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Un essai de GFH018 en association avec le toripalimab et une chimioradiothérapie concomitante dans le CPNPC de stade III

12 juillet 2023 mis à jour par: Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.

Un essai de phase 2 du GFH018 en association avec le toripalimab administré en même temps que la chimioradiothérapie à base de platine pour les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade III non résécable et localement avancé

Il s'agit d'un essai de phase II évaluant l'efficacité et l'innocuité de GFH018 en association avec le toripalimab administré en même temps qu'une chimioradiothérapie à base de platine (CRT) chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade III non résécable, localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Carcinome pulmonaire non à petites cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement CPNPC localement avancé, non résécable (stade III)
  • Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) Statut de performance 0-1
  • Maladie mesurable (selon les critères RECIST v1.1)
  • Espérance de vie > 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant des caractéristiques histologiques mixtes à petites cellules et non à petites cellules Patient présentant des épanchements pleuraux ou péricardiques avérés malins Traitement anticancéreux antérieur ou en cours, y compris, mais sans s'y limiter, la chimiothérapie, la radiothérapie ou la thérapie moléculaire ciblée pour le NSCLC
  • Exposition antérieure à une thérapie à médiation immunitaire, y compris, mais sans s'y limiter, les inhibiteurs du TGFβ, les anticorps anti CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 et anti PD L2.
  • Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des IP ou à l'un des excipients IP.
  • Patients dont les plans de radiothérapie sont susceptibles d'englober un volume de poumon entier recevant ≥20 Gy au total (V20) de plus de 35 % du volume pulmonaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: traitement
GFH018 80mg 7-Day on/ 7-Day off et 4 doses de Toripalimab 240mg Q3W en même temps que la chimio-radiothérapie standard, suivis de GFH018 80mg 14-Day on/ 14-Day off et Toripalimab 3mg/kg Q2W pendant jusqu'à 48 semaines
Radiation: Radiothérapie thoracique (TRT)
Radiothérapie thoracique (TRT)
Médicament: GFH018
Administré par voie orale
Médicament: Toripalimab
Administré en perfusion IV
Médicament: Paclitaxel
Administré en perfusion IV
Médicament: Carboplatine
Administré en perfusion IV
Médicament: Cisplatine
Administré en perfusion IV
Médicament: Pémétrexed
Administré en perfusion IV
Médicament: GFH018
Administré en perfusion IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la date d'inscription du premier patient jusqu'à 28 mois, soit également 16 mois après l'inscription du dernier patient

Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme le pourcentage de patients ayant une réponse objective (OR).

L'OR a été déterminé à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1). Le RO est défini comme la meilleure réponse globale (Réponse complète (disparition de toutes les lésions cibles et non cibles ; pas de nouvelles lésions) ou Réponse partielle (≥diminution de la somme des plus grands diamètres des lésions cibles ; pas de nouvelles lésions)) points d'évaluation depuis l'inscription jusqu'à la fin du traitement d'essai. L'évaluation radiologique de la tumeur a été réalisée à l'aide de tomodensitogrammes.
De la date d'inscription du premier patient jusqu'à 28 mois, soit également 16 mois après l'inscription du dernier patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2022

Première publication (Réel)

23 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GFH018X1202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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