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제2형 당뇨병 환자의 폐쇄 루프 포도당 조절

2026년 3월 26일 업데이트: Ideal Medical Technologies

제2형 당뇨병 환자의 치료 양식으로서 인공 지능 기반 폐쇄 루프 포도당 제어 시스템의 시연

이것은 집중 치료실 설정에서 사용하도록 설계된 인공 지능 기반 폐쇄 루프 포도당 제어 시스템의 개념 증명 연구입니다.

이 연구에서 제2형 당뇨병 환자는 24시간 동안 새로운 인공 지능 기반 폐쇄 루프 포도당 조절 시스템에 의해 혈당을 100~140mg/dL 범위로 조절하게 됩니다. 피험자는 24시간 연구 기간 동안 3번의 표준화된 식사를 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

중환자실(ICU) 환경에서 엄격한 혈당 조절은 달성하기 어렵습니다. 연구자들은 인공 지능(AI)을 기반으로 하는 폐쇄 루프 포도당 제어 시스템이 현재 개방 루프 수동 방법으로 달성되는 포도당 제어를 개선할 것이며 이러한 개선된 포도당 제어가 다음을 포함하여 중환자의 결과를 개선할 수 있다고 가정합니다. COVID-19와 함께.

이 Earl 타당성 연구는 임상 연구 센터(CRC) 환경에서 2형 당뇨병 환자에게 안전하고 효과적인 포도당 조절을 제공하기 위해 FUSION이라는 프로토타입 인공 지능 기반 폐쇄 루프 포도당 조절 시스템의 기능을 테스트합니다. 제2형 당뇨병을 가진 피험자는 인슐린 저항성이 있기 때문에 선택되었으며, 이는 ICU 환자와 유사한 인슐린 저항 프로파일을 만듭니다. 이것은 새로운 의료 기기에 대한 인간 연구의 첫 번째이므로 CRC의 통제된 환경이 ICU 설정의 덜 통제된 환경보다 선호됩니다.

이 연구에서 사용할 프로토타입 FUSION 시스템은 2대의 Dexcom G6 연속 포도당 모니터(CGM), 올인원 의료 컴퓨터에서 실행되는 AI 기반 포도당 제어 소프트웨어 및 2대의 주사기 펌프로 구성됩니다. 프로토타입 시스템은 의료 카트에 보관됩니다. 두 Dexcom G6 CGM의 평균 포도당 값과 FUSION 시스템 AI 기반 포도당 제어 소프트웨어의 규칙에 따라 FUSION 시스템은 속효성 인슐린(NovoLog ) 및 덱스트로스(D10NS)를 조절하여 피험자의 포도당을 100-140mg/dL 범위로 유지하기 위한 시도입니다. FUSION 시스템은 시스템을 시작하기 위해 피험자 연구 식별 번호와 체중(kg)만 입력하면 됩니다.

안전상의 이유로 피험자는 24시간 연구 기간 동안 YSI 2900 포도당 분석기와 현장 진료 Nova StatStrip 시스템에서 10-60분마다 독립적으로 혈당을 측정하게 됩니다.

이 연구는 중증 저혈당증(< 54 mg/dL)의 재발 사례를 피하기 위한 중단 기준을 가지고 있습니다.

포도당 제어를 위해 FUSION 시스템에서 사용하는 두 CGM의 평균은 통계 분석에 사용됩니다. 또한 FUSION 시스템과 각 개별 CGM 시스템에서 사용하는 평균 포도당 값은 Surveillance Error 그리드를 사용하는 시스템 간의 상관 관계를 위해 YSI 포도당 분석기와 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18-70세입니다.
  2. 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명하고, 조사자와 의사소통하고, 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
  3. 적어도 3개월 동안 제2형 당뇨병 진단을 받은 적이 있어야 합니다.
  4. 포도당 조절을 위해 집에서 인슐린 주사를 사용하십시오.
  5. 7.0 - 10.0% 범위의 헤모글로빈 A1c(HbA1c)가 있어야 합니다.

  6. 섹스를 위한 정상 범위의 헤모글로빈을 가지고 있습니다.

    1. 암컷: 12-15.5g/dL.
    2. 수컷: 13.5-17.5g/dl.
  7. 상지에 적절한 정맥 접근 부위가 있어야 합니다.
  8. 체중 40~150kg.

제외 기준:

  1. 스크리닝 후 30일 이내에 중재적 의료, 수술 또는 약학 연구에 참여했습니다.
  2. 연구 치료의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
  3. Dexcom G6 CGM 삽입 부위에 CGM 삽입을 방해하는 피부 질환/손상이 있습니다.
  4. 현재 약물이나 알코올을 남용하거나 조사관의 의견에 따라 개인이 규정을 준수하지 않는 남용 전력이 있는 경우.
  5. 연구자의 의견에 따라 연구 참여 및/또는 개인의 웰빙에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태가 있습니다.

  6. 임상적으로 중요한 병력이 있거나 다음 조건 중 하나가 존재합니다.

    1. 간부전 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 정상 상한치의 3배를 초과합니다.
    2. 예상 사구체여과율 <30 ml/min/1.73 m2 또는 신장 대체 요법에 대한 말기 신장 질환.
    3. NYHA 분류 시스템에서 클래스 1보다 큰 울혈성 심부전이 있습니다.
    4. 발작의 병력이 있습니다.
    5. 뇌혈관 사고의 병력이 있습니다.
    6. 허혈성 심장 질환의 병력이 있습니다.

  7. 잠재적 가임 연령(18~55세)의 여성 대상자는 다음과 같은 경우 제외됩니다.

    1. 임신한.
    2. 등록 시 임신 테스트 동의를 거부합니다.
    3. 등록 시 양성 소변 임신 테스트를 받으십시오.
  8. 방문 14일 이내에 COVID-19 검사에서 양성 판정을 받음 3.
  9. 방문 전 14일 동안 COVID-19 관련 증상이 있는 경우 3.
  10. 방문 3일 전 14일 동안 보호되지 않은 COVID-19 노출이 있는 것으로 알려졌습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FUSION 폐쇄 루프 포도당 제어 시스템
모든 피험자는 최대 24시간 동안 FUSION 폐쇄 루프 포도당 제어 시스템으로 치료를 받습니다.
장치: FUSION 폐쇄 루프 포도당 제어 시스템
FUSION 시스템은 피험자의 포도당을 100-140 mg/dL 범위로 조절하는 데 사용됩니다. 데이터는 최대 24시간 동안 또는 연구 세션의 조기 종료 시 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당 범위 < 70 mg/dL 내 전체 혈당 값의 백분율
기간: FUSION 시스템 사용 시작부터 FUSION 시스템 사용 종료까지, 최대 24시간 동안의 기간
포도당 수치 < 70 mg/dl의 개수를 전체 포도당 수치의 총 개수로 나눈 후 100을 곱하여 계산
FUSION 시스템 사용 시작부터 FUSION 시스템 사용 종료까지, 최대 24시간 동안의 기간
혈당 범위 70-180 mg/dL 내 전체 혈당 값의 백분율
기간: FUSION 시스템 사용 시작부터 FUSION 시스템 사용 종료까지, 최대 24시간의 기간
70-180 mg/dl 범위 내 포도당 값의 수를 전체 포도당 값의 총수로 나눈 후 100을 곱하여 계산합니다
FUSION 시스템 사용 시작부터 FUSION 시스템 사용 종료까지, 최대 24시간의 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당 범위 내 모든 혈당 값의 백분율 < 54 mg/dL
기간: FUSION 시스템 사용 시작부터 FUSION 시스템 사용 종료까지, 최대 24시간의 기간
글루코스 값 < 54 mg/dl의 수를 모든 글루코스 값의 총 수로 나눈 후 100을 곱하여 계산
FUSION 시스템 사용 시작부터 FUSION 시스템 사용 종료까지, 최대 24시간의 기간
혈당 범위 > 180 mg/dL 내의 모든 혈당 값의 백분율
기간: FUSION 시스템 사용 시작부터 FUSION 시스템 사용 종료까지, 최대 24시간의 기간 동안
180 mg/dl 이상의 포도당 값 수를 모든 포도당 값의 총 수로 나눈 후 100을 곱하여 계산합니다.
FUSION 시스템 사용 시작부터 FUSION 시스템 사용 종료까지, 최대 24시간의 기간 동안
변동계수 백분율
기간: FUSION 시스템 사용 시작부터 FUSION 시스템 사용 종료까지, 최대 24시간의 기간 동안
혈당 변동계수 백분율은 mg/dL 단위의 평균 혈당값 표준편차를 mg/dL 단위의 평균 혈당값으로 나눈 후, 100을 곱하여 단위 없는 백분율 값을 산출합니다.
FUSION 시스템 사용 시작부터 FUSION 시스템 사용 종료까지, 최대 24시간의 기간 동안
모든 혈당 값 중 혈당 범위 > 250 mg/dL 이내의 비율
기간: FUSION 시스템 사용 시작부터 FUSION 시스템 사용 종료까지 최대 24시간의 기간
모든 혈당 값의 총 수로 250 mg/dl을 초과하는 혈당 값의 수를 나눈 후 100을 곱하여 계산
FUSION 시스템 사용 시작부터 FUSION 시스템 사용 종료까지 최대 24시간의 기간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 혈당 값
기간: FUSION 시스템 사용 시작부터 FUSION 시스템 사용 종료까지, 최대 24시간 동안의 기간
모든 혈당 값을 더한 후, 더한 혈당 값의 총 개수로 나누어 평균 혈당 값을 계산합니다
FUSION 시스템 사용 시작부터 FUSION 시스템 사용 종료까지, 최대 24시간 동안의 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ideal Medical Technologies

협력자

Emory University

수사관

  • 연구 책임자: Leon DeJournett, MD, Ideal Medical Technologies
  • 수석 연구원: Francisco Pasquel, MD, Emory University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 9일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 19일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMT 2022-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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