità di terapia intensiva.

I soggetti diabetici di tipo 2 in questo studio avranno il loro glucosio controllato a un intervallo di 100-140 mg/dL da un nuovo sistema di controllo del glucosio a circuito chiuso basato sull'intelligenza artificiale per un periodo di 24 ore. I soggetti consumeranno tre pasti standard durante il periodo di studio di 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È difficile ottenere uno stretto controllo del glucosio nell'unità di terapia intensiva (ICU). I ricercatori ipotizzano che un sistema di controllo del glucosio a circuito chiuso basato sull'intelligenza artificiale (AI) migliorerà il controllo del glucosio attualmente ottenuto dagli attuali metodi manuali a circuito aperto e che questo migliore controllo del glucosio potrebbe migliorare i risultati dei pazienti critici, compresi quelli con COVID-19.

Questo studio di fattibilità di Earl testerà la capacità di un prototipo di sistema di controllo del glucosio a circuito chiuso basato sull'intelligenza artificiale denominato FUSION, per fornire un controllo del glucosio sicuro ed efficace in soggetti con diabete di tipo 2 in un centro di ricerca clinica (CRC). I soggetti con diabete di tipo 2 sono stati scelti in quanto insulino-resistenti, il che rende il loro profilo di insulino-resistenza simile a quello dei pazienti in terapia intensiva. Poiché questo è il primo studio sull'uomo di un nuovo dispositivo medico, l'ambiente controllato del CRC è preferibile all'ambiente meno controllato di un ambiente di terapia intensiva.

Il prototipo del sistema FUSION da utilizzare in questo studio consisterà in due monitor continui del glucosio Dexcom G6 (CGM), il software di controllo del glucosio basato su AI eseguito su un computer medico all-in-one e due pompe a siringa. Il sistema prototipo è alloggiato su un carrello medico. Sulla base del valore medio della glicemia dei due CGM Dexcom G6 e delle regole del software di controllo della glicemia basato sull'intelligenza artificiale dei sistemi FUSION, il sistema FUSION effettuerà aggiustamenti della velocità ogni 5-10 minuti alle velocità di infusione endovenosa dell'insulina ad azione rapida (NovoLog ) e destrosio (D10NS) sotto il suo controllo, nel tentativo di mantenere il glucosio dei soggetti nell'intervallo di 100-140 mg/dL. Il sistema FUSION richiede solo l'inserimento del numero di identificazione dello studio del soggetto e del peso in chilogrammi per avviare il sistema.

Per motivi di sicurezza, ai soggetti verrà misurata la glicemia in modo indipendente ogni 10-60 minuti su un analizzatore di glucosio YSI 2900 e il sistema Nova StatStrip point of care, per tutto il periodo di studio di 24 ore.

Lo studio ha criteri di interruzione per evitare casi ricorrenti di grave ipoglicemia (<54 mg/dL).

La media dei due CGM, utilizzata dal sistema FUSION per il controllo del glucosio, verrà utilizzata per l'analisi statistica. Inoltre, sia il valore glicemico medio utilizzato dal sistema FUSION sia ogni singolo sistema CGM verrà confrontato con l'analizzatore di glucosio YSI per la correlazione tra i sistemi utilizzando la griglia degli errori di sorveglianza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Hanno 18-70 anni compresi.
  2. È in grado di comprendere e firmare un consenso informato, comunicare con lo sperimentatore e comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
  3. Hanno avuto una diagnosi di diabete di tipo 2 per un periodo di almeno 3 mesi.
  4. Usa le iniezioni di insulina a casa per il controllo del glucosio.
  5. Avere un'emoglobina A1c (HbA1c) nell'intervallo 7,0 - 10,0%.

  6. Avere un'emoglobina nel range normale per il sesso:

    1. Femmine: 12-15,5 grammi/dL.
    2. Maschi: 13,5-17,5 grammi/dl.
  7. Avere adeguati siti di accesso venoso negli arti superiori.
  8. Peso corporeo tra 40 e 150 kg.

Criteri di esclusione:

  1. Aver partecipato a uno studio medico, chirurgico o farmaceutico interventistico entro 30 giorni dallo screening.
  2. Avere una nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del trattamento in studio.
  3. Avere una malattia/lesione della pelle nel/i sito/i di inserimento del sistema CGM Dexcom G6 che impedirebbe l'inserimento del sistema CGM.
  4. Attualmente abusa di droghe o alcol o ha una storia di abuso che, secondo l'investigatore, renderebbe l'individuo non conforme.
  5. Avere una condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare la partecipazione allo studio e/o il benessere personale.

  6. Avere una storia clinicamente significativa o la presenza di una delle seguenti condizioni:

    1. Insufficienza epatica o ha alanina aminotransferasi (ALT) superiore a 3 volte il limite superiore del normale.
    2. Ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/1,73 m2 o End Stage Kidney Disease in terapia sostitutiva renale.
    3. Avere insufficienza cardiaca congestizia superiore alla classe 1 sul sistema di classificazione NYHA.
    4. Avere una storia di convulsioni.
    5. Avere una storia di incidente cerebrovascolare.
    6. Avere una storia di cardiopatia ischemica.

  7. Per i soggetti di sesso femminile in età potenzialmente fertile (dai 18 ai 55 anni) saranno esclusi se:

    1. Incinta.
    2. Rifiutare di accettare un test di gravidanza al momento dell'iscrizione.
    3. Avere un test di gravidanza sulle urine positivo al momento dell'iscrizione.
  8. Avere un test COVID-19 positivo entro 14 giorni dalla visita 3.
  9. Avere sintomi correlati a COVID-19 nel periodo di 14 giorni prima della visita 3.
  10. Avere una nota esposizione al COVID-19 non protetta nei 14 giorni precedenti la visita 3.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di controllo del glucosio a circuito chiuso FUSION
Tutti i soggetti saranno trattati con il sistema di controllo del glucosio a circuito chiuso FUSION per un massimo di 24 ore
Dispositivo: Sistema di controllo del glucosio a circuito chiuso FUSION
Il sistema FUSION verrà utilizzato per controllare il glucosio dei soggetti entro un intervallo di 100-140 mg/dL. I dati saranno raccolti per un massimo di 24 ore o al termine anticipato della sessione di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tutti i valori di glucosio all'interno dell'intervallo glicemico < 70 mg/dL
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'utilizzo del sistema FUSION alla fine dell'utilizzo del sistema FUSION, che sarà un periodo di tempo fino a 24 ore
Calcolato dividendo il numero di valori di glucosio < 70 mg/dl per il numero totale di tutti i valori di glucosio e poi moltiplicando per 100
Dall'inizio dell'utilizzo del sistema FUSION alla fine dell'utilizzo del sistema FUSION, che sarà un periodo di tempo fino a 24 ore
Percentuale di Tutti i Valori di Glucosio Entro l'Intervallo Glicemico 70-180 mg/dL
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'utilizzo del sistema FUSION fino al termine dell'utilizzo del sistema FUSION, che sarà un periodo di tempo fino a 24 ore
Calcolato dividendo il numero di valori di glucosio nell'intervallo 70-180 mg/dl per il numero totale di tutti i valori di glucosio e quindi moltiplicando per 100
Dall'inizio dell'utilizzo del sistema FUSION fino al termine dell'utilizzo del sistema FUSION, che sarà un periodo di tempo fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tutti i valori di glucosio all'interno dell'intervallo di glucosio < 54 mg/dL
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'utilizzo del sistema FUSION fino alla fine dell'utilizzo del sistema FUSION, che sarà un periodo di tempo fino a 24 ore
Calcolato dividendo il numero di valori di glucosio < 54 mg/dl per il numero totale di tutti i valori di glucosio e poi moltiplicando per 100
Dall'inizio dell'utilizzo del sistema FUSION fino alla fine dell'utilizzo del sistema FUSION, che sarà un periodo di tempo fino a 24 ore
Percentuale di tutti i valori di glucosio all'interno dell'intervallo di glucosio > 180 mg/dL
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'uso del sistema FUSION alla fine dell'uso del sistema FUSION, che sarà un periodo di tempo fino a 24 ore
Calcolato dividendo il numero di valori di glucosio > 180 mg/dl per il numero totale di tutti i valori di glucosio e poi moltiplicando per 100
Dall'inizio dell'uso del sistema FUSION alla fine dell'uso del sistema FUSION, che sarà un periodo di tempo fino a 24 ore
Percentuale del Coefficiente di Variazione
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'utilizzo del sistema FUSION alla fine dell'utilizzo del sistema FUSION, che sarà un periodo di tempo fino a 24 ore
La percentuale di glucosio del coefficiente di variazione viene calcolata dividendo la deviazione standard dei valori medi di glucosio in mg/dL per il valore medio di glucosio in mg/dL, quindi moltiplicando per 100 per ottenere un valore percentuale adimensionale.
Dall'inizio dell'utilizzo del sistema FUSION alla fine dell'utilizzo del sistema FUSION, che sarà un periodo di tempo fino a 24 ore
Percentuale di tutti i valori di glucosio nell'intervallo di glucosio > 250 mg/dL
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'utilizzo del sistema FUSION alla fine dell'utilizzo del sistema FUSION, che sarà un periodo di tempo fino a 24 ore
Calcolato dividendo il numero di valori di glucosio > 250 mg/dl per il numero totale di tutti i valori di glucosio e poi moltiplicando per 100
Dall'inizio dell'utilizzo del sistema FUSION alla fine dell'utilizzo del sistema FUSION, che sarà un periodo di tempo fino a 24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore Medio del Glucosio
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'utilizzo del sistema FUSION alla fine dell'utilizzo del sistema FUSION, che sarà un periodo di tempo fino a 24 ore
Calcola il valore medio di glucosio sommando tutti i valori di glucosio e poi dividendo per il numero totale di valori di glucosio che sono stati sommati
Dall'inizio dell'utilizzo del sistema FUSION alla fine dell'utilizzo del sistema FUSION, che sarà un periodo di tempo fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ideal Medical Technologies

Collaboratori

Emory University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Leon DeJournett, MD, Ideal Medical Technologies
  • Investigatore principale: Francisco Pasquel, MD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMT 2022-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi