Effectiviteit van een nieuw op exergame gebaseerd trainingsconcept voor oudere volwassenen met een milde neurocognitieve stoornis
Effectiviteit van een geïndividualiseerd op exergame gebaseerd motorisch-cognitief trainingsconcept gericht op het verbeteren van het cognitief functioneren bij oudere volwassenen met een milde neurocognitieve stoornis - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
ACHTERGROND:
Gelijktijdige motor-cognitieve trainingsinterventies worden als veelbelovend beschouwd om de achteruitgang van het cognitief functioneren bij oudere volwassenen met milde neurocognitieve stoornis (mNCD) te voorkomen en kunnen zeer motiverend zijn wanneer ze worden toegepast in de vorm van exergames.
DOELSTELLINGEN:
Deze studie onderzoekt systematisch de effectiviteit van een nieuw ontwikkeld exergame-gebaseerd motor-cognitief trainingsconcept (genaamd 'Brain-IT') gericht op het verbeteren van cognitief functioneren bij oudere volwassenen met mNCD.
METHODEN:
Een tweearmige, parallelle groep, enkelblind (d.w.z. uitkomstbeoordelaar van voor- en nametingen blind voor groepstoewijzing) gerandomiseerde gecontroleerde studie met een toewijzingsratio van 1:1 (d.w.z. tussen mei 2022 en december 2023 uitgevoerd onder 34 - 40 oudere volwassenen met mNCD. De controlegroep voert de gebruikelijke zorg uit van de (geheugen)klinieken waar de patiënten worden geworven terwijl de interventiegroep daarnaast een twaalf weken durende trainingsinterventie uitvoert volgens het nieuw ontwikkelde 'Brain-IT' exergame-based trainingsconcept aan de gebruikelijke zorg. Als primaire uitkomst zal het globale cognitief functioneren worden beoordeeld met behulp van de Quick Mild Cognitive Impairment Screen (Qmci). Als secundaire uitkomstmaten zijn domeinspecifiek cognitief functioneren, hersenstructuur en -functie, spatiotemporele loopparameters, instrumentele activiteiten van het dagelijks leven, psychosociale factoren (bijv. kwaliteit van leven, en niveaus van depressie, angst, stress) en cardiale vagale modulatie (hartslagvariabiliteit in rust) zullen worden beoordeeld. Zowel de voor- als de nameting vinden plaats binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de ingreep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND:
Gelijktijdige motor-cognitieve trainingsinterventies worden als veelbelovend beschouwd om de achteruitgang van het cognitief functioneren bij oudere volwassenen met milde neurocognitieve stoornis (mNCD) te voorkomen en kunnen zeer motiverend zijn wanneer ze worden toegepast in de vorm van exergames. Om de effectiviteit van exergaming te verbeteren, moeten de neurobiologische mechanismen en de meest effectieve componenten voor exergame-interventies nog worden vastgesteld. Naast het vaststellen van de meest effectieve componenten [d.w.z. kwalitatieve (bijv. type en inhoud van training) en kwantitatieve (bijv. frequentie, intensiteit/complexiteit, sessieduur, interventiedosis en aanpassing in de tijd) trainings- en trainingsvariabelen] van exergames voor cognitie, het is cruciaal om ook rekening te houden met het gebruikersperspectief bij het ontwerpen en ontwikkelen van nieuwe exergames of trainingsconcepten.
Op basis hiervan werd een nieuw op exergame gebaseerd trainingsconcept (het 'Brain-IT' exergame-gebaseerde trainingsconcept genoemd) ontwikkeld, specifiek voor oudere volwassenen met mNCD met als doel cognitieve achteruitgang te stoppen en/of te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren. oudere volwassenen met mNCD. Dit op exergame gebaseerde trainingsconcept is ontwikkeld op basis van een gestructureerde, iteratieve en evidence-based benadering op basis van een theoretisch raamwerk - Het 'Multiddisciplinair Iterative Design of Exergames (MIDE): A Framework for Supporting the Design, Development, and Evaluation van Exergames voor Gezondheid'. Het 'Brain-IT' exergame-based trainingsconcept vormt een leidraad voor het toepassen van exergame-based motor-cognitieve training door standaardisatie van de trainingskenmerken (bijv. trainingsfrequentie, duur), evenals de structuur en inhoud van de training, terwijl het exergame-apparaat en de games die binnen elk van de gedefinieerde neurocognitieve domeinen worden gebruikt, naar believen kunnen worden vervangen door alternatieve exergames. In deze studie wordt ons trainingsconcept geïmplementeerd met behulp van de 'Senso (Flex)' (Dividat AG, Schindellegi, Zwitserland), omdat dit trainingsapparaat al veel wordt gebruikt voor motorisch-cognitieve training binnen geriatrische populaties, fysiotherapie of revalidatie in Zwitserland en geschikt bevonden om ons opleidingsconcept te implementeren. Een stapsgewijze uitleg van onze methodologische aanpak, inclusief de basis voor de beslissing voor het ontwerp van het exergame-gebaseerde trainingsconcept, evenals het volledige 'Brain-IT' exergame-gebaseerde trainingsconcept met voldoende details om volledige replicatie mogelijk te maken. gepubliceerd als methodologisch artikel (doi: 10.3389/fnagi.2021.734012). Het 'Brain-IT' exergame-gebaseerde trainingsconcept is al getest in een gerandomiseerde gecontroleerde pilot-studie en heeft goede resultaten laten zien op het gebied van haalbaarheid (d.w.z. werving, therapietrouw, naleving, verloop), bruikbaarheid (d.w.z. bruikbaarheid van het systeem) en acceptatie (d.w.z. plezier, trainingsmotivatie en waargenomen nut) (ongepubliceerd werk; NCT04996654). Op basis van de bevindingen van deze studie werden enkele kleine wijzigingen aangebracht om het trainingsconcept te optimaliseren, zodat het kan worden toegepast bij een grotere groep patiënten om te worden beoordeeld op de doeltreffendheid ervan om cognitieve achteruitgang te stoppen en/of te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren. oudere volwassenen met mNCD.
DOELSTELLINGEN & HYPOTHESEN:
Deze studie onderzoekt de effectiviteit van de 'Brain-IT'-training om globaal cognitief functioneren te verbeteren bij oudere volwassenen met mNCD. Hiermee streven we naar een voldoende nauwkeurige schatting van het behandelingseffect om het aantal monsters dat nodig is voor een toekomstige RCT op volledige schaal te minimaliseren.
Nulhypothese (H0): Bij oudere volwassenen met mNCD heeft de toevoeging van de 'Brain-IT'-training aan de gebruikelijke zorg geen significant effect op het globaal cognitief functioneren in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
Alternatieve hypothese (HA): Bij oudere volwassenen met mNCD leidt de toevoeging van de 'Brain-IT'-training aan de gebruikelijke zorg tot andere effecten op het globaal cognitief functioneren in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
Als secundaire doelstellingen zijn de effecten van de 'Brain-IT' training op: (1) domeinspecifiek cognitief functioneren (i.e. leren en geheugen, complexe aandacht, executieve functie en visueel-ruimtelijke vaardigheden), (2) hersenstructuur en -functie, (3) spatiotemporele parameters van het lopen, (4) IADL en (5) psychosociale factoren (d.w.z. KvL, en niveaus van depressie, angst, stress), en (6) cardiale vagale modulatie (d.w.z. vagaal-gemedieerde hartslagvariabiliteit in rust (vm-HRV)) bij oudere volwassenen met mNCD in vergelijking met gebruikelijke zorg zal worden onderzocht. Hersenstructuur en -functie zullen worden geëvalueerd om mogelijke onderliggende neurale veranderingen van de training in relatie tot aanpassingen in cognitieve prestaties te onderzoeken. Voor de overige uitkomsten zijn de volgende hypothesen geformuleerd:
Nulhypothese (H0): Bij oudere volwassenen met mNCD heeft de toevoeging van de 'Brain-IT'-training aan de gebruikelijke zorg geen significant effect op (1) domeinspecifiek cognitief functioneren, (3) spatiotemporele parameters van het lopen, (4) IADL en (5) psychosociale factoren (d.w.z. KvL, en niveaus van depressie, angst, stress), en (6) cardiale vagale modulatie (rust vm-HRV) in vergelijking met gebruikelijke zorg.
Alternatieve hypothese (HA): bij oudere volwassenen met mNCD resulteert de toevoeging van de 'Brain-IT'-training aan de gebruikelijke zorg in verschillende effecten op (1) domeinspecifiek cognitief functioneren, (3) spatiotemporele parameters van het lopen, (4 ) IADL, (5) psychosociale factoren (d.w.z. KvL, en niveaus van depressie, angst, stress), en (6) cardiale vagale modulatie (rust vm-HRV) in vergelijking met gebruikelijke zorg.
METHODEN:
Een tweearmige, parallelle groep, enkelblind (d.w.z. uitkomstbeoordelaar van voor- en nametingen blind voor groepstoewijzing) gerandomiseerde gecontroleerde studie met een toewijzingsratio van 1:1 (d.w.z. tussen mei 2022 en december 2023 uitgevoerd onder 34 - 40 oudere volwassenen met mNCD.
Na werving worden geïnteresseerde onderwerpen tussen mei 2022 en september 2023 gescreend op geschiktheid. Alle potentiële proefpersonen worden volledig geïnformeerd over de onderzoeksprocedures door middel van mondelinge uitleg en een informatieblad. Verwachte effecten, voordelen en risico's van het onderzoek zullen worden toegelicht door de onderzoekers, die ook beschikbaar zullen zijn om open vragen te beantwoorden en onzekerheden van deelnemers op te helderen. Verder zal worden geverifieerd dat intrekking op elk moment tijdens het onderzoek is toegestaan zonder opgaaf van reden. Na voldoende bedenktijd (d.w.z. ten minste 24 uur na het uitdelen van het onderzoeksinformatieblad, maar gemiddeld ongeveer twee weken), zullen geschikte patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek schriftelijke geïnformeerde toestemming geven in een tweede persoonlijk gesprek met de studieteam bij de geïnteresseerde thuis of in een van de studiecentra, afhankelijk van hun voorkeur. Als in aanmerking komende patiënten weigeren deel te nemen aan het onderzoek, worden alle gegevens die door hun artsen of therapeuten zijn onderzocht en aan het onderzoeksteam zijn voorgelegd, permanent verwijderd. Na schriftelijke geïnformeerde toestemming worden de deelnemers volledig gescreend op geschiktheid en wordt de derde studieafspraak (voormetingen) gepland. Voor deelnemers die in de omgeving van Zürich zijn geworven, vinden de voormetingen plaats op ETH Hönggerberg (Robert-Gnehm-Platz 1, CH-8093 Zürich). Voor deelnemers die in de omgeving van St.Gallen worden geworven, vinden de voormetingen plaats aan de Oost-Zwitserse Hogeschool (Vadianstrasse 29, CH-9000 St.Gallen). De metingen zullen ongeveer 60 - 90 minuten duren. Voor alle deelnemers die geen contra-indicaties hebben voor MRI wordt een extra afspraak ingepland voor het maken van de MRI-scan. De MRI-scan vindt plaats in het Universitair Ziekenhuis Zürich (Rämistrasse 100, CH-8006 Zürich) en duurt ongeveer een uur (inclusief voorbereiding). Na voltooiing van de voormetingen worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (d.w.z. 'exergame-groep') of controlegroep (d.w.z. 'Gebruikelijke zorg'). Alle deelnemers zullen worden geïnstrueerd over hun respectievelijke interventieprocedures. Voor deelnemers aan de exergame-groep wordt het apparaat thuis geïnstalleerd, krijgen ze een veiligheidsinstructie en worden ze vertrouwd gemaakt met het exergame-trainingssysteem 'Senso Flex' en wordt de studie-interventie gestart volgens het nieuw ontwikkelde 'Brain -IT' exergame-gebaseerd trainingsconcept (zie sectie 'Interventie'). Na voltooiing van de interventieperiode van twaalf weken worden voor beide groepen postmetingen (POST) uitgevoerd. Zowel de voor- als de nameting vinden plaats en wel binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de ingreep. Er wordt geen vergoeding toegekend aan de deelnemers, maar desgewenst wordt aan het einde van de proef gedetailleerde feedback gegeven over de individuele prestaties en de studieresultaten in het algemeen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8093
- ETH Zurich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
Deelnemers die aan alle volgende inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor het onderzoek:
- (1 = mNCD) klinische diagnose van 'milde neurocognitieve stoornis' volgens de International Classification of Diseases 11th Revision (ICD-XI) of de Diagnostic and Statistic Manual of Mental Disorder (DSM-5®)) OF (2 = sMCI) patiënten gescreend op milde cognitieve stoornissen (sMCI) volgens de volgende criteria: (a) informant (d.w.z. beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg) op basis van een vermoeden van MCI bevestigd door (b) een objectieve screening van MCI op basis van de Duitse versie van de Quick Mild Cognitive Impairment Screen met (b1) een aanbevolen grenswaarde voor cognitieve stoornissen (MCI of dementie) van < 62/100 (doi: 10.3233/JAD-161204), terwijl (b2) niet onder de afkapscore voor dementie valt (d.w.z. < 45/100 (doi: 10.3233/JAD-161204)).
- Duits sprekend
- in staat om minstens 10 minuten zonder hulp te staan
UITSLUITINGSCRITERIA:
De aanwezigheid van een van de volgende uitsluitingscriteria leidt tot uitsluiting van de deelnemers:
- mobiliteitsbeperkingen (d.w.z. gang, balans) die deelname aan experimenten verhinderen
- aanwezigheid van aanvullende, klinisch relevante (d.w.z. acute en/of symptomatische) neurologische aandoeningen (d.w.z. epilepsie, beroerte, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, hersentumoren of traumatische aandoeningen van het zenuwstelsel)
- aanwezigheid van andere onstabiele of ongecontroleerde ziekten
Aanvullende uitsluitingscriteria zullen bestaan uit Covid-19-specifieke uitsluitingscriteria (volgens het Federaal Bureau voor Volksgezondheid). In het geval van specifieke uitsluitingscriteria voor Covid-19, is deelname aan de studie alleen toegestaan als de behandelend arts schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven om deelname aan deze studie toe te staan, ondanks de aanwezigheid van specifieke uitsluitingscriteria voor Covid-19. Deze specifieke uitsluitingscriteria voor Covid-19 omvatten:
- hoge bloeddruk (zelfgerapporteerd; systolisch ≥ 140 mmHg en/of diastolisch ≥ 90 mmHg)
- Chronische luchtwegaandoening
- ongecontroleerde diabetes type 2
- Aandoening of therapie die het immuunsysteem verzwakt
- onstabiele hart- en vaatziekten
- Kanker (aanwezig en/of in behandeling)
- Ernstige obesitas (BMI ≥ 40 kg/m2)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep - Exergame Training
Deelnemers aan de interventiegroep voeren een trainingsinterventie van twaalf weken uit naast hun gebruikelijke zorg (zoals geleverd door de (geheugen)klinieken waar de patiënten worden geworven).
De trainingsinterventie wordt voorgeschreven volgens ons nieuw ontwikkelde exergame-based trainingsconcept (genaamd 'Brain-IT' exergame-based trainingsconcept).
Ons complete 'Brain-IT' exergame-gebaseerde trainingsconcept is onlangs gepubliceerd, inclusief voldoende details over de exergame-componenten en de oefenings- en trainingskenmerken (d.w.z.
inclusief alle vooraf gedefinieerde niveaus van taakeisen en de gedetailleerde voortgangsregels) om volledige replicatie mogelijk te maken (d.w.z.
overweeg aanvullend bestand 3 van doi: 10.3389/fnagi.2021.734012).
Dit trainingsconcept is gepland en zal worden gerapporteerd met behulp van de Consensus on Exercise Reporting Template (CERT; doi: 10.1136/bjsports-2016-096651).
|
Voor een overzicht, ons 'Brain-IT' exergame-gebaseerde trainingsconcept bestaat uit een individueel aangepaste multi-domein exergame-gebaseerde simultane cognitief-motorische training met ingebouwde cognitieve taken die zullen worden aangenomen met een tekortgerichte focus op de neurocognitieve domeinen van (1) leren en geheugen, (2) uitvoerende functie, (3) complexe aandacht en (4) visueel-ruimtelijke vaardigheden.
Volgens het trainingsconcept wordt elke deelnemer geïnstrueerd om 5x/week gedurende 24 min per sessie te trainen, wat resulteert in een wekelijks trainingsvolume van 120 min.
Alle trainingssessies vinden plaats bij de deelnemers thuis met behulp van het exergame-trainingssysteem 'Senso Flex' (Dividat AG, Schindellegi, Zwitserland).
Voor een gedetailleerde beschrijving van het complete 'Brain-IT' exergame-gebaseerde trainingsconcept met voldoende details om volledige replicatie mogelijk te maken, kunt u ons methodologisch artikel raadplegen (doi: 10.3389/fnagi.2021.734012).
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
De controlegroep gaat te werk met de gebruikelijke zorg zoals die wordt geboden door de (geheugen)klinieken waar de patiënten worden geworven.
|
De controlegroep gaat te werk met de gebruikelijke zorg zoals die wordt geboden door de (geheugen)klinieken waar de patiënten worden geworven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in wereldwijde cognitie
Tijdsspanne: Zowel de voor- als de nameting van de primaire uitkomstmeting vinden plaats binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de interventie.
|
De Duitse versie van het Quick Mild Cognitive Impairment Screen (Qmci) zal worden gebruikt om het algemene niveau van cognitief functioneren van de onderzoekspopulatie te beoordelen (doi: 10.1007/978-3-319-44775-9_12).
Hoewel het een screeningsinstrument is, bleek de Qmci even gevoelig te zijn met een vergelijkbare gevoeligheid voor veranderingen in de loop van de tijd in vergelijking met de ADAS-Cog (die wordt beschouwd als de gouden standaard voor het beoordelen van de werkzaamheid van antidementiebehandelingen) (doi: 10.3233/JAD- 170991 en 10.3233/JAD-170991).
De Qmci kan binnen 3 - 5 minuten worden voltooid en wordt gescoord als een puntenpercentage van een maximale score van 100.
Het bestaat uit zes subtests: oriëntatie (10 punten), registratie (5 punten), kloktekenen (15 punten), uitgestelde herinnering (20 punten), verbale vloeiendheid (20 punten) en logisch geheugen (30 punten).
De Qmci zullen worden toegediend volgens de richtlijnen van O'Caoimh en Molloy in 2017 (doi: 10.1007/978-3-319-44775-9_12).
|
Zowel de voor- als de nameting van de primaire uitkomstmeting vinden plaats binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in leren en geheugen - Deel 1
Tijdsspanne: Zowel de voor- als de nameting van alle secundaire uitkomstmetingen vinden plaats binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de ingreep.
|
Leervermogen en geheugen worden beoordeeld aan de hand van de Duitse versie van de subtests 'logisch geheugen' van de Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R-LM).
De WMS-IV-LM is een maatstaf voor auditief verbaal contextueel leren en geheugen en heeft een uitstekende betrouwbaarheid en validiteit aangetoond.
De gevalideerde batterij voor oudere volwassenen (voor 65 jaar of ouder) van de Duitse versie van de WMS-IV-LM wordt gebruikt voor alle deelnemers.
De test wordt geïnstrueerd, uitgevoerd en geëvalueerd volgens de gestandaardiseerde afname- en scorehandleiding.
Tijdens de retentiefase van 20 - 30 minuten wordt niet-gerelateerde beoordeling (bijv.
ganganalyse, vragenlijsten) worden uitgevoerd om het geheugen niet te verstoren.
|
Zowel de voor- als de nameting van alle secundaire uitkomstmetingen vinden plaats binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de ingreep.
|
|
Veranderingen in leren en geheugen - Deel 2
Tijdsspanne: Zowel de voor- als de nameting van alle secundaire uitkomstmetingen vinden plaats binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de ingreep.
|
Leren en geheugen worden beoordeeld met behulp van een gecomputeriseerde versie van de Digit Span Forward-test (PEBL Digit Span Forward (PEBL-DSF)).
De PEBL-DSF-test zal worden gebruikt om onmiddellijke herinnering te beoordelen.
Het wordt uitgevoerd met behulp van de PEBL-testbatterijsoftware (versie 2.1 (2); met standaardinstellingen).
Deelnemers zullen cijferreeksen die op het scherm worden gepresenteerd, moeten onthouden en herhalen.
De spanlengte beslaat twee tot maximaal acht cijfers.
Voor elke cijferreeks worden twee pogingen gepresenteerd voordat de reekslengte wordt vergroot (in het geval dat ten minste één van de twee pogingen correct is voltooid).
Voor elke correcte replicatie van een cijferreeks wordt één punt gescoord, opgeteld tot een totale puntenscore.
Bovendien wordt de lengte van de langste correct herhaalde cijferreeks geregistreerd als de maximale reeks.
Instructies worden op het scherm weergegeven en mondeling aan elke deelnemer uitgelegd voordat de test begint.
|
Zowel de voor- als de nameting van alle secundaire uitkomstmetingen vinden plaats binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de ingreep.
|
|
Veranderingen in complexe aandacht - Deel 1
Tijdsspanne: Zowel de voor- als de nameting van alle secundaire uitkomstmetingen vinden plaats binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de ingreep.
|
Complexe aandacht wordt beoordeeld met behulp van een computerversie van de Trail Making Test - Deel A (PEBL-TMT-A).
De TMT-A is valide en betrouwbare neuropsychologische tests om de psychomotorische verwerkingssnelheid en visueel-perceptuele vaardigheden te beoordelen.
In dit onderzoek zal een gecomputeriseerde versie van de TMT-A (PEBL-testbatterijsoftware (versie 2.1 (2); met standaardinstellingen) worden gebruikt.
Deelnemers krijgen mondelinge instructies en er wordt een korte oefensessie gehouden voordat de test begint.
De voltooiingstijd is beperkt tot 300 seconden.
Voltooiingstijden [s] (inclusief de tijd voor het corrigeren van fouten) en het aantal fouten worden gemeten.
|
Zowel de voor- als de nameting van alle secundaire uitkomstmetingen vinden plaats binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de ingreep.
|
|
Veranderingen in complexe aandacht - Deel 2
Tijdsspanne: Zowel de voor- als de nameting van alle secundaire uitkomstmetingen vinden plaats binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de ingreep.
|
Complexe aandacht wordt beoordeeld met behulp van de subtests 'Go-NoGo' van de Test of Attentional Performance (TAP Go-NoGo).
De test van aandachtsprestaties (TAP; TAP versie 2.3.1,
PSYTEST, Psychologische Testsysteme, Herzogenrath, Duitsland) is een geldige en betrouwbare computergestuurde testbatterij om verschillende aandachts- en executieve functies te beoordelen.
De TAP Go-NoGo zal worden gebruikt om selectieve aandacht en remming te beoordelen.
De testvorm '1 of 2' wordt geïnstrueerd, uitgevoerd en beoordeeld volgens het gestandaardiseerde protocol van de fabrikant.
Mediane reactietijden [ms] en het aantal fouten [] worden gemeten.
|
Zowel de voor- als de nameting van alle secundaire uitkomstmetingen vinden plaats binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de ingreep.
|
|
Veranderingen in de uitvoerende functie - Deel 1
Tijdsspanne: Zowel de voor- als de nameting van alle secundaire uitkomstmetingen vinden plaats binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de ingreep.
|
Om het planningsvermogen te meten wordt de HOTAP-A gebruikt.
Een set fotokaarten met acties die typisch zijn voor het dagelijks leven (bijv.
koffie zetten, kleren wassen, boodschappen doen) komen aan bod.
De deelnemers krijgen mondeling de opdracht om fotokaarten te sorteren waarop individuele substappen van deze typische alledaagse handelingen zijn afgebeeld.
De test wordt geïnstrueerd, uitgevoerd en geëvalueerd volgens het gestandaardiseerde protocol van de fabrikant.
De uitkomstvariabele is een combiscore die wordt berekend door de som van de punten gedeeld door de tijd die nodig is om de kaarten te rangschikken.
|
Zowel de voor- als de nameting van alle secundaire uitkomstmetingen vinden plaats binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de ingreep.
|
|
Veranderingen in de uitvoerende functie - Deel 2
Tijdsspanne: Zowel de voor- als de nameting van alle secundaire uitkomstmetingen vinden plaats binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de ingreep.
|
De PEBL Digit Span Backward (PEBL-DSB) [106-108]-test zal worden gebruikt om de werkgeheugencapaciteit te beoordelen.
Het wordt identiek aan de PEBL-DSF (uitkomst 3) geïnstrueerd, afgenomen en gescoord, maar de deelnemers moeten cijferreeksen in omgekeerde volgorde onthouden en herhalen.
|
Zowel de voor- als de nameting van alle secundaire uitkomstmetingen vinden plaats binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de ingreep.
|
|
Veranderingen in de uitvoerende functie - Deel 3
Tijdsspanne: Zowel de voor- als de nameting van alle secundaire uitkomstmetingen vinden plaats binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de ingreep.
|
Complexe aandacht wordt beoordeeld met behulp van een computerversie van de Trail Making Test - Part B (PEBL-TMT-B).
De TMT-B is valide en betrouwbare neuropsychologische tests om cognitieve flexibiliteit te beoordelen.
Het bestaat uit 25 willekeurig toegewezen cirkels verdeeld over een vel papier.
In dit onderzoek zal een gecomputeriseerde versie van de TMT-A (PEBL-testbatterijsoftware (versie 2.1 (2); met standaardinstellingen) worden gebruikt.
Het wordt geïnstrueerd, toegediend en gescoord op dezelfde manier als de PEBL-TMT-A (resultaat 4).
|
Zowel de voor- als de nameting van alle secundaire uitkomstmetingen vinden plaats binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de ingreep.
|
|
Veranderingen in visueel-ruimtelijke vaardigheden
Tijdsspanne: Zowel de voor- als de nameting van alle secundaire uitkomstmetingen vinden plaats binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de ingreep.
|
Visuo-ruimtelijke functies zullen worden getest met een gecomputeriseerde versie van de klassieke mentale rotatietaak van Shepard en Metzler [124].
De PEBL-Mental Rotation Task (PEBL-MRT) wordt uitgevoerd met behulp van de PEBL-testbatterijsoftware (versie 2.1 (2); met standaardinstellingen).
Instructies worden op het scherm weergegeven en mondeling aan elke deelnemer uitgelegd voordat de taak begint.
Paren van verschillend geroteerde tweedimensionale polygonen worden tegelijkertijd op het scherm gepresenteerd.
Deelnemers moeten zo snel mogelijk beslissen of de twee gepresenteerde objecten identiek zijn (d.w.z.
drukken op <Lshift> op het toetsenbord) of anders (d.w.z.
door <Rshift> op het toetsenbord in te drukken).
De mediane reactietijd van correct beantwoorde pogingen [s] en prestatie (aantal correct beantwoorde pogingen) zullen worden gemeten als indicator voor het mentale rotatievermogen.
Proeven met een reactietijd van minder dan 0,2 seconden of meer dan 13 seconden worden uitgesloten van data-analyse.
|
Zowel de voor- als de nameting van alle secundaire uitkomstmetingen vinden plaats binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de ingreep.
|
|
Veranderingen in hersenstructuur en -functie - deel 1 (volumes grijze stof)
Tijdsspanne: Zowel de voor- als de nameting van alle secundaire uitkomstmetingen vinden plaats binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de ingreep.
|
Hersenstructuur en -functie zullen worden beoordeeld door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met behulp van een 3,0 Tesla Philips-scanner voor het hele lichaam bij alle patiënten die geen contra-indicaties hebben voor MRI om de onderliggende neurale veranderingen die verantwoordelijk zijn voor aanpassingen in cognitieve prestaties nader te onderzoeken.
In deel 1, een 3D isotrope T1-gewogen (T1w) scan (duur = 6,5 min) voor het beoordelen van fijne anatomische details en hersenatrofie (voxelgrootte = 1,0 x 1,0 x 1,0 mm^3) en een versnellingsfactor van 2 (TFE- Sense: 2) zal worden uitgevoerd.
De grijze stofvolumes zullen worden bepaald voor de volgende belangrijke interessegebieden (ROI's): totale hersenen (d.w.z. het totale hersenvolume zonder de ventrikels (brainsegvolnotvent) uit het aseg-bestand werd gebruikt), hippocampus, dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC), prefrontale cortex (PFC), anterieure cingulate cortex (ACC).
|
Zowel de voor- als de nameting van alle secundaire uitkomstmetingen vinden plaats binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de ingreep.
|
|
Veranderingen in hersenstructuur en -functie - deel 2 (witte stofvolumes)
Tijdsspanne: Zowel de voor- als de nameting van alle secundaire uitkomstmetingen vinden plaats binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de ingreep.
|
Hersenstructuur en -functie zullen worden beoordeeld door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met behulp van een 3,0 Tesla Philips-scanner voor het hele lichaam bij alle patiënten die geen contra-indicaties hebben voor MRI om de onderliggende neurale veranderingen die verantwoordelijk zijn voor aanpassingen in cognitieve prestaties nader te onderzoeken.
In deel 1, een 3D isotrope T1-gewogen (T1w) scan (duur = 6,5 min) voor het beoordelen van fijne anatomische details en hersenatrofie (voxelgrootte = 1,0 x 1,0 x 1,0 mm^3) en een versnellingsfactor van 2 (TFE- Sense: 2) zal worden uitgevoerd.
De wittestofvolumes worden bepaald voor de volgende belangrijke ROI's: totale hersenen (d.w.z. het totale hersenvolume zonder de ventrikels (brainsegvolnotvent) uit het aseg-bestand werd gebruikt), hippocampus, dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC), prefrontale cortex (PFC), anterieure cingulate cortex (ACC).
|
Zowel de voor- als de nameting van alle secundaire uitkomstmetingen vinden plaats binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de ingreep.
|
|
Veranderingen in hersenstructuur en -functie - Deel 3 (Gemiddelde diffusie)
Tijdsspanne: Zowel de voor- als de nameting van alle secundaire uitkomstmetingen vinden plaats binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de ingreep.
|
Hersenstructuur en -functie zullen worden beoordeeld door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met behulp van een 3,0 Tesla Philips-scanner voor het hele lichaam bij alle patiënten die geen contra-indicaties hebben voor MRI om de onderliggende neurale veranderingen die verantwoordelijk zijn voor aanpassingen in cognitieve prestaties nader te onderzoeken.
In deel 2, diffusietensorbeeldvorming (DTI, duur = 6 min) voor de beoordeling van de microstructurele integriteit en connectiviteit van witte stof, met een resolutie van 2,0 x 2,0 x 2,0 mm^3, minimaal 30 uniform verdeelde richtingen met b = 1000 s/ mm2, (EPI-Sense 2-32 richtingen; we gebruiken de door de leverancier verstrekte richtingenset), en een versnellingsfactor van 2 zal worden uitgevoerd.
De gemiddelde diffusie zal worden berekend voor parahippocampale witte stof en het posterieure cingulum, die werden gedefinieerd als de belangrijkste ROI's voor deze studie.
|
Zowel de voor- als de nameting van alle secundaire uitkomstmetingen vinden plaats binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de ingreep.
|
|
Veranderingen in hersenstructuur en -functie - Deel 4 (Fractionele anisotropie)
Tijdsspanne: Zowel de voor- als de nameting van alle secundaire uitkomstmetingen vinden plaats binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de ingreep.
|
Hersenstructuur en -functie zullen worden beoordeeld door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met behulp van een 3,0 Tesla Philips-scanner voor het hele lichaam bij alle patiënten die geen contra-indicaties hebben voor MRI om de onderliggende neurale veranderingen die verantwoordelijk zijn voor aanpassingen in cognitieve prestaties nader te onderzoeken.
In deel 2, diffusietensorbeeldvorming (DTI, duur = 6 min) voor de beoordeling van de microstructurele integriteit en connectiviteit van witte stof, met een resolutie van 2,0 x 2,0 x 2,0 mm^3, minimaal 30 uniform verdeelde richtingen met b = 1000 s/ mm2, (EPI-Sense 2-32 richtingen; we gebruiken de door de leverancier verstrekte richtingenset), en een versnellingsfactor van 2 zal worden uitgevoerd.
Fractionele anisotropie zal worden berekend voor parahippocampale witte stof en het posterieure cingulum, die werden gedefinieerd als de belangrijkste ROI's voor deze studie.
|
Zowel de voor- als de nameting van alle secundaire uitkomstmetingen vinden plaats binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de ingreep.
|
|
Veranderingen in hersenstructuur en -functie - Deel 5 (Functionele connectiviteitskaarten in rust)
Tijdsspanne: Zowel de voor- als de nameting van alle secundaire uitkomstmetingen vinden plaats binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de ingreep.
|
Hersenstructuur en -functie zullen worden beoordeeld door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met behulp van een 3,0 Tesla Philips-scanner voor het hele lichaam bij alle patiënten die geen contra-indicaties hebben voor MRI om de onderliggende neurale veranderingen die verantwoordelijk zijn voor aanpassingen in cognitieve prestaties nader te onderzoeken.
In deel 3, een taakloze, ogen open (rusttoestand) fMRI (duur = 9 min) voor de beoordeling van functionele netwerken en paden met behulp van een T*2-gewogen bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD)-gevoelige sequentie, met resolutie van 3,5 x 3,5 x 3,5 mm^3, TR = 2110 msec en 300 volumes in de tijd worden uitgevoerd.
Individuele functionele connectiviteitskaarten voor het hippocampale zaad zullen worden gegenereerd op basis van correlaties tussen het gemiddelde signaaltijdverloop binnen elk zaadgebied en de volgende geselecteerde sleutel-ROI's: precuneus/posterieure cingulate cortex, mediale prefrontale cortex, mediale temporale kwab, angulaire gyrus, laterale temporale cortex en mediale, laterale en inferieure pariëtale cortex.
|
Zowel de voor- als de nameting van alle secundaire uitkomstmetingen vinden plaats binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de ingreep.
|
|
Veranderingen in hersenstructuur en -functie - Deel 6 (Functionele connectiviteitskaarten tijdens een episodische geheugentaak)
Tijdsspanne: Zowel de voor- als de nameting van alle secundaire uitkomstmetingen vinden plaats binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de ingreep.
|
Hersenstructuur en -functie zullen worden beoordeeld door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) met behulp van een 3,0 Tesla Philips-scanner voor het hele lichaam bij alle patiënten die geen contra-indicaties hebben voor MRI om de onderliggende neurale veranderingen die verantwoordelijk zijn voor aanpassingen in cognitieve prestaties nader te onderzoeken.
In deel 4, een taakgebaseerde (gebeurtenisgerelateerde) fMRI gemeten met een episodische geheugentaak (face-occupation matching task) voor de beoordeling van functionele netwerken en paden met behulp van een T*2-gewogen bloedzuurstofniveau-afhankelijk (BOLD) -gevoelige reeks, met een resolutie van 3,5 x 3,5 x 3,5 mm^3, TR = 2110 msec, en 300 volumes in de tijd zullen worden uitgevoerd.
Gegevens worden geanalyseerd zoals beschreven in 'Veranderingen in hersenstructuur en -functie - Deel 3'.
|
Zowel de voor- als de nameting van alle secundaire uitkomstmetingen vinden plaats binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de ingreep.
|
|
Veranderingen in spatiotemporele gangparameters - Deel 1 (loopsnelheid voor één taak bij gewenste loopsnelheid)
Tijdsspanne: Zowel de voor- als de nameting van alle secundaire uitkomstmetingen vinden plaats binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de ingreep.
|
Deze spatiotemporele loopparameters zullen worden beoordeeld met behulp van de draagbare BTS G-WALK® (BTS Bioengineering S.p.A., Garbagnate Milanese, Italië) traagheidssensor die met een semi-elastische riem aan de onderrug van de deelnemer zal worden bevestigd.
Een loopanalyseprotocol dat bestaat uit een looppad in de vorm van een 8 (d.w.z.
afstand tussen kegels circa 8 m) worden toegepast.
Er moeten ten minste 50 opeenvolgende loopcycli worden uitgevoerd om de betrouwbaarheid van de ruimtelijke en temporele parameters van de loopvariabiliteit te waarborgen.
Daarom zullen deelnemers - afhankelijk van hun loopsnelheid en paslengte - vijf tot tien herhalingen van het looppad in figuur 8 uitvoeren met de gewenste loopsnelheid.
Vergelijkende kwantitatieve referentiewaarden voor gezonde ouderen zijn beschikbaar.
De uitkomstvariabele is loopsnelheid [m/s].
|
Zowel de voor- als de nameting van alle secundaire uitkomstmetingen vinden plaats binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de ingreep.
|
|
Veranderingen in spatiotemporele gangparameters - Deel 2 (stapduur)
Tijdsspanne: Zowel de voor- als de nameting van alle secundaire uitkomstmetingen vinden plaats binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de ingreep.
|
Deze spatiotemporele loopparameters zullen worden beoordeeld met behulp van de draagbare BTS G-WALK® (BTS Bioengineering S.p.A., Garbagnate Milanese, Italië) traagheidssensor die met een semi-elastische riem aan de onderrug van de deelnemer zal worden bevestigd.
Een loopanalyseprotocol dat bestaat uit een looppad in de vorm van een 8 (d.w.z.
afstand tussen kegels circa 8 m) worden toegepast.
Er moeten ten minste 50 opeenvolgende loopcycli worden uitgevoerd om de betrouwbaarheid van de ruimtelijke en temporele parameters van de loopvariabiliteit te waarborgen.
Daarom zullen deelnemers - afhankelijk van hun loopsnelheid en paslengte - vijf tot tien herhalingen van het looppad in figuur 8 uitvoeren met de gewenste loopsnelheid.
Vergelijkende kwantitatieve referentiewaarden voor gezonde ouderen zijn beschikbaar.
De uitkomstvariabele is de pasduur [ms].
|
Zowel de voor- als de nameting van alle secundaire uitkomstmetingen vinden plaats binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de ingreep.
|
|
Veranderingen in spatiotemporele gangparameters - deel 3 (paslengte)
Tijdsspanne: Zowel de voor- als de nameting van alle secundaire uitkomstmetingen vinden plaats binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de ingreep.
|
Deze spatiotemporele loopparameters zullen worden beoordeeld met behulp van de draagbare BTS G-WALK® (BTS Bioengineering S.p.A., Garbagnate Milanese, Italië) traagheidssensor die met een semi-elastische riem aan de onderrug van de deelnemer zal worden bevestigd.
Een loopanalyseprotocol dat bestaat uit een looppad in de vorm van een 8 (d.w.z.
afstand tussen kegels circa 8 m) worden toegepast.
Er moeten ten minste 50 opeenvolgende loopcycli worden uitgevoerd om de betrouwbaarheid van de ruimtelijke en temporele parameters van de loopvariabiliteit te waarborgen.
Daarom zullen deelnemers - afhankelijk van hun loopsnelheid en paslengte - vijf tot tien herhalingen van het looppad in figuur 8 uitvoeren met de gewenste loopsnelheid.
Vergelijkende kwantitatieve referentiewaarden voor gezonde ouderen zijn beschikbaar.
De uitkomstvariabele is paslengte [cm].
|
Zowel de voor- als de nameting van alle secundaire uitkomstmetingen vinden plaats binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de ingreep.
|
|
Veranderingen in spatiotemporele loopparameters - Deel 4 (duur van de standfase)
Tijdsspanne: Zowel de voor- als de nameting van alle secundaire uitkomstmetingen vinden plaats binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de ingreep.
|
Deze spatiotemporele loopparameters zullen worden beoordeeld met behulp van de draagbare BTS G-WALK® (BTS Bioengineering S.p.A., Garbagnate Milanese, Italië) traagheidssensor die met een semi-elastische riem aan de onderrug van de deelnemer zal worden bevestigd.
Een loopanalyseprotocol dat bestaat uit een looppad in de vorm van een 8 (d.w.z.
afstand tussen kegels circa 8 m) worden toegepast.
Er moeten ten minste 50 opeenvolgende loopcycli worden uitgevoerd om de betrouwbaarheid van de ruimtelijke en temporele parameters van de loopvariabiliteit te waarborgen.
Daarom zullen deelnemers - afhankelijk van hun loopsnelheid en paslengte - vijf tot tien herhalingen van het looppad in figuur 8 uitvoeren met de gewenste loopsnelheid.
Vergelijkende kwantitatieve referentiewaarden voor gezonde ouderen zijn beschikbaar.
De uitkomstvariabele is de duur van de standfase [ms].
|
Zowel de voor- als de nameting van alle secundaire uitkomstmetingen vinden plaats binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de ingreep.
|
|
Veranderingen in spatiotemporele gangparameters - deel 5 (zwaaitijd)
Tijdsspanne: Zowel de voor- als de nameting van alle secundaire uitkomstmetingen vinden plaats binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de ingreep.
|
Deze spatiotemporele loopparameters zullen worden beoordeeld met behulp van de draagbare BTS G-WALK® (BTS Bioengineering S.p.A., Garbagnate Milanese, Italië) traagheidssensor die met een semi-elastische riem aan de onderrug van de deelnemer zal worden bevestigd.
Een loopanalyseprotocol dat bestaat uit een looppad in de vorm van een 8 (d.w.z.
afstand tussen kegels circa 8 m) worden toegepast.
Er moeten ten minste 50 opeenvolgende loopcycli worden uitgevoerd om de betrouwbaarheid van de ruimtelijke en temporele parameters van de loopvariabiliteit te waarborgen.
Daarom zullen deelnemers - afhankelijk van hun loopsnelheid en paslengte - vijf tot tien herhalingen van het looppad in figuur 8 uitvoeren met de gewenste loopsnelheid.
Vergelijkende kwantitatieve referentiewaarden voor gezonde ouderen zijn beschikbaar.
De uitkomstvariabele is de zwaaitijd [ms].
|
Zowel de voor- als de nameting van alle secundaire uitkomstmetingen vinden plaats binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de ingreep.
|
|
Veranderingen in spatiotemporele gangparameters - deel 6 (enkele ondersteuningstijd)
Tijdsspanne: Zowel de voor- als de nameting van alle secundaire uitkomstmetingen vinden plaats binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de ingreep.
|
Deze spatiotemporele loopparameters zullen worden beoordeeld met behulp van de draagbare BTS G-WALK® (BTS Bioengineering S.p.A., Garbagnate Milanese, Italië) traagheidssensor die met een semi-elastische riem aan de onderrug van de deelnemer zal worden bevestigd.
Een loopanalyseprotocol dat bestaat uit een looppad in de vorm van een 8 (d.w.z.
afstand tussen kegels circa 8 m) worden toegepast.
Er moeten ten minste 50 opeenvolgende loopcycli worden uitgevoerd om de betrouwbaarheid van de ruimtelijke en temporele parameters van de loopvariabiliteit te waarborgen.
Daarom zullen deelnemers - afhankelijk van hun loopsnelheid en paslengte - vijf tot tien herhalingen van het looppad in figuur 8 uitvoeren met de gewenste loopsnelheid.
Vergelijkende kwantitatieve referentiewaarden voor gezonde ouderen zijn beschikbaar.
De uitkomstvariabele is een enkele ondersteuningstijd [ms].
|
Zowel de voor- als de nameting van alle secundaire uitkomstmetingen vinden plaats binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de ingreep.
|
|
Veranderingen in spatiotemporele gangparameters - deel 6 (dubbele ondersteuningstijd)
Tijdsspanne: Zowel de voor- als de nameting van alle secundaire uitkomstmetingen vinden plaats binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de ingreep.
|
Deze spatiotemporele loopparameters zullen worden beoordeeld met behulp van de draagbare BTS G-WALK® (BTS Bioengineering S.p.A., Garbagnate Milanese, Italië) traagheidssensor die met een semi-elastische riem aan de onderrug van de deelnemer zal worden bevestigd.
Een loopanalyseprotocol dat bestaat uit een looppad in de vorm van een 8 (d.w.z.
afstand tussen kegels circa 8 m) worden toegepast.
Er moeten ten minste 50 opeenvolgende loopcycli worden uitgevoerd om de betrouwbaarheid van de ruimtelijke en temporele parameters van de loopvariabiliteit te waarborgen.
Daarom zullen deelnemers - afhankelijk van hun loopsnelheid en paslengte - vijf tot tien herhalingen van het looppad in figuur 8 uitvoeren met de gewenste loopsnelheid.
Vergelijkende kwantitatieve referentiewaarden voor gezonde ouderen zijn beschikbaar.
De uitkomstvariabele is dubbele ondersteuningstijd [ms].
|
Zowel de voor- als de nameting van alle secundaire uitkomstmetingen vinden plaats binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de ingreep.
|
|
Veranderingen in instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL)
Tijdsspanne: Zowel de voor- als de nameting van alle secundaire uitkomstmetingen vinden plaats binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de ingreep.
|
Het IADL-functioneren zal worden beoordeeld met behulp van de korte versie van de Amsterdamse IADL-vragenlijst Duits voor Zwitserland, die goede psychometrische eigenschappen heeft aangetoond.
Bovendien was de originele versie van de Amsterdamse IADL-vragenlijst gevoelig voor longitudinale veranderingen en werd deze aanbevolen voor gebruik in onderzoekssettings.
De dichtstbijzijnde informant (bijvoorbeeld partner, kind of vriend) vult de vragenlijst twee keer in (binnen twee weken voordat de deelnemer aan de studie begint of de interventie voltooit).
Elk item wordt gescoord op een vijfpunts Likertschaal ('geen moeite' tot 'niet in staat om te presteren').
De score is gebaseerd op de itemresponstheorie (IRT) van scoren.
De IRT latente kenmerkniveaus worden getransformeerd naar een T-score, met een bereik van 20 tot 80, een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Een hogere T-score duidt op beter functioneren.
|
Zowel de voor- als de nameting van alle secundaire uitkomstmetingen vinden plaats binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de ingreep.
|
|
Veranderingen in psychosociale factoren - Deel 1 (Kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: Zowel de voor- als de nameting van alle secundaire uitkomstmetingen vinden plaats binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de ingreep.
|
Kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd in interviewformaat met behulp van de Quality of Life-Alzheimer's Disease (QOL-AD) schaal.
De QOL-AD is een geldige en betrouwbare zelfgerapporteerde schaal met 13 items die verschillende domeinen van de kwaliteit van leven van patiënten met cognitieve stoornissen beoordeelt.
Er zal gebruik worden gemaakt van de Duitse versie van de QOL-AD-schaal die een hoge test-hertestbetrouwbaarheid en een goede constructvaliditeit heeft.
Het wordt afgenomen en geëvalueerd volgens de gestandaardiseerde instructies.
Vergelijkbare waarden voor patiënten met mNCD zijn beschikbaar.
|
Zowel de voor- als de nameting van alle secundaire uitkomstmetingen vinden plaats binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de ingreep.
|
|
Veranderingen in psychosociale factoren - Deel 2 (Symptomen van depressie)
Tijdsspanne: Zowel de voor- als de nameting van alle secundaire uitkomstmetingen vinden plaats binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de ingreep.
|
Niveaus van depressie, angst en stress zullen worden beoordeeld met behulp van de korte versie van de Depression, Anxiety and Stress Scale-21 (DASS-21).
De DASS-21 bleek een hoge betrouwbaarheid te hebben en vertoont een goede convergente en discriminerende validiteit in vergelijking met andere gevalideerde metingen van angst en depressie in alle leeftijdsgroepen.
De gevalideerde Duitse versie van de DASS-21 wordt afgenomen en gescoord volgens de richtlijnen en het scoreformulier.
Bestaande normatieve gegevens van de drie subschalen zijn beschikbaar en suggereren afkapscores van 10, 8 of 15 om respectievelijk significante depressie, angst of stress aan te geven.
|
Zowel de voor- als de nameting van alle secundaire uitkomstmetingen vinden plaats binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de ingreep.
|
|
Veranderingen in vagaal gemedieerde hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Zowel de voor- als de nameting van alle secundaire uitkomstmetingen vinden plaats binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de ingreep.
|
Om veranderingen in HRV in rust vast te stellen, krijgen alle deelnemers de instructie om in een comfortabele positie op een stoel te gaan zitten zonder te praten, beide voeten plat op de grond met knieën in een hoek van 90°, handen op dijen en ogen gesloten.
De meting (10 min acclimatisatie gevolgd door 5 min rustmeting) wordt uitgevoerd in een rustige ruimte met gedimd licht en bij kamertemperatuur, met behulp van de hartslagmeter (Polar M430) en sensor (Polar H10).
Voornamelijk vagaal-gemedieerde HRV-indices (d.w.z.
gemiddelde R-R-tijdsinterval (mRR), wortelgemiddelde kwadraat van opeenvolgende RR-intervalverschillen (RMSSD), het percentage opeenvolgende RR-intervallen die meer dan 50 ms verschillen (pNN50), het absolute vermogen van de hoogfrequente band, het relatieve vermogen van HF (in normale eenheden), de standaarddeviatie van de Poincaré-plot loodrecht op de identiteitslijn (SD1) en de toonindex van het parasympathische zenuwstelsel (PNS-Index) worden berekend met behulp van Kubios HRV Premium.
|
Zowel de voor- als de nameting van alle secundaire uitkomstmetingen vinden plaats binnen twee weken voor aanvang of na afronding van de ingreep.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eling D de Bruin, PhD, ETH Zurich
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Manser P, de Bruin ED. Making the Best Out of IT: Design and Development of Exergames for Older Adults With Mild Neurocognitive Disorder - A Methodological Paper. Front Aging Neurosci. 2021 Dec 9;13:734012. doi: 10.3389/fnagi.2021.734012. eCollection 2021.
- Manser P, de Bruin ED. "Brain-IT": Exergame training with biofeedback breathing in neurocognitive disorders. Alzheimers Dement. 2024 May 29. doi: 10.1002/alz.13913. Online ahead of print.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BASEC Nr. 2022-00386
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .