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ステージ III NSCLC におけるトリパリマブおよび同時化学放射線療法と組み合わせた GFH018 の試験

2025年9月27日 更新者：Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

切除不能な局所進行III期非小細胞肺癌（NSCLC）の参加者に対するプラチナベースの化学放射線療法と同時に投与されるトリパリマブとの併用におけるGFH018の第2相試験

これは、切除不能な局所進行性ステージ III の非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者を対象に、白金ベースの化学放射線療法 (CRT) と同時に投与されるトリパリマブと組み合わせた GFH018 の有効性と安全性を評価する第 II 相試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • West China Hospital, Sichuan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺癌 局所進行、切除不能 (ステージ III) NSCLC
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0-1
  • -測定可能な疾患（RECIST v1.1基準による）
  • 平均余命 > 6ヶ月

除外基準:

  • 小細胞と非小細胞の組織学的特徴が混在する患者 悪性であることが証明された胸水または心嚢液を有する患者 NSCLCの化学療法、放射線療法または分子標的療法を含むがこれらに限定されない、以前または現在のがん治療
  • -TGFβ阻害剤、抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1、および抗PD L2抗体を含むがこれらに限定されない免疫介在療法への以前の曝露。
  • -IPまたはIP賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症。
  • 放射線治療計画が、肺容量の 35% を超える、合計で 20 Gy 以上 (V20) の肺全体の容量を含む可能性が高い患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
標準化学放射線療法と同時にGFH018 80mgを7日間投与/7日間休薬し、トリパリマブ240mgをQ3Wで4回投与し、その後GFH018 80mgを14日間投与/14日間休薬し、トリパリマブ3mg/kgをQ2Wで最長48週間投与
放射線：胸部放射線療法（TRT）
胸部放射線療法（TRT）
薬：GFH018
経口投与
薬：トリパリマブ
IV点滴として投与される
薬：パクリタキセル
IV点滴として投与される
薬：カルボプラチン
IV点滴として投与される
薬：シスプラチン
IV点滴として投与される
薬：ペメトレキセド
IV点滴として投与される
薬：GFH018
IV点滴として投与される

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最初の患者の登録日から 28 か月まで、これは最後の患者の登録から 16 か月後でもあります

客観的応答率 (ORR) は、客観的応答 (OR) を持つ患者のパーセンテージとして定義されます。

ORは、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST v1.1）を使用して決定されました。 OR は、すべての治療における最良の全体的な反応 (完全反応 (すべての標的および非標的病変の消失; 新しい病変なし) または部分反応 (標的病変の最大直径の合計の減少; 新しい病変なし)) として定義されます。登録から試験治療の終了までの評価ポイント。 放射線腫瘍評価は、CT スキャンを使用して実行されました。
最初の患者の登録日から 28 か月まで、これは最後の患者の登録から 16 か月後でもあります

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月9日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月18日

最初の投稿 (実際)

2022年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月27日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GFH018X1202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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