Wirksamkeit eines neuartigen Exergame-basierten Trainingskonzepts für ältere Erwachsene mit leichter neurokognitiver Störung
Wirksamkeit eines individualisierten, auf Exergames basierenden motorisch-kognitiven Trainingskonzepts zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei älteren Erwachsenen mit leichter neurokognitiver Störung – eine randomisierte kontrollierte Studie
HINTERGRUND:
Gleichzeitige motorisch-kognitive Trainingsinterventionen gelten als vielversprechend, um den Rückgang der kognitiven Funktionen bei älteren Erwachsenen mit leichter neurokognitiver Störung (mNCD) zu verhindern, und können in Form von Exergames hochmotivierend sein.
ZIELE:
Diese Studie untersucht systematisch die Wirksamkeit eines neu entwickelten, auf Exergames basierenden motorisch-kognitiven Trainingskonzepts (genannt „Brain-IT“), das darauf abzielt, die kognitive Funktion bei älteren Erwachsenen mit mNCD zu verbessern.
METHODEN:
Eine zweiarmige, parallele Gruppe, einfach verblindet (d.h. Ergebnisauswerter von Vor- und Nachmessungen verblindet für Gruppenzuordnung) randomisierte kontrollierte Studie mit einem Zuteilungsverhältnis von 1 : 1 (d.h. Intervention: Kontrolle) mit 34–40 älteren Erwachsenen mit mNCD wird zwischen Mai 2022 und Dezember 2023 durchgeführt. Die Kontrollgruppe wird mit der üblichen Sorgfalt der (Memory-)Kliniken, in denen die Patienten rekrutiert werden, vorgehen, während die Interventionsgruppe zusätzlich eine zwölfwöchige Trainingsintervention nach dem neu entwickelten Exergame-basierten Trainingskonzept „Brain-IT“ durchführt zur üblichen Pflege. Als primäres Ergebnis wird die globale kognitive Funktion mit dem Quick Mild Cognitive Impairment Screen (Qmci) bewertet. Als sekundäre Ergebnisse werden domänenspezifische kognitive Funktionen, Gehirnstruktur und -funktion, raumzeitliche Parameter des Gangs, instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens, psychosoziale Faktoren (z. Lebensqualität, Depression, Angstzustände, Stress) und kardiale Vagusmodulation (Herzfrequenzvariabilität im Ruhezustand) werden bewertet. Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss des Eingriffs statt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Gleichzeitige motorisch-kognitive Trainingsinterventionen gelten als vielversprechend, um den Rückgang der kognitiven Funktionen bei älteren Erwachsenen mit leichter neurokognitiver Störung (mNCD) zu verhindern, und können in Form von Exergames hochmotivierend sein. Um die Wirksamkeit von Exergaming zu verbessern, müssen die neurobiologischen Mechanismen sowie die effektivsten Komponenten für Exergame-Interventionen noch ermittelt werden. Neben der Ermittlung der effektivsten Komponenten [d. h. qualitative (z. B. Art und Inhalt des Trainings) und quantitative (z. B. Häufigkeit, Intensität/Komplexität, Sitzungsdauer, Interventionsdosis und Anpassung im Laufe der Zeit) Übungs- und Trainingsvariablen] von Exergames für die Kognition, Es ist entscheidend, bei der Gestaltung und Entwicklung neuartiger Exergames oder Trainingskonzepte auch die Perspektive der Nutzer zu berücksichtigen.
Auf dieser Grundlage wurde ein neuartiges Exergame-basiertes Trainingskonzept (genannt „Brain-IT“ Exergame-basiertes Trainingskonzept) speziell für ältere Erwachsene mit mNCD entwickelt, mit dem Ziel, den kognitiven Abbau aufzuhalten und/oder zu reduzieren und die Lebensqualität zu verbessern ältere Erwachsene mit mNCD. Dieses Exergame-basierte Trainingskonzept wurde auf der Grundlage eines strukturierten, iterativen und evidenzbasierten Ansatzes entwickelt, der auf einem theoretischen Rahmen basiert – dem „Multidisciplinary Iterative Design of Exergames (MIDE): A Framework for Supporting the Design, Development, and Evaluation von Exergames for Health'. Das Exergame-basierte Trainingskonzept „Brain-IT“ stellt einen Leitfaden für die Anwendung des Exergame-basierten motorisch-kognitiven Trainings dar, indem es die Trainingsmerkmale (z. Trainingshäufigkeit, Dauer) sowie Aufbau und Inhalt des Trainings, wobei das Exergame-Gerät und die verwendeten Spiele innerhalb der jeweils definierten neurokognitiven Domänen beliebig durch alternative Exergames ersetzt werden können. In dieser Studie wird unser Trainingskonzept mit dem 'Senso (Flex)' (Dividat AG, Schindellegi, Schweiz) umgesetzt, da dieses Trainingsgerät in der Schweiz und in der Geriatrie, in der Physiotherapie oder in der Rehabilitation bereits vielfach zum motorisch-kognitiven Training eingesetzt wird wurde als geeignet befunden, unser Schulungskonzept umzusetzen. Eine Schritt-für-Schritt-Erläuterung unseres methodischen Vorgehens einschließlich der Entscheidungsgrundlage für die Gestaltung des Exergame-basierten Trainingskonzepts sowie des vollständigen 'Brain-IT'-Exergame-basierten Trainingskonzepts mit ausreichenden Details, um eine vollständige Replikation zu ermöglichen wurde als Methodenpapier veröffentlicht (doi: 10.3389/fnagi.2021.734012). Das Exergame-basierte Trainingskonzept „Brain-IT“ wurde bereits in einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie getestet und hat gute Ergebnisse in der Machbarkeit gezeigt (d.h. Rekrutierung, Adhärenz, Compliance, Fluktuation), Benutzerfreundlichkeit (d. h. Systembenutzbarkeit) und Akzeptanz (d.h. Freude, Trainingsmotivation und empfundener Nutzen) (unveröffentlichte Arbeit; NCT04996654). Basierend auf den Ergebnissen dieser Studie wurden einige geringfügige Modifikationen vorgenommen, um das Trainingskonzept zu optimieren, damit es bei einer größeren Stichprobe von Patienten angewendet werden kann, um seine Wirksamkeit zum Stoppen und/oder Reduzieren des kognitiven Verfalls und zur Verbesserung der Lebensqualität zu bewerten ältere Erwachsene mit mNCD.
ZIELE & HYPOTHESEN:
Diese Studie untersucht die Wirksamkeit des „Brain-IT“-Trainings zur Verbesserung der globalen kognitiven Funktionen bei älteren Erwachsenen mit mNCD. Damit zielen wir darauf ab, eine ausreichend genaue Schätzung des Behandlungseffekts zu erhalten, um die für eine zukünftige RCT in vollem Umfang benötigte Stichprobe zu minimieren.
Nullhypothese (H0): Bei älteren Erwachsenen mit mNCD hat die Ergänzung des „Brain-IT“-Trainings zur üblichen Behandlung keine signifikante Auswirkung auf die globale kognitive Funktion im Vergleich zur üblichen Behandlung.
Alternative Hypothese (HA): Bei älteren Erwachsenen mit mNCD führt die Ergänzung des „Brain-IT“-Trainings zur üblichen Behandlung zu unterschiedlichen Auswirkungen auf die globale kognitive Funktion im Vergleich zur üblichen Behandlung.
Als sekundäre Ziele werden die Auswirkungen des „Brain-IT“-Trainings auf: (1) domänenspezifische kognitive Funktionen (d. h. Lernen und Gedächtnis, komplexe Aufmerksamkeit, exekutive Funktion und visuell-räumliche Fähigkeiten), (2) Gehirnstruktur und -funktion, (3) raumzeitliche Parameter des Gangs, (4) IADL und (5) psychosoziale Faktoren (d.h. QoL und Niveaus von Depression, Angst, Stress) und (6) kardialer vagaler Modulation (d.h. Vagus-vermittelte Herzfrequenzvariabilität in Ruhe (vm-HRV)) bei älteren Erwachsenen mit mNCD im Vergleich zur üblichen Behandlung untersucht. Die Gehirnstruktur und -funktion wird bewertet, um mögliche zugrunde liegende neuronale Veränderungen des Trainings in Bezug auf Anpassungen der kognitiven Leistung zu untersuchen. Für die restlichen Ergebnisse wurden folgende Hypothesen formuliert:
Nullhypothese (H0): Bei älteren Erwachsenen mit mNCD hat die Ergänzung des „Brain-IT“-Trainings zur üblichen Behandlung keine signifikante Auswirkung auf (1) domänenspezifische kognitive Funktionen, (3) raumzeitliche Parameter des Gangs, (4) IADL und (5) psychosoziale Faktoren (d.h. QoL und Niveaus von Depression, Angst, Stress) und (6) kardialer vagaler Modulation (Ruhe-vm-HRV) im Vergleich zur üblichen Behandlung.
Alternative Hypothese (HA): Bei älteren Erwachsenen mit mNCD führt die Ergänzung des „Brain-IT“-Trainings zur üblichen Behandlung zu unterschiedlichen Auswirkungen auf (1) domänenspezifische kognitive Funktionen, (3) raumzeitliche Parameter des Gangs, (4 ) IADL, (5) psychosoziale Faktoren (d.h. QoL und Niveaus von Depression, Angst, Stress) und (6) kardialer vagaler Modulation (Ruhe-vm-HRV) im Vergleich zur üblichen Behandlung.
METHODEN:
Eine zweiarmige, parallele Gruppe, einfach verblindet (d.h. Ergebnisauswerter von Vor- und Nachmessungen verblindet für Gruppenzuordnung) randomisierte kontrollierte Studie mit einem Zuteilungsverhältnis von 1 : 1 (d.h. Intervention: Kontrolle) mit 34–40 älteren Erwachsenen mit mNCD wird zwischen Mai 2022 und Dezember 2023 durchgeführt.
Nach der Rekrutierung werden interessierte Probanden zwischen Mai 2022 und September 2023 auf Eignung geprüft. Alle Studieninteressierten werden durch mündliche Erläuterungen und ein Merkblatt umfassend über den Studienablauf informiert. Erwartete Wirkungen, Nutzen und Risiken der Studie werden von den Prüfärzten erläutert, die auch für die Beantwortung offener Fragen und die Klärung von Unsicherheiten der Teilnehmer zur Verfügung stehen. Weiterhin wird geprüft, dass ein Rücktritt während des Studiums ohne Angabe von Gründen jederzeit möglich ist. Nach ausreichender Bedenkzeit (d. h. mindestens 24 h nach Aushändigung des Studieninformationsblattes, im Durchschnitt jedoch etwa zwei Wochen) werden geeignete Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen, ihre schriftliche Einverständniserklärung in einem zweiten persönlichen Gespräch mit dem abgeben Studienteam bei den Interessenten zu Hause oder in einem der Studienzentren, je nach Wunsch. Wenn geeignete Patienten die Teilnahme an der Studie ablehnen, werden alle Daten, die von ihren Ärzten oder Therapeuten recherchiert und an das Studienteam übermittelt wurden, dauerhaft gelöscht. Nach Erteilung der schriftlichen Einverständniserklärung werden die Teilnehmer vollständig auf Eignung überprüft und der dritte Studientermin (Vormessungen) wird geplant. Für im Raum Zürich rekrutierte Teilnehmende finden die Vormessungen an der ETH Hönggerberg (Robert-Gnehm-Platz 1, CH-8093 Zürich) statt. Für Teilnehmende, die im Raum St.Gallen rekrutiert werden, finden die Vormessungen an der Fachhochschule Ostschweiz (Vadianstrasse 29, CH-9000 St.Gallen) statt. Die Messungen dauern ca. 60 - 90 min. Für alle Teilnehmer, die keine MRT-Kontraindikationen haben, wird ein zusätzlicher Termin zur Durchführung der MRT-Untersuchung vereinbart. Die MRT-Untersuchung findet im UniversitätsSpital Zürich (Rämistrasse 100, CH-8006 Zürich) statt und dauert ca. eine Stunde (inkl. Vorbereitung). Nach Abschluss der Vormessungen werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe (d.h. 'Exergame-Gruppe') oder Kontrollgruppe (z.B. „übliche Pflege“). Alle Teilnehmer werden in ihre jeweiligen Interventionsverfahren eingewiesen. Bei den Teilnehmern der Exergame-Gruppe wird das Gerät zu Hause installiert, sie erhalten eine Sicherheitseinweisung und werden mit dem Exergame-Trainingssystem „Senso Flex“ vertraut gemacht und die Studienintervention nach dem neu entwickelten „Brain -IT“ Exergame-basiertes Trainingskonzept (siehe Abschnitt „Intervention“). Nach Abschluss der zwölfwöchigen Interventionsphase werden für beide Gruppen Nachmessungen (POST) durchgeführt. Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss des Eingriffs statt. Den Teilnehmern wird keine Entschädigung gewährt, aber auf Wunsch erhalten Sie am Ende der Studie detailliertes Feedback zur individuellen Leistung sowie zu den Studienergebnissen im Allgemeinen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Zurich, Schweiz, 8093
- ETH Zurich
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
Teilnehmer, die alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, sind für die Studie geeignet:
- (1 = mNCD) klinische Diagnose einer „leichten neurokognitiven Störung“ gemäß der Internationalen Klassifikation der Krankheiten 11. Revision (ICD-XI) oder dem Diagnostischen und statistischen Handbuch psychischer Störungen (DSM-5®)) ODER (2 = sMCI) Patienten nach folgenden Kriterien auf leichte kognitive Beeinträchtigung (sMCI) gescreent: (a) Informant (d. h. medizinisches Fachpersonal)-basierter Verdacht auf MCI bestätigt durch (b) ein objektives Screening auf MCI basierend auf der deutschen Version des Quick Mild Cognitive Impairment Screen mit (b1) einem empfohlenen Cut-Off-Score für kognitive Beeinträchtigung (MCI oder Demenz) von < 62/100 (doi: 10.3233/JAD-161204), während (b2) den Grenzwert für Demenz nicht unterschreitet (d. h. < 45/100 (doi: 10.3233/JAD-161204)).
- deutschsprachig
- mindestens 10 min ohne Hilfe stehen können
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Das Vorliegen eines der folgenden Ausschlusskriterien führt zum Ausschluss der Teilnehmer:
- Mobilitätseinschränkungen (d.h. Gang, Gleichgewicht), die die Teilnahme am Experiment verhindern
- Vorhandensein zusätzlicher, klinisch relevanter (d. h. akute und/oder symptomatische) neurologische Störungen (z. B. Epilepsie, Schlaganfall, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Hirntumore oder traumatische Erkrankungen des Nervensystems)
- Vorhandensein anderer instabiler oder unkontrollierter Krankheiten
Zusätzliche Ausschlusskriterien umfassen Covid-19-spezifische Ausschlusskriterien (gemäss Bundesamt für Gesundheit). Im Falle von Covid-19-spezifischen Ausschlusskriterien wird die Teilnahme an der Studie nur erlaubt, wenn der behandelnde Arzt trotz Vorliegens von Covid-19-spezifischen Ausschlusskriterien eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie erteilt hat. Diese Covid-19-spezifischen Ausschlusskriterien umfassen:
- Bluthochdruck (selbstberichtet; systolisch ≥ 140 mmHg und/oder diastolisch ≥ 90 mmHg)
- Chronische Atemwegserkrankung
- unkontrollierter Typ-2-Diabetes
- Zustand oder Therapie, die das Immunsystem schwächt
- instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Krebs (vorhanden und/oder in Behandlung)
- Schwere Adipositas (BMI ≥ 40 kg/m2)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe - Exergame-Training
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe führen zusätzlich zu ihrer üblichen Versorgung (wie sie von den (Gedächtnis-)Kliniken, in denen die Patienten rekrutiert werden, angeboten wird) eine zwölfwöchige Trainingsintervention durch.
Die Trainingsintervention wird gemäß unserem neu entwickelten Exergame-basierten Trainingskonzept (genannt „Brain-IT“ Exergame-basiertes Trainingskonzept) vorgeschrieben.
Unser komplettes Exergame-basiertes Trainingskonzept „Brain-IT“ wurde kürzlich veröffentlicht, einschließlich ausreichender Details zu den Exergame-Komponenten sowie den Übungs- und Trainingsmerkmalen (d.h.
einschließlich aller vordefinierten Ebenen der Aufgabenanforderungen sowie der detaillierten Fortschrittsregeln), um eine vollständige Replikation zu ermöglichen (d. h.
siehe ergänzende Datei 3 von doi: 10.3389/fnagi.2021.734012).
Dieses Trainingskonzept wurde geplant und wird mit dem Consensus on Exercise Reporting Template (CERT; doi: 10.1136/bjsports-2016-096651) gemeldet.
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Zur Übersicht: Unser Exergame-basiertes Trainingskonzept „Brain-IT“ besteht aus einem individuell angepassten multidomänen Exergame-basierten simultanen kognitiv-motorischen Training mit integrierten kognitiven Aufgaben, das mit einem defizitorientierten Fokus auf die neurokognitiven Domänen von übernommen wird (1) Lernen und Gedächtnis, (2) exekutive Funktion, (3) komplexe Aufmerksamkeit und (4) visuell-räumliche Fähigkeiten.
Gemäß dem Trainingskonzept trainiert jeder Teilnehmer 5x/Woche à 24 min pro Einheit, was einem wöchentlichen Übungsvolumen von 120 min entspricht.
Alle Trainingseinheiten sollen bei den Teilnehmern zu Hause unter Verwendung des exergame-Trainingssystems „Senso Flex“ (Dividat AG, Schindellegi, Schweiz) stattfinden.
Eine detaillierte Beschreibung des vollständigen, auf Exergames basierenden Trainingskonzepts „Brain-IT“ mit ausreichenden Details, um eine vollständige Replikation zu ermöglichen, finden Sie in unserem Methodenpapier (doi: 10.3389/fnagi.2021.734012).
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Kontrollgruppe wird mit der üblichen Sorgfalt fortfahren, wie sie von den (Gedächtnis-)Kliniken geboten wird, in denen die Patienten rekrutiert werden.
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Die Kontrollgruppe wird mit der üblichen Sorgfalt fortfahren, wie sie von den (Gedächtnis-)Kliniken geboten wird, in denen die Patienten rekrutiert werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen in der globalen Kognition
Zeitfenster: Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen der primären Ergebnismessung finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss der Intervention statt.
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Die deutsche Version des Quick Mild Cognitive Impairment Screen (Qmci) wird verwendet, um das Gesamtniveau der kognitiven Funktion der Studienpopulation zu bewerten (doi: 10.1007/978-3-319-44775-9_12).
Obwohl es sich um ein Screening-Instrument handelt, erwies sich das Qmci als gleich empfindlich mit ähnlicher Reaktionsfähigkeit auf Veränderungen im Laufe der Zeit im Vergleich zum ADAS-Cog (das als Goldstandard für die Bewertung der Wirksamkeit von Antidemenzbehandlungen gilt) (doi: 10.3233/JAD- 170991 und 10.3233/JAD-170991).
Das Qmci kann innerhalb von 3 - 5 Minuten abgeschlossen werden und wird als Punktzahl von einer maximalen Punktzahl von 100 bewertet.
Er besteht aus sechs Untertests: Orientierung (10 Punkte), Registrierung (5 Punkte), Uhrzeichnen (15 Punkte), verzögertes Erinnern (20 Punkte), Sprachflüssigkeit (20 Punkte) und logisches Gedächtnis (30 Punkte).
Das Qmci wird gemäß den Richtlinien von O'Caoimh und Molloy aus dem Jahr 2017 verabreicht (doi: 10.1007/978-3-319-44775-9_12).
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Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen der primären Ergebnismessung finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss der Intervention statt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen in Lernen und Gedächtnis - Teil 1
Zeitfenster: Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen aller sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss der Intervention statt.
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Lernen und Gedächtnis werden mit der deutschen Version des Subtests „Logisches Gedächtnis“ der Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R-LM) erfasst.
Das WMS-IV-LM ist ein Maß für auditives verbales kontextuelles Lernen und Gedächtnis und hat eine hervorragende Zuverlässigkeit und Gültigkeit gezeigt.
Für alle Teilnehmer wird die validierte Seniorenbatterie (ab 65 Jahren) der deutschen Version der WMS-IV-LM verwendet.
Der Test wird nach dem standardisierten Durchführungs- und Bewertungshandbuch instruiert, durchgeführt und ausgewertet.
Während der 20 - 30 minütigen Retentionsphase werden unabhängige Assessments (z.
Ganganalyse, Fragebögen) durchgeführt, um das Gedächtnis nicht zu beeinträchtigen.
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Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen aller sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss der Intervention statt.
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Veränderungen in Lernen und Gedächtnis - Teil 2
Zeitfenster: Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen aller sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss der Intervention statt.
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Lernen und Gedächtnis werden mit einer computergestützten Version des Digit Span Forward-Tests (PEBL Digit Span Forward (PEBL-DSF)) bewertet.
Der PEBL-DSF-Test wird verwendet, um die sofortige Erinnerung zu beurteilen.
Es wird mit der Batteriesoftware PEBL Test (Version 2.1 (2); mit Standardeinstellungen) ausgeführt.
Die Teilnehmer müssen sich Ziffernfolgen merken und wiederholen, die auf dem Bildschirm angezeigt werden.
Die Spannenlänge umfasst zwei bis maximal acht Ziffern.
Für jede Ziffernspanne werden zwei Versuche präsentiert, bevor die Sequenzlänge erhöht wird (falls mindestens einer der beiden Versuche korrekt abgeschlossen wurde).
Für jede richtige Wiedergabe einer Ziffernfolge wird ein Punkt vergeben, der sich zu einer Gesamtpunktzahl summiert.
Zusätzlich wird die Länge der längsten korrekt wiederholten Ziffernfolge als maximale Spanne aufgezeichnet.
Anweisungen werden auf dem Bildschirm angezeigt und jedem Teilnehmer mündlich erklärt, bevor der Test beginnt.
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Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen aller sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss der Intervention statt.
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Veränderungen in der komplexen Aufmerksamkeit - Teil 1
Zeitfenster: Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen aller sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss der Intervention statt.
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Komplexe Aufmerksamkeit wird mit einer computergestützten Version des Trail Making Tests – Teil A (PEBL-TMT-A) bewertet.
Der TMT-A ist ein valider und zuverlässiger neuropsychologischer Test zur Beurteilung der psychomotorischen Verarbeitungsgeschwindigkeit und der visuell-operzeptiven Fähigkeiten.
In dieser Studie wird eine computerisierte Version von TMT-A (PEBL-Testbatteriesoftware (Version 2.1 (2); mit Standardeinstellungen) verwendet.
Die Teilnehmer werden mündlich eingewiesen und vor Beginn des Tests wird eine kurze Übungseinheit durchgeführt.
Die Abschlusszeit ist auf 300 Sekunden begrenzt.
Gemessen werden die Bearbeitungszeit [s] (einschließlich der Zeit für die Fehlerkorrektur) und die Anzahl der Fehler.
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Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen aller sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss der Intervention statt.
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Veränderungen in der komplexen Aufmerksamkeit - Teil 2
Zeitfenster: Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen aller sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss der Intervention statt.
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Komplexe Aufmerksamkeit wird mit den Untertests „Go-NoGo“ des Tests der Aufmerksamkeitsleistung (TAP Go-NoGo) bewertet.
Der Test der Aufmerksamkeitsleistung (TAP; TAP Version 2.3.1,
PSYTEST, Psychologische Testsysteme, Herzogenrath, Deutschland) ist eine valide und zuverlässige computergestützte Testbatterie zur Erfassung verschiedener Aufmerksamkeits- und Exekutivfunktionen.
Der TAP Go-NoGo wird verwendet, um selektive Aufmerksamkeit und Hemmung zu bewerten.
Die Testform „1 von 2“ wird nach dem standardisierten Protokoll des Herstellers instruiert, durchgeführt und ausgewertet.
Gemessen werden mittlere Reaktionszeiten [ms] und Fehleranzahl [].
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Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen aller sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss der Intervention statt.
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Änderungen in der Exekutivfunktion - Teil 1
Zeitfenster: Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen aller sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss der Intervention statt.
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Zur Messung der Planungsfähigkeit wird der HOTAP-A verwendet.
Ein Satz Fotokarten mit alltagstypischen Aktionen (z.
Kaffee kochen, Wäsche waschen, einkaufen) werden vorgestellt.
Die Teilnehmer werden mündlich aufgefordert, Fotokarten zu sortieren, auf denen einzelne Teilschritte dieser typischen Alltagshandlungen abgebildet sind.
Der Test wird nach dem standardisierten Protokoll des Herstellers angewiesen, durchgeführt und ausgewertet.
Die Ergebnisvariable ist eine Kombipunktzahl, die sich aus der Summe der Punkte dividiert durch die zum Anordnen der Karten benötigte Zeit errechnet.
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Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen aller sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss der Intervention statt.
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Änderungen in der Exekutivfunktion - Teil 2
Zeitfenster: Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen aller sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss der Intervention statt.
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Der Test PEBL Digit Span Backward (PEBL-DSB) [106-108] wird verwendet, um die Kapazität des Arbeitsgedächtnisses zu beurteilen.
Es wird wie das PEBL-DSF (Ergebnis 3) instruiert, durchgeführt und bewertet, aber die Teilnehmer müssen sich die Zahlenfolgen merken und in umgekehrter Reihenfolge wiederholen.
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Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen aller sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss der Intervention statt.
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Änderungen in der Exekutivfunktion - Teil 3
Zeitfenster: Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen aller sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss der Intervention statt.
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Komplexe Aufmerksamkeit wird mit einer computergestützten Version des Trail Making Tests – Teil B (PEBL-TMT-B) bewertet.
Der TMT-B ist ein valider und zuverlässiger neuropsychologischer Test zur Beurteilung der kognitiven Flexibilität.
Es besteht aus 25 zufällig verteilten Kreisen, die auf einem Blatt Papier verteilt sind.
In dieser Studie wird eine computergestützte Version des TMT-A (PEBL-Testbatteriesoftware (Version 2.1 (2); mit Standardeinstellungen) verwendet.
Es wird wie das PEBL-TMT-A (Ergebnis 4) angewiesen, durchgeführt und bewertet.
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Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen aller sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss der Intervention statt.
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Veränderungen in visuell-räumlichen Fähigkeiten
Zeitfenster: Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen aller sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss der Intervention statt.
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Visuo-räumliche Funktionen werden mit einer computergestützten Version der klassischen mentalen Rotationsaufgabe von Shepard und Metzler getestet [124].
Die PEBL-Mental Rotation Task (PEBL-MRT) wird mit der PEBL Test Battery Software (Version 2.1 (2); mit Standardeinstellungen) ausgeführt.
Anweisungen werden auf dem Bildschirm angezeigt und jedem Teilnehmer vor Beginn der Aufgabe mündlich erklärt.
Paare unterschiedlich gedrehter zweidimensionaler Polygone werden gleichzeitig auf dem Bildschirm dargestellt.
Die Teilnehmer müssen so schnell wie möglich entscheiden, ob die beiden präsentierten Objekte identisch sind (d. h.
Drücken von <Lshift> auf der Tastatur) oder anders (d.h.
Drücken von <Rshift> auf der Tastatur).
Als Indikator für die mentale Rotationsfähigkeit werden die mediane Reaktionszeit der richtig beantworteten Trials [s] sowie die Performance (Anzahl der richtig beantworteten Trials) gemessen.
Versuche mit Reaktionszeiten von weniger als 0,2 Sekunden oder mehr als 13 Sekunden werden von der Datenanalyse ausgeschlossen.
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Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen aller sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss der Intervention statt.
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Veränderungen in der Gehirnstruktur und -funktion - Teil 1 (Bände der grauen Substanz)
Zeitfenster: Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen aller sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss der Intervention statt.
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Die Gehirnstruktur und -funktion wird bei allen Patienten, die keine Kontraindikationen für die MRT haben, durch Magnetresonanztomographie (MRT) mit einem 3,0-Tesla-Philips-Ganzkörperscanner untersucht, um die zugrunde liegenden neuralen Veränderungen, die für Anpassungen der kognitiven Leistung verantwortlich sind, genauer zu untersuchen.
In Teil 1 ein isotroper 3D-T1-gewichteter (T1w) Scan (Dauer = 6,5 min) zur Beurteilung feiner anatomischer Details und Hirnatrophie (Voxelgröße = 1,0 x 1,0 x 1,0 mm^3) und ein Beschleunigungsfaktor von 2 (TFE- Sinn: 2) durchgeführt werden.
Die Volumina der grauen Substanz werden für die folgenden Schlüsselregionen von Interesse (ROIs) bestimmt: gesamtes Gehirn (d. h. das gesamte Gehirnvolumen ohne die Ventrikel (brainsegvolnotvent) aus der aseg-Datei wurde verwendet), Hippocampus, dorsolateraler präfrontaler Kortex (dlPFC), präfrontal Kortex (PFC), anteriorer cingulärer Kortex (ACC).
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Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen aller sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss der Intervention statt.
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Veränderungen in der Gehirnstruktur und -funktion - Teil 2 (Volumen der weißen Substanz)
Zeitfenster: Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen aller sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss der Intervention statt.
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Die Gehirnstruktur und -funktion wird bei allen Patienten, die keine Kontraindikationen für die MRT haben, durch Magnetresonanztomographie (MRT) mit einem 3,0-Tesla-Philips-Ganzkörperscanner untersucht, um die zugrunde liegenden neuralen Veränderungen, die für Anpassungen der kognitiven Leistung verantwortlich sind, genauer zu untersuchen.
In Teil 1 ein isotroper 3D-T1-gewichteter (T1w) Scan (Dauer = 6,5 min) zur Beurteilung feiner anatomischer Details und Hirnatrophie (Voxelgröße = 1,0 x 1,0 x 1,0 mm^3) und ein Beschleunigungsfaktor von 2 (TFE- Sinn: 2) durchgeführt werden.
Die Volumina der weißen Substanz werden für die folgenden Schlüssel-ROIs bestimmt: Gesamthirn (d. h. das Gesamthirnvolumen ohne die Ventrikel (brainsegvolnotvent) aus der aseg-Datei wurde verwendet), Hippocampus, dorsolateraler präfrontaler Kortex (dlPFC), präfrontaler Kortex (PFC), anteriorer cingulärer Kortex (ACC).
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Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen aller sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss der Intervention statt.
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Veränderungen in der Gehirnstruktur und -funktion - Teil 3 (mittlere Diffusivität)
Zeitfenster: Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen aller sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss der Intervention statt.
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Die Gehirnstruktur und -funktion wird bei allen Patienten, die keine Kontraindikationen für die MRT haben, durch Magnetresonanztomographie (MRT) mit einem 3,0-Tesla-Philips-Ganzkörperscanner untersucht, um die zugrunde liegenden neuralen Veränderungen, die für Anpassungen der kognitiven Leistung verantwortlich sind, genauer zu untersuchen.
In Teil 2, Diffusion Tensor Imaging (DTI, Dauer = 6 min) zur Beurteilung der mikrostrukturellen Integrität und Konnektivität der weißen Substanz, mit einer Auflösung von 2,0 x 2,0 x 2,0 mm^3, mindestens 30 gleichmäßig verteilte Richtungen mit b = 1000 s/ mm2, (EPI-Sense 2-32 Richtungen; wir verwenden den vom Hersteller bereitgestellten Richtungssatz) und ein Beschleunigungsfaktor von 2 wird durchgeführt.
Die mittlere Diffusivität wird für die parahippocampale weiße Substanz und das hintere Cingulum berechnet, die als Schlüssel-ROIs für diese Studie definiert wurden.
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Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen aller sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss der Intervention statt.
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Veränderungen in der Gehirnstruktur und -funktion - Teil 4 (Fraktionale Anisotropie)
Zeitfenster: Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen aller sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss der Intervention statt.
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Die Gehirnstruktur und -funktion wird bei allen Patienten, die keine Kontraindikationen für die MRT haben, durch Magnetresonanztomographie (MRT) mit einem 3,0-Tesla-Philips-Ganzkörperscanner untersucht, um die zugrunde liegenden neuralen Veränderungen, die für Anpassungen der kognitiven Leistung verantwortlich sind, genauer zu untersuchen.
In Teil 2, Diffusion Tensor Imaging (DTI, Dauer = 6 min) zur Beurteilung der mikrostrukturellen Integrität und Konnektivität der weißen Substanz, mit einer Auflösung von 2,0 x 2,0 x 2,0 mm^3, mindestens 30 gleichmäßig verteilte Richtungen mit b = 1000 s/ mm2, (EPI-Sense 2-32 Richtungen; wir verwenden den vom Hersteller bereitgestellten Richtungssatz) und ein Beschleunigungsfaktor von 2 wird durchgeführt.
Die fraktionierte Anisotropie wird für die parahippocampale weiße Substanz und das hintere Cingulum berechnet, die als Schlüssel-ROIs für diese Studie definiert wurden.
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Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen aller sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss der Intervention statt.
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Veränderungen in der Gehirnstruktur und -funktion - Teil 5 (Functional Connectivity Maps at rest)
Zeitfenster: Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen aller sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss der Intervention statt.
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Die Gehirnstruktur und -funktion wird bei allen Patienten, die keine Kontraindikationen für die MRT haben, durch Magnetresonanztomographie (MRT) mit einem 3,0-Tesla-Philips-Ganzkörperscanner untersucht, um die zugrunde liegenden neuralen Veränderungen, die für Anpassungen der kognitiven Leistung verantwortlich sind, genauer zu untersuchen.
In Teil 3 wird ein aufgabenfreies fMRT mit offenen Augen (Ruhezustand) (Dauer = 9 min) zur Beurteilung funktioneller Netzwerke und Signalwege unter Verwendung einer T*2-gewichteten Blutsauerstoffspiegel-abhängigen (BOLD)-sensitiven Sequenz mit Auflösung von 3,5 x 3,5 x 3,5 mm^3, TR = 2110 ms und 300 Volumina im Laufe der Zeit werden durchgeführt.
Individuelle funktionale Konnektivitätskarten für den Hippocampus-Seed werden basierend auf Korrelationen zwischen dem mittleren Signalzeitverlauf innerhalb jeder Seed-Region und den folgenden ausgewählten Schlüssel-ROIs erstellt: Precuneus/posteriorer cingulärer Cortex, medialer präfrontaler Cortex, medialer Temporallappen, Winkelgyrus, lateraler Temporal Kortex und medialer, lateraler und unterer parietaler Kortex.
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Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen aller sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss der Intervention statt.
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Veränderungen in Gehirnstruktur und -funktion - Teil 6 (Functional Connectivity Maps during a episodic memory-task)
Zeitfenster: Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen aller sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss der Intervention statt.
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Die Gehirnstruktur und -funktion wird bei allen Patienten, die keine Kontraindikationen für die MRT haben, durch Magnetresonanztomographie (MRT) mit einem 3,0-Tesla-Philips-Ganzkörperscanner untersucht, um die zugrunde liegenden neuralen Veränderungen, die für Anpassungen der kognitiven Leistung verantwortlich sind, genauer zu untersuchen.
In Teil 4 eine aufgabenbasierte (ereignisbezogene) fMRT, gemessen mit einer episodischen Gedächtnisaufgabe (Face-Occupation-Matching-Aufgabe) zur Beurteilung von funktionellen Netzwerken und Signalwegen unter Verwendung eines T*2-gewichteten Blutsauerstoffspiegel-abhängigen (BOLD) -empfindliche Sequenz mit einer Auflösung von 3,5 x 3,5 x 3,5 mm^3, TR = 2110 ms und 300 Volumina im Laufe der Zeit werden durchgeführt.
Die Daten werden wie in „Veränderungen der Gehirnstruktur und -funktion – Teil 3“ beschrieben analysiert.
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Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen aller sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss der Intervention statt.
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Änderungen der raumzeitlichen Gangparameter – Teil 1 (Single-Task-Ganggeschwindigkeit bei bevorzugter Gehgeschwindigkeit)
Zeitfenster: Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen aller sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss der Intervention statt.
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Diese raumzeitlichen Gangparameter werden mit dem tragbaren Trägheitssensor BTS G-WALK® (BTS Bioengineering S.p.A., Garbagnate Milanese, Italien) bewertet, der mit einem halbelastischen Gürtel am unteren Rücken des Teilnehmers befestigt wird.
Ein Ganganalyseprotokoll, bestehend aus einem Gehweg in Form einer 8 (d. h.
Kegelabstand ca. 8 m) angewendet.
Mindestens 50 aufeinanderfolgende Gangzyklen müssen durchgeführt werden, um die Zuverlässigkeit der räumlichen und zeitlichen Parameter der Gangvariabilität zu gewährleisten.
Daher werden die Teilnehmer – abhängig von ihrer Gehgeschwindigkeit und Schrittlänge – fünf bis zehn Wiederholungen des Achter-Laufpfads in bevorzugter Gehgeschwindigkeit ausführen.
Vergleichende quantitative Referenzwerte für gesunde ältere Erwachsene sind verfügbar.
Die Ergebnisvariable ist die Ganggeschwindigkeit [m/s].
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Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen aller sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss der Intervention statt.
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Änderungen der raumzeitlichen Gangparameter - Teil 2 (Schrittdauer)
Zeitfenster: Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen aller sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss der Intervention statt.
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Diese raumzeitlichen Gangparameter werden mit dem tragbaren Trägheitssensor BTS G-WALK® (BTS Bioengineering S.p.A., Garbagnate Milanese, Italien) bewertet, der mit einem halbelastischen Gürtel am unteren Rücken des Teilnehmers befestigt wird.
Ein Ganganalyseprotokoll, bestehend aus einem Gehweg in Form einer 8 (d. h.
Kegelabstand ca. 8 m) angewendet.
Mindestens 50 aufeinanderfolgende Gangzyklen müssen durchgeführt werden, um die Zuverlässigkeit der räumlichen und zeitlichen Parameter der Gangvariabilität zu gewährleisten.
Daher werden die Teilnehmer – abhängig von ihrer Gehgeschwindigkeit und Schrittlänge – fünf bis zehn Wiederholungen des Achter-Laufpfads in bevorzugter Gehgeschwindigkeit ausführen.
Vergleichende quantitative Referenzwerte für gesunde ältere Erwachsene sind verfügbar.
Die Ergebnisvariable ist die Schrittdauer [ms].
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Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen aller sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss der Intervention statt.
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Änderungen der raumzeitlichen Gangparameter - Teil 3 (Schrittlänge)
Zeitfenster: Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen aller sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss der Intervention statt.
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Diese raumzeitlichen Gangparameter werden mit dem tragbaren Trägheitssensor BTS G-WALK® (BTS Bioengineering S.p.A., Garbagnate Milanese, Italien) bewertet, der mit einem halbelastischen Gürtel am unteren Rücken des Teilnehmers befestigt wird.
Ein Ganganalyseprotokoll, bestehend aus einem Gehweg in Form einer 8 (d. h.
Kegelabstand ca. 8 m) angewendet.
Mindestens 50 aufeinanderfolgende Gangzyklen müssen durchgeführt werden, um die Zuverlässigkeit der räumlichen und zeitlichen Parameter der Gangvariabilität zu gewährleisten.
Daher werden die Teilnehmer – abhängig von ihrer Gehgeschwindigkeit und Schrittlänge – fünf bis zehn Wiederholungen des Achter-Laufpfads in bevorzugter Gehgeschwindigkeit ausführen.
Vergleichende quantitative Referenzwerte für gesunde ältere Erwachsene sind verfügbar.
Die Ergebnisvariable ist die Schrittlänge [cm].
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Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen aller sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss der Intervention statt.
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Änderungen der raumzeitlichen Gangparameter - Teil 4 (Standphasendauer)
Zeitfenster: Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen aller sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss der Intervention statt.
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Diese raumzeitlichen Gangparameter werden mit dem tragbaren Trägheitssensor BTS G-WALK® (BTS Bioengineering S.p.A., Garbagnate Milanese, Italien) bewertet, der mit einem halbelastischen Gürtel am unteren Rücken des Teilnehmers befestigt wird.
Ein Ganganalyseprotokoll, bestehend aus einem Gehweg in Form einer 8 (d. h.
Kegelabstand ca. 8 m) angewendet.
Mindestens 50 aufeinanderfolgende Gangzyklen müssen durchgeführt werden, um die Zuverlässigkeit der räumlichen und zeitlichen Parameter der Gangvariabilität zu gewährleisten.
Daher werden die Teilnehmer – abhängig von ihrer Gehgeschwindigkeit und Schrittlänge – fünf bis zehn Wiederholungen des Achter-Laufpfads in bevorzugter Gehgeschwindigkeit ausführen.
Vergleichende quantitative Referenzwerte für gesunde ältere Erwachsene sind verfügbar.
Die Ergebnisvariable ist die Dauer der Standphase [ms].
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Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen aller sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss der Intervention statt.
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Änderungen der raumzeitlichen Gangparameter - Teil 5 (Schwungzeit)
Zeitfenster: Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen aller sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss der Intervention statt.
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Diese raumzeitlichen Gangparameter werden mit dem tragbaren Trägheitssensor BTS G-WALK® (BTS Bioengineering S.p.A., Garbagnate Milanese, Italien) bewertet, der mit einem halbelastischen Gürtel am unteren Rücken des Teilnehmers befestigt wird.
Ein Ganganalyseprotokoll, bestehend aus einem Gehweg in Form einer 8 (d. h.
Kegelabstand ca. 8 m) angewendet.
Mindestens 50 aufeinanderfolgende Gangzyklen müssen durchgeführt werden, um die Zuverlässigkeit der räumlichen und zeitlichen Parameter der Gangvariabilität zu gewährleisten.
Daher werden die Teilnehmer – abhängig von ihrer Gehgeschwindigkeit und Schrittlänge – fünf bis zehn Wiederholungen des Achter-Laufpfads in bevorzugter Gehgeschwindigkeit ausführen.
Vergleichende quantitative Referenzwerte für gesunde ältere Erwachsene sind verfügbar.
Die Ergebnisvariable ist die Schwungzeit [ms].
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Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen aller sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss der Intervention statt.
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Änderungen der raumzeitlichen Gangparameter - Teil 6 (Einzelstützzeit)
Zeitfenster: Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen aller sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss der Intervention statt.
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Diese raumzeitlichen Gangparameter werden mit dem tragbaren Trägheitssensor BTS G-WALK® (BTS Bioengineering S.p.A., Garbagnate Milanese, Italien) bewertet, der mit einem halbelastischen Gürtel am unteren Rücken des Teilnehmers befestigt wird.
Ein Ganganalyseprotokoll, bestehend aus einem Gehweg in Form einer 8 (d. h.
Kegelabstand ca. 8 m) angewendet.
Mindestens 50 aufeinanderfolgende Gangzyklen müssen durchgeführt werden, um die Zuverlässigkeit der räumlichen und zeitlichen Parameter der Gangvariabilität zu gewährleisten.
Daher werden die Teilnehmer – abhängig von ihrer Gehgeschwindigkeit und Schrittlänge – fünf bis zehn Wiederholungen des Achter-Laufpfads in bevorzugter Gehgeschwindigkeit ausführen.
Vergleichende quantitative Referenzwerte für gesunde ältere Erwachsene sind verfügbar.
Die Ergebnisvariable ist die Einzelunterstützungszeit [ms].
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Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen aller sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss der Intervention statt.
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Änderungen der raumzeitlichen Gangparameter - Teil 6 (doppelte Stützzeit)
Zeitfenster: Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen aller sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss der Intervention statt.
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Diese raumzeitlichen Gangparameter werden mit dem tragbaren Trägheitssensor BTS G-WALK® (BTS Bioengineering S.p.A., Garbagnate Milanese, Italien) bewertet, der mit einem halbelastischen Gürtel am unteren Rücken des Teilnehmers befestigt wird.
Ein Ganganalyseprotokoll, bestehend aus einem Gehweg in Form einer 8 (d. h.
Kegelabstand ca. 8 m) angewendet.
Mindestens 50 aufeinanderfolgende Gangzyklen müssen durchgeführt werden, um die Zuverlässigkeit der räumlichen und zeitlichen Parameter der Gangvariabilität zu gewährleisten.
Daher werden die Teilnehmer – abhängig von ihrer Gehgeschwindigkeit und Schrittlänge – fünf bis zehn Wiederholungen des Achter-Laufpfads in bevorzugter Gehgeschwindigkeit ausführen.
Vergleichende quantitative Referenzwerte für gesunde ältere Erwachsene sind verfügbar.
Die Ergebnisvariable ist die doppelte Stützzeit [ms].
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Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen aller sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss der Intervention statt.
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Veränderungen der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL)
Zeitfenster: Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen aller sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss der Intervention statt.
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Die IADL-Funktion wird anhand des Amsterdamer IADL-Fragebogens Kurzversion Deutsch für die Schweiz bewertet, der gute psychometrische Eigenschaften gezeigt hat.
Darüber hinaus reagierte die Originalversion des Amsterdamer IADL-Fragebogens empfindlich auf Längsveränderungen und wurde für die Verwendung in Forschungsumgebungen empfohlen.
Der nächste Informant (z. B. Ehepartner, Kind oder Freund) füllt den Fragebogen zweimal aus (innerhalb von zwei Wochen, bevor der Studienteilnehmer die Intervention beginnt oder abschließt).
Jedes Item wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet („keine Schwierigkeit“ bis „nicht leistungsfähig“).
Die Bewertung basiert auf der Item-Response-Theorie (IRT) der Bewertung.
Die latenten IRT-Eigenschaftsniveaus werden in einen T-Score umgewandelt, mit einem Bereich von 20 bis 80, einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10.
Ein höherer T-Score weist auf eine bessere Funktion hin.
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Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen aller sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss der Intervention statt.
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Veränderungen psychosozialer Faktoren - Teil 1 (Lebensqualität)
Zeitfenster: Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen aller sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss der Intervention statt.
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Die Lebensqualität wird im Interviewformat unter Verwendung der Lebensqualität-Alzheimer-Krankheit (QOL-AD)-Skala bewertet.
Die QOL-AD ist eine gültige und zuverlässige Selbsteinschätzungsskala mit 13 Punkten, die verschiedene Bereiche der QOL von kognitiv beeinträchtigten Patienten bewertet.
Es wird die deutsche Version der QOL-AD-Skala verwendet, die sich durch eine hohe Test-Retest-Reliabilität und eine gute Konstruktvalidität auszeichnet.
Es wird nach den standardisierten Anweisungen verabreicht und ausgewertet.
Vergleichbare Werte für Patienten mit mNCD liegen vor.
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Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen aller sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss der Intervention statt.
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Veränderungen psychosozialer Faktoren - Teil 2 (Symptome einer Depression)
Zeitfenster: Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen aller sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss der Intervention statt.
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Das Ausmaß von Depression, Angst und Stress wird anhand der Kurzversion der Depressions-, Angst- und Stressskala-21 (DASS-21) bewertet.
Es wurde gezeigt, dass DASS-21 eine hohe Zuverlässigkeit hat und eine gute konvergente und diskriminante Validität im Vergleich zu anderen validierten Maßen für Angst und Depression in allen Altersgruppen aufweist.
Die validierte deutsche Version des DASS-21 wird verwaltet und gemäß den Richtlinien und der Bewertungsvorlage bewertet.
Vorhandene normative Daten der drei Subskalen sind verfügbar und legen Cut-Off-Werte von 10, 8 oder 15 nahe, um auf signifikante Depression, Angst bzw. Stress hinzuweisen.
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Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen aller sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss der Intervention statt.
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Veränderungen der vagal vermittelten Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen aller sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss der Intervention statt.
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Um Veränderungen der HRV im Ruhezustand zu bestimmen, werden alle Teilnehmer angewiesen, in einer bequemen Position auf einem Stuhl zu sitzen, ohne zu sprechen, beide Füße flach auf dem Boden, die Knie in einem 90°-Winkel, die Hände auf den Oberschenkeln und die Augen geschlossen.
Die Messung (10 min Akklimatisierung gefolgt von 5 min Ruhemessung) wird in einem ruhigen Raum mit gedämpftem Licht und bei Raumtemperatur mit dem Pulsmesser (Polar M430) und Sensor (Polar H10) durchgeführt.
Hauptsächlich vagal vermittelte HRV-Indizes (d.h.
mittleres RR-Zeitintervall (mRR), quadratischer Mittelwert aufeinanderfolgender RR-Intervalldifferenzen (RMSSD), Prozentsatz aufeinanderfolgender RR-Intervalle, die sich um mehr als 50 ms unterscheiden (pNN50), absolute Leistung des Hochfrequenzbands, relative Leistung von HF (in normalen Einheiten), die Poincaré-Plot-Standardabweichung senkrecht zur Identitätslinie (SD1) und der Tonusindex des parasympathischen Nervensystems (PNS-Index) werden mit Kubios HRV Premium berechnet.
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Sowohl die Vor- als auch die Nachmessungen aller sekundären Ergebnismessungen finden innerhalb von zwei Wochen vor Beginn oder nach Abschluss der Intervention statt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eling D de Bruin, PhD, ETH Zurich
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Manser P, de Bruin ED. Making the Best Out of IT: Design and Development of Exergames for Older Adults With Mild Neurocognitive Disorder - A Methodological Paper. Front Aging Neurosci. 2021 Dec 9;13:734012. doi: 10.3389/fnagi.2021.734012. eCollection 2021.
- Manser P, de Bruin ED. "Brain-IT": Exergame training with biofeedback breathing in neurocognitive disorders. Alzheimers Dement. 2024 May 29. doi: 10.1002/alz.13913. Online ahead of print.
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- BASEC Nr. 2022-00386
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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