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Contrôle de la glycémie en boucle fermée chez les patients atteints de diabète de type 2

19 juillet 2022 mis à jour par: Ideal Medical Technologies

Démonstration d'un système de contrôle du glucose en boucle fermée basé sur l'intelligence artificielle en tant que modalité thérapeutique chez les patients diabétiques de type 2

Il s'agit d'une étude de sécurité de preuve de concept d'un système de contrôle de la glycémie en boucle fermée basé sur l'intelligence artificielle conçu pour être utilisé dans le cadre d'une unité de soins intensifs.

Les sujets diabétiques de type 2 de cette étude verront leur glycémie contrôlée dans une plage de 100 à 140 mg/dL par un nouveau système de contrôle de la glycémie en boucle fermée basé sur l'intelligence artificielle pendant une période de 24 heures. Les sujets consommeront trois repas standardisés au cours de la période d'étude de 24 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un contrôle strict de la glycémie dans le cadre de l'unité de soins intensifs (USI) est difficile à réaliser. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un système de contrôle de la glycémie en boucle fermée basé sur l'intelligence artificielle (IA) améliorera le contrôle de la glycémie actuellement obtenu par les méthodes manuelles en boucle ouverte actuelles, et que ce contrôle amélioré de la glycémie pourrait améliorer les résultats des patients gravement malades, y compris ceux avec la COVID-19.

Cette étude de faisabilité Earl testera la capacité d'un prototype de système de contrôle de la glycémie en boucle fermée basé sur l'intelligence artificielle nommé FUSION, à fournir un contrôle de la glycémie sûr et efficace chez les sujets atteints de diabète de type 2 dans un centre de recherche clinique (CRC). Les sujets atteints de diabète de type 2 ont été choisis car ils sont résistants à l'insuline, ce qui rend leur profil de résistance à l'insuline similaire à celui des patients en soins intensifs. Comme il s'agit de la première étude humaine d'un nouveau dispositif médical, l'environnement contrôlé du CRC est préférable à l'environnement moins contrôlé d'un établissement de soins intensifs.

Le prototype du système FUSION qui sera utilisé dans cette étude consistera en deux glucomètres en continu (CGM) Dexcom G6, le logiciel de contrôle du glucose basé sur l'IA exécuté sur un ordinateur médical tout-en-un et deux pousse-seringues. Le système prototype est logé sur un chariot médical. Sur la base de la valeur de glucose moyenne des deux CGM Dexcom G6 et des règles du logiciel de contrôle de la glycémie basé sur l'IA des systèmes FUSION, le système FUSION effectuera des ajustements de débit toutes les 5 à 10 minutes pour les débits de perfusion intraveineuse d'insuline à action rapide (NovoLog ) et du dextrose (D10NS) sous son contrôle, dans le but de maintenir la glycémie des sujets entre 100 et 140 mg/dL. Le système FUSION ne nécessite que la saisie du numéro d'identification de l'étude des sujets et du poids en kilogrammes pour lancer le système.

Pour des raisons de sécurité, les sujets verront leur glycémie mesurée indépendamment toutes les 10 à 60 minutes sur un analyseur de glucose YSI 2900 et le système Nova StatStrip au point de service, tout au long de la période d'étude de 24 heures.

L'étude a des critères d'arrêt pour éviter les cas récurrents d'hypoglycémie sévère (< 54 mg/dL).

La moyenne des deux CGM, qui est utilisée par le système FUSION pour le contrôle du glucose, sera utilisée pour l'analyse statistique. De plus, la valeur de glucose moyenne utilisée par le système FUSION et chaque système CGM individuel sera comparée à l'analyseur de glucose YSI pour la corrélation entre les systèmes à l'aide de la grille d'erreur de surveillance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Être âgé de 18 à 70 ans inclus.
  2. Peut comprendre et signer un consentement éclairé, communiquer avec l'investigateur, comprendre et respecter les exigences du protocole.
  3. Avoir eu un diagnostic de diabète de type 2 pendant une période d'au moins 3 mois.
  4. Utilisez des injections d'insuline à la maison pour contrôler votre glycémie.
  5. Avoir une hémoglobine A1c (HbA1c) comprise entre 7,0 et 10,0 %.

  6. Avoir une hémoglobine dans la plage normale pour le sexe :

    1. Femelles : 12-15,5 grammes/dL.
    2. Mâles : 13,5-17,5 grammes/dl.
  7. Avoir des sites d'accès veineux adéquats dans les membres supérieurs.
  8. Poids corporel entre 40 et 150 kg.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir participé à une étude interventionnelle médicale, chirurgicale ou pharmaceutique dans les 30 jours suivant le dépistage.
  2. Avoir une hypersensibilité connue à l'un des composants du traitement à l'étude.
  3. Avoir une maladie/blessure cutanée au(x) site(s) d'insertion du Dexcom G6 CGM qui empêcherait l'insertion du CGM.
  4. Consomme actuellement de la drogue ou de l'alcool ou a des antécédents d'abus qui, de l'avis de l'enquêteur, entraîneraient la non-conformité de la personne.
  5. Avoir une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la participation à l'étude et/ou le bien-être personnel.

  6. Avoir des antécédents cliniquement significatifs ou la présence de l'une des conditions suivantes :

    1. Insuffisance hépatique ou a une alanine aminotransférase (ALT) supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale.
    2. A un DFG estimé <30 ml/min/1,73 m2 ou insuffisance rénale terminale sous thérapie de remplacement rénal.
    3. Avoir une insuffisance cardiaque congestive supérieure à la classe 1 du système de classification NYHA.
    4. Avoir des antécédents de convulsions.
    5. Avoir des antécédents d'accident vasculaire cérébral.
    6. Avoir des antécédents de cardiopathie ischémique.

  7. Pour les sujets féminins en âge de procréer (18 à 55 ans), ils seront exclus si :

    1. Enceinte.
    2. Refuser d'accepter un test de grossesse au moment de l'inscription.
    3. Avoir un test de grossesse urinaire positif au moment de l'inscription.
  8. Avoir un test COVID-19 positif dans les 14 jours suivant la visite 3.
  9. Avoir des symptômes liés au COVID-19 dans les 14 jours précédant la visite 3.
  10. Avoir une exposition connue au COVID-19 non protégé dans les 14 jours précédant la visite 3.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système de contrôle du glucose en boucle fermée FUSION
Tous les sujets seront traités avec le système de contrôle du glucose en boucle fermée FUSION jusqu'à 24 heures
Dispositif: Système de contrôle du glucose en boucle fermée FUSION
Le système FUSION sera utilisé pour contrôler la glycémie des sujets dans une plage de 100 à 140 mg/dL. Les données seront collectées jusqu'à 24 heures ou à la fin anticipée de la session d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat primaire de sécurité
Délai: Du début de l'utilisation du système FUSION à la fin de l'utilisation du système FUSION, soit une période pouvant aller jusqu'à 24 heures
Le principal résultat de sécurité sera le pourcentage de toutes les valeurs de glucose qui se situent dans la plage de glucose inférieure à 70 mg/dL.
Du début de l'utilisation du système FUSION à la fin de l'utilisation du système FUSION, soit une période pouvant aller jusqu'à 24 heures
Résultat principal d'efficacité
Délai: Du début de l'utilisation du système FUSION à la fin de l'utilisation du système FUSION, soit une période pouvant aller jusqu'à 24 heures
Le principal résultat d'efficacité sera le pourcentage de toutes les valeurs de glucose qui se situent dans la plage de glucose de 70 à 180 mg/dL.
Du début de l'utilisation du système FUSION à la fin de l'utilisation du système FUSION, soit une période pouvant aller jusqu'à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypoglycémie sévère
Délai: Du début de l'utilisation du système FUSION à la fin de l'utilisation du système FUSION, soit une période pouvant aller jusqu'à 24 heures
Mesurez le pourcentage de toutes les valeurs de glucose inférieures à 54 mg/dL.
Du début de l'utilisation du système FUSION à la fin de l'utilisation du système FUSION, soit une période pouvant aller jusqu'à 24 heures
Hyperglycémie
Délai: Du début de l'utilisation du système FUSION à la fin de l'utilisation du système FUSION, soit une période pouvant aller jusqu'à 24 heures
Mesurez le pourcentage de toutes les valeurs de glucose supérieures à 180 mg/dL.
Du début de l'utilisation du système FUSION à la fin de l'utilisation du système FUSION, soit une période pouvant aller jusqu'à 24 heures
Dispersion de glucose
Délai: Du début de l'utilisation du système FUSION à la fin de l'utilisation du système FUSION, soit une période pouvant aller jusqu'à 24 heures
Mesurer le degré de dispersion du glucose en déterminant le coefficient de variation.
Du début de l'utilisation du système FUSION à la fin de l'utilisation du système FUSION, soit une période pouvant aller jusqu'à 24 heures
Temps dans la plage de contrôle souhaitée
Délai: Du début de l'utilisation du système FUSION à la fin de l'utilisation du système FUSION, soit une période pouvant aller jusqu'à 24 heures
Mesurez le pourcentage de toutes les valeurs de glucose qui se situent dans la plage de contrôle souhaitée de 100 à 140 mg/dL.
Du début de l'utilisation du système FUSION à la fin de l'utilisation du système FUSION, soit une période pouvant aller jusqu'à 24 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur moyenne de glucose utilisée par le système FUSION par rapport au sang
Délai: Du début de l'utilisation du système FUSION à la fin de l'utilisation du système FUSION, soit une période pouvant aller jusqu'à 24 heures
La valeur de glucose moyenne utilisée par le système FUSION en mg/dL sera comparée à la glycémie en mg/dL d'une veine main artérialisée. La mesure de la veine artérialisée de la main aura lieu toutes les 10 à 60 minutes tout au long de la session en boucle fermée.
Du début de l'utilisation du système FUSION à la fin de l'utilisation du système FUSION, soit une période pouvant aller jusqu'à 24 heures
Lectures de glucose des CGM par rapport au sang
Délai: Du début de l'utilisation du système FUSION à la fin de l'utilisation du système FUSION, soit une période pouvant aller jusqu'à 24 heures
Les lectures de glucose en mg/dL du CGM Dexcom G6 seront comparées à la glycémie en mg/dL d'une veine artérialisée de la main. La mesure de la veine artérialisée de la main aura lieu toutes les 10 à 60 minutes tout au long de la session en boucle fermée.
Du début de l'utilisation du système FUSION à la fin de l'utilisation du système FUSION, soit une période pouvant aller jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ideal Medical Technologies

Collaborateurs

Emory University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Leon DeJournett, MD, Ideal Medical Technologies
  • Chercheur principal: Francisco Pasquel, MD, Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

19 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2022

Première publication (Réel)

23 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMT 2022-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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