Eine Studie mit GFH018 in Kombination mit Toripalimab und gleichzeitiger Radiochemotherapie bei NSCLC im Stadium III
27. September 2025 aktualisiert von: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.
Eine Phase-2-Studie mit GFH018 in Kombination mit Toripalimab, die gleichzeitig mit einer platinbasierten Radiochemotherapie für Teilnehmer mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium III verabreicht wird
Dies ist eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GFH018 in Kombination mit Toripalimab, das gleichzeitig mit einer platinbasierten Radiochemotherapie (CRT) bei Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium III gegeben wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610000
- West China Hospital, Sichuan University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom. Lokal fortgeschrittenes, inoperables (Stadium III) NSCLC
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Messbare Erkrankung (nach RECIST v1.1 Kriterien)
- Lebenserwartung > 6 Monate
Ausschlusskriterien:
- Patient mit gemischt kleinzelligen und nicht-kleinzelligen histologischen Merkmalen Patient mit Pleura- oder Perikardergüssen, die sich als bösartig erwiesen haben Vorherige oder aktuelle Krebsbehandlung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Chemotherapie, Strahlentherapie oder zielgerichtete molekulare Therapie für NSCLC
- Vorherige Exposition gegenüber einer immunvermittelten Therapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf TGFβ-Inhibitoren, Anti-CTLA-4-, Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- und Anti-PD-L2-Antikörper.
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der IPs oder einen der IP-Hilfsstoffe.
- Patienten, deren Bestrahlungspläne wahrscheinlich ein Volumen der gesamten Lunge umfassen und insgesamt ≥20 Gy (V20) von mehr als 35 % des Lungenvolumens erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung
GFH018 80 mg 7 Tage an/7 Tage Pause und 4 Dosen Toripalimab 240 mg alle 3 Wochen gleichzeitig mit der Standard-Chemo-Strahlentherapie, gefolgt von GFH018 80 mg 14 Tage an/14 Tage Pause und Toripalimab 3 mg/kg alle 2 Wochen für bis zu 48 Wochen
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Thorax-Strahlentherapie (TRT)
Oral verabreicht
Wird als IV-Infusion verabreicht
Wird als IV-Infusion verabreicht
Wird als IV-Infusion verabreicht
Wird als IV-Infusion verabreicht
Wird als IV-Infusion verabreicht
Wird als IV-Infusion verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Aufnahme des ersten Patienten bis zu 28 Monaten, was auch 16 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten ist
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Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit objektivem Ansprechen (OR). OR wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) bestimmt. OR ist definiert als das beste Gesamtansprechen (vollständiges Ansprechen (Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen; keine neuen Läsionen) oder partielles Ansprechen (≥ Abnahme der Summe der größten Durchmesser der Zielläsionen; keine neuen Läsionen)) über alle Bewertungspunkte von der Aufnahme bis zur Beendigung der Studienbehandlung. Die radiologische Tumorbeurteilung wurde unter Verwendung von CT-Scans durchgeführt. |
Ab dem Datum der Aufnahme des ersten Patienten bis zu 28 Monaten, was auch 16 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten ist
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
2. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Lungentumoren
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Kohlenwasserstoffe
- Cycloparaffine
- Kohlenwasserstoffe, alicyclisch
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Terpene
- Anorganische Chemikalien
- Chlorverbindungen
- Stickstoffverbindungen
- Koordinationskomplexe
- Guanine
- Hypoxanthen
- Purinonen
- Purines
- Glutamaten
- Aminosäuren, saur
- Aminosäuren
- Aminosäuren, Dicarboxylic
- Taxoid
- Cyclodececane
- Diterpene
- Platinverbindungen
- Pemetrexed
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Cisplatin
- Toripalimab
Andere Studien-ID-Nummern
- GFH018X1202
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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