Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GFH018 v kombinaci s toripalimabem a souběžnou chemoradioterapií ve stadiu III NSCLC

27. září 2025 aktualizováno: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Studie fáze 2 s GFH018 v kombinaci toripalimab podávaný současně s chemoradioterapií na bázi platiny pro účastníky s neresekovatelným, lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic III. stupně (NSCLC)

Toto je studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost GFH018 v kombinaci s Toripalimabem podávaným souběžně s chemoradioterapií na bázi platiny (CRT) u pacientů s neresekovatelným, lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic stadia III (NSCLC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • West China Hospital, Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic Lokálně pokročilý, neresekabilní (III. stupeň) NSCLC
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Měřitelné onemocnění (podle kritérií RECIST v1.1)
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se smíšenými malobuněčnými a nemalobuněčnými histologickými rysy Pacient s pleurálními nebo perikardiálními výpotky prokázanými jako maligní Předchozí nebo současná léčba rakoviny, včetně chemoterapie, radioterapie nebo molekulárně cílené léčby NSCLC
  • Před vystavením imunitně zprostředkované terapii, včetně, ale bez omezení, inhibitorů TGFp, anti CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 a anti PD L2 protilátek.
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli IP nebo kteroukoli pomocnou látku IP.
  • Pacienti, jejichž plány radiační léčby budou pravděpodobně zahrnovat objem celých plic přijímajících celkem ≥20 Gy (V20) více než 35 % objemu plic.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčba
GFH018 80 mg 7 dní on/7 dní pauza a 4 dávky Toripalimabu 240 mg Q3W souběžně se standardní chemo-radioterapií, následně GFH018 80 mg 14 dní on/14 dní pauza a Toripalimab Q2Wg až 8 týdnů až 3 mg
Záření: Hrudní radiační terapie (TRT)
Hrudní radiační terapie (TRT)
Lék: GFH018
Podává se ústně
Lék: Toripalimab
Podává se jako IV infuze
Lék: Paklitaxel
Podává se jako IV infuze
Lék: Karboplatina
Podává se jako IV infuze
Lék: Cisplatina
Podává se jako IV infuze
Lék: Pemetrexed
Podává se jako IV infuze
Lék: GFH018
Podává se jako IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Ode dne zařazení prvního pacienta do 28 měsíců, což je také 16 měsíců po zařazení posledního pacienta

Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako procento pacientů s objektivní odpovědí (OR).

OR byl stanoven pomocí kritérií hodnocení odezvy u pevných nádorů (RECIST v1.1). OR je definován jako nejlepší celková odpověď (kompletní odpověď (vymizení všech cílových a necílových lézí; žádné nové léze) nebo částečná odpověď (≥snížení součtu největších průměrů cílových lézí; žádné nové léze)) napříč všemi body hodnocení od zařazení do studie po ukončení zkušební léčby. Radiologické hodnocení nádoru bylo provedeno pomocí CT skenů.
Ode dne zařazení prvního pacienta do 28 měsíců, což je také 16 měsíců po zařazení posledního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GFH018X1202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit