Испытание GFH018 в комбинации с торипалимабом и одновременной химиолучевой терапией при НМРЛ III стадии
27 сентября 2025 г. обновлено: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.
Испытание фазы 2 GFH018 в комбинации с торипалимабом, назначаемой одновременно с химиолучевой терапией на основе платины для участников с нерезектабельным, локально распространенным немелкоклеточным раком легкого III стадии (НМРЛ)
Это исследование фазы II, в котором оценивается эффективность и безопасность GFH018 в комбинации с торипалимабом, назначаемым одновременно с химиолучевой терапией (ХЛТ) на основе платины у пациентов с нерезектабельным местнораспространенным немелкоклеточным раком легкого III стадии (НМРЛ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого Местно-распространенный, нерезектабельный (Стадия III) НМРЛ
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-1
- Поддающееся измерению заболевание (в соответствии с критериями RECIST v1.1)
- Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
Критерий исключения:
- Пациенты со смешанными мелкоклеточными и немелкоклеточными гистологическими признаками Пациенты с плевральными или перикардиальными выпотами Подтвержденная злокачественность Предшествующее или текущее лечение рака, включая, помимо прочего, химиотерапию, лучевую терапию или молекулярную таргетную терапию НМРЛ
- Предшествующее воздействие иммуноопосредованной терапии, включая, помимо прочего, ингибиторы TGFβ, антитела против CTLA-4, анти-PD-1, анти-PD-L1 и анти-PD-L2.
- Известная аллергия или гиперчувствительность к любому из IP или любому из вспомогательных веществ IP.
- Пациенты, чьи планы лучевой терапии, вероятно, охватывают объем всего легкого, получая ≥20 Гр в сумме (V20) более 35% объема легких.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: уход
GFH018 80 мг 7 дней приема/ 7 дней перерыва и 4 дозы торипалимаба 240 мг каждые 3 недели одновременно со стандартной химиолучевой терапией, затем GFH018 80 мг 14 дней приема/14 дней перерыва и торипалимаб 3 мг/кг каждые 2 недели в течение 48 недель
|
Торакальная лучевая терапия (TRT)
Применяется как пероральный
Вводится в виде внутривенной инфузии
Вводится в виде внутривенной инфузии
Вводится в виде внутривенной инфузии
Вводится в виде внутривенной инфузии
Вводится в виде внутривенной инфузии
Вводится в виде внутривенной инфузии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: С даты регистрации первого пациента до 28 месяцев, что также составляет 16 месяцев после регистрации последнего пациента.
|
Частота объективного ответа (ЧОО) определяется как процент пациентов с объективным ответом (ОО). OR определяли с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.1). ОШ определяется как наилучший общий ответ (полный ответ (исчезновение всех целевых и нецелевых поражений; отсутствие новых поражений) или частичный ответ (≥уменьшение суммы наибольших диаметров целевых поражений; отсутствие новых поражений)) по всем оценочные баллы от регистрации до прекращения пробного лечения. Рентгенологическую оценку опухоли проводили с помощью компьютерной томографии. |
С даты регистрации первого пациента до 28 месяцев, что также составляет 16 месяцев после регистрации последнего пациента.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Углеводороды
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Терпена
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Азотные соединения
- Координационные комплексы
- Гуанин
- Гипоксантины
- Пуриноны
- Пурины
- Глутаматы
- Аминокислоты, кислые
- Аминокислоты
- Аминокислоты, дикарбоновые
- Таксииды
- Циклодеканы
- Diterpenes
- Платиновые соединения
- Пеметрексед
- Карбоплатин
- Паклитаксел
- Цисплатин
- Toripalimab
Другие идентификационные номера исследования
- GFH018X1202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .