Um teste de GFH018 em combinação com toripalimabe e quimiorradioterapia concomitante em estágio III NSCLC
12 de julho de 2023 atualizado por: Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.
Um estudo de fase 2 de GFH018 em combinação com toripalimabe administrado concomitantemente com quimiorradioterapia baseada em platina para participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) estágio III localmente avançado e irressecável
Este é um estudo de fase II que avalia a eficácia e a segurança de GFH018 em combinação com toripalimabe administrado concomitantemente com quimiorradioterapia (CRT) à base de platina em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) estágio III localmente avançado e irressecável.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- West China Hospital, Sichuan University
-
Contato:
- LU YOU, professor
- Número de telefone: 18980601763
- E-mail: radyoulu@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas confirmado histologicamente ou citologicamente NSCLC localmente avançado, irressecável (estágio III)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Doença mensurável (de acordo com os critérios RECIST v1.1)
- Expectativa de vida > 6 meses
Critério de exclusão:
- Paciente com características histológicas mistas de células pequenas e não pequenas Paciente com derrame pleural ou pericárdico comprovadamente maligno Tratamento de câncer anterior ou atual, incluindo, mas não limitado a, quimioterapia, radioterapia ou terapia alvo molecular para NSCLC
- Exposição prévia à terapia imunomediada, incluindo, mas não limitado a, inibidores de TGFβ, anticorpos anti CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 e anti PD L2.
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos IPs ou a qualquer um dos excipientes IP.
- Pacientes cujos planos de tratamento com radiação provavelmente abrangem um volume de pulmão inteiro recebendo ≥20 Gy no total (V20) de mais de 35% do volume pulmonar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: tratamento
GFH018 80 mg 7 dias sim/ 7 dias não e 4 doses de Toripalimabe 240 mg a cada 3 semanas concomitantemente com quimiorradioterapia padrão, seguido por GFH018 80 mg 14 dias sim/ 14 dias não e Toripalimabe 3 mg/kg a cada 2 semanas por até 48 semanas
|
Radioterapia Torácica (TRT)
Administrado como oral
Administrado como uma infusão IV
Administrado como uma infusão IV
Administrado como uma infusão IV
Administrado como uma infusão IV
Administrado como uma infusão IV
Administrado como uma infusão IV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Da data de inscrição do primeiro paciente até 28 meses, que também é 16 meses após a inscrição do último paciente
|
A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a porcentagem de pacientes com resposta objetiva (OR). OR foi determinado usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1). OU é definido como a melhor resposta geral (Resposta Completa (desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo; sem novas lesões) ou Resposta Parcial (≥diminuição na soma dos maiores diâmetros das lesões alvo; sem novas lesões)) em todos pontos de avaliação desde a inscrição até o término do tratamento experimental. A avaliação radiológica do tumor foi realizada por meio de tomografia computadorizada. |
Da data de inscrição do primeiro paciente até 28 meses, que também é 16 meses após a inscrição do último paciente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Antagonistas do ácido fólico
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Pemetrexede
Outros números de identificação do estudo
- GFH018X1202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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