Et forsøg med GFH018 i kombination med toripalimab og samtidig kemoradioterapi i trin III NSCLC
27. september 2025 opdateret af: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.
Et fase 2-forsøg med GFH018 i kombination toripalimab givet samtidig med platinbaseret kemoradioterapi til deltagere med ikke-operabel, lokalt avanceret fase III ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Dette er et fase II-studie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af GFH018 i kombination med Toripalimab givet samtidig med platinbaseret kemoradioterapi (CRT) hos patienter med ikke-operabel, lokalt fremskreden, ikke-småcellet lungekræft i trin III (NSCLC).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
65
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungekarcinom Lokalt fremskreden, ikke-opererbar (stadie III) NSCLC
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1
- Målbar sygdom (i henhold til RECIST v1.1 kriterier)
- Forventet levetid > 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Patient med blandede småcellede og ikke-småcellede histologiske egenskaber Patient med pleura- eller perikardiel effusion, der har vist sig at være ondartet. Tidligere eller nuværende kræftbehandling, inklusive men ikke begrænset til kemoterapi, strålebehandling eller molekylær målrettet terapi for NSCLC
- Forudgående eksponering for immunmedieret terapi, herunder, men ikke begrænset til, TGFβ-hæmmere, anti-CTLA-4-, anti-PD-1-, anti-PD-L1- og anti-PD L2-antistoffer.
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for nogen af IP'erne eller nogen af IP-hjælpestofferne.
- Patienter, hvis strålebehandlingsplaner sandsynligvis vil omfatte et volumen af hel lunge, der modtager ≥20 Gy i alt (V20) på mere end 35 % af lungevolumen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: behandling
GFH018 80mg 7-dages on/7-dages fri og 4 doser af Toripalimab 240mg Q3W samtidig med standard kemo-strålebehandling, efterfulgt af GFH018 80mg 14-dages on/14-dages fri og Toripalimab 4Ws/kg i op til 8mg.
|
Thorax strålebehandling (TRT)
Indgives oralt
Indgivet som en IV-infusion
Indgivet som en IV-infusion
Indgivet som en IV-infusion
Indgivet som en IV-infusion
Indgivet som en IV-infusion
Indgivet som en IV-infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for indskrivning af den første patient op til 28 måneder, hvilket også er 16 måneder efter indskrivningen af den sidste patient
|
Objektiv responsrate (ORR) er defineret som procentdelen af patienter med objektiv respons (OR). ELLER blev bestemt ved hjælp af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST v1.1). OR er defineret som den bedste overordnede respons (komplet respons (forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner; ingen nye læsioner) eller delvis respons (≥fald i summen af de største diametre af mållæsioner; ingen nye læsioner)) på tværs af alle vurderingspunkter fra indskrivning til afslutning af forsøgsbehandling. Radiologisk tumorvurdering blev udført ved hjælp af CT-scanninger. |
Fra datoen for indskrivning af den første patient op til 28 måneder, hvilket også er 16 måneder efter indskrivningen af den sidste patient
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
23. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Kulbrinter
- Cycloparaffiner
- Kulbrinter, alicyklisk
- Kulbrinter, cyklisk
- Terpenes
- Uorganiske kemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Koordinationskomplekser
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyrer, sur
- Aminosyrer
- Aminosyrer, dicarboxylic
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Platinforbindelser
- Pemetrexed
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Cisplatin
- Toripalimab
Andre undersøgelses-id-numre
- GFH018X1202
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .