Uno studio di GFH018 in combinazione con Toripalimab e chemioradioterapia concomitante nel NSCLC in stadio III
27 settembre 2025 aggiornato da: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.
Uno studio di fase 2 di GFH018 in combinazione con toripalimab somministrato in concomitanza con chemioradioterapia a base di platino per partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato non resecabile in stadio III
Questo è uno studio di fase II che valuta l'efficacia e la sicurezza di GFH018 in combinazione con Toripalimab somministrato in concomitanza con chemioradioterapia a base di platino (CRT) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) di stadio III non resecabile, localmente avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
- West China Hospital, Sichuan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Carcinoma del polmone non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente NSCLC localmente avanzato, non resecabile (stadio III)
- Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Malattia misurabile (secondo i criteri RECIST v1.1)
- Aspettativa di vita > 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Paziente con caratteristiche istologiche miste a piccole cellule e non a piccole cellule Paziente con versamento pleurico o pericardico dimostrato di essere maligno Trattamento antitumorale precedente o in corso, inclusi ma non limitati a, chemioterapia, radioterapia o terapia a bersaglio molecolare per NSCLC
- Precedente esposizione a terapia immuno-mediata, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, inibitori del TGFβ, anticorpi anti CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 e anti PD L2.
- Allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli IP o a uno qualsiasi degli eccipienti IP.
- Pazienti i cui piani di trattamento con radiazioni possono comprendere un volume dell'intero polmone che riceve ≥20 Gy in totale (V20) di oltre il 35% del volume polmonare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: trattamento
GFH018 80 mg 7 giorni sì/7 giorni no e 4 dosi di Toripalimab 240 mg ogni 3 settimane in concomitanza con chemio-radioterapia standard, seguiti da GFH018 80 mg 14 giorni sì/14 giorni no e Toripalimab 3 mg/kg ogni 2 settimane fino a 48 settimane
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Radioterapia toracica (TRT)
Somministrato come orale
Somministrato come infusione endovenosa
Somministrato come infusione endovenosa
Somministrato come infusione endovenosa
Somministrato come infusione endovenosa
Somministrato come infusione endovenosa
Somministrato come infusione endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento del primo paziente fino a 28 mesi, che è anche 16 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di pazienti con risposta obiettiva (OR). L'OR è stato determinato utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1). OR è definita come la migliore risposta complessiva (risposta completa (scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio; nessuna nuova lesione) o risposta parziale (≥diminuzione della somma dei diametri maggiori delle lesioni bersaglio; nessuna nuova lesione)) in tutte le punti di valutazione dall'arruolamento alla conclusione del trattamento sperimentale. La valutazione radiologica del tumore è stata eseguita utilizzando scansioni TC. |
Dalla data di arruolamento del primo paziente fino a 28 mesi, che è anche 16 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Idrocarburi
- Cicloparaffins
- Idrocarburi, aliciclici
- Idrocarburi, ciclici
- Terpeni
- Prodotti chimici inorganici
- Composti di cloro
- Composti di azoto
- Complessi di coordinamento
- Guanina
- Ipossantine
- Purinoni
- Purine
- Glutammati
- Aminoacidi, acido
- Aminoacidi
- Aminoacidi, dicarbossilico
- Taxoidi
- Ciclodecani
- Diterpenes
- Composti di platino
- Pemetrexed
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Cisplatino
- toripalimab
Altri numeri di identificazione dello studio
- GFH018X1202
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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