Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av GFH018 i kombinasjon med Toripalimab og samtidig kjemoradioterapi i stadium III NSCLC

27. september 2025 oppdatert av: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

En fase 2-studie av GFH018 i kombinasjon med toripalimab gitt samtidig med platinabasert kjemoradioterapi for deltakere med ikke-opererbar, lokalt avansert stadium III ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Dette er en fase II-studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til GFH018 i kombinasjon med Toripalimab gitt samtidig med platinabasert kjemoradioterapi (CRT) hos pasienter med ikke-opererbar, lokalt avansert stadium III ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • West China Hospital, Sichuan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekarsinom Lokalt avansert, ikke-opererbar (stadium III) NSCLC
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
  • Målbar sykdom (i henhold til RECIST v1.1-kriterier)
  • Forventet levealder > 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med blandede småcellede og ikke-småcellede histologiske egenskaper Pasient med pleura- eller perikardial effusjoner som er påvist å være ondartet Tidligere eller nåværende kreftbehandling, inkludert, men ikke begrenset til, kjemoterapi, strålebehandling eller molekylær målrettet terapi for NSCLC
  • Tidligere eksponering for immunmediert terapi, inkludert, men ikke begrenset til, TGFβ-hemmere, anti CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 og anti PD L2 antistoffer.
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen av IP-ene eller noen av IP-hjelpestoffene.
  • Pasienter hvis strålebehandlingsplaner sannsynligvis vil omfatte et volum av hel lunge som mottar ≥20 Gy totalt (V20) på mer enn 35 % av lungevolumet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandling
GFH018 80mg 7-dagers på/ 7-dagers fri og 4 doser Toripalimab 240mg Q3W samtidig med standard kjemo-strålebehandling, etterfulgt av GFH018 80mg 14-dagers på/14-dagers fri og Toripalimab 4 uker/kg opp til 8mg/kg i
Stråling: Thorax strålebehandling (TRT)
Thorax strålebehandling (TRT)
Legemiddel: GFH018
Administreres oralt
Legemiddel: Toripalimab
Administreres som en IV-infusjon
Legemiddel: Paklitaksel
Administreres som en IV-infusjon
Legemiddel: Karboplatin
Administreres som en IV-infusjon
Legemiddel: Cisplatin
Administreres som en IV-infusjon
Legemiddel: Pemetrexed
Administreres som en IV-infusjon
Legemiddel: GFH018
Administreres som en IV-infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for registrering av den første pasienten til 28 måneder, som også er 16 måneder etter registreringen av den siste pasienten

Objektiv responsrate (ORR) er definert som prosentandelen av pasienter med objektiv respons (OR).

ELLER ble bestemt ved å bruke responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST v1.1). OR er definert som den beste totale responsen (komplett respons (forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner; ingen nye lesjoner) eller delvis respons (≥reduksjon i summen av de største diametrene av mållesjoner; ingen nye lesjoner)) på tvers av alle vurderingspunkter fra innmelding til avslutning av prøvebehandling. Radiologisk tumorvurdering ble utført ved hjelp av CT-skanninger.
Fra datoen for registrering av den første pasienten til 28 måneder, som også er 16 måneder etter registreringen av den siste pasienten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GFH018X1202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere