Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lukket sløyfe-glukosekontroll hos pasienter med type 2-diabetes

26. mars 2026 oppdatert av: Ideal Medical Technologies

Demonstrasjon av et kunstig intelligensbasert lukket sløyfe-glukosekontrollsystem som en terapeutisk modalitet hos type 2-diabetespasienter

Dette er en proof of concept-sikkerhetsstudie av et kunstig intelligensbasert glukosekontrollsystem med lukket sløyfe designet for bruk i intensivavdelingen.

Type 2-diabetikere i denne studien vil få kontrollert glukosen til et område på 100-140 mg/dL av et nytt kunstig intelligensbasert lukket sløyfe-glukosekontrollsystem i en periode på 24 timer. Forsøkspersonene vil innta tre standardiserte måltider i løpet av den 24-timers studieperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tett glukosekontroll på intensivavdelingen (ICU) er vanskelig å oppnå. Etterforskerne antar at et glukosekontrollsystem med lukket sløyfe basert på kunstig intelligens (AI) vil forbedre glukosekontrollen som nå oppnås med dagens åpne sløyfe manuelle metoder, og at denne forbedrede glukosekontrollen kan forbedre resultatene til kritisk syke pasienter, inkludert de med COVID-19.

Denne Earl Feasibility Study vil teste evnen til et prototype basert på kunstig intelligens basert lukket sløyfe glukosekontrollsystem kalt FUSION, for å gi sikker og effektiv glukosekontroll hos personer med type 2 diabetes i et klinisk forskningssenter (CRC). Pasienter med type 2-diabetes er valgt fordi de er insulinresistente, noe som gjør deres insulinresistensprofil lik profilen til ICU-pasienter. Siden dette er det første menneskelige studiet av et nytt medisinsk utstyr, er det kontrollerte miljøet til CRC å foretrekke fremfor det mindre kontrollerte miljøet i en ICU-innstilling.

Prototypen FUSION-systemet som skal brukes i denne studien vil bestå av to Dexcom G6 kontinuerlige glukosemonitorer (CGM), den AI-baserte glukosekontrollprogramvaren som kjøres på en alt-i-ett medisinsk datamaskin, og to sprøytepumper. Prototypesystemet er plassert på en medisinsk vogn. Basert på gjennomsnittlig glukoseverdi for de to Dexcom G6 CGM-ene, og reglene for FUSION-systemets AI-baserte glukosekontrollprogramvare, vil FUSION-systemet foreta hastighetsjusteringer hvert 5.–10. minutt til de intravenøse infusjonshastighetene for korttidsvirkende insulin (NovoLog ) og dekstrose (D10NS) under kontroll, i et forsøk på å holde forsøkspersonens glukose i området 100-140 mg/dL. FUSION-systemet krever kun inntasting av forsøkspersonens studieidentifikasjonsnummer og vekt i kilogram for å starte systemet.

Av sikkerhetsgrunner vil forsøkspersonene få målt blodsukkeret uavhengig hvert 10.–60. minutt på en YSI 2900 glukoseanalysator og Nova StatStrip-systemet, gjennom hele studieperioden på 24 timer.

Studien har stanskriterier for å unngå tilbakevendende tilfeller av alvorlig hypoglykemi (< 54 mg/dL).

Gjennomsnittet av de to CGM-ene, som brukes av FUSION-systemet for glukosekontroll, vil bli brukt til statistisk analyse. I tillegg vil både den gjennomsnittlige glukoseverdien som brukes av FUSION-systemet og hvert enkelt CGM-system bli sammenlignet med YSI-glukoseanalysatoren for korrelasjon mellom systemer som bruker overvåkingsfeilrutenettet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er 18-70 år, inklusive.
  2. Kan forstå og signere et informert samtykke, kommunisere med etterforskeren og forstå og overholde protokollkravene.
  3. Har hatt diagnosen type 2 diabetes i en periode på minst 3 måneder.
  4. Bruk insulininjeksjoner hjemme for glukosekontroll.
  5. Har et hemoglobin A1c (HbA1c) i området 7,0 - 10,0 %.

  6. Ha et hemoglobin i normalområdet for sex:

    1. Hunner: 12-15,5 gram/dL.
    2. Hanner: 13,5-17,5 gram/dl.
  7. Ha tilstrekkelige venøse tilgangssteder i øvre ekstremiteter.
  8. Kroppsvekt mellom 40 - 150 kg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har deltatt i en intervensjonell medisinsk, kirurgisk eller farmasøytisk studie innen 30 dager etter screening.
  2. Har en kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i studiebehandlingen.
  3. Har hudsykdom/skade på Dexcom G6 CGM-innsettingssted(er) som ville forhindre innsetting av CGM.
  4. Misbruker for tiden narkotika eller alkohol eller har en historie med misbruk som etter etterforskerens mening vil føre til at individet ikke overholder kravene.
  5. Har en medisinsk tilstand som etter utrederens mening kan påvirke studiedeltakelse og/eller personlig velvære.

  6. Har en klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av noen av følgende tilstander:

    1. Leversvikt eller har alaninaminotransferase (ALT) større enn 3 ganger øvre normalgrense.
    2. Har en estimert GFR <30 ml/min/1,73 m2 eller sluttstadium nyresykdom på nyreerstatningsterapi.
    3. Har kongestiv hjertesvikt større enn klasse 1 på NYHA-klassifiseringssystemet.
    4. Har en historie med anfall.
    5. Har en historie med cerebrovaskulær ulykke.
    6. Har en historie med iskemisk hjertesykdom.

  7. For kvinnelige forsøkspersoner i potensiell fertil alder (18 til 55 år) vil de bli ekskludert hvis:

    1. Gravid.
    2. Nekter å godta en graviditetstest ved påmelding.
    3. Ha en positiv uringraviditetstest ved påmelding.
  8. Ha en positiv COVID-19-test innen 14 dager etter besøk 3.
  9. Har noen covid-19-relaterte symptomer i løpet av 14 dager før besøk 3.
  10. Ha en kjent ubeskyttet COVID-19-eksponering i løpet av 14 dager før besøk 3.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FUSION lukket sløyfe glukosekontrollsystem
Alle forsøkspersoner vil bli behandlet med FUSION lukket sløyfe-glukosekontrollsystem i opptil 24 timer
Enhet: FUSION lukket sløyfe glukosekontrollsystem
FUSION-systemet vil bli brukt til å kontrollere pasientens glukose til et område på 100-140 mg/dL. Data vil bli samlet inn i opptil 24 timer, eller ved tidlig avslutning av studieøkten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av alle glukoseverdier innenfor glukoseområdet < 70 mg/dL
Tidsramme: Fra begynnelsen av bruken av FUSION-systemet til slutten av bruken av FUSION-systemet, som vil være en tidsperiode på opptil 24 timer
Beregnes ved å dele antall glukoseverdier < 70 mg/dl på det totale antallet av alle glukoseverdier og deretter multiplisere med 100
Fra begynnelsen av bruken av FUSION-systemet til slutten av bruken av FUSION-systemet, som vil være en tidsperiode på opptil 24 timer
Prosentandel av alle glukoseverdier innenfor glukoseområdet 70–180 mg/dL
Tidsramme: Fra begynnelsen av bruken av FUSION-systemet til slutten av bruken av FUSION-systemet, som vil være en tidsperiode på opptil 24 timer
Beregnet ved å dele antall glukoseverdier i området 70-180 mg/dl på det totale antallet av alle glukoseverdier og deretter multiplisere med 100
Fra begynnelsen av bruken av FUSION-systemet til slutten av bruken av FUSION-systemet, som vil være en tidsperiode på opptil 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av alle glukoseverdier innenfor glukoseområde < 54 mg/dL
Tidsramme: Fra begynnelsen av bruken av FUSION-systemet til slutten av bruken av FUSION-systemet, som vil være en periode på opptil 24 timer
Beregnet ved å dele antallet glukoseverdier < 54 mg/dl med det totale antallet av alle glukoseverdier og deretter multiplisere med 100
Fra begynnelsen av bruken av FUSION-systemet til slutten av bruken av FUSION-systemet, som vil være en periode på opptil 24 timer
Prosentandel av alle glukoseverdier innenfor glukoseområde > 180 mg/dL
Tidsramme: Fra begynnelsen av bruken av FUSION-systemet til slutten av bruken av FUSION-systemet, som vil være en periode på opptil 24 timer
Beregnet ved å dele antall glukoseverdier > 180 mg/dl på det totale antallet av alle glukoseverdier og deretter multiplisere med 100
Fra begynnelsen av bruken av FUSION-systemet til slutten av bruken av FUSION-systemet, som vil være en periode på opptil 24 timer
Prosentandel av variasjonskoeffisienten
Tidsramme: Fra begynnelsen av bruken av FUSION-systemet til slutten av bruken av FUSION-systemet, som vil være en periode på opptil 24 timer
Glukoseandelen av variasjonskoeffisienten beregnes ved å dele standardavviket for gjennomsnittsglukoseverdiene i mg/dL med gjennomsnittsglukoseverdien i mg/dL, deretter multiplisere med 100 for å oppnå en dimensjonsløs prosentverdi
Fra begynnelsen av bruken av FUSION-systemet til slutten av bruken av FUSION-systemet, som vil være en periode på opptil 24 timer
Prosentandel av alle glukoseverdier innenfor glukoseområdet > 250 mg/dL
Tidsramme: Fra begynnelsen av bruken av FUSION-systemet til slutten av bruken av FUSION-systemet, som vil være en tidsperiode på opptil 24 timer
Beregnet ved å dele antall glukoseverdier > 250 mg/dl på det totale antallet av alle glukoseverdier og deretter multiplisere med 100
Fra begynnelsen av bruken av FUSION-systemet til slutten av bruken av FUSION-systemet, som vil være en tidsperiode på opptil 24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig glukoseverdi
Tidsramme: Fra starten av bruken av FUSION-systemet til slutten av bruken av FUSION-systemet, som vil være en tidsperiode på opptil 24 timer
Beregn gjennomsnittsglukoseverdien ved å legge sammen alle glukoseverdiene og deretter dele på det totale antallet glukoseverdier som ble lagt sammen
Fra starten av bruken av FUSION-systemet til slutten av bruken av FUSION-systemet, som vil være en tidsperiode på opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ideal Medical Technologies

Samarbeidspartnere

Emory University

Etterforskere

  • Studieleder: Leon DeJournett, MD, Ideal Medical Technologies
  • Hovedetterforsker: Francisco Pasquel, MD, Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

19. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMT 2022-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere