GFH018:n kokeilu yhdessä toripalimabin ja samanaikaisen kemoradioterapian kanssa vaiheen III NSCLC:ssä
lauantai 27. syyskuuta 2025 päivittänyt: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.
Vaiheen 2 koe GFH018:sta yhdistelmänä toripalimabilla, jotka annetaan samanaikaisesti platinapohjaisen kemoradioterapian kanssa osallistujille, joilla on ei-leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt III-vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Tämä on vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan GFH018:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä toripalimabin kanssa, jota annetaan samanaikaisesti platinapohjaisen kemoradioterapian (CRT) kanssa potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt III-vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä Paikallisesti edennyt, ei leikattavissa (vaihe III) NSCLC
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-1
- Mitattavissa oleva sairaus (RECIST v1.1 -kriteerien mukaan)
- Elinajanodote > 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on sekasoluisia ja ei-pienisoluisia histologisia piirteitä Potilas, jolla on keuhkopussin tai sydänpussin effuusio, joka on todettu pahanlaatuiseksi. Aikaisempi tai meneillään oleva syöpähoito, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kemoterapia, sädehoito tai molekyylikohdennettu hoito NSCLC:hen
- Aiempi altistuminen immuunivälitteiselle hoidolle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, TGFp-estäjät, anti-CTLA-4-, anti-PD-1-, anti-PD-L1- ja anti-PD L2-vasta-aineet.
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin IP:lle tai jollekin IP-apuaineelle.
- Potilaat, joiden sädehoitosuunnitelmaan kuuluu todennäköisesti koko keuhkojen tilavuus, joka saa yhteensä ≥20 Gy (V20) yli 35 % keuhkojen tilavuudesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitoon
GFH018 80 mg 7 päivää päällä / 7 päivän tauko ja 4 annosta toripalimabia 240 mg Q3W samanaikaisesti tavallisen kemosädehoidon kanssa, jonka jälkeen GFH018 80 mg 14 päivää päällä / 14 päivän tauko ja Toripalimab Q2W 8 viikkoa enintään 4 kg / kg
|
Rintakehän sädehoito (TRT)
Annostetaan suun kautta
Annetaan IV-infuusiona
Annetaan IV-infuusiona
Annetaan IV-infuusiona
Annetaan IV-infuusiona
Annetaan IV-infuusiona
Annetaan IV-infuusiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen potilaan ilmoittautumispäivästä 28 kuukauteen asti, mikä on myös 16 kuukautta viimeisen potilaan ilmoittautumisesta
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on objektiivinen vaste (OR). TAI määritettiin käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1). TAI määritellään parhaaksi kokonaisvasteeksi (täydellinen vaste (kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoaminen; ei uusia vaurioita) tai osittainen vaste (≥kohdeleesioiden suurimpien halkaisijoiden summan lasku; ei uusia leesioita)) kaikissa arviointipisteet ilmoittautumisesta koehoidon lopettamiseen. Radiologinen kasvainarviointi suoritettiin CT-skannauksilla. |
Ensimmäisen potilaan ilmoittautumispäivästä 28 kuukauteen asti, mikä on myös 16 kuukautta viimeisen potilaan ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 2. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Koordinointikompleksit
- Guaniini
- Hypoksaniinia
- Purinonit
- Puriinit
- Glutamaatteja
- Aminohapot, hapan
- Aminohapot
- Aminohapot, dikarboksyyli
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Platinayhdisteet
- Pemetreksedi
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Sisplatiini
- toripalimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GFH018X1202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .