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3기 비소세포폐암에서 토리팔리맙과 동시 화학방사선 요법을 병용한 GFH018의 임상시험

2025년 9월 27일 업데이트: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

절제 불가능한 국소 진행성 3기 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 백금 기반 화학방사선 요법과 병용 토리팔리맙에서 GFH018의 2상 시험

이것은 절제 불가능한 국소 진행성 3기 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 백금 기반 화학방사선요법(CRT)과 동시에 투여된 토리팔리맙과 GFH018의 효능 및 안전성을 평가하는 2상 시험이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
        • West China Hospital, Sichuan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0-1
  • 측정 가능한 질병(RECIST v1.1 기준에 따름)
  • 기대 수명 > 6개월

제외 기준:

  • 소세포 및 비소세포 조직학적 특징이 혼합된 환자 악성으로 입증된 흉막 또는 심낭 삼출액이 있는 환자 NSCLC에 대한 화학 요법, 방사선 요법 또는 분자 표적 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 이전 또는 현재 암 치료
  • TGFβ 억제제, 항 CTLA-4, 항 PD-1, 항 PD-L1 및 항 PD L2 항체를 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 매개 요법에 대한 사전 노출.
  • IP 또는 IP 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성.
  • 방사선 치료 계획이 폐 용적의 35% 이상인 총 ≥20 Gy(V20)를 받는 전체 폐 용적을 포함할 가능성이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
GFH018 80mg 7일 온/7일 오프 및 토리팔리맙 240mg Q3W 4회 표준 화학방사선 요법과 동시에 최대 48주 동안 GFH018 80mg 14일 온/14일 오프 및 토리팔리맙 3mg/kg Q2W
방사능: 흉부 방사선 요법(TRT)
흉부 방사선 요법(TRT)
의약품: GFH018
경구 투여
의약품: 토리팔리맙
IV 주입으로 투여
의약품: 파클리탁셀
IV 주입으로 투여
의약품: 카보플라틴
IV 주입으로 투여
의약품: 시스플라틴
IV 주입으로 투여
의약품: 페메트렉시드
IV 주입으로 투여
의약품: GFH018
IV 주입으로 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 환자 등록일로부터 최대 28개월, 마지막 환자 등록 후 16개월까지

객관적 반응률(ORR)은 객관적 반응(OR)을 보이는 환자의 백분율로 정의됩니다.

OR은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)을 사용하여 결정되었습니다. OR은 전체에 걸친 최상의 전체 반응(완전 반응(모든 표적 및 비표적 병변의 소실, 새로운 병변 없음) 또는 부분 반응(≥표적 병변의 가장 큰 직경의 합 감소, 새로운 병변 없음))으로 정의됩니다. 등록에서 시험 치료 종료까지의 평가 포인트. 방사선학적 종양 평가는 CT 스캔을 사용하여 수행되었습니다.
첫 환자 등록일로부터 최대 28개월, 마지막 환자 등록 후 16개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 9일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GFH018X1202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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