Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GFH018 w skojarzeniu z toripalimabem i jednoczesną chemioradioterapią w NSCLC w stadium III

27 września 2025 zaktualizowane przez: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Badanie fazy 2 GFH018 w skojarzeniu toripalimabu podawanego jednocześnie z chemioradioterapią opartą na platynie u uczestników z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium III

Jest to badanie II fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo GFH018 w skojarzeniu z toripalimabem podawanym jednocześnie z chemioradioterapią (CRT) opartą na platynie u pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym, niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium III.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • West China Hospital, Sichuan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Niedrobnokomórkowy rak płuca potwierdzony histologicznie lub cytologicznie Zaawansowany miejscowo, nieoperacyjny (stadium III) NSCLC
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Mierzalna choroba (zgodnie z kryteriami RECIST v1.1)
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z mieszanymi cechami histologicznymi drobnokomórkowymi i niedrobnokomórkowymi Pacjent z wysiękiem opłucnowym lub osierdziowym o udowodnionej złośliwości Wcześniejsze lub obecne leczenie raka, w tym między innymi chemioterapia, radioterapia lub ukierunkowana molekularnie terapia NSCLC
  • Wcześniejsza ekspozycja na terapię immunologiczną, w tym między innymi inhibitory TGFβ, przeciwciała anty-CTLA-4, anty-PD-1, anty-PD-L1 i anty-PD-L2.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którąkolwiek z IP lub którąkolwiek substancję pomocniczą IP.
  • Pacjenci, u których plany radioterapii prawdopodobnie obejmą objętość całego płuca otrzymującą łącznie ≥20 Gy (V20) przekraczającą 35% objętości płuca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: leczenie
GFH018 80 mg 7 dni włączenia/ 7 dni przerwy i 4 dawki toripalimabu 240 mg co 3 tygodnie jednocześnie ze standardową chemio-radioterapią, a następnie GFH018 80 mg 14 dni włączenia/ 14 dni przerwy i toripalimabu 3 mg/kg co 2 tygodnie przez maksymalnie 48 tygodni
Promieniowanie: Radioterapia klatki piersiowej (TRT)
Radioterapia klatki piersiowej (TRT)
Lek: GFH018
Podawany doustnie
Lek: Toripalimab
Podawany jako wlew dożylny
Lek: Paklitaksel
Podawany jako wlew dożylny
Lek: Karboplatyna
Podawany jako wlew dożylny
Lek: Cisplatyna
Podawany jako wlew dożylny
Lek: Pemetreksed
Podawany jako wlew dożylny
Lek: GFH018
Podawany jako wlew dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty zapisania pierwszego pacjenta do 28 miesięcy, czyli również 16 miesięcy po zapisie ostatniego pacjenta

Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią (OR).

OR określono za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1). OR definiuje się jako najlepszą ogólną odpowiedź (całkowita odpowiedź (zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych; brak nowych zmian) lub odpowiedź częściowa (≥zmniejszenie sumy największych średnic docelowych zmian; brak nowych zmian)) we wszystkich punktów oceny od rejestracji do zakończenia leczenia próbnego. Ocenę radiologiczną guza przeprowadzono za pomocą tomografii komputerowej.
Od daty zapisania pierwszego pacjenta do 28 miesięcy, czyli również 16 miesięcy po zapisie ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GFH018X1202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj