軽度の神経認知障害を持つ高齢者のための新しいエクサゲームベースのトレーニングコンセプトの有効性

バックグラウンド：

運動認知トレーニングの同時介入は、軽度の神経認知障害 (mNCD) を有する高齢者の認知機能の低下を防ぐのに有望であると考えられており、エクサゲームの形で適用すると、非常に意欲を高めることができます。 エクサゲームの有効性を改善するために、神経生物学的メカニズムとエクサゲーム介入の最も効果的なコンポーネントはまだ確立されていません。 認知のためのエクサゲームの最も効果的な構成要素 [すなわち、質的 (例えば、トレーニングの種類と内容) および量的 (例えば、頻度、強度/複雑さ、セッション期間、介入量および時間の経過に伴う適応) の運動およびトレーニング変数] を確立することに加えて、新しいエクサゲームやトレーニングの概念を設計および開発する際には、ユーザーの視点も考慮に入れることが重要です。

これに基づいて、新しいエクサゲーム ベースのトレーニング コンセプト (「Brain-IT」エクサ ゲーム ベースのトレーニング コンセプトと呼ばれる) が、mNCD の高齢者向けに特別に開発されました。 mNCDの高齢者。 このエクサゲームベースのトレーニングコンセプトは、理論的フレームワークに基づく構造化された反復的で証拠に基づくアプローチに基づいて開発されました - 「エクサゲームの学際的反復設計 (MIDE): 設計、開発、および評価をサポートするためのフレームワーク」健康のためのExergamesの」。 「Brain-IT」エクサゲームベースのトレーニングコンセプトは、トレーニング特性を標準化することにより、エクサゲームベースの運動認知トレーニングを適用するためのガイドラインを表しています (例: トレーニングの頻度、期間)、およびトレーニングの構造と内容が含まれますが、定義された各神経認知ドメイン内で使用されるエクサゲーム デバイスとゲームは、別のエクサゲームに自由に置き換えることができます。 この研究では、「Senso (Flex)」(Dividat AG、Schindellegi、スイス) を使用してトレーニングの概念を実装します。このトレーニング デバイスは、高齢者集団内の運動認知トレーニング、理学療法、またはスイスのリハビリテーションに既に広く使用されているためです。私たちのトレーニングコンセプトを実行するのに適していることがわかりました。 エクサゲーム ベースのトレーニング コンセプトの設計の決定の根拠と、完全な複製を可能にする十分な詳細を備えた完全な 'Brain-IT' エクサゲーム ベースのトレーニング コンセプトを含む、方法論的アプローチの段階的な説明方法論論文として公開されました (doi: 10.3389/fnagi.2021.734012)。 「Brain-IT」エクサゲーム ベースのトレーニング コンセプトは、パイロットの無作為化比較試験ですでにテストされており、実現可能性において良好な結果が示されています (つまり、 採用、順守、コンプライアンス、減少）、使いやすさ（つまり システムの使いやすさ）、および受け入れ（つまり 楽しさ、トレーニングの動機、および認識された有用性) (未発表の作品; NCT04996654). この研究の結果に基づいて、トレーニングの概念を最適化するためにいくつかのマイナーな修正が組み込まれました。これにより、より多くの患者サンプルに適用して、認知機能の低下を停止および/または軽減し、生活の質を改善する有効性を評価できます。 mNCDの高齢者。

目的と仮説:

この研究では、mNCD の高齢者の全体的な認知機能を改善するための「Brain-IT」トレーニングの有効性を調査しています。 これにより、将来の本格的なRCTに必要なサンプルを最小限に抑えるために、治療効果の十分に正確な推定値を得ることを目指しています.

帰無仮説 (H0): mNCD の高齢者では、通常のケアに「Brain-IT」トレーニングを追加しても、通常のケアと比較して全体的な認知機能に有意な影響はありません。

対立仮説 (HA): mNCD の高齢者では、通常のケアに「Brain-IT」トレーニングを追加すると、通常のケアと比較して全体的な認知機能に異なる効果がもたらされます。

副次的な目的として、「Brain-IT」トレーニングの効果: (1) ドメイン固有の認知機能 (つまり、 (2) 脳の構造と機能 (3) 歩行の時空間パラメータ (4) IADL と (5) 心理社会的要因 (すなわち QoL、およびうつ病、不安、ストレスのレベル）、および（6）心臓の迷走神経調節（すなわち、 通常のケアと比較して、mNCD を有する高齢者の安静時迷走神経介在性心拍変動 (vm-HRV)) が調査されます。 脳の構造と機能を評価して、認知能力の適応に関連するトレーニングの根底にある可能性のある神経の変化を調査します。 残りの結果について、次の仮説が定式化されました。

帰無仮説 (H0): mNCD の高齢者では、通常のケアに「Brain-IT」トレーニングを追加しても、(1) ドメイン固有の認知機能、(3) 歩行の時空間パラメーター、(4) に有意な影響はありません。 IADL および (5) 心理社会的要因 (すなわち、 QoL、および抑うつ、不安、ストレスのレベル)、および (6) 通常のケアと比較した心臓迷走神経調節 (安静時の vm-HRV)。

対立仮説 (HA): mNCD の高齢者では、通常のケアに「Brain-IT」トレーニングを追加すると、(1) ドメイン固有の認知機能、(3) 歩行の時空間パラメーター、(4 ) IADL、(5) 心理社会的要因 (すなわち、 QoL、および抑うつ、不安、ストレスのレベル)、および (6) 通常のケアと比較した心臓迷走神経調節 (安静時の vm-HRV)。

方法:

双腕、平行群、単盲検 (つまり、 グループ割り当てを盲検化した事前および事後測定のアウトカム評価者) 割り当て比 1 : 1 の無作為化比較試験 (すなわち、 2022 年 5 月から 2023 年 12 月の間に、mNCD を有する 34 ～ 40 人の高齢者を含む介入 : コントロール) が実施されます。

募集後、2022 年 5 月から 2023 年 9 月までに対象者を対象に選考を行います。 すべての潜在的な被験者は、口頭での説明と情報シートを提供することにより、研究手順について完全に通知されます。 研究の期待される効果、利点、およびリスクは研究者によって説明され、研究者は未解決の質問に答え、参加者の不確実な関係を明らかにすることもできます. さらに、理由を述べる必要なく、研究中いつでも中止が許可されていることが確認されます。 検討のための十分な時間の後 (すなわち、研究情報シートを配布してから少なくとも 24 時間後、平均で約 2 週間後)、研究に参加する意思のある適切な患者は、担当者との 2 回目の面談で書面によるインフォームド コンセントを提供します。希望に応じて、関心のある人の自宅または学習センターのいずれかで研究チーム。 適格な患者が研究への参加を拒否した場合、医師またはセラピストによって調査され、研究チームに提出されたすべてのデータは永久に削除されます。 書面によるインフォームドコンセントを提供した後、参加者は適格性について完全にスクリーニングされ、3回目の研究予定（事前測定）がスケジュールされます。 チューリッヒ地域で募集された参加者の場合、事前測定は ETH Hönggerberg (Robert-Gnehm-Platz 1, CH-8093 Zurich) で行われます。 ザンクトガレン地域で募集された参加者の場合、事前測定は東スイス応用科学大学 (Vadianstrasse 29, CH-9000 St.Gallen) で行われます。 測定には約 60 ～ 90 分かかります。 MRI に禁忌がないすべての参加者については、MRI スキャンを実施するための追加の予定がスケジュールされます。 MRI スキャンはチューリッヒ大学病院 (Rämistrasse 100, CH-8006 Zurich) で行われ、約 1 時間かかります (準備を含む)。 事前測定が完了した後、参加者は介入グループにランダムに割り当てられます (つまり、 「exergame グループ」) またはコントロール グループ (すなわち 「通常のケア」）。 すべての参加者は、それぞれの介入手順について説明されます。 エクサゲーム グループの参加者は、デバイスが自宅に設置され、安全に関する指示を受け、エクサゲーム トレーニング システム「Senso Flex」に慣れ、新たに開発された「Brain」に従って学習介入​​が開始されます。 -IT'エクサゲームベースのトレーニングコンセプト（セクション「介入」を参照）。 12週間の介入期間が完了した後、両方のグループに対して事後測定（POST）が実行されます。 事前測定と事後測定の両方が、介入の開始前または完了後の 2 週間以内に行われます。 報酬は参加者に与えられませんが、必要に応じて、個々のパフォーマンスと一般的な研究結果に関する詳細なフィードバックがトライアルの最後に提供されます。