Effektiviteten af et nyt træningsbaseret træningskoncept for ældre voksne med mild neurokognitiv lidelse
Effektiviteten af et individualiseret træningsbaseret motorisk-kognitiv træningskoncept målrettet mod at forbedre kognitiv funktion hos ældre voksne med mild neurokognitiv lidelse - et randomiseret kontrolleret forsøg
BAGGRUND:
Samtidige motorkognitive træningsinterventioner anses for lovende for at forhindre faldet i kognitiv funktion hos ældre voksne med mild neurokognitiv lidelse (mNCD) og kan være yderst motiverende, når de anvendes i form af træningsspil.
MÅL:
Denne undersøgelse undersøger systematisk effektiviteten af et nyudviklet træningsbaseret motorisk-kognitiv træningskoncept (kaldet 'Brain-IT'), der er målrettet mod at forbedre kognitiv funktion hos ældre voksne med mNCD.
METODER:
En to-arm, parallel-gruppe, enkelt-blindet (dvs. resultatevaluator af præ- og postmålinger blindet for gruppeallokering) randomiseret kontrolleret forsøg med en tildelingsration på 1:1 (dvs. intervention : kontrol), herunder 34 - 40 ældre voksne med mNCD, vil blive udført mellem maj 2022 og december 2023. Kontrolgruppen vil fortsætte med sædvanlig pleje som ydet af de (hukommelses)klinikker, hvor patienterne rekrutteres, mens interventionsgruppen vil udføre en 12 ugers træningsintervention i henhold til det nyudviklede 'Brain-IT' træningsbaserede træningskoncept. til sædvanlig pleje. Som et primært resultat vil global kognitiv funktion blive vurderet ved hjælp af Quick Mild Cognitive Impairment Screen (Qmci). Som sekundære resultater, domænespecifik kognitiv funktion, hjernestruktur og funktion, spatiotemporale parametre for gangart, instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, psykosociale faktorer (f.eks. livskvalitet og niveauer af depression, angst, stress) og hjertevagal modulering (pulsvariation i hvile) vil blive vurderet. Både før- og eftermålingerne vil finde sted inden for to uger før start eller efter afslutning af interventionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
Samtidige motorkognitive træningsinterventioner anses for lovende for at forhindre faldet i kognitiv funktion hos ældre voksne med mild neurokognitiv lidelse (mNCD) og kan være yderst motiverende, når de anvendes i form af træningsspil. For at forbedre effektiviteten af exergaming mangler de neurobiologiske mekanismer såvel som de mest effektive komponenter til exergame interventioner at blive etableret. Udover at etablere de mest effektive komponenter [dvs. kvalitative (f.eks. træningstype og indhold) og kvantitative (f.eks. frekvens, intensitet/kompleksitet, sessionsvarighed, interventionsdosis og tilpasning over tid) trænings- og træningsvariabler] af træningsspil til kognition, det er afgørende også at tage højde for brugernes perspektiv, når man designer og udvikler nye træningsspil eller træningskoncepter.
På dette grundlag blev et nyt træningsbaseret træningskoncept (kaldet 'Brain-IT' træningsbaseret træningskoncept) udviklet specifikt til ældre voksne med mNCD med det formål at standse og/eller reducere kognitiv tilbagegang og forbedre livskvaliteten i ældre voksne med mNCD. Dette exergame-baserede træningskoncept er udviklet på basis af en struktureret, iterativ og evidensbaseret tilgang baseret på en teoretisk ramme - The 'Multidisciplinary Iterative Design of Exergames (MIDE): A Framework for Supporting the Design, Development, and Evaluation af Exergames for Health'. Det 'Brain-IT' træningsbaserede træningskoncept repræsenterer en retningslinje for anvendelse af træningsbaseret motorisk-kognitiv træning ved at standardisere træningsegenskaberne (f.eks. træningshyppighed, varighed), samt træningens struktur og indhold, hvorimod træningsapparatet og de spil, der anvendes inden for hvert af de definerede neurokognitive domæner, efter behag kan erstattes af alternative træningsspil. I denne undersøgelse er vores træningskoncept implementeret ved hjælp af 'Senso (Flex)' (Dividat AG, Schindellegi, Schweiz), fordi dette træningsapparat allerede er meget brugt til motorisk-kognitiv træning i geriatriske populationer, fysioterapier eller i rehabilitering i Schweiz og viste sig at være egnet til at implementere vores træningskoncept. En trin-for-trin forklaring af vores metodiske tilgang, herunder grundlaget for beslutningen for design af det træningsbaserede træningskoncept samt det komplette 'Brain-IT' træningsbaserede træningskoncept med tilstrækkelige detaljer til at tillade fuld replikering har blevet udgivet som et metodologisk papir (doi: 10.3389/fnagi.2021.734012). Det 'Brain-IT' træningsbaserede træningskoncept er allerede blevet testet i et randomiseret kontrolleret pilotforsøg og har vist gode resultater med hensyn til gennemførlighed (dvs. rekruttering, overholdelse, compliance, nedslidning), brugervenlighed (dvs. systembrugbarhed) og accept (dvs. nydelse, træningsmotivation og opfattet nytteværdi) (upubliceret arbejde; NCT04996654). Baseret på resultaterne af denne undersøgelse blev nogle mindre ændringer indarbejdet for at optimere træningskonceptet, så det kan anvendes i et større udvalg af patienter for at blive evalueret på dets effektivitet til at standse og/eller reducere kognitiv tilbagegang og forbedre livskvaliteten i ældre voksne med mNCD.
MÅL OG HYPOTESER:
Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af 'Brain-IT'-træningen til at forbedre den globale kognitive funktion hos ældre voksne med mNCD. Med dette tilstræber vi at få et tilstrækkeligt præcist estimat af behandlingseffekten til at minimere den nødvendige prøve til en fremtidig fuldskala RCT.
Nulhypotese (H0): Hos ældre voksne med mNCD har tilføjelsen af 'Brain-IT'-træningen til sædvanlig pleje ingen signifikant effekt på den globale kognitive funktion sammenlignet med sædvanlig pleje.
Alternativ hypotese (HA): Hos ældre voksne med mNCD resulterer tilføjelsen af 'Brain-IT'-træningen til sædvanlig pleje i forskellige effekter på global kognitiv funktion sammenlignet med sædvanlig pleje.
Som sekundære mål er effekterne af 'Hjerne-IT'-træningen på: (1) domænespecifik kognitiv funktion (dvs. indlæring og hukommelse, kompleks opmærksomhed, eksekutiv funktion og visuospatiale færdigheder), (2) hjernestruktur og funktion, (3) spatiotemporale parametre for gangart, (4) IADL og (5) psykosociale faktorer (dvs. QoL og niveauer af depression, angst, stress) og (6) hjertevagal modulering (dvs. Hvilevagalt medieret hjertefrekvensvariabilitet (vm-HRV)) hos ældre voksne med mNCD sammenlignet med sædvanlig pleje vil blive udforsket. Hjernens struktur og funktion vil blive evalueret for at udforske mulige underliggende neurale ændringer af træningen i forhold til tilpasninger i kognitiv præstation. For de resterende resultater blev følgende hypoteser formuleret:
Nulhypotese (H0): Hos ældre voksne med mNCD har tilføjelsen af 'Brain-IT'-træningen til sædvanlig pleje ingen signifikant effekt på (1) domænespecifik kognitiv funktion, (3) spatiotemporale parametre for gang, (4) IADL og (5) psykosociale faktorer (dvs. QoL og niveauer af depression, angst, stress) og (6) hjertevagal modulering (hvilende vm-HRV) sammenlignet med sædvanlig pleje.
Alternativ hypotese (HA): Hos ældre voksne med mNCD resulterer tilføjelsen af 'Brain-IT'-træning til sædvanlig pleje i forskellige effekter på (1) domænespecifik kognitiv funktion, (3) spatiotemporale parametre for gang, (4) ) IADL, (5) psykosociale faktorer (dvs. QoL og niveauer af depression, angst, stress) og (6) hjertevagal modulering (hvilende vm-HRV) sammenlignet med sædvanlig pleje.
METODER:
En to-arm, parallel-gruppe, enkelt-blindet (dvs. resultatevaluator af præ- og postmålinger blindet for gruppeallokering) randomiseret kontrolleret forsøg med en tildelingsration på 1:1 (dvs. intervention : kontrol), herunder 34 - 40 ældre voksne med mNCD, vil blive udført mellem maj 2022 og december 2023.
Efter rekruttering vil interesserede emner blive screenet for berettigelse mellem maj 2022 og september 2023. Alle potentielle forsøgspersoner vil blive fuldt informeret om undersøgelsesprocedurerne ved at give mundtlige forklaringer og et informationsark. Forventede effekter, fordele og risici ved undersøgelsen vil blive forklaret af efterforskerne, som også vil være tilgængelige for at besvare åbne spørgsmål og afklare usikkerheden hos deltagerne. Det vil endvidere blive verificeret, at tilbagetrækning er tilladt på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen uden at skulle angive en grund. Efter tilstrækkelig tid til overvejelser (dvs. mindst 24 timer efter udlevering af undersøgelsesinformationsarket, men i gennemsnit omkring to uger), vil egnede patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke i et andet personligt møde med studiehold hjemme hos de interesserede eller på et af studiecentrene alt efter deres præferencer. Hvis kvalificerede patienter afslår at deltage i undersøgelsen, vil alle data, der er undersøgt af deres læger eller terapeuter og indsendt til undersøgelsesteamet, blive slettet permanent. Efter at have givet skriftligt informeret samtykke, vil deltagerne blive fuldstændig screenet for berettigelse, og den tredje studieaftale (forudmålinger) vil blive planlagt. For deltagere rekrutteret i Zürich-området vil formålingerne finde sted på ETH Hönggerberg (Robert-Gnehm-Platz 1, CH-8093 Zürich). For deltagere, der er rekrutteret i området St.Gallen, vil forhåndsmålingerne finde sted på Eastern Switzerland University of Applied Sciences (Vadianstrasse 29, CH-9000 St.Gallen). Målingerne vil tage cirka 60 - 90 min. For alle deltagere, som ikke har kontraindikationer til MR-scanning, vil der blive planlagt en ekstra tid til at udføre MR-scanningen. MR-scanningen vil finde sted på Universitetshospitalet Zürich (Rämistrasse 100, CH-8006 Zürich) og vil tage cirka en time (inklusive forberedelse). Efter at have gennemført formålingerne vil deltagerne blive tilfældigt tildelt interventionsgruppen (dvs. 'eksergame gruppe') eller kontrolgruppe (dvs. 'sædvanlig pleje'). Alle deltagere vil blive instrueret om deres respektive interventionsprocedurer. For deltagere i exergame-gruppen vil apparatet blive installeret hjemme hos dem, de får en sikkerhedsinstruktion og bliver fortrolige med træningssystemet 'Senso Flex', og studieinterventionen vil blive sat i gang i henhold til det nyudviklede 'Brain' -IT' træningsbaseret træningskoncept (se afsnittet 'Intervention'). Efter afslutning af den 12 uger lange interventionsperiode vil der blive udført postmålinger (POST) for begge grupper. Både før- og eftermålingerne vil finde sted og inden for to uger før start eller efter afslutning af interventionen. Der vil ikke blive ydet kompensation til deltagerne, men detaljeret feedback om individuelle præstationer samt undersøgelsens resultater generelt vil blive givet ved afslutningen af forsøget, hvis det ønskes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8093
- ETH Zurich
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
Deltagere, der opfylder alle følgende inklusionskriterier, er kvalificerede til undersøgelsen:
- (1 = mNCD) klinisk diagnose af 'Mild Neurocognitive Disorder' i henhold til International Classification of Diseases 11th Revision (ICD-XI) eller Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders (DSM-5®)) ELLER (2 = sMCI) patienter screenet for mild kognitiv svækkelse (sMCI) i henhold til følgende kriterier: (a) informant (dvs. sundhedspersonale)-baseret mistanke om MCI bekræftet af (b) en objektiv screening af MCI baseret på den tyske version af Quick Mild Cognitive Impairment Screen med (b1) en anbefalet cut-off score for kognitiv svækkelse (MCI eller demens) på < 62/100 (doi: 10.3233/JAD-161204), mens (b2) ikke falder under cut-off score for demens (dvs. < 45/100 (doi: 10.3233/JAD-161204)).
- tysktalende
- stand til at stå i mindst 10 min uden hjælp
EXKLUSIONSKRITERIER:
Tilstedeværelsen af et af følgende udelukkelseskriterier vil føre til udelukkelse af deltagerne:
- bevægelseshandicap (dvs. gang, balance), der forhindrer eksperimentdeltagelse
- tilstedeværelse af yderligere, klinisk relevante (dvs. akutte og/eller symptomatiske) neurologiske lidelser (dvs. epilepsi, slagtilfælde, multipel sklerose, Parkinsons sygdom, hjernetumorer eller traumatiske lidelser i nervesystemet)
- tilstedeværelse af andre ustabile eller ukontrollerede sygdomme
Yderligere eksklusionskriterier vil omfatte Covid-19 specifikke eksklusionskriterier (ifølge Federal Office of Public Health). I tilfælde af Covid-19-specifikke eksklusionskriterier vil deltagelse i undersøgelsen kun være tilladt, hvis den behandlende læge har givet skriftligt informeret samtykke til at tillade deltagelse i denne undersøgelse på trods af tilstedeværelsen af Covid-19-specifikke eksklusionskriterier. Disse Covid-19 specifikke eksklusionskriterier vil omfatte:
- højt blodtryk (selvrapporteret; systolisk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk ≥ 90 mmHg)
- Kronisk åndedrætstilstand
- ukontrolleret type 2-diabetes
- Tilstand eller behandling, der svækker immunsystemet
- ustabil kardiovaskulær sygdom
- Kræft (nuværende og/eller under behandling)
- Alvorlig fedme (BMI ≥ 40 kg/m2)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention Group - Exergame Training
Deltagerne i interventionsgruppen vil udføre en 12 ugers træningsintervention ud over deres sædvanlige pleje (som leveret af de (hukommelses)klinikker, hvor patienterne rekrutteres).
Træningsinterventionen vil blive ordineret i henhold til vores nyudviklede træningsbaserede træningskoncept (kaldet 'Brain-IT' træningsbaseret træningskoncept).
Vores komplette 'Brain-IT' træningsbaserede træningskoncept er for nylig blevet offentliggjort, inklusive tilstrækkelige detaljer om træningskomponenterne samt trænings- og træningsegenskaberne (dvs.
inklusive alle foruddefinerede niveauer af opgavekrav samt de detaljerede progressionsregler) for at tillade fuld replikering (dvs.
overveje supplerende fil 3 i doi: 10.3389/fnagi.2021.734012).
Dette træningskoncept var planlagt og vil blive rapporteret ved hjælp af Consensus on Exercise Reporting Template (CERT; doi: 10.1136/bjsports-2016-096651).
|
For et overblik består vores 'Brain-IT' øvelsesbaserede træningskoncept af en individuelt tilpasset multidomæne øvelsesbaseret simultan kognitiv-motorisk træning med indbyggede kognitive opgaver, der vil blive adopteret med et deficitorienteret fokus på de neurokognitive domæner af (1) læring og hukommelse, (2) eksekutiv funktion, (3) kompleks opmærksomhed og (4) visuospatiale færdigheder.
I henhold til træningskonceptet instrueres hver deltager i at træne 5x/ugen i 24 min pr. session, hvilket resulterer i en ugentlig træningsmængde på 120 min.
Alle træningssessioner er planlagt til at finde sted i deltagernes hjem ved hjælp af træningssystemet 'Senso Flex' (Dividat AG, Schindellegi, Schweiz).
For en detaljeret beskrivelse af det komplette 'Brain-IT' træningsbaserede træningskoncept med tilstrækkelige detaljer til at tillade fuld replikering, kan du overveje vores metodologiske papir (doi: 10.3389/fnagi.2021.734012).
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Kontrolgruppen vil fortsætte med sædvanlig pleje som ydet af de (hukommelses)klinikker, hvor patienterne rekrutteres.
|
Kontrolgruppen vil fortsætte med sædvanlig pleje som ydet af de (hukommelses)klinikker, hvor patienterne rekrutteres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i global kognition
Tidsramme: Både før- og eftermålingerne af den primære resultatmåling vil finde sted inden for to uger før påbegyndelse af eller efter afslutning af interventionen.
|
Den tyske version af Quick Mild Cognitive Impairment Screen (Qmci) vil blive brugt til at vurdere det overordnede niveau af kognitiv funktion af undersøgelsespopulationen (doi: 10.1007/978-3-319-44775-9_12).
Selvom Qmci er et screeningsinstrument, viste det sig at være lige så følsomt med samme reaktionsevne over for ændringer over tid sammenlignet med ADAS-Cog (som betragtes som guldstandarden for vurdering af effektiviteten af antidemensbehandlinger) (doi: 10.3233/JAD- 170991 og 10.3233/JAD-170991).
Qmci kan gennemføres inden for 3 - 5 minutter og scores som en pointrate ud af en maksimal score på 100.
Den består af seks deltests: orientering (10 point), registrering (5 point), urtegning (15 point), forsinket genkaldelse (20 point), verbal flydende (20 point) og logisk hukommelse (30 point).
Qmci vil blive administreret i overensstemmelse med retningslinjerne givet af O'Caoimh og Molloy i 2017 (doi: 10.1007/978-3-319-44775-9_12).
|
Både før- og eftermålingerne af den primære resultatmåling vil finde sted inden for to uger før påbegyndelse af eller efter afslutning af interventionen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i indlæring og hukommelse - del 1
Tidsramme: Både før- og eftermålingerne af alle sekundære udfaldsmålinger vil finde sted inden for to uger før påbegyndelse af eller efter afslutning af interventionen.
|
Læring og hukommelse vil blive vurderet ved hjælp af den tyske version af deltestene 'logisk hukommelse' af Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R-LM).
WMS-IV-LM er et mål for auditiv verbal kontekstuel læring og hukommelse og har vist fremragende pålidelighed og validitet.
Det validerede batteri for ældre voksne (for 65 år eller ældre) i den tyske version af WMS-IV-LM vil blive brugt til alle deltagere.
Testen vil blive instrueret, gennemført og evalueret i henhold til den standardiserede administrations- og scoringsmanual.
I løbet af den 20-30 minutters retentionsfase vil ikke-relateret vurdering (f.eks.
ganganalyse, spørgeskemaer) vil blive udført for ikke at forstyrre hukommelsen.
|
Både før- og eftermålingerne af alle sekundære udfaldsmålinger vil finde sted inden for to uger før påbegyndelse af eller efter afslutning af interventionen.
|
|
Ændringer i indlæring og hukommelse - del 2
Tidsramme: Både før- og eftermålingerne af alle sekundære udfaldsmålinger vil finde sted inden for to uger før påbegyndelse af eller efter afslutning af interventionen.
|
Indlæring og hukommelse vil blive vurderet ved hjælp af en computeriseret version af Digit Span Forward-testen (PEBL Digit Span Forward (PEBL-DSF)).
PEBL-DSF-testen vil blive brugt til at vurdere øjeblikkelig tilbagekaldelse.
Det vil blive udført ved hjælp af PEBL Test batterisoftwaren (Version 2.1 (2); med standardindstillinger).
Deltagerne skal huske og gentage ciffersekvenser, der vises på skærmen.
Spændvidden vil dække to til maksimalt otte cifre.
For hvert cifferspan vil der blive præsenteret to forsøg før den øgede sekvenslængde (i tilfælde af, at mindst en af de to forsøg blev gennemført korrekt).
For hver korrekt replikering af en ciffersekvens vil der blive scoret et point, som summeres til en samlet pointscore.
Derudover vil længden af den længste korrekt gentagne ciffersekvens blive registreret som det maksimale span.
Instruktioner vil blive præsenteret på skærmen og vil blive forklaret mundtligt for hver deltager, før testen starter.
|
Både før- og eftermålingerne af alle sekundære udfaldsmålinger vil finde sted inden for to uger før påbegyndelse af eller efter afslutning af interventionen.
|
|
Ændringer i kompleks opmærksomhed - del 1
Tidsramme: Både før- og eftermålingerne af alle sekundære udfaldsmålinger vil finde sted inden for to uger før påbegyndelse af eller efter afslutning af interventionen.
|
Kompleks opmærksomhed vil blive vurderet ved hjælp af en computeriseret version af Trail Making Test - Part A (PEBL-TMT-A).
TMT-A er valide og pålidelige neuropsykologiske tests til at vurdere psykomotorisk behandlingshastighed og visuoperceptuelle evner.
En computeriseret version af TMT-A (PEBL Test batterisoftware (Version 2.1 (2); med standardindstillinger) vil blive brugt i denne undersøgelse.
Deltagerne vil blive instrueret mundtligt, og der vil blive gennemført en kort træningssession, før testen påbegyndes.
Gennemførelsestiden vil være begrænset til 300 sekunder.
Gennemførelsestider [s] (inklusive tid til korrektion af fejl) og antal fejl vil blive målt.
|
Både før- og eftermålingerne af alle sekundære udfaldsmålinger vil finde sted inden for to uger før påbegyndelse af eller efter afslutning af interventionen.
|
|
Ændringer i kompleks opmærksomhed - del 2
Tidsramme: Både før- og eftermålingerne af alle sekundære udfaldsmålinger vil finde sted inden for to uger før påbegyndelse af eller efter afslutning af interventionen.
|
Kompleks opmærksomhed vil blive vurderet ved hjælp af deltestene 'Go-NoGo' af Test of Attentional Performance (TAP Go-NoGo).
Testen af opmærksomhedspræstation (TAP; TAP version 2.3.1,
PSYTEST, Psychologische Testsysteme, Herzogenrath, Tyskland) er et gyldigt og pålideligt computerstyret testbatteri til at vurdere forskellige opmærksomheds- og eksekutive funktioner.
TAP Go-NoGo vil blive brugt til at vurdere selektiv opmærksomhed og hæmning.
Testformen '1 af 2' vil blive instrueret, udført og evalueret i henhold til fabrikantens standardiserede protokol.
Median reaktionstider [ms] og antal fejl [] vil blive målt.
|
Både før- og eftermålingerne af alle sekundære udfaldsmålinger vil finde sted inden for to uger før påbegyndelse af eller efter afslutning af interventionen.
|
|
Ændringer i udøvende funktion - del 1
Tidsramme: Både før- og eftermålingerne af alle sekundære udfaldsmålinger vil finde sted inden for to uger før påbegyndelse af eller efter afslutning af interventionen.
|
For at måle planlægningsevnen vil HOTAP-A blive brugt.
Et sæt fotokort, der indeholder handlinger, der er typiske for hverdagen (f.eks.
lave kaffe, vaske tøj, shoppe) vil blive præsenteret.
Deltagerne bliver mundtligt instrueret i at sortere fotokort, hvorpå enkelte deltrin af disse typiske hverdagshandlinger er afbildet.
Testen vil blive instrueret, udført og evalueret i henhold til producentens standardiserede protokol.
Udfaldsvariablen vil være en kombiscore, der beregnes ved summen af point divideret med den tid, det tager at arrangere kortene.
|
Både før- og eftermålingerne af alle sekundære udfaldsmålinger vil finde sted inden for to uger før påbegyndelse af eller efter afslutning af interventionen.
|
|
Ændringer i den udøvende funktion - del 2
Tidsramme: Både før- og eftermålingerne af alle sekundære udfaldsmålinger vil finde sted inden for to uger før påbegyndelse af eller efter afslutning af interventionen.
|
PEBL Digit Span Backward (PEBL-DSB) [106-108] testen vil blive brugt til at vurdere arbejdshukommelseskapaciteten.
Det vil blive instrueret, administreret og scoret identisk med PEBL-DSF (udfald 3), men deltagerne skal huske og gentage ciffersekvenser i omvendt rækkefølge.
|
Både før- og eftermålingerne af alle sekundære udfaldsmålinger vil finde sted inden for to uger før påbegyndelse af eller efter afslutning af interventionen.
|
|
Ændringer i udøvende funktion - del 3
Tidsramme: Både før- og eftermålingerne af alle sekundære udfaldsmålinger vil finde sted inden for to uger før påbegyndelse af eller efter afslutning af interventionen.
|
Kompleks opmærksomhed vil blive vurderet ved hjælp af en computeriseret version af Trail Making Test - Part B (PEBL-TMT-B).
TMT-B er valide og pålidelige neuropsykologiske tests til at vurdere kognitiv fleksibilitet.
Den består af 25 tilfældigt tildelte cirkler fordelt på et ark papir.
En computeriseret version af TMT-A (PEBL Test batterisoftware (Version 2.1 (2); med standardindstillinger) vil blive brugt i denne undersøgelse.
Det vil blive instrueret, administreret og scoret identisk med PEBL-TMT-A (resultat 4).
|
Både før- og eftermålingerne af alle sekundære udfaldsmålinger vil finde sted inden for to uger før påbegyndelse af eller efter afslutning af interventionen.
|
|
Ændringer i visuospatiale færdigheder
Tidsramme: Både før- og eftermålingerne af alle sekundære udfaldsmålinger vil finde sted inden for to uger før påbegyndelse af eller efter afslutning af interventionen.
|
Visuo-spatiale funktioner vil blive testet med en computeriseret version af den klassiske Shepard og Metzlers mentale rotationsopgave [124].
PEBL-Mental Rotation Task (PEBL-MRT) vil blive udført ved hjælp af PEBL Test batterisoftwaren (Version 2.1 (2); med standardindstillinger).
Instruktioner vil blive præsenteret på skærmen og vil blive forklaret mundtligt for hver deltager, før opgaven påbegyndes.
Par af forskelligt roterede todimensionelle polygoner vil blive præsenteret samtidigt på skærmen.
Deltagerne skal så hurtigt som muligt beslutte, om de to præsenterede objekter er identiske (dvs.
ved at trykke på <Lshift> på tastaturet) eller anderledes (dvs.
ved at trykke på <Rshift> på tastaturet).
Median reaktionstid for korrekt besvarede forsøg [s] samt præstation (antal korrekt besvarede forsøg) vil blive målt som indikator for mental rotationsevne.
Forsøg med reaktionstider på mindre end 0,2 sekunder eller mere end 13 sekunder vil blive udelukket fra dataanalyse.
|
Både før- og eftermålingerne af alle sekundære udfaldsmålinger vil finde sted inden for to uger før påbegyndelse af eller efter afslutning af interventionen.
|
|
Ændringer i hjernestruktur og funktion - del 1 (grå stofmængder)
Tidsramme: Både før- og eftermålingerne af alle sekundære udfaldsmålinger vil finde sted inden for to uger før påbegyndelse af eller efter afslutning af interventionen.
|
Hjernens struktur og funktion vil blive vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved hjælp af en 3,0 Tesla Philips helkropsscanner hos alle patienter, der ikke har kontraindikationer for MR, for nærmere at undersøge de underliggende neurale ændringer, der er ansvarlige for tilpasninger i kognitiv ydeevne.
I del 1, en 3D isotropisk T1-vægtet (T1w) scanning (varighed = 6,5 min) til vurdering af fine anatomiske detaljer og hjerneatrofi (voxelstørrelse = 1,0 x 1,0 x 1,0 mm^3) og en accelerationsfaktor på 2 (TFE- Sense: 2) vil blive gennemført.
De grå stofvolumener vil blive bestemt for følgende nøgleområder af interesse (ROI'er): total hjerne (dvs. det samlede hjernevolumen uden ventriklerne (brainsegvolnotvent) fra aseg-filen blev brugt), hippocampus, dorsolateral præfrontal cortex (dlPFC), præfrontal cortex (PFC), anterior cingulate cortex (ACC).
|
Både før- og eftermålingerne af alle sekundære udfaldsmålinger vil finde sted inden for to uger før påbegyndelse af eller efter afslutning af interventionen.
|
|
Ændringer i hjernens struktur og funktion - del 2 (volumen af hvidt stof)
Tidsramme: Både før- og eftermålingerne af alle sekundære udfaldsmålinger vil finde sted inden for to uger før påbegyndelse af eller efter afslutning af interventionen.
|
Hjernens struktur og funktion vil blive vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved hjælp af en 3,0 Tesla Philips helkropsscanner hos alle patienter, der ikke har kontraindikationer for MR, for nærmere at undersøge de underliggende neurale ændringer, der er ansvarlige for tilpasninger i kognitiv ydeevne.
I del 1, en 3D isotropisk T1-vægtet (T1w) scanning (varighed = 6,5 min) til vurdering af fine anatomiske detaljer og hjerneatrofi (voxelstørrelse = 1,0 x 1,0 x 1,0 mm^3) og en accelerationsfaktor på 2 (TFE- Sense: 2) vil blive gennemført.
De hvide stofvolumener vil blive bestemt for følgende nøgle-ROI'er: total hjerne (dvs. det samlede hjernevolumen uden ventriklerne (brainsegvolnotvent) fra aseg-filen blev brugt), hippocampus, dorsolateral præfrontal cortex (dlPFC), præfrontal cortex (PFC), anterior cingulate cortex (ACC).
|
Både før- og eftermålingerne af alle sekundære udfaldsmålinger vil finde sted inden for to uger før påbegyndelse af eller efter afslutning af interventionen.
|
|
Ændringer i hjernens struktur og funktion - del 3 (gennemsnitlig diffusivitet)
Tidsramme: Både før- og eftermålingerne af alle sekundære udfaldsmålinger vil finde sted inden for to uger før påbegyndelse af eller efter afslutning af interventionen.
|
Hjernens struktur og funktion vil blive vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved hjælp af en 3,0 Tesla Philips helkropsscanner hos alle patienter, der ikke har kontraindikationer for MR, for nærmere at undersøge de underliggende neurale ændringer, der er ansvarlige for tilpasninger i kognitiv ydeevne.
I del 2, diffusionstensorbilleddannelse (DTI, varighed = 6 min) til vurdering af hvidt stofs mikrostrukturelle integritet og forbindelse, med opløsning 2,0 x 2,0 x 2,0 mm^3, minimum 30 ensartet fordelte retninger med b = 1000 s/ mm2, (EPI-Sense 2-32 retninger; vi bruger det leverandørleverede retningssæt), og en accelerationsfaktor på 2 vil blive udført.
Gennemsnitlig diffusivitet vil blive beregnet for parahippocampal hvidt stof og posterior cingulum, der blev defineret som nøgle ROI'er for denne undersøgelse.
|
Både før- og eftermålingerne af alle sekundære udfaldsmålinger vil finde sted inden for to uger før påbegyndelse af eller efter afslutning af interventionen.
|
|
Ændringer i hjernestruktur og funktion - del 4 (fraktionel anisotropi)
Tidsramme: Både før- og eftermålingerne af alle sekundære udfaldsmålinger vil finde sted inden for to uger før påbegyndelse af eller efter afslutning af interventionen.
|
Hjernens struktur og funktion vil blive vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved hjælp af en 3,0 Tesla Philips helkropsscanner hos alle patienter, der ikke har kontraindikationer for MR, for nærmere at undersøge de underliggende neurale ændringer, der er ansvarlige for tilpasninger i kognitiv ydeevne.
I del 2, diffusionstensorbilleddannelse (DTI, varighed = 6 min) til vurdering af hvidt stofs mikrostrukturelle integritet og forbindelse, med opløsning 2,0 x 2,0 x 2,0 mm^3, minimum 30 ensartet fordelte retninger med b = 1000 s/ mm2, (EPI-Sense 2-32 retninger; vi bruger det leverandørleverede retningssæt), og en accelerationsfaktor på 2 vil blive udført.
Fraktionel anisotropi vil blive beregnet for parahippocampal hvidt stof og posterior cingulum, der blev defineret som nøgle ROI'er for denne undersøgelse.
|
Både før- og eftermålingerne af alle sekundære udfaldsmålinger vil finde sted inden for to uger før påbegyndelse af eller efter afslutning af interventionen.
|
|
Ændringer i hjernestruktur og funktion - Del 5 (Functional Connectivity Maps at rest)
Tidsramme: Både før- og eftermålingerne af alle sekundære udfaldsmålinger vil finde sted inden for to uger før påbegyndelse af eller efter afslutning af interventionen.
|
Hjernens struktur og funktion vil blive vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved hjælp af en 3,0 Tesla Philips helkropsscanner hos alle patienter, der ikke har kontraindikationer for MR, for nærmere at undersøge de underliggende neurale ændringer, der er ansvarlige for tilpasninger i kognitiv ydeevne.
I del 3, en opgavefri, åbne øjne (hviletilstand) fMRI (varighed = 9 min) til vurdering af funktionelle netværk og veje ved hjælp af en T*2-vægtet blodiltniveauafhængig (BOLD)-følsom sekvens, med opløsning på 3,5 x 3,5 x 3,5 mm^3, TR = 2110 msek, og 300 volumener over tid udføres.
Individuelle funktionelle tilslutningskort for hippocampusfrøet vil blive genereret baseret på korrelationer mellem det gennemsnitlige signaltidsforløb inden for hver frøregion og følgende udvalgte nøgle-ROI'er: precuneus/posterior cingulate cortex, medial præfrontal cortex, medial tindingelap, angular gyrus, lateral temporal cortex og medial, lateral og inferior parietal cortex.
|
Både før- og eftermålingerne af alle sekundære udfaldsmålinger vil finde sted inden for to uger før påbegyndelse af eller efter afslutning af interventionen.
|
|
Ændringer i hjernestruktur og funktion - Del 6 (Functional Connectivity Maps under en episodisk hukommelsesopgave)
Tidsramme: Både før- og eftermålingerne af alle sekundære udfaldsmålinger vil finde sted inden for to uger før påbegyndelse af eller efter afslutning af interventionen.
|
Hjernens struktur og funktion vil blive vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved hjælp af en 3,0 Tesla Philips helkropsscanner hos alle patienter, der ikke har kontraindikationer for MR, for nærmere at undersøge de underliggende neurale ændringer, der er ansvarlige for tilpasninger i kognitiv ydeevne.
I del 4, en opgavebaseret (hændelsesrelateret) fMRI målt med en episodisk hukommelsesopgave (face-occupation matching task) til vurdering af funktionelle netværk og veje ved hjælp af en T*2-vægtet blodiltniveauafhængig (BOLD) -følsom sekvens, med opløsning på 3,5 x 3,5 x 3,5 mm^3, TR = 2110 msek, og 300 volumener over tid vil blive udført.
Data vil blive analyseret som beskrevet i 'Ændringer i hjernestruktur og funktion - del 3'.
|
Både før- og eftermålingerne af alle sekundære udfaldsmålinger vil finde sted inden for to uger før påbegyndelse af eller efter afslutning af interventionen.
|
|
Ændringer i Spatiotemporal Gait Parameters - Del 1 (enkelt-opgave ganghastighed ved foretrukken ganghastighed)
Tidsramme: Både før- og eftermålingerne af alle sekundære udfaldsmålinger vil finde sted inden for to uger før påbegyndelse af eller efter afslutning af interventionen.
|
Disse spatiotemporale parametre for gang vil blive vurderet ved hjælp af den bærbare BTS G-WALK® (BTS Bioengineering S.p.A., Garbagnate Milanese, Italien) inertisensor, der vil blive fastgjort med semi-elastisk bælte til den nederste del af ryggen af deltageren.
En ganganalyseprotokol bestående af en gangsti på figur 8 (dvs.
afstand mellem kegler ca. 8 m) vil blive anvendt.
Mindst 50 på hinanden følgende gangcyklusser skal udføres for at sikre pålideligheden af rumlige og tidsmæssige parametre for gangvariabilitet.
Derfor vil deltagerne - afhængigt af deres ganghastighed og skridtlængde - udføre fem til ti gentagelser af figur-8 gangstien ved foretrukken ganghastighed.
Sammenlignende kvantitative referenceværdier for raske ældre voksne er tilgængelige.
Udfaldsvariablen vil være ganghastighed [m/s].
|
Både før- og eftermålingerne af alle sekundære udfaldsmålinger vil finde sted inden for to uger før påbegyndelse af eller efter afslutning af interventionen.
|
|
Ændringer i Spatiotemporal Gait Parameters - Del 2 (skridtvarighed)
Tidsramme: Både før- og eftermålingerne af alle sekundære udfaldsmålinger vil finde sted inden for to uger før påbegyndelse af eller efter afslutning af interventionen.
|
Disse spatiotemporale parametre for gang vil blive vurderet ved hjælp af den bærbare BTS G-WALK® (BTS Bioengineering S.p.A., Garbagnate Milanese, Italien) inertisensor, der vil blive fastgjort med semi-elastisk bælte til den nederste del af ryggen af deltageren.
En ganganalyseprotokol bestående af en gangsti på figur 8 (dvs.
afstand mellem kegler ca. 8 m) vil blive anvendt.
Mindst 50 på hinanden følgende gangcyklusser skal udføres for at sikre pålideligheden af rumlige og tidsmæssige parametre for gangvariabilitet.
Derfor vil deltagerne - afhængigt af deres ganghastighed og skridtlængde - udføre fem til ti gentagelser af figur-8 gangstien ved foretrukken ganghastighed.
Sammenlignende kvantitative referenceværdier for raske ældre voksne er tilgængelige.
Udfaldsvariablen vil være skridtlængde [ms].
|
Både før- og eftermålingerne af alle sekundære udfaldsmålinger vil finde sted inden for to uger før påbegyndelse af eller efter afslutning af interventionen.
|
|
Ændringer i Spatiotemporal Gait Parameters - Del 3 (skridtlængde)
Tidsramme: Både før- og eftermålingerne af alle sekundære udfaldsmålinger vil finde sted inden for to uger før påbegyndelse af eller efter afslutning af interventionen.
|
Disse spatiotemporale parametre for gang vil blive vurderet ved hjælp af den bærbare BTS G-WALK® (BTS Bioengineering S.p.A., Garbagnate Milanese, Italien) inertisensor, der vil blive fastgjort med semi-elastisk bælte til den nederste del af ryggen af deltageren.
En ganganalyseprotokol bestående af en gangsti på figur 8 (dvs.
afstand mellem kegler ca. 8 m) vil blive anvendt.
Mindst 50 på hinanden følgende gangcyklusser skal udføres for at sikre pålideligheden af rumlige og tidsmæssige parametre for gangvariabilitet.
Derfor vil deltagerne - afhængigt af deres ganghastighed og skridtlængde - udføre fem til ti gentagelser af figur-8 gangstien ved foretrukken ganghastighed.
Sammenlignende kvantitative referenceværdier for raske ældre voksne er tilgængelige.
Udfaldsvariablen vil være skridtlængde [cm].
|
Både før- og eftermålingerne af alle sekundære udfaldsmålinger vil finde sted inden for to uger før påbegyndelse af eller efter afslutning af interventionen.
|
|
Ændringer i Spatiotemporal Gait Parameters - Del 4 (position fase varighed)
Tidsramme: Både før- og eftermålingerne af alle sekundære udfaldsmålinger vil finde sted inden for to uger før påbegyndelse af eller efter afslutning af interventionen.
|
Disse spatiotemporale parametre for gang vil blive vurderet ved hjælp af den bærbare BTS G-WALK® (BTS Bioengineering S.p.A., Garbagnate Milanese, Italien) inertisensor, der vil blive fastgjort med semi-elastisk bælte til den nederste del af ryggen af deltageren.
En ganganalyseprotokol bestående af en gangsti på figur 8 (dvs.
afstand mellem kegler ca. 8 m) vil blive anvendt.
Mindst 50 på hinanden følgende gangcyklusser skal udføres for at sikre pålideligheden af rumlige og tidsmæssige parametre for gangvariabilitet.
Derfor vil deltagerne - afhængigt af deres ganghastighed og skridtlængde - udføre fem til ti gentagelser af figur-8 gangstien ved foretrukken ganghastighed.
Sammenlignende kvantitative referenceværdier for raske ældre voksne er tilgængelige.
Udfaldsvariablen vil være positionsfasevarighed [ms].
|
Både før- og eftermålingerne af alle sekundære udfaldsmålinger vil finde sted inden for to uger før påbegyndelse af eller efter afslutning af interventionen.
|
|
Ændringer i Spatiotemporal Gait Parameters - Del 5 (svingtid)
Tidsramme: Både før- og eftermålingerne af alle sekundære udfaldsmålinger vil finde sted inden for to uger før påbegyndelse af eller efter afslutning af interventionen.
|
Disse spatiotemporale parametre for gang vil blive vurderet ved hjælp af den bærbare BTS G-WALK® (BTS Bioengineering S.p.A., Garbagnate Milanese, Italien) inertisensor, der vil blive fastgjort med semi-elastisk bælte til den nederste del af ryggen af deltageren.
En ganganalyseprotokol bestående af en gangsti på figur 8 (dvs.
afstand mellem kegler ca. 8 m) vil blive anvendt.
Mindst 50 på hinanden følgende gangcyklusser skal udføres for at sikre pålideligheden af rumlige og tidsmæssige parametre for gangvariabilitet.
Derfor vil deltagerne - afhængigt af deres ganghastighed og skridtlængde - udføre fem til ti gentagelser af figur-8 gangstien ved foretrukken ganghastighed.
Sammenlignende kvantitative referenceværdier for raske ældre voksne er tilgængelige.
Udfaldsvariablen vil være svingtid [ms].
|
Både før- og eftermålingerne af alle sekundære udfaldsmålinger vil finde sted inden for to uger før påbegyndelse af eller efter afslutning af interventionen.
|
|
Ændringer i Spatiotemporal Gait Parameters - Del 6 (enkelt støttetid)
Tidsramme: Både før- og eftermålingerne af alle sekundære udfaldsmålinger vil finde sted inden for to uger før påbegyndelse af eller efter afslutning af interventionen.
|
Disse spatiotemporale parametre for gang vil blive vurderet ved hjælp af den bærbare BTS G-WALK® (BTS Bioengineering S.p.A., Garbagnate Milanese, Italien) inertisensor, der vil blive fastgjort med semi-elastisk bælte til den nederste del af ryggen af deltageren.
En ganganalyseprotokol bestående af en gangsti på figur 8 (dvs.
afstand mellem kegler ca. 8 m) vil blive anvendt.
Mindst 50 på hinanden følgende gangcyklusser skal udføres for at sikre pålideligheden af rumlige og tidsmæssige parametre for gangvariabilitet.
Derfor vil deltagerne - afhængigt af deres ganghastighed og skridtlængde - udføre fem til ti gentagelser af figur-8 gangstien ved foretrukken ganghastighed.
Sammenlignende kvantitative referenceværdier for raske ældre voksne er tilgængelige.
Resultatvariablen vil være enkelt støttetid [ms].
|
Både før- og eftermålingerne af alle sekundære udfaldsmålinger vil finde sted inden for to uger før påbegyndelse af eller efter afslutning af interventionen.
|
|
Ændringer i Spatiotemporal Gait Parameters - Del 6 (dobbelt støttetid)
Tidsramme: Både før- og eftermålingerne af alle sekundære udfaldsmålinger vil finde sted inden for to uger før påbegyndelse af eller efter afslutning af interventionen.
|
Disse spatiotemporale parametre for gang vil blive vurderet ved hjælp af den bærbare BTS G-WALK® (BTS Bioengineering S.p.A., Garbagnate Milanese, Italien) inertisensor, der vil blive fastgjort med semi-elastisk bælte til den nederste del af ryggen af deltageren.
En ganganalyseprotokol bestående af en gangsti på figur 8 (dvs.
afstand mellem kegler ca. 8 m) vil blive anvendt.
Mindst 50 på hinanden følgende gangcyklusser skal udføres for at sikre pålideligheden af rumlige og tidsmæssige parametre for gangvariabilitet.
Derfor vil deltagerne - afhængigt af deres ganghastighed og skridtlængde - udføre fem til ti gentagelser af figur-8 gangstien ved foretrukken ganghastighed.
Sammenlignende kvantitative referenceværdier for raske ældre voksne er tilgængelige.
Udfaldsvariablen vil være dobbelt støttetid [ms].
|
Både før- og eftermålingerne af alle sekundære udfaldsmålinger vil finde sted inden for to uger før påbegyndelse af eller efter afslutning af interventionen.
|
|
Ændringer i Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Tidsramme: Både før- og eftermålingerne af alle sekundære udfaldsmålinger vil finde sted inden for to uger før påbegyndelse af eller efter afslutning af interventionen.
|
IADL-funktion vil blive vurderet ved hjælp af Amsterdam IADL Questionnaire-kortversionen tysk for Schweiz, som har vist gode psykometriske egenskaber.
Derudover var den originale version af Amsterdam IADL-spørgeskemaet følsom over for longitudinelle ændringer og er blevet anbefalet til brug i forskningsmiljøer.
Den nærmeste informant (f.eks. ægtefælle, barn eller ven) vil udfylde spørgeskemaet to gange (inden for to uger før undersøgelsesdeltageren starter eller afslutter interventionen).
Hvert emne bedømmes på en fem-punkts Likert-skala ('ingen vanskelighed' til 'ikke i stand til at udføre').
Scoringen er baseret på item response teori (IRT) for scoring.
De IRT-latente egenskabsniveauer transformeres til en T-score med et interval fra 20 til 80, et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
En højere T-score indikerer bedre funktion.
|
Både før- og eftermålingerne af alle sekundære udfaldsmålinger vil finde sted inden for to uger før påbegyndelse af eller efter afslutning af interventionen.
|
|
Ændringer i psykosociale faktorer - Del 1 (Livskvalitet)
Tidsramme: Både før- og eftermålingerne af alle sekundære udfaldsmålinger vil finde sted inden for to uger før påbegyndelse af eller efter afslutning af interventionen.
|
Livskvalitet vil blive evalueret i interviewformat ved hjælp af livskvalitet-Alzheimers sygdom (QOL-AD) skalaen.
QOL-AD er en valid og pålidelig selvrapporteringsskala på 13 punkter, der vurderer forskellige domæner af QOL hos kognitivt svækkede patienter.
Der vil blive brugt den tyske version af QOL-AD skalaen, som har vist sig at have en høj test-gentest reliabilitet og god konstruktionsvaliditet.
Det vil blive administreret og evalueret i henhold til de standardiserede instruktioner.
Sammenlignelige værdier for patienter med mNCD er tilgængelige.
|
Både før- og eftermålingerne af alle sekundære udfaldsmålinger vil finde sted inden for to uger før påbegyndelse af eller efter afslutning af interventionen.
|
|
Ændringer i psykosociale faktorer - Del 2 (Symptomer på depression)
Tidsramme: Både før- og eftermålingerne af alle sekundære udfaldsmålinger vil finde sted inden for to uger før påbegyndelse af eller efter afslutning af interventionen.
|
Niveauer af depression, angst og stress vil blive vurderet ved hjælp af den korte version af Depression, Angst og Stress Scale-21 (DASS-21).
DASS-21 viste sig at have en høj pålidelighed og udviser god konvergent og diskriminerende validitet sammenlignet med andre validerede mål for angst og depression på tværs af aldersgrupper.
Den validerede tyske version af DASS-21 vil blive administreret og scoret i henhold til retningslinjerne og scoringsskabelonen.
Eksisterende normative data for de tre underskalaer er tilgængelige og foreslår cut-off-score på 10, 8 eller 15 for at angive henholdsvis signifikant depression, angst eller stress.
|
Både før- og eftermålingerne af alle sekundære udfaldsmålinger vil finde sted inden for to uger før påbegyndelse af eller efter afslutning af interventionen.
|
|
Ændringer i vagalt medieret hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Både før- og eftermålingerne af alle sekundære udfaldsmålinger vil finde sted inden for to uger før påbegyndelse af eller efter afslutning af interventionen.
|
For at bestemme ændringer i hvilende HRV vil alle deltagere blive instrueret i at sidde i en behagelig stilling på en stol uden at tale, begge fødder fladt på gulvet med knæ i en 90° vinkel, hænder på lår og lukkede øjne.
Målingen (10 min akklimatisering efterfulgt af 5 min hvilemåling) vil blive udført i et stille rum med dæmpet lys og ved stuetemperatur ved hjælp af pulsmåler (Polar M430) og sensor (Polar H10).
Hovedsageligt vagale medierede HRV-indekser (dvs.
middel RR-tidsinterval (mRR), rodmiddelværdi af successive RR-intervalforskelle (RMSSD), procentdelen af successive RR-intervaller, der afviger med mere end 50 ms (pNN50), højfrekvensbåndets absolutte styrke, den relative effekt af HF (i normale enheder), Poincaré-plotstandardafvigelsen vinkelret på identitetslinjen (SD1) og det parasympatiske nervesystems toneindeks (PNS-Index) vil blive beregnet ved hjælp af Kubios HRV Premium.
|
Både før- og eftermålingerne af alle sekundære udfaldsmålinger vil finde sted inden for to uger før påbegyndelse af eller efter afslutning af interventionen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eling D de Bruin, PhD, ETH Zurich
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Manser P, de Bruin ED. Making the Best Out of IT: Design and Development of Exergames for Older Adults With Mild Neurocognitive Disorder - A Methodological Paper. Front Aging Neurosci. 2021 Dec 9;13:734012. doi: 10.3389/fnagi.2021.734012. eCollection 2021.
- Manser P, de Bruin ED. "Brain-IT": Exergame training with biofeedback breathing in neurocognitive disorders. Alzheimers Dement. 2024 May 29. doi: 10.1002/alz.13913. Online ahead of print.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BASEC Nr. 2022-00386
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .