Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola glukozy w pętli zamkniętej u pacjentów z cukrzycą typu 2

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Ideal Medical Technologies

Demonstracja systemu kontroli glukozy w pętli zamkniętej opartego na sztucznej inteligencji jako metody terapeutycznej u pacjentów z cukrzycą typu 2

Jest to badanie potwierdzające słuszność koncepcji bezpieczeństwa systemu kontroli glukozy w pętli zamkniętej opartego na sztucznej inteligencji, zaprojektowanego do użytku na oddziałach intensywnej terapii.

Pacjenci z cukrzycą typu 2 w tym badaniu będą mieli kontrolowany poziom glukozy w zakresie 100-140 mg/dl przez nowatorski, oparty na sztucznej inteligencji system kontroli glukozy w pętli zamkniętej przez okres 24 godzin. Badani spożywają trzy wystandaryzowane posiłki podczas 24-godzinnego okresu badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ścisła kontrola glikemii na oddziale intensywnej terapii (OIOM) jest trudna do osiągnięcia. Badacze stawiają hipotezę, że system kontroli glukozy w zamkniętej pętli oparty na sztucznej inteligencji (AI) poprawi kontrolę glukozy osiąganą obecnie za pomocą obecnych metod ręcznych w otwartej pętli i że ta ulepszona kontrola glukozy może poprawić wyniki u pacjentów w stanie krytycznym, w tym tych z COVID-19.

To studium wykonalności Earl przetestuje zdolność prototypowego systemu kontroli glukozy w pętli zamkniętej opartego na sztucznej inteligencji, o nazwie FUSION, do zapewnienia bezpiecznej i skutecznej kontroli glukozy u osób z cukrzycą typu 2 w warunkach ośrodka badań klinicznych (CRC). Wybrano osoby z cukrzycą typu 2 ze względu na ich insulinooporność, co upodabnia ich profil insulinooporności do pacjentów OIOM. Ponieważ jest to pierwsze badanie nowego urządzenia medycznego na ludziach, kontrolowane środowisko CRC jest lepsze od mniej kontrolowanego środowiska OIOM-u.

Prototypowy system FUSION, który zostanie wykorzystany w tym badaniu, będzie się składał z dwóch ciągłych monitorów glukozy (CGM) Dexcom G6, opartego na sztucznej inteligencji oprogramowania sterującego glikemią działającego na uniwersalnym komputerze medycznym oraz dwóch pomp strzykawkowych. Prototypowy system mieści się na wózku medycznym. W oparciu o średnią wartość glukozy z dwóch CGM Dexcom G6 oraz zasady oprogramowania kontrolującego glikemię opartego na sztucznej inteligencji systemów FUSION, system FUSION będzie co 5-10 minut dostosowywał szybkość wlewu dożylnego insuliny krótkodziałającej (NovoLog ) i dekstrozy (D10NS) pod jego kontrolą, próbując utrzymać poziom glukozy u osobników w zakresie 100-140 mg/dl. System FUSION wymaga jedynie wprowadzenia numeru identyfikacyjnego badania i masy ciała w kilogramach, aby uruchomić system.

Ze względów bezpieczeństwa poziom glukozy we krwi pacjentów będzie niezależnie mierzony co 10–60 minut za pomocą analizatora glukozy YSI 2900 i systemu Nova StatStrip w miejscu opieki przez cały 24-godzinny okres badania.

Badanie ma kryteria zatrzymania, aby uniknąć powtarzających się przypadków ciężkiej hipoglikemii (< 54 mg/dl).

Średnia z dwóch CGM, która jest używana przez system FUSION do kontroli poziomu glukozy, zostanie wykorzystana do analizy statystycznej. Ponadto zarówno średnia wartość glukozy używana przez system FUSION, jak i każdy indywidualny system CGM zostanie porównana z analizatorem glukozy YSI w celu korelacji między systemami przy użyciu siatki błędów monitorowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mają 18-70 lat włącznie.
  2. Potrafi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę, komunikować się z badaczem oraz rozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
  3. Mieli zdiagnozowaną cukrzycę typu 2 przez okres co najmniej 3 miesięcy.
  4. Używaj zastrzyków z insuliny w domu, aby kontrolować glikemię.
  5. Miej hemoglobinę A1c (HbA1c) w zakresie 7,0 - 10,0%.

  6. Miej hemoglobinę w normalnym zakresie dla seksu:

    1. Kobiety: 12-15,5 gramów/dL.
    2. Mężczyźni: 13,5-17,5 gramów/dl.
  7. Miej odpowiednie miejsca dostępu żylnego w kończynach górnych.
  8. Masa ciała od 40 do 150 kg.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brali udział w interwencyjnym badaniu medycznym, chirurgicznym lub farmaceutycznym w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  2. Mają znaną nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leku.
  3. Wystąpiła choroba/uraz skóry w miejscu wprowadzenia CGM Dexcom G6, który uniemożliwiłby wprowadzenie CGM.
  4. Obecnie nadużywa narkotyków lub alkoholu lub ma historię nadużywania, które w opinii prowadzącego dochodzenie spowodowałoby, że dana osoba nie przestrzega zasad.
  5. Mieć schorzenie, które w opinii badacza może mieć wpływ na udział w badaniu i/lub samopoczucie.

  6. Mieć klinicznie istotną historię lub obecność któregokolwiek z następujących stanów:

    1. Niewydolność wątroby lub stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT) ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy.
    2. Ma szacowany GFR <30 ml/min/1,73 m2 lub schyłkowa niewydolność nerek podczas terapii nerkozastępczej.
    3. Mieć zastoinową niewydolność serca większą niż klasa 1 w systemie klasyfikacji NYHA.
    4. Mieć historię napadów padaczkowych.
    5. Mieć historię incydentu naczyniowo-mózgowego.
    6. Mieć historię choroby niedokrwiennej serca.

  7. Kobiety w wieku rozrodczym (od 18 do 55 lat) zostaną wykluczone, jeśli:

    1. W ciąży.
    2. Odmówić zgody na test ciążowy w momencie rejestracji.
    3. W momencie rejestracji uzyskaj pozytywny wynik testu ciążowego z moczu.
  8. Uzyskać pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 w ciągu 14 dni od wizyty 3.
  9. Mieć jakiekolwiek objawy związane z COVID-19 w okresie 14 dni przed wizytą 3.
  10. Mieć stwierdzoną ekspozycję na COVID-19 bez ochrony w okresie 14 dni przed wizytą 3.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System kontroli glukozy w zamkniętej pętli FUSION
Wszyscy pacjenci będą leczeni za pomocą systemu kontroli glukozy FUSION z zamkniętą pętlą przez okres do 24 godzin
Urządzenie: System kontroli glukozy w zamkniętej pętli FUSION
System FUSION będzie używany do kontrolowania poziomu glukozy u pacjentów w zakresie 100-140 mg/dl. Dane będą gromadzone przez maksymalnie 24 godziny lub po wcześniejszym zakończeniu sesji badawczej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent wszystkich wartości glukozy w zakresie glikemii < 70 mg/dL
Ramy czasowe: Od początku użytkowania systemu FUSION do końca użytkowania systemu FUSION, co będzie okresem czasu do 24 godzin
Oblicza się przez podzielenie liczby wartości glukozy < 70 mg/dl przez całkowitą liczbę wszystkich wartości glukozy, a następnie pomnożenie razy 100
Od początku użytkowania systemu FUSION do końca użytkowania systemu FUSION, co będzie okresem czasu do 24 godzin
Procent wszystkich wartości glukozy w zakresie glikemii 70-180 mg/dL
Ramy czasowe: Od początku użytkowania systemu FUSION do końca użytkowania systemu FUSION, co będzie okresem czasu do 24 godzin
Obliczane przez podzielenie liczby wartości glukozy w zakresie 70-180 mg/dl przez całkowitą liczbę wszystkich wartości glukozy, a następnie pomnożenie razy 100
Od początku użytkowania systemu FUSION do końca użytkowania systemu FUSION, co będzie okresem czasu do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent wszystkich wartości glukozy w zakresie glikemii < 54 mg/dL
Ramy czasowe: Od początku użytkowania systemu FUSION do końca użytkowania systemu FUSION, co będzie okresem do 24 godzin
Obliczane przez podzielenie liczby wartości glukozy < 54 mg/dl przez całkowitą liczbę wszystkich wartości glukozy, a następnie pomnożenie razy 100
Od początku użytkowania systemu FUSION do końca użytkowania systemu FUSION, co będzie okresem do 24 godzin
Procent wszystkich wartości glikemii powyżej zakresu > 180 mg/dL
Ramy czasowe: Od początku użytkowania systemu FUSION do zakończenia użytkowania systemu FUSION, co będzie stanowiło okres do 24 godzin
Obliczane przez podzielenie liczby wartości glukozy > 180 mg/dl przez całkowitą liczbę wszystkich wartości glukozy, a następnie pomnożenie przez 100
Od początku użytkowania systemu FUSION do zakończenia użytkowania systemu FUSION, co będzie stanowiło okres do 24 godzin
Procent współczynnika zmienności
Ramy czasowe: Od początku użytkowania systemu FUSION do końca użytkowania systemu FUSION, co będzie okresem czasu do 24 godzin
Współczynnik zmienności procentowej glukozy oblicza się, dzieląc odchylenie standardowe średnich wartości glukozy w mg/dL przez średnią wartość glukozy w mg/dL, a następnie mnożąc przez 100, aby uzyskać bezwymiarową wartość procentową.
Od początku użytkowania systemu FUSION do końca użytkowania systemu FUSION, co będzie okresem czasu do 24 godzin
Procent wszystkich wartości glukozy w zakresie glikemii > 250 mg/dl
Ramy czasowe: Od początku użytkowania systemu FUSION do końca użytkowania systemu FUSION, co będzie okresem czasu do 24 godzin
Obliczane poprzez podzielenie liczby wartości glukozy > 250 mg/dl przez całkowitą liczbę wszystkich wartości glukozy, a następnie pomnożenie przez 100
Od początku użytkowania systemu FUSION do końca użytkowania systemu FUSION, co będzie okresem czasu do 24 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia wartość glukozy
Ramy czasowe: Od początku używania systemu FUSION do końca używania systemu FUSION, co będzie okresem do 24 godzin
Oblicz średnią wartość glukozy, dodając wszystkie wartości glukozy, a następnie dzieląc przez całkowitą liczbę dodanych wartości glukozy
Od początku używania systemu FUSION do końca używania systemu FUSION, co będzie okresem do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ideal Medical Technologies

Współpracownicy

Emory University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Leon DeJournett, MD, Ideal Medical Technologies
  • Główny śledczy: Francisco Pasquel, MD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMT 2022-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj