Skuteczność nowatorskiej koncepcji treningowej opartej na grach egzergenicznych dla osób starszych z łagodnymi zaburzeniami neurokognitywnymi
Skuteczność zindywidualizowanej koncepcji treningu motoryczno-poznawczego opartego na grze Exergame, ukierunkowanej na poprawę funkcjonowania poznawczego u osób starszych z łagodnymi zaburzeniami neurokognitywnymi — randomizowana, kontrolowana próba
TŁO:
Jednoczesne interwencje treningu motoryczno-poznawczego są uważane za obiecujące w zapobieganiu pogorszeniu funkcji poznawczych u osób starszych z łagodnymi zaburzeniami neuropoznawczymi (mNCD) i mogą być wysoce motywujące, gdy są stosowane w formie gier egzekucyjnych.
CELE:
W badaniu tym systematycznie bada się skuteczność nowo opracowanej koncepcji treningu motoryczno-poznawczego opartego na grze exergame (zwanej „Brain-IT”), której celem jest poprawa funkcjonowania poznawczego u osób starszych z mNCD.
METODY:
Dwuramienna, równoległa grupa, pojedynczo zaślepiona (tj. ewaluator wyników pomiarów przed i po pomiarach zaślepiony na przydział do grup) randomizowane badanie kontrolowane ze stosunkiem alokacji 1: 1 (tj. interwencyjna : kontrolna) obejmująca 34 - 40 osób starszych z mNCD zostanie przeprowadzona w okresie od maja 2022 do grudnia 2023. Grupa kontrolna będzie postępować zgodnie ze zwykłą ostrożnością zapewnianą przez kliniki (pamięci), w których rekrutowani są pacjenci, podczas gdy grupa interwencyjna przeprowadzi dwunastotygodniową interwencję szkoleniową zgodnie z nowo opracowaną koncepcją szkolenia opartą na grze exergame „Brain-IT” dodatkowo do zwykłej pielęgnacji. Jako główny wynik, globalne funkcjonowanie poznawcze zostanie ocenione za pomocą Qmci (Quick Mild Cognitive Impairment Screen). Jako wyniki drugorzędne, specyficzne dla domeny funkcjonowanie poznawcze, struktura i funkcja mózgu, czasoprzestrzenne parametry chodu, instrumentalne czynności życia codziennego, czynniki psychospołeczne (np. jakość życia, poziom depresji, lęku, stresu) oraz modulacja nerwu błędnego serca (zmienność rytmu serca w spoczynku). Zarówno pre- jak i post-pomiary będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
TŁO:
Jednoczesne interwencje treningu motoryczno-poznawczego są uważane za obiecujące w zapobieganiu pogorszeniu funkcji poznawczych u osób starszych z łagodnymi zaburzeniami neuropoznawczymi (mNCD) i mogą być wysoce motywujące, gdy są stosowane w formie gier egzekucyjnych. Aby poprawić skuteczność egzergamingu, należy ustalić mechanizmy neurobiologiczne, a także najskuteczniejsze komponenty interwencji egzergamicznych. Poza ustaleniem najskuteczniejszych komponentów [tj. jakościowych (np. rodzaj i treść treningu) i ilościowych (np. częstotliwość, intensywność/złożoność, czas trwania sesji, dawka interwencji i adaptacja w czasie) ćwiczeń i zmiennych treningowych] gier egzekucyjnych dla funkcji poznawczych, ważne jest, aby uwzględnić również perspektywę użytkowników podczas projektowania i opracowywania nowatorskich egzergier lub koncepcji szkoleniowych.
Na tej podstawie opracowano nowatorską koncepcję szkolenia opartą na grze exergame (zwaną koncepcją szkolenia opartą na grze exergame „Brain-IT”) specjalnie dla osób starszych z mNCD w celu zatrzymania i/lub zmniejszenia spadku zdolności poznawczych oraz poprawy jakości życia w starszych dorosłych z mNCD. Ta koncepcja szkolenia oparta na grze exergame została opracowana na podstawie ustrukturyzowanego, iteracyjnego i opartego na dowodach podejścia opartego na ramach teoretycznych - „Multidyscyplinarne iteracyjne projektowanie gier exergames (MIDE): ramy wspierające projektowanie, rozwój i ocenę Eksergier dla Zdrowia”. Koncepcja treningu oparta na grze exergame „Brain-IT” stanowi wytyczne dotyczące stosowania treningu motoryczno-poznawczego opartego na grze exergame poprzez standaryzację charakterystyki treningu (np. częstotliwość treningu, czas jego trwania), a także strukturę i treść treningu, przy czym urządzenie egzergame i gry stosowane w ramach każdej ze zdefiniowanych domen neuropoznawczych można dowolnie zastąpić alternatywnymi egzergrami. W tym badaniu nasza koncepcja treningowa jest realizowana przy użyciu „Senso (Flex)” (Dividat AG, Schindellegi, Szwajcaria), ponieważ to urządzenie treningowe jest już szeroko stosowane w treningu motoryczno-poznawczym w populacjach geriatrycznych, fizjoterapii lub rehabilitacji w Szwajcarii i okazał się odpowiedni do realizacji naszej koncepcji szkoleniowej. Wyjaśnienie krok po kroku naszego podejścia metodologicznego, w tym podstawy do podjęcia decyzji o zaprojektowaniu koncepcji szkolenia opartej na grach egzemerycznych, jak również kompletnej koncepcji szkoleniowej opartej na grze eksperymentalnej „Brain-IT” z wystarczającymi szczegółami, aby umożliwić pełną replikację został opublikowany jako artykuł metodologiczny (doi: 10.3389/fnagi.2021.734012). Koncepcja szkolenia oparta na grze eksperymentalnej „Brain-IT” została już przetestowana w pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu i wykazała dobre wyniki pod względem wykonalności (tj. rekrutacja, przestrzeganie, zgodność, utrata), użyteczność (tj. użyteczność systemu) i akceptacji (tj. przyjemność, motywacja do treningu i postrzegana użyteczność) (praca niepublikowana; NCT04996654). Na podstawie wyników tego badania wprowadzono kilka drobnych modyfikacji w celu optymalizacji koncepcji treningu, tak aby można go było zastosować na większej próbie pacjentów w celu oceny skuteczności w zatrzymywaniu i/lub zmniejszaniu pogorszenia funkcji poznawczych oraz poprawie jakości życia w starszych dorosłych z mNCD.
CELE I HIPOTEZY:
Niniejsze badanie bada skuteczność treningu „Mózg-IT” w celu poprawy globalnych funkcji poznawczych u osób starszych z mNCD. Dzięki temu dążymy do uzyskania wystarczająco dokładnego oszacowania efektu leczenia, aby zminimalizować próbkę potrzebną do przyszłego RCT na pełną skalę.
Hipoteza zerowa (H0): U osób starszych z mNCD dodanie treningu „Mózg-IT” do zwykłej opieki nie ma istotnego wpływu na ogólne funkcjonowanie poznawcze w porównaniu ze zwykłą opieką.
Hipoteza alternatywna (HA): U osób starszych z mNCD dodanie treningu „Mózg-IT” do zwykłej opieki skutkuje różnym wpływem na ogólne funkcjonowanie poznawcze w porównaniu ze zwykłą opieką.
Jako cele drugorzędne przyjęto wpływ szkolenia „Mózg-IT” na: (1) specyficzne dla domeny funkcjonowanie poznawcze (tj. uczenie się i pamięć, uwaga złożona, funkcje wykonawcze i umiejętności wzrokowo-przestrzenne), (2) struktura i funkcja mózgu, (3) czasoprzestrzenne parametry chodu, (4) IADL oraz (5) czynniki psychospołeczne (tj. QoL i poziom depresji, lęku, stresu) oraz (6) modulacja nerwu błędnego serca (tj. zbadana zostanie spoczynkowa zmienność rytmu serca zależna od nerwu błędnego (vm-HRV)) u osób starszych z mNCD w porównaniu ze zwykłą opieką. Struktura i funkcje mózgu zostaną ocenione w celu zbadania możliwych leżących u podstaw zmian neuronalnych treningu w odniesieniu do adaptacji funkcji poznawczych. Dla pozostałych wyników sformułowano następujące hipotezy:
Hipoteza zerowa (H0): U osób starszych z mNCD dodanie treningu „Mózg-IT” do zwykłej opieki nie ma istotnego wpływu na (1) specyficzne dla domeny funkcjonowanie poznawcze, (3) czasoprzestrzenne parametry chodu, (4) IADL i (5) czynniki psychospołeczne (tj. QoL i poziom depresji, lęku, stresu) oraz (6) modulację nerwu błędnego serca (spoczynkowa vm-HRV) w porównaniu ze zwykłą opieką.
Hipoteza alternatywna (HA): U osób starszych z mNCD dodanie treningu „Mózg-IT” do zwykłej opieki skutkuje różnym wpływem na (1) specyficzne dla domeny funkcjonowanie poznawcze, (3) czasoprzestrzenne parametry chodu, (4 ) IADL, (5) czynniki psychospołeczne (tj. QoL i poziom depresji, lęku, stresu) oraz (6) modulację nerwu błędnego serca (spoczynkowa vm-HRV) w porównaniu ze zwykłą opieką.
METODY:
Dwuramienna, równoległa grupa, pojedynczo zaślepiona (tj. ewaluator wyników pomiarów przed i po pomiarach zaślepiony na przydział do grup) randomizowane badanie kontrolowane ze stosunkiem alokacji 1: 1 (tj. interwencyjna : kontrolna) obejmująca 34 - 40 osób starszych z mNCD zostanie przeprowadzona w okresie od maja 2022 do grudnia 2023.
Po rekrutacji zainteresowane osoby zostaną sprawdzone pod kątem kwalifikowalności między majem 2022 r. a wrześniem 2023 r. Wszyscy potencjalni badani zostaną w pełni poinformowani o procedurach badania poprzez ustne wyjaśnienia i arkusz informacyjny. Oczekiwane efekty, korzyści i ryzyko związane z badaniem zostaną wyjaśnione przez badaczy, którzy będą również dostępni, aby odpowiedzieć na otwarte pytania i wyjaśnić wątpliwości uczestników. Następnie zostanie zweryfikowane, czy wycofanie jest dozwolone w dowolnym momencie podczas badania bez konieczności podania przyczyny. Po upływie wystarczającego czasu na rozważenie (tj. co najmniej 24 godziny po rozdaniu karty informacyjnej badania, ale średnio około dwóch tygodni), kwalifikujący się pacjenci, którzy chcą wziąć udział w badaniu, wyrażą pisemną świadomą zgodę podczas drugiego osobistego spotkania z zespół badawczy w domu zainteresowanego lub w jednym z ośrodków studiów, w zależności od preferencji. Jeśli kwalifikujący się pacjenci odmówią udziału w badaniu, wszystkie dane zbadane przez ich lekarzy lub terapeutów i przesłane do zespołu badawczego zostaną trwale usunięte. Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody uczestnicy zostaną w pełni przebadani pod kątem kwalifikowalności, a także zostanie zaplanowane trzecie spotkanie w ramach badania (pomiary wstępne). W przypadku uczestników rekrutowanych w rejonie Zurychu wstępne pomiary odbędą się w ETH Hönggerberg (Robert-Gnehm-Platz 1, CH-8093 Zurich). W przypadku uczestników rekrutowanych w rejonie St.Gallen wstępne pomiary odbędą się na Uniwersytecie Nauk Stosowanych Wschodniej Szwajcarii (Vadianstrasse 29, CH-9000 St.Gallen). Pomiary zajmą około 60 - 90 min. Dla wszystkich uczestników, którzy nie mają przeciwwskazań do wykonania rezonansu magnetycznego, wyznaczona zostanie dodatkowa wizyta w celu wykonania badania rezonansem magnetycznym. Badanie MRI odbędzie się w Szpitalu Uniwersyteckim w Zurychu (Rämistrasse 100, CH-8006 Zurych) i potrwa około godziny (łącznie z przygotowaniem). Po zakończeniu pomiarów wstępnych uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (tj. „grupa ćwiczeń”) lub grupa kontrolna (tj. 'zwykła opieka'). Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani o odpowiednich procedurach interwencyjnych. Dla uczestników grupy exergame urządzenie zostanie zainstalowane w ich domach, przejdą instruktaż bezpieczeństwa i zapoznają się z systemem treningowym gry exergame „Senso Flex”, a interwencja naukowa zostanie rozpoczęta zgodnie z nowo opracowanym „Mózgiem -IT” koncepcja szkolenia oparta na grze exergame (patrz rozdział „Interwencja”). Po zakończeniu dwunastotygodniowego okresu interwencji dla obu grup zostaną wykonane post-pomiary (POST). Zarówno pomiary wstępne, jak i końcowe będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji. Uczestnikom nie zostanie przyznana żadna rekompensata, ale szczegółowe informacje zwrotne na temat indywidualnych wyników, jak również ogólnych wyników badania, zostaną dostarczone na koniec badania, jeśli sobie tego życzą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8093
- ETH Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Do badania kwalifikują się uczestnicy spełniający wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- (1 = mNCD) kliniczne rozpoznanie „Łagodnego zaburzenia neuropoznawczego” zgodnie z 11. rewizją Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD-XI) lub Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-5®)) LUB (2 = sMCI) pacjenci badani pod kątem łagodnych zaburzeń poznawczych (sMCI) zgodnie z następującymi kryteriami: (a) informator (tj. pracowników służby zdrowia) oparte na podejrzeniu MCI potwierdzone przez (b) obiektywne badanie przesiewowe MCI w oparciu o niemiecką wersję kwestionariusza Quick Mild Cognitive Impairment Screen z (b1) zalecaną wartością graniczną dla upośledzenia funkcji poznawczych (MCI lub otępienie) < 62/100 (doi: 10,3233/JAD-161204), podczas gdy (b2) nie spada poniżej wartości granicznej dla demencji (tj. < 45/100 (doi: 10.3233/JAD-161204)).
- mówiący po niemiecku
- stanie stać bez pomocy przez co najmniej 10 minut
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Obecność któregokolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia doprowadzi do wykluczenia uczestników:
- upośledzenie ruchowe (m.in. chód, równowaga), które uniemożliwiają udział w eksperymencie
- obecność dodatkowych, istotnych klinicznie (tj. ostre i/lub objawowe) zaburzenia neurologiczne (tj. padaczka, udar, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, guzy mózgu lub urazowe zaburzenia układu nerwowego)
- obecność innych niestabilnych lub niekontrolowanych chorób
Dodatkowe kryteria wykluczenia będą obejmować specyficzne kryteria wykluczenia Covid-19 (według Federalnego Urzędu Zdrowia Publicznego). W przypadku określonych kryteriów wykluczenia Covid-19 udział w badaniu będzie dozwolony tylko w przypadku, gdy lekarz prowadzący wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu pomimo obecności określonych kryteriów wykluczenia Covid-19. Te specyficzne kryteria wykluczenia Covid-19 będą obejmować:
- wysokie ciśnienie krwi (samoocena; skurczowe ≥ 140 mmHg i/lub rozkurczowe ≥ 90 mmHg)
- Przewlekła choroba układu oddechowego
- niekontrolowana cukrzyca typu 2
- Stan lub terapia osłabiająca układ odpornościowy
- niestabilna choroba sercowo-naczyniowa
- Rak (obecny i/lub w trakcie leczenia)
- Poważna otyłość (BMI ≥ 40 kg/m2)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna - Trening Exergame
Uczestnicy grupy interwencyjnej przeprowadzą dwunastotygodniową interwencję szkoleniową jako dodatek do ich zwykłej opieki (jak zapewniają kliniki (pamięci), w których rekrutowani są pacjenci).
Interwencja szkoleniowa zostanie przepisana zgodnie z naszą nowo opracowaną koncepcją treningową opartą na grach egzemerycznych (zwaną koncepcją treningową opartą na grach egzegetycznych „Brain-IT”).
Niedawno opublikowano naszą kompletną koncepcję treningową opartą na grze „Brain-IT”, zawierającą wystarczające szczegóły dotyczące elementów gry, a także charakterystyki ćwiczeń i treningu (tj.
w tym wszystkie predefiniowane poziomy wymagań zadań, jak również szczegółowe zasady progresji), aby umożliwić pełną replikację (tj.
rozważ dodatkowy plik 3 doi: 10.3389/fnagi.2021.734012).
Ta koncepcja szkolenia została zaplanowana i zostanie zgłoszona przy użyciu formularza Consensus on Exercise Reporting Template (CERT; doi: 10.1136/bjsports-2016-096651).
|
Dla ogólnego zarysu, nasza koncepcja treningu oparta na grze exergame „Brain-IT” składa się z indywidualnie dostosowanego, wielodomenowego, symultanicznego treningu poznawczo-motorycznego opartego na grze exergame z wbudowanymi zadaniami poznawczymi, które zostaną przyjęte z ukierunkowanym na deficyt skupieniem się na domenach neurokognitywnych (1) uczenie się i pamięć, (2) funkcje wykonawcze, (3) złożona uwaga i (4) umiejętności wzrokowo-przestrzenne.
Zgodnie z koncepcją treningu, każdy uczestnik jest poinstruowany, aby trenować 5x/tydzień po 24 min na sesję, co daje tygodniową objętość ćwiczeń 120 min.
Wszystkie sesje szkoleniowe planowane są w domach uczestników z wykorzystaniem systemu treningowego „Senso Flex” (Dividat AG, Schindellegi, Szwajcaria).
Szczegółowy opis kompletnej koncepcji szkoleniowej opartej na grach komputerowych „Brain-IT” z wystarczającymi szczegółami, aby umożliwić pełną replikację, można znaleźć w naszym dokumencie metodologicznym (doi: 10.3389/fnagi.2021.734012).
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Grupa kontrolna będzie postępować ze zwykłą ostrożnością zapewnioną przez kliniki (pamięci), w których rekrutowani są pacjenci.
|
Grupa kontrolna będzie postępować ze zwykłą ostrożnością zapewnioną przez kliniki (pamięci), w których rekrutowani są pacjenci.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w globalnym poznaniu
Ramy czasowe: Zarówno pomiary przed, jak i po pomiarze pierwotnego wyniku będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
|
Niemiecka wersja kwestionariusza Quick Mild Cognitive Impairment Screen (Qmci) posłuży do oceny ogólnego poziomu funkcjonowania poznawczego badanej populacji (doi: 10.1007/978-3-319-44775-9_12).
Chociaż Qmci jest narzędziem przesiewowym, wykazano, że jest równie czuły z podobną reakcją na zmiany w czasie w porównaniu z ADAS-Cog (który jest uważany za złoty standard oceny skuteczności leczenia przeciw demencji) (doi: 10.3233/JAD- 170991 i 10.3233/JAD-170991).
Qmci można ukończyć w ciągu 3 - 5 minut i jest oceniany jako wskaźnik punktowy z maksymalnego wyniku 100.
Składa się z sześciu podtestów: orientacji (10 punktów), rejestracji (5 punktów), rysowania zegara (15 punktów), opóźnionego przypominania sobie (20 punktów), płynności słownej (20 punktów) i pamięci logicznej (30 punktów).
Qmci będzie podawany zgodnie z wytycznymi dostarczonymi przez O'Caoimh i Molloy w 2017 r. (doi: 10.1007/978-3-319-44775-9_12).
|
Zarówno pomiary przed, jak i po pomiarze pierwotnego wyniku będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w uczeniu się i zapamiętywaniu - część 1
Ramy czasowe: Zarówno pomiary wstępne, jak i końcowe wszystkich drugorzędowych pomiarów wyników będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
|
Uczenie się i pamięć zostaną ocenione przy użyciu niemieckiej wersji podtestów „pamięć logiczna” poprawionej Skali Pamięci Wechslera (WMS-R-LM).
WMS-IV-LM jest miarą słuchowo-werbalnego kontekstualnego uczenia się i pamięci oraz wykazał doskonałą rzetelność i trafność.
Zatwierdzona bateria dla osób starszych (w wieku 65 lat lub starszych) niemieckiej wersji WMS-IV-LM będzie używana dla wszystkich uczestników.
Test zostanie poinstruowany, przeprowadzony i oceniony zgodnie ze znormalizowaną instrukcją administrowania i oceniania.
Podczas 20-30-minutowej fazy retencji niezwiązana ocena (np.
analiza chodu, ankiety) zostaną przeprowadzone tak, aby nie zaburzać pamięci.
|
Zarówno pomiary wstępne, jak i końcowe wszystkich drugorzędowych pomiarów wyników będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
|
|
Zmiany w uczeniu się i zapamiętywaniu - część 2
Ramy czasowe: Zarówno pomiary wstępne, jak i końcowe wszystkich drugorzędowych pomiarów wyników będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
|
Uczenie się i pamięć zostaną ocenione za pomocą skomputeryzowanej wersji testu Digit Span Forward (PEBL Digit Span Forward (PEBL-DSF)).
Test PEBL-DSF zostanie wykorzystany do oceny natychmiastowego przypomnienia.
Zostanie on wykonany przy użyciu oprogramowania PEBL Test baterii (wersja 2.1 (2); z ustawieniami domyślnymi).
Uczestnicy będą musieli zapamiętać i powtórzyć sekwencje cyfr prezentowane na ekranie.
Długość rozpiętości obejmie od dwóch do maksymalnie ośmiu cyfr.
Dla każdego rozpiętości cyfr zostaną przedstawione dwie próby przed zwiększeniem długości sekwencji (w przypadku, gdy przynajmniej jedna z dwóch prób została zakończona poprawnie).
Za każde poprawne powtórzenie sekwencji cyfr przyznawany jest jeden punkt, co sumuje się do łącznej liczby punktów.
Dodatkowo jako rozpiętość maksymalna zostanie zarejestrowana długość najdłuższej prawidłowo powtórzonej sekwencji cyfr.
Instrukcje zostaną wyświetlone na ekranie i wyjaśnione ustnie każdemu uczestnikowi przed rozpoczęciem testu.
|
Zarówno pomiary wstępne, jak i końcowe wszystkich drugorzędowych pomiarów wyników będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
|
|
Zmiany uwagi złożonej — część 1
Ramy czasowe: Zarówno pomiary wstępne, jak i końcowe wszystkich drugorzędowych pomiarów wyników będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
|
Złożona uwaga zostanie oceniona za pomocą skomputeryzowanej wersji testu tworzenia szlaków - część A (PEBL-TMT-A).
TMT-A jest trafnym i wiarygodnym testem neuropsychologicznym służącym do oceny szybkości przetwarzania psychomotorycznego oraz zdolności wzrokowo-percepcyjnych.
W tym badaniu zostanie wykorzystana skomputeryzowana wersja oprogramowania TMT-A (PEBL Test battery software (wersja 2.1 (2); z ustawieniami domyślnymi).
Uczestnicy zostaną poinstruowani ustnie, a przed rozpoczęciem testu zostanie przeprowadzona krótka sesja treningowa.
Czas realizacji będzie ograniczony do 300 sekund.
Zmierzone zostaną czasy wykonania [s] (w tym czas na poprawienie błędów) oraz liczba błędów.
|
Zarówno pomiary wstępne, jak i końcowe wszystkich drugorzędowych pomiarów wyników będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
|
|
Zmiany uwagi złożonej — część 2
Ramy czasowe: Zarówno pomiary wstępne, jak i końcowe wszystkich drugorzędowych pomiarów wyników będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
|
Złożona uwaga zostanie oceniona za pomocą podtestów „Go-NoGo” testu sprawności uwagi (TAP Go-NoGo).
Test sprawności uwagi (TAP; TAP wersja 2.3.1,
PSYTEST, Psychologische Testsysteme, Herzogenrath, Niemcy) to ważny i niezawodny skomputeryzowany zestaw testów do oceny różnych funkcji uwagi i funkcji wykonawczych.
TAP Go-NoGo zostanie wykorzystany do oceny selektywnej uwagi i hamowania.
Formularz testu „1 z 2” zostanie poinstruowany, przeprowadzony i oceniony zgodnie ze znormalizowanym protokołem producenta.
Zostaną zmierzone mediany czasów reakcji [ms] i liczby błędów [].
|
Zarówno pomiary wstępne, jak i końcowe wszystkich drugorzędowych pomiarów wyników będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
|
|
Zmiany w funkcji wykonawczej – część 1
Ramy czasowe: Zarówno pomiary wstępne, jak i końcowe wszystkich drugorzędowych pomiarów wyników będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
|
Do pomiaru zdolności planowania zostanie wykorzystany HOTAP-A.
Zestaw fotokartek zawierających czynności typowe dla życia codziennego (np.
parzenie kawy, pranie, zakupy).
Uczestnicy są ustnie instruowani, aby posortować karty ze zdjęciami, na których przedstawiono poszczególne podetapy tych typowych codziennych czynności.
Test zostanie poinstruowany, przeprowadzony i oceniony zgodnie ze znormalizowanym protokołem producenta.
Zmienną wynikową będzie wynik kombi, który jest obliczany jako suma punktów podzielona przez czas potrzebny na ułożenie kart.
|
Zarówno pomiary wstępne, jak i końcowe wszystkich drugorzędowych pomiarów wyników będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
|
|
Zmiany w funkcji wykonawczej – część 2
Ramy czasowe: Zarówno pomiary wstępne, jak i końcowe wszystkich drugorzędowych pomiarów wyników będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
|
Do oceny pojemności pamięci roboczej zostanie wykorzystany test PEBL Digit Span Backward (PEBL-DSB) [106-108].
Będzie instruowany, podawany i oceniany identycznie jak PEBL-DSF (Wynik 3), ale uczestnicy będą musieli zapamiętać i powtórzyć sekwencje cyfr w odwrotnej kolejności.
|
Zarówno pomiary wstępne, jak i końcowe wszystkich drugorzędowych pomiarów wyników będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
|
|
Zmiany funkcji wykonawczych – część 3
Ramy czasowe: Zarówno pomiary wstępne, jak i końcowe wszystkich drugorzędowych pomiarów wyników będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
|
Złożona uwaga zostanie oceniona za pomocą skomputeryzowanej wersji testu tworzenia szlaków - część B (PEBL-TMT-B).
TMT-B jest ważnym i wiarygodnym testem neuropsychologicznym do oceny elastyczności poznawczej.
Składa się z 25 losowo przydzielonych kręgów rozmieszczonych na kartce papieru.
W tym badaniu zostanie wykorzystana skomputeryzowana wersja oprogramowania TMT-A (PEBL Test battery software (wersja 2.1 (2); z ustawieniami domyślnymi).
Będzie instruowany, podawany i oceniany identycznie jak PEBL-TMT-A (Wynik 4).
|
Zarówno pomiary wstępne, jak i końcowe wszystkich drugorzędowych pomiarów wyników będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
|
|
Zmiany w umiejętnościach wzrokowo-przestrzennych
Ramy czasowe: Zarówno pomiary wstępne, jak i końcowe wszystkich drugorzędowych pomiarów wyników będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
|
Funkcje wzrokowo-przestrzenne będą badane za pomocą komputerowej wersji klasycznego zadania rotacji umysłowej Sheparda i Metzlera [124].
Zadanie PEBL-Mental Rotation (PEBL-MRT) zostanie wykonane przy użyciu oprogramowania baterii testowej PEBL (wersja 2.1 (2); z ustawieniami domyślnymi).
Instrukcje zostaną wyświetlone na ekranie i wyjaśnione ustnie każdemu uczestnikowi przed rozpoczęciem zadania.
Pary różnie obróconych dwuwymiarowych wielokątów będą prezentowane jednocześnie na ekranie.
Uczestnicy będą musieli jak najszybciej zdecydować, czy dwa prezentowane obiekty są identyczne (tj.
naciskając <Lshift> na klawiaturze) lub inny (np.
naciśnięcie <Rshift> na klawiaturze).
Mediana czasu reakcji w próbach z prawidłową odpowiedzią [s], a także wydajność (liczba prób z prawidłową odpowiedzią) będą mierzone jako wskaźnik zdolności rotacji mentalnej.
Próby z czasami reakcji krótszymi niż 0,2 sekundy lub dłuższymi niż 13 sekund zostaną wykluczone z analizy danych.
|
Zarówno pomiary wstępne, jak i końcowe wszystkich drugorzędowych pomiarów wyników będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
|
|
Zmiany w strukturze i funkcji mózgu — część 1 (objętość istoty szarej)
Ramy czasowe: Zarówno pomiary wstępne, jak i końcowe wszystkich drugorzędowych pomiarów wyników będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
|
Struktura i funkcja mózgu zostaną ocenione za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) przy użyciu skanera całego ciała firmy Philips o mocy 3,0 Tesli u wszystkich pacjentów, którzy nie mają przeciwwskazań do MRI, w celu dokładniejszego zbadania leżących u podstaw zmian neuronalnych odpowiedzialnych za adaptacje funkcji poznawczych.
W części 1 skan 3D izotropowy T1-zależny (T1w) (czas trwania = 6,5 min) w celu oceny drobnych szczegółów anatomicznych i atrofii mózgu (rozmiar woksela = 1,0 x 1,0 x 1,0 mm^3) oraz współczynnik przyspieszenia równy 2 (TFE- Sens: 2) zostanie przeprowadzony.
Objętości istoty szarej zostaną określone dla następujących kluczowych obszarów zainteresowania (ROI): całkowity mózg (tj. wykorzystano całkowitą objętość mózgu bez komór (brainsegvolnotvent) z pliku aseg), hipokamp, grzbietowo-boczna kora przedczołowa (dlPFC), kora (PFC), przednia kora zakrętu obręczy (ACC).
|
Zarówno pomiary wstępne, jak i końcowe wszystkich drugorzędowych pomiarów wyników będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
|
|
Zmiany w strukturze i funkcji mózgu — część 2 (objętość istoty białej)
Ramy czasowe: Zarówno pomiary wstępne, jak i końcowe wszystkich drugorzędowych pomiarów wyników będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
|
Struktura i funkcja mózgu zostaną ocenione za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) przy użyciu skanera całego ciała firmy Philips o mocy 3,0 Tesli u wszystkich pacjentów, którzy nie mają przeciwwskazań do MRI, w celu dokładniejszego zbadania leżących u podstaw zmian neuronalnych odpowiedzialnych za adaptacje funkcji poznawczych.
W części 1 skan 3D izotropowy T1-zależny (T1w) (czas trwania = 6,5 min) w celu oceny drobnych szczegółów anatomicznych i atrofii mózgu (rozmiar woksela = 1,0 x 1,0 x 1,0 mm^3) oraz współczynnik przyspieszenia równy 2 (TFE- Sens: 2) zostanie przeprowadzony.
Objętości istoty białej zostaną określone dla następujących kluczowych ROI: całkowity mózg (tj. wykorzystano całkowitą objętość mózgu bez komór (brainsegvolnotvent) z pliku aseg), hipokamp, grzbietowo-boczna kora przedczołowa (dlPFC), kora przedczołowa (PFC), kora przedniego zakrętu obręczy (ACC).
|
Zarówno pomiary wstępne, jak i końcowe wszystkich drugorzędowych pomiarów wyników będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
|
|
Zmiany w strukturze i funkcji mózgu — część 3 (średnia dyfuzyjność)
Ramy czasowe: Zarówno pomiary wstępne, jak i końcowe wszystkich drugorzędowych pomiarów wyników będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
|
Struktura i funkcja mózgu zostaną ocenione za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) przy użyciu skanera całego ciała firmy Philips o mocy 3,0 Tesli u wszystkich pacjentów, którzy nie mają przeciwwskazań do MRI, w celu dokładniejszego zbadania leżących u podstaw zmian neuronalnych odpowiedzialnych za adaptacje funkcji poznawczych.
W części 2 obrazowanie tensora dyfuzji (DTI, czas trwania = 6 min) w celu oceny integralności i łączności mikrostrukturalnej istoty białej, z rozdzielczością 2,0 x 2,0 x 2,0 mm^3, minimum 30 równomiernie rozłożonych kierunków z b = 1000 s/ mm2, (kierunki EPI-Sense 2-32; używamy zestawu kierunków dostarczonych przez dostawcę) i zostanie przeprowadzony współczynnik przyspieszenia równy 2.
Średnia dyfuzyjność zostanie obliczona dla istoty białej przyhipokampowej i tylnego zakrętu obręczy, które zostały określone jako kluczowe ROI dla tego badania.
|
Zarówno pomiary wstępne, jak i końcowe wszystkich drugorzędowych pomiarów wyników będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
|
|
Zmiany w strukturze i funkcji mózgu — część 4 (anizotropia ułamkowa)
Ramy czasowe: Zarówno pomiary wstępne, jak i końcowe wszystkich drugorzędowych pomiarów wyników będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
|
Struktura i funkcja mózgu zostaną ocenione za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) przy użyciu skanera całego ciała firmy Philips o mocy 3,0 Tesli u wszystkich pacjentów, którzy nie mają przeciwwskazań do MRI, w celu dokładniejszego zbadania leżących u podstaw zmian neuronalnych odpowiedzialnych za adaptacje funkcji poznawczych.
W części 2 obrazowanie tensora dyfuzji (DTI, czas trwania = 6 min) w celu oceny integralności i łączności mikrostrukturalnej istoty białej, z rozdzielczością 2,0 x 2,0 x 2,0 mm^3, minimum 30 równomiernie rozłożonych kierunków z b = 1000 s/ mm2, (kierunki EPI-Sense 2-32; używamy zestawu kierunków dostarczonych przez dostawcę) i zostanie przeprowadzony współczynnik przyspieszenia równy 2.
Anizotropia frakcyjna zostanie obliczona dla istoty białej przyhipokampowej i tylnego zakrętu obręczy, które zostały określone jako kluczowe ROI dla tego badania.
|
Zarówno pomiary wstępne, jak i końcowe wszystkich drugorzędowych pomiarów wyników będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
|
|
Zmiany w strukturze i funkcji mózgu — część 5 (mapy połączeń funkcjonalnych w stanie spoczynku)
Ramy czasowe: Zarówno pomiary wstępne, jak i końcowe wszystkich drugorzędowych pomiarów wyników będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
|
Struktura i funkcja mózgu zostaną ocenione za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) przy użyciu skanera całego ciała firmy Philips o mocy 3,0 Tesli u wszystkich pacjentów, którzy nie mają przeciwwskazań do MRI, w celu dokładniejszego zbadania leżących u podstaw zmian neuronalnych odpowiedzialnych za adaptacje funkcji poznawczych.
W części 3 bezzadaniowy fMRI z otwartymi oczami (stan spoczynku) (czas trwania = 9 min) do oceny funkcjonalnych sieci i szlaków przy użyciu sekwencji zależnej od poziomu tlenu we krwi ważonej T*2 (BOLD), z zostanie przeprowadzona rozdzielczość 3,5 x 3,5 x 3,5 mm^3, TR = 2110 ms i 300 tomów w czasie.
Indywidualne mapy połączeń funkcjonalnych dla nasienia hipokampa zostaną wygenerowane na podstawie korelacji między średnim przebiegiem sygnału w czasie w każdym regionie nasienia a następującymi wybranymi kluczowymi ROI: kora przedklinkowa/tylna zakrętu obręczy, przyśrodkowa kora przedczołowa, przyśrodkowy płat skroniowy, zakręt kątowy, boczny skroniowy kora i przyśrodkowa, boczna i dolna kora ciemieniowa.
|
Zarówno pomiary wstępne, jak i końcowe wszystkich drugorzędowych pomiarów wyników będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
|
|
Zmiany w strukturze i funkcji mózgu — część 6 (mapy połączeń funkcjonalnych podczas zadania z pamięcią epizodyczną)
Ramy czasowe: Zarówno pomiary wstępne, jak i końcowe wszystkich drugorzędowych pomiarów wyników będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
|
Struktura i funkcja mózgu zostaną ocenione za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) przy użyciu skanera całego ciała firmy Philips o mocy 3,0 Tesli u wszystkich pacjentów, którzy nie mają przeciwwskazań do MRI, w celu dokładniejszego zbadania leżących u podstaw zmian neuronalnych odpowiedzialnych za adaptacje funkcji poznawczych.
W części 4 fMRI oparty na zadaniu (związany ze zdarzeniem) mierzony za pomocą zadania pamięci epizodycznej (zadanie dopasowywania zajętości twarzy) w celu oceny funkcjonalnych sieci i ścieżek przy użyciu zależnego od poziomu tlenu we krwi T*2 (BOLD) -przeprowadzona zostanie sekwencja czuła, z rozdzielczością 3,5 x 3,5 x 3,5 mm^3, TR = 2110 ms i 300 objętości w czasie.
Dane będą analizowane zgodnie z opisem w „Zmiany w strukturze i funkcji mózgu – część 3”.
|
Zarówno pomiary wstępne, jak i końcowe wszystkich drugorzędowych pomiarów wyników będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
|
|
Zmiany czasoprzestrzennych parametrów chodu — część 1 (prędkość chodu w jednym zadaniu z preferowaną prędkością chodu)
Ramy czasowe: Zarówno pomiary wstępne, jak i końcowe wszystkich drugorzędowych pomiarów wyników będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
|
Te czasoprzestrzenne parametry chodu będą oceniane za pomocą przenośnego czujnika bezwładnościowego BTS G-WALK® (BTS Bioengineering S.p.A., Garbagnate Milanese, Włochy), który zostanie przymocowany za pomocą półelastycznego pasa do dolnej części pleców uczestnika.
Protokół analizy chodu składający się ze ścieżki chodzenia w kształcie ósemki (tj.
zostanie zastosowana odległość między pachołkami około 8 m).
Aby zapewnić wiarygodność przestrzennych i czasowych parametrów zmienności chodu, konieczne będzie wykonanie co najmniej 50 kolejnych cykli chodu.
W związku z tym uczestnicy – w zależności od szybkości chodu i długości kroku – wykonają od pięciu do dziesięciu powtórzeń ścieżki marszu w kształcie ósemki z preferowaną prędkością chodu.
Dostępne są porównawcze ilościowe wartości referencyjne dla zdrowych osób starszych.
Zmienną wynikową będzie prędkość chodu [m/s].
|
Zarówno pomiary wstępne, jak i końcowe wszystkich drugorzędowych pomiarów wyników będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
|
|
Zmiany czasoprzestrzennych parametrów chodu — część 2 (czas trwania kroku)
Ramy czasowe: Zarówno pomiary wstępne, jak i końcowe wszystkich drugorzędowych pomiarów wyników będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
|
Te czasoprzestrzenne parametry chodu będą oceniane za pomocą przenośnego czujnika bezwładnościowego BTS G-WALK® (BTS Bioengineering S.p.A., Garbagnate Milanese, Włochy), który zostanie przymocowany za pomocą półelastycznego pasa do dolnej części pleców uczestnika.
Protokół analizy chodu składający się ze ścieżki chodzenia w kształcie ósemki (tj.
zostanie zastosowana odległość między pachołkami około 8 m).
Aby zapewnić wiarygodność przestrzennych i czasowych parametrów zmienności chodu, konieczne będzie wykonanie co najmniej 50 kolejnych cykli chodu.
W związku z tym uczestnicy – w zależności od szybkości chodu i długości kroku – wykonają od pięciu do dziesięciu powtórzeń ścieżki marszu w kształcie ósemki z preferowaną prędkością chodu.
Dostępne są porównawcze ilościowe wartości referencyjne dla zdrowych osób starszych.
Zmienną wynikową będzie czas trwania kroku [ms].
|
Zarówno pomiary wstępne, jak i końcowe wszystkich drugorzędowych pomiarów wyników będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
|
|
Zmiany czasoprzestrzennych parametrów chodu — część 3 (długość kroku)
Ramy czasowe: Zarówno pomiary wstępne, jak i końcowe wszystkich drugorzędowych pomiarów wyników będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
|
Te czasoprzestrzenne parametry chodu będą oceniane za pomocą przenośnego czujnika bezwładnościowego BTS G-WALK® (BTS Bioengineering S.p.A., Garbagnate Milanese, Włochy), który zostanie przymocowany za pomocą półelastycznego pasa do dolnej części pleców uczestnika.
Protokół analizy chodu składający się ze ścieżki chodzenia w kształcie ósemki (tj.
zostanie zastosowana odległość między pachołkami około 8 m).
Aby zapewnić wiarygodność przestrzennych i czasowych parametrów zmienności chodu, konieczne będzie wykonanie co najmniej 50 kolejnych cykli chodu.
W związku z tym uczestnicy – w zależności od szybkości chodu i długości kroku – wykonają od pięciu do dziesięciu powtórzeń ścieżki marszu w kształcie ósemki z preferowaną prędkością chodu.
Dostępne są porównawcze ilościowe wartości referencyjne dla zdrowych osób starszych.
Zmienną wynikową będzie długość kroku [cm].
|
Zarówno pomiary wstępne, jak i końcowe wszystkich drugorzędowych pomiarów wyników będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
|
|
Zmiany czasoprzestrzennych parametrów chodu — część 4 (czas trwania fazy podporu)
Ramy czasowe: Zarówno pomiary wstępne, jak i końcowe wszystkich drugorzędowych pomiarów wyników będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
|
Te czasoprzestrzenne parametry chodu będą oceniane za pomocą przenośnego czujnika bezwładnościowego BTS G-WALK® (BTS Bioengineering S.p.A., Garbagnate Milanese, Włochy), który zostanie przymocowany za pomocą półelastycznego pasa do dolnej części pleców uczestnika.
Protokół analizy chodu składający się ze ścieżki chodzenia w kształcie ósemki (tj.
zostanie zastosowana odległość między pachołkami około 8 m).
Aby zapewnić wiarygodność przestrzennych i czasowych parametrów zmienności chodu, konieczne będzie wykonanie co najmniej 50 kolejnych cykli chodu.
W związku z tym uczestnicy – w zależności od szybkości chodu i długości kroku – wykonają od pięciu do dziesięciu powtórzeń ścieżki marszu w kształcie ósemki z preferowaną prędkością chodu.
Dostępne są porównawcze ilościowe wartości referencyjne dla zdrowych osób starszych.
Zmienną wynikową będzie czas trwania fazy podporu [ms].
|
Zarówno pomiary wstępne, jak i końcowe wszystkich drugorzędowych pomiarów wyników będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
|
|
Zmiany czasoprzestrzennych parametrów chodu – część 5 (czas wymachu)
Ramy czasowe: Zarówno pomiary wstępne, jak i końcowe wszystkich drugorzędowych pomiarów wyników będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
|
Te czasoprzestrzenne parametry chodu będą oceniane za pomocą przenośnego czujnika bezwładnościowego BTS G-WALK® (BTS Bioengineering S.p.A., Garbagnate Milanese, Włochy), który zostanie przymocowany za pomocą półelastycznego pasa do dolnej części pleców uczestnika.
Protokół analizy chodu składający się ze ścieżki chodzenia w kształcie ósemki (tj.
zostanie zastosowana odległość między pachołkami około 8 m).
Aby zapewnić wiarygodność przestrzennych i czasowych parametrów zmienności chodu, konieczne będzie wykonanie co najmniej 50 kolejnych cykli chodu.
W związku z tym uczestnicy – w zależności od szybkości chodu i długości kroku – wykonają od pięciu do dziesięciu powtórzeń ścieżki marszu w kształcie ósemki z preferowaną prędkością chodu.
Dostępne są porównawcze ilościowe wartości referencyjne dla zdrowych osób starszych.
Zmienną wynikową będzie czas wymachu [ms].
|
Zarówno pomiary wstępne, jak i końcowe wszystkich drugorzędowych pomiarów wyników będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
|
|
Zmiany czasoprzestrzennych parametrów chodu – część 6 (czas pojedynczego podparcia)
Ramy czasowe: Zarówno pomiary wstępne, jak i końcowe wszystkich drugorzędowych pomiarów wyników będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
|
Te czasoprzestrzenne parametry chodu będą oceniane za pomocą przenośnego czujnika bezwładnościowego BTS G-WALK® (BTS Bioengineering S.p.A., Garbagnate Milanese, Włochy), który zostanie przymocowany za pomocą półelastycznego pasa do dolnej części pleców uczestnika.
Protokół analizy chodu składający się ze ścieżki chodzenia w kształcie ósemki (tj.
zostanie zastosowana odległość między pachołkami około 8 m).
Aby zapewnić wiarygodność przestrzennych i czasowych parametrów zmienności chodu, konieczne będzie wykonanie co najmniej 50 kolejnych cykli chodu.
W związku z tym uczestnicy – w zależności od szybkości chodu i długości kroku – wykonają od pięciu do dziesięciu powtórzeń ścieżki marszu w kształcie ósemki z preferowaną prędkością chodu.
Dostępne są porównawcze ilościowe wartości referencyjne dla zdrowych osób starszych.
Zmienną wynikową będzie czas pojedynczego podparcia [ms].
|
Zarówno pomiary wstępne, jak i końcowe wszystkich drugorzędowych pomiarów wyników będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
|
|
Zmiany czasoprzestrzennych parametrów chodu – część 6 (podwójny czas podparcia)
Ramy czasowe: Zarówno pomiary wstępne, jak i końcowe wszystkich drugorzędowych pomiarów wyników będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
|
Te czasoprzestrzenne parametry chodu będą oceniane za pomocą przenośnego czujnika bezwładnościowego BTS G-WALK® (BTS Bioengineering S.p.A., Garbagnate Milanese, Włochy), który zostanie przymocowany za pomocą półelastycznego pasa do dolnej części pleców uczestnika.
Protokół analizy chodu składający się ze ścieżki chodzenia w kształcie ósemki (tj.
zostanie zastosowana odległość między pachołkami około 8 m).
Aby zapewnić wiarygodność przestrzennych i czasowych parametrów zmienności chodu, konieczne będzie wykonanie co najmniej 50 kolejnych cykli chodu.
W związku z tym uczestnicy – w zależności od szybkości chodu i długości kroku – wykonają od pięciu do dziesięciu powtórzeń ścieżki marszu w kształcie ósemki z preferowaną prędkością chodu.
Dostępne są porównawcze ilościowe wartości referencyjne dla zdrowych osób starszych.
Zmienną wynikową będzie czas podwójnego podparcia [ms].
|
Zarówno pomiary wstępne, jak i końcowe wszystkich drugorzędowych pomiarów wyników będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
|
|
Zmiany w instrumentalnych czynnościach życia codziennego (IADL)
Ramy czasowe: Zarówno pomiary wstępne, jak i końcowe wszystkich drugorzędowych pomiarów wyników będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
|
Funkcjonowanie IADL będzie oceniane za pomocą kwestionariusza Amsterdam IADL w skróconej wersji niemieckiej dla Szwajcarii, który wykazał dobre właściwości psychometryczne.
Ponadto oryginalna wersja kwestionariusza Amsterdam IADL była wrażliwa na zmiany podłużne i została zalecona do wykorzystania w warunkach badawczych.
Najbliższy informator (np. małżonek, dziecko, przyjaciel) dwukrotnie wypełni ankietę (w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub zakończeniem przez uczestnika badania interwencji).
Każda pozycja jest oceniana w pięciostopniowej skali Likerta („bez trudności” do „niezdolny do wykonania”).
Punktacja jest oparta na teorii punktacji odpowiedzi na pozycje (IRT).
Poziomy ukrytych cech IRT są przekształcane na T-score, z zakresem od 20 do 80, średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyższy wynik T wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
|
Zarówno pomiary wstępne, jak i końcowe wszystkich drugorzędowych pomiarów wyników będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
|
|
Zmiany czynników psychospołecznych — część 1 (jakość życia)
Ramy czasowe: Zarówno pomiary wstępne, jak i końcowe wszystkich drugorzędowych pomiarów wyników będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
|
Jakość życia zostanie oceniona w formie wywiadu przy użyciu skali Jakości Życia-Choroby Alzheimera (QOL-AD).
QOL-AD jest ważną i wiarygodną 13-itemową skalą samoopisową oceniającą różne dziedziny QOL pacjentów z zaburzeniami poznawczymi.
Wykorzystana zostanie niemiecka wersja skali QOL-AD, która wykazała wysoką rzetelność testu-retestu i dobrą trafność konstrukcyjną.
Będzie podawany i oceniany zgodnie ze standardowymi instrukcjami.
Dostępne są porównywalne wartości dla pacjentów z mNCD.
|
Zarówno pomiary wstępne, jak i końcowe wszystkich drugorzędowych pomiarów wyników będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
|
|
Zmiany czynników psychospołecznych — część 2 (objawy depresji)
Ramy czasowe: Zarówno pomiary wstępne, jak i końcowe wszystkich drugorzędowych pomiarów wyników będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
|
Poziomy depresji, lęku i stresu zostaną ocenione za pomocą skróconej wersji Skali Depresji, Lęku i Stresu-21 (DASS-21).
Wykazano, że DASS-21 ma wysoką rzetelność i wykazuje dobrą trafność zbieżną i dyskryminacyjną w porównaniu z innymi zatwierdzonymi metodami pomiaru lęku i depresji we wszystkich grupach wiekowych.
Zwalidowana niemiecka wersja kwestionariusza DASS-21 będzie administrowana i oceniana zgodnie z wytycznymi i szablonem punktacji.
Istniejące dane normatywne dla trzech podskal są dostępne i sugerują punkty odcięcia 10, 8 lub 15 wskazujące odpowiednio na znaczną depresję, niepokój lub stres.
|
Zarówno pomiary wstępne, jak i końcowe wszystkich drugorzędowych pomiarów wyników będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
|
|
Zmiany w zmienności rytmu serca za pośrednictwem nerwu błędnego (HRV)
Ramy czasowe: Zarówno pomiary wstępne, jak i końcowe wszystkich drugorzędowych pomiarów wyników będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
|
Aby określić zmiany spoczynkowego HRV, wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby bez słowa usiedli w wygodnej pozycji na krześle, z obiema stopami płasko na podłodze z kolanami pod kątem 90°, rękami na udach i zamkniętymi oczami.
Pomiar (10 min aklimatyzacja i 5 min pomiar spoczynkowy) zostanie przeprowadzony w cichym pomieszczeniu z przyciemnionym światłem iw temperaturze pokojowej, z wykorzystaniem pulsometru (Polar M430) i sensora (Polar H10).
Głównie wskaźniki HRV zależne od nerwu błędnego (tj.
średni przedział czasu R-R (mRR), pierwiastek średniej kwadratowej różnic kolejnych odstępów RR (RMSSD), odsetek kolejnych odstępów RR różniących się o więcej niż 50 ms (pNN50), moc bezwzględna pasma wysokich częstotliwości, moc względna HF (w normalnych jednostkach), odchylenie standardowe wykresu Poincarégo prostopadłe do linii tożsamości (SD1) oraz wskaźnik napięcia przywspółczulnego układu nerwowego (PNS-Index) zostaną obliczone za pomocą Kubios HRV Premium.
|
Zarówno pomiary wstępne, jak i końcowe wszystkich drugorzędowych pomiarów wyników będą miały miejsce w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem lub po zakończeniu interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eling D de Bruin, PhD, ETH Zurich
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Manser P, de Bruin ED. Making the Best Out of IT: Design and Development of Exergames for Older Adults With Mild Neurocognitive Disorder - A Methodological Paper. Front Aging Neurosci. 2021 Dec 9;13:734012. doi: 10.3389/fnagi.2021.734012. eCollection 2021.
- Manser P, de Bruin ED. "Brain-IT": Exergame training with biofeedback breathing in neurocognitive disorders. Alzheimers Dement. 2024 May 29. doi: 10.1002/alz.13913. Online ahead of print.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BASEC Nr. 2022-00386
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .