Un ensayo de GFH018 en combinación con toripalimab y quimiorradioterapia concurrente en NSCLC en estadio III
27 de septiembre de 2025 actualizado por: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.
Un ensayo de fase 2 de GFH018 en combinación con toripalimab administrado simultáneamente con quimiorradioterapia basada en platino para participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio III localmente avanzado e irresecable
Este es un ensayo de fase II que evalúa la eficacia y seguridad de GFH018 en combinación con Toripalimab administrado simultáneamente con quimiorradioterapia (QRT) basada en platino en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio III localmente avanzado e irresecable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Carcinoma de pulmón no microcítico confirmado histológica o citológicamente NSCLC localmente avanzado, no resecable (Estadio III)
- Estado de desempeño 0-1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
- Enfermedad medible (según criterios RECIST v1.1)
- Esperanza de vida > 6 meses
Criterio de exclusión:
- Paciente con características histológicas mixtas de células pequeñas y no pequeñas Paciente con derrames pleurales o pericárdicos que se ha demostrado que son malignos Tratamiento previo o actual del cáncer, que incluye, entre otros, quimioterapia, radioterapia o terapia molecular dirigida para NSCLC
- Exposición previa a terapia inmunomediada, incluidos, entre otros, inhibidores de TGFβ, anticuerpos anti CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 y anti PD L2.
- Alergia o hipersensibilidad conocida a alguno de los IP o a alguno de los excipientes del IP.
- Pacientes cuyos planes de tratamiento de radiación probablemente abarquen un volumen de pulmón completo que reciba ≥20 Gy en total (V20) de más del 35 % del volumen pulmonar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: tratamiento
GFH018 80 mg 7 días sí/ 7 días no y 4 dosis de Toripalimab 240 mg cada 3 semanas simultáneamente con quimiorradioterapia estándar, seguido de GFH018 80 mg 14 días sí/ 14 días no y Toripalimab 3 mg/kg cada 2 semanas durante un máximo de 48 semanas
|
Radioterapia torácica (TRT)
Administrado como oral
Administrado como una infusión IV
Administrado como una infusión IV
Administrado como una infusión IV
Administrado como una infusión IV
Administrado como una infusión IV
Administrado como una infusión IV
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción del primer paciente hasta 28 meses, que también son 16 meses después de la inscripción del último paciente
|
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como el porcentaje de pacientes con respuesta objetiva (OR). OR se determinó utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v1.1). OR se define como la mejor respuesta general (respuesta completa (desaparición de todas las lesiones diana y no diana; sin lesiones nuevas) o respuesta parcial (≥disminución de la suma de los diámetros más grandes de las lesiones diana; sin lesiones nuevas)) en todas puntos de evaluación desde la inscripción hasta la finalización del tratamiento de prueba. La evaluación radiológica del tumor se realizó mediante tomografías computarizadas. |
Desde la fecha de inscripción del primer paciente hasta 28 meses, que también son 16 meses después de la inscripción del último paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Complejos de coordinación
- Guanina
- Hipoxantino
- Purinones
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Compuestos de platino
- Pemetrexed
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Cisplatino
- toripalimab
Otros números de identificación del estudio
- GFH018X1202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .