Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med GFH018 i kombination med toripalimab og samtidig kemoradioterapi i trin III NSCLC

12. juli 2023 opdateret af: Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.

Et fase 2-forsøg med GFH018 i kombination toripalimab givet samtidig med platinbaseret kemoradioterapi til deltagere med ikke-operabel, lokalt avanceret fase III ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Dette er et fase II-studie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​GFH018 i kombination med Toripalimab givet samtidig med platinbaseret kemoradioterapi (CRT) hos patienter med ikke-operabel, lokalt fremskreden, ikke-småcellet lungekræft i trin III (NSCLC).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungekarcinom Lokalt fremskreden, ikke-opererbar (stadie III) NSCLC
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1
  • Målbar sygdom (i henhold til RECIST v1.1 kriterier)
  • Forventet levetid > 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med blandede småcellede og ikke-småcellede histologiske egenskaber Patient med pleura- eller perikardiel effusion, der har vist sig at være ondartet. Tidligere eller nuværende kræftbehandling, inklusive men ikke begrænset til kemoterapi, strålebehandling eller molekylær målrettet terapi for NSCLC
  • Forudgående eksponering for immunmedieret terapi, herunder, men ikke begrænset til, TGFβ-hæmmere, anti-CTLA-4-, anti-PD-1-, anti-PD-L1- og anti-PD L2-antistoffer.
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​IP'erne eller nogen af ​​IP-hjælpestofferne.
  • Patienter, hvis strålebehandlingsplaner sandsynligvis vil omfatte et volumen af ​​hel lunge, der modtager ≥20 Gy i alt (V20) på mere end 35 % af lungevolumen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandling
GFH018 80mg 7-dages on/7-dages fri og 4 doser af Toripalimab 240mg Q3W samtidig med standard kemo-strålebehandling, efterfulgt af GFH018 80mg 14-dages on/14-dages fri og Toripalimab 4Ws/kg i op til 8mg.
Stråling: Thorax strålebehandling (TRT)
Thorax strålebehandling (TRT)
Medicin: GFH018
Indgives oralt
Medicin: Toripalimab
Indgivet som en IV-infusion
Medicin: Paclitaxel
Indgivet som en IV-infusion
Medicin: Carboplatin
Indgivet som en IV-infusion
Medicin: Cisplatin
Indgivet som en IV-infusion
Medicin: Pemetrexed
Indgivet som en IV-infusion
Medicin: GFH018
Indgivet som en IV-infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for indskrivning af den første patient op til 28 måneder, hvilket også er 16 måneder efter indskrivningen af ​​den sidste patient

Objektiv responsrate (ORR) er defineret som procentdelen af ​​patienter med objektiv respons (OR).

ELLER blev bestemt ved hjælp af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST v1.1). OR er defineret som den bedste overordnede respons (komplet respons (forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner; ingen nye læsioner) eller delvis respons (≥fald i summen af ​​de største diametre af mållæsioner; ingen nye læsioner)) på tværs af alle vurderingspunkter fra indskrivning til afslutning af forsøgsbehandling. Radiologisk tumorvurdering blev udført ved hjælp af CT-scanninger.
Fra datoen for indskrivning af den første patient op til 28 måneder, hvilket også er 16 måneder efter indskrivningen af ​​den sidste patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Genfleet Therapeutics Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GFH018X1202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC, trin III

Kliniske forsøg med Thorax strålebehandling (TRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner