Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola glykémie s uzavřenou smyčkou u pacientů s diabetem 2. typu

26. března 2026 aktualizováno: Ideal Medical Technologies

Ukázka uzavřeného regulačního systému glukosy na bázi umělé inteligence jako terapeutické modality u pacientů s diabetem 2. typu

Toto je důkaz koncepční bezpečnostní studie uzavřeného regulačního systému glukózy založeného na umělé inteligenci určeného pro použití na jednotce intenzivní péče.

Subjektům s diabetem 2. typu v této studii bude glukóza kontrolována na rozmezí 100-140 mg/dl novým systémem kontroly glukózy s uzavřenou smyčkou na bázi umělé inteligence po dobu 24 hodin. Subjekty budou konzumovat tři standardizovaná jídla během 24hodinového období studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přísné kontroly glukózy na jednotce intenzivní péče (JIP) je obtížné dosáhnout. Vyšetřovatelé předpokládají, že systém kontroly glukózy v uzavřené smyčce založený na umělé inteligenci (AI) zlepší kontrolu glukózy, která je v současnosti dosahována současnými manuálními metodami s otevřenou smyčkou, a že tato zlepšená kontrola glukózy může zlepšit výsledky kriticky nemocných pacientů, včetně těch s COVID-19.

Tato studie Earl Feasibility Study bude testovat schopnost prototypu uzavřeného regulačního systému glykémie založeného na umělé inteligenci s názvem FUSION, poskytovat bezpečnou a účinnou kontrolu glykémie u subjektů s diabetem 2. typu v prostředí klinického výzkumného centra (CRC). Subjekty s diabetem 2. typu byly vybrány, protože jsou rezistentní na inzulín, což činí jejich profil inzulinové rezistence podobný profilu pacientů na JIP. Protože se jedná o první studii nového zdravotnického prostředku na lidech, kontrolované prostředí CRC je vhodnější než méně kontrolované prostředí na JIP.

Prototyp systému FUSION, který má být použit v této studii, se bude skládat ze dvou kontinuálních monitorů glukózy Dexcom G6 (CGM), softwaru pro kontrolu glukózy založeného na AI, který běží na lékařském počítači typu vše v jednom, a dvou injekčních pump. Prototyp systému je umístěn na lékařském vozíku. Na základě průměrné hodnoty glukózy dvou CGM Dexcom G6 a pravidel softwaru pro kontrolu glukózy založeného na umělé inteligenci FUSION systems bude systém FUSION každých 5–10 minut upravovat rychlost intravenózní infuze krátkodobě působícího inzulínu (NovoLog ) a dextrózu (D10NS) pod její kontrolou, ve snaze udržet glukózu u subjektů v rozmezí 100-140 mg/dl. Systém FUSION vyžaduje pro spuštění systému pouze zadání identifikačního čísla studie a hmotnosti v kilogramech.

Z bezpečnostních důvodů bude subjektům nezávisle měřena hladina glukózy v krvi každých 10-60 minut na analyzátoru glukózy YSI 2900 a systému Nova StatStrip v místě péče, a to po dobu 24 hodin studie.

Studie má kritéria pro zastavení, aby se zabránilo opakujícím se případům těžké hypoglykémie (< 54 mg/dl).

Průměr dvou CGM, který je používán systémem FUSION pro kontrolu glukózy, bude použit pro statistickou analýzu. Kromě toho bude jak průměrná hodnota glukózy používaná systémem FUSION, tak každým jednotlivým systémem CGM porovnána s analyzátorem glukózy YSI pro korelaci mezi systémy pomocí mřížky Surveillance Error.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jsou ve věku 18-70 let včetně.
  2. Dokáže porozumět a podepsat informovaný souhlas, komunikovat s vyšetřovatelem a porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
  3. Měli jste diagnózu diabetu 2. typu po dobu nejméně 3 měsíců.
  4. Používejte inzulinové injekce doma pro kontrolu glukózy.
  5. Mít hemoglobin A1c (HbA1c) v rozmezí 7,0 – 10,0 %.

  6. Mít hemoglobin v normálním rozmezí pro sex:

    1. Samice: 12-15,5 gramů/dl.
    2. Muži: 13,5-17,5 gramů/dl.
  7. Mít adekvátní místa žilního přístupu na horních končetinách.
  8. Tělesná hmotnost mezi 40 - 150 kg.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastnit se intervenční lékařské, chirurgické nebo farmaceutické studie do 30 dnů od screeningu.
  2. Mít známou přecitlivělost na kteroukoli složku studijní léčby.
  3. Mít kožní onemocnění/zranění v místě (místech) zavedení CGM Dexcom G6, které by zabránilo zavedení CGM.
  4. V současné době zneužívá drogy nebo alkohol nebo má v anamnéze zneužívání, které by podle názoru vyšetřovatele způsobilo, že jednotlivec nebude dodržovat zásady.
  5. Máte zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit účast ve studii a/nebo osobní pohodu.

  6. Mají klinicky významnou anamnézu nebo přítomnost některého z následujících stavů:

    1. Selhání jater nebo má alaninaminotransferázu (ALT) vyšší než trojnásobek horní hranice normy.
    2. Má odhadovanou GFR <30 ml/min/1,73 m2 nebo onemocnění ledvin v konečném stadiu na renální substituční terapii.
    3. Mít městnavé srdeční selhání vyšší než třída 1 podle klasifikačního systému NYHA.
    4. Mít v anamnéze záchvaty.
    5. Mít v anamnéze cévní mozkovou příhodu.
    6. Máte v anamnéze ischemickou chorobu srdeční.

  7. Ženy v potenciálním plodném věku (ve věku 18 až 55 let) budou vyloučeny, pokud:

    1. Těhotná.
    2. Odmítněte souhlasit s těhotenským testem v době zápisu.
    3. Mějte v době zápisu pozitivní těhotenský test z moči.
  8. Mějte pozitivní test na COVID-19 do 14 dnů od návštěvy 3.
  9. Máte nějaké příznaky související s COVID-19 v období 14 dnů před návštěvou 3.
  10. Mít známou nechráněnou expozici COVID-19 v období 14 dnů před návštěvou 3.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém kontroly glukózy s uzavřenou smyčkou FUSION
Všechny subjekty budou léčeny systémem pro kontrolu glukózy s uzavřenou smyčkou FUSION po dobu až 24 hodin
Přístroj: Systém kontroly glukózy s uzavřenou smyčkou FUSION
Systém FUSION bude použit ke kontrole glukózy subjektů v rozmezí 100-140 mg/dl. Data budou shromažďována po dobu až 24 hodin nebo po předčasném ukončení studijní relace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento všech hodnot glukózy v rozmezí glukózy < 70 mg/dL
Časové okno: Od začátku používání systému FUSION do konce používání systému FUSION, což bude období až 24 hodin
Vypočítá se vydělením počtu hodnot glukózy < 70 mg/dl celkovým počtem všech hodnot glukózy a následným vynásobením 100
Od začátku používání systému FUSION do konce používání systému FUSION, což bude období až 24 hodin
Procentní podíl všech hodnot glukózy v rozmezí glukózy 70-180 mg/dL
Časové okno: Od začátku používání systému FUSION do konce používání systému FUSION, což bude časové období až 24 hodin
Vypočítá se vydělením počtu hodnot glukózy v rozmezí 70-180 mg/dl celkovým počtem všech hodnot glukózy a následným vynásobením 100
Od začátku používání systému FUSION do konce používání systému FUSION, což bude časové období až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální podíl všech hodnot glukózy v rozsahu glukózy < 54 mg/dL
Časové okno: Od začátku používání systému FUSION do konce používání systému FUSION, což bude časové období až 24 hodin
Vypočítáno vydělením počtu hodnot glukózy < 54 mg/dl celkovým počtem všech hodnot glukózy a následným vynásobením 100
Od začátku používání systému FUSION do konce používání systému FUSION, což bude časové období až 24 hodin
Procentuální podíl všech hodnot glukózy v rozmezí glukózy > 180 mg/dL
Časové okno: Od začátku používání systému FUSION do konce používání systému FUSION, což bude časové období až 24 hodin
Vypočítáno vydělením počtu hodnot glukózy > 180 mg/dl celkovým počtem všech hodnot glukózy a následným vynásobením 100
Od začátku používání systému FUSION do konce používání systému FUSION, což bude časové období až 24 hodin
Procentuální podíl variačního koeficientu
Časové okno: Od začátku používání systému FUSION do konce používání systému FUSION, což bude období až 24 hodin
Procento variačního koeficientu glukózy se vypočítá vydělením směrodatné odchylky průměrných hodnot glukózy v mg/dL průměrnou hodnotou glukózy v mg/dL, následným vynásobením 100 pro získání bezrozměrné procentní hodnoty
Od začátku používání systému FUSION do konce používání systému FUSION, což bude období až 24 hodin
Procento všech hodnot glukózy v rozmezí glukózy > 250 mg/dL
Časové okno: Od začátku používání systému FUSION do konce používání systému FUSION, což bude časové období až 24 hodin
Vypočítáno vydělením počtu hodnot glukózy > 250 mg/dl celkovým počtem všech hodnot glukózy a následným vynásobením 100
Od začátku používání systému FUSION do konce používání systému FUSION, což bude časové období až 24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná hodnota glukózy
Časové okno: Od začátku používání systému FUSION do konce používání systému FUSION, což bude období až 24 hodin
Vypočítejte průměrnou hodnotu glukózy sečtením všech hodnot glukózy a následným dělením celkovým počtem sečtených hodnot glukózy
Od začátku používání systému FUSION do konce používání systému FUSION, což bude období až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ideal Medical Technologies

Spolupracovníci

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Leon DeJournett, MD, Ideal Medical Technologies
  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco Pasquel, MD, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMT 2022-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit