Eficacia de un nuevo concepto de entrenamiento basado en exergames para adultos mayores con trastorno neurocognitivo leve
Eficacia de un concepto de entrenamiento cognitivo-motor basado en Exergame individualizado dirigido a mejorar el funcionamiento cognitivo en adultos mayores con trastorno neurocognitivo leve: un ensayo controlado aleatorio
FONDO:
Las intervenciones simultáneas de entrenamiento motor-cognitivo se consideran prometedoras para prevenir la disminución del funcionamiento cognitivo en adultos mayores con trastorno neurocognitivo leve (mNCD) y pueden ser muy motivadoras cuando se aplican en forma de exergames.
OBJETIVOS:
Este estudio explora sistemáticamente la eficacia de un concepto de entrenamiento motor-cognitivo basado en exergame recientemente desarrollado (llamado 'Brain-IT') dirigido a mejorar el funcionamiento cognitivo en adultos mayores con mNCD.
MÉTODOS:
Un estudio simple ciego de dos brazos, de grupos paralelos (es decir, evaluador de resultados de las mediciones previas y posteriores cegado a la asignación de grupos) ensayo controlado aleatorio con una proporción de asignación de 1: 1 (es decir, intervención: control) que incluye 34 - 40 adultos mayores con mENT se llevará a cabo entre mayo de 2022 y diciembre de 2023. El grupo de control procederá con la atención habitual proporcionada por las clínicas (de memoria) donde se reclutan los pacientes, mientras que el grupo de intervención realizará una intervención de entrenamiento de doce semanas de acuerdo con el concepto de entrenamiento basado en exergame 'Brain-IT' recientemente desarrollado, además al cuidado habitual. Como resultado primario, el funcionamiento cognitivo global se evaluará mediante el Quick Mild Cognitive Deteriorment Screen (Qmci). Como resultados secundarios, el funcionamiento cognitivo específico del dominio, la estructura y función del cerebro, los parámetros espaciotemporales de la marcha, las actividades instrumentales de la vida diaria, los factores psicosociales (p. calidad de vida y niveles de depresión, ansiedad, estrés) y modulación vagal cardíaca (variabilidad de la frecuencia cardíaca en reposo). Tanto la medición previa como la posterior se realizarán dentro de las dos semanas anteriores al inicio o posterior a la finalización de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
FONDO:
Las intervenciones simultáneas de entrenamiento motor-cognitivo se consideran prometedoras para prevenir la disminución del funcionamiento cognitivo en adultos mayores con trastorno neurocognitivo leve (mNCD) y pueden ser muy motivadoras cuando se aplican en forma de exergames. Para mejorar la efectividad de los exerjuegos, quedan por establecer los mecanismos neurobiológicos, así como los componentes más efectivos para las intervenciones de exerjuegos. Además de establecer los componentes más efectivos [es decir, cualitativos (p. ej., tipo y contenido del entrenamiento) y cuantitativos (p. ej., frecuencia, intensidad/complejidad, duración de la sesión, dosis de intervención y adaptación en el tiempo) ejercicio y variables de entrenamiento] de exergames para la cognición, es crucial tener en cuenta también la perspectiva de los usuarios al diseñar y desarrollar nuevos exergames o conceptos de entrenamiento.
Sobre esta base, se desarrolló un nuevo concepto de entrenamiento basado en exergame (llamado el concepto de entrenamiento basado en exergame 'Brain-IT') específicamente para adultos mayores con mENT con el objetivo de detener o reducir el deterioro cognitivo y mejorar la calidad de vida en adultos mayores con mENT. Este concepto de entrenamiento basado en exergames se ha desarrollado sobre la base de un enfoque estructurado, iterativo y basado en evidencia basado en un marco teórico: el 'Diseño iterativo multidisciplinario de exergames (MIDE): un marco para apoyar el diseño, desarrollo y evaluación de Exergames para la Salud'. El concepto de entrenamiento basado en exergames 'Brain-IT' representa una guía para aplicar el entrenamiento motor-cognitivo basado en exergames mediante la estandarización de las características del entrenamiento (p. frecuencia de entrenamiento, duración), así como la estructura y el contenido del entrenamiento, mientras que el dispositivo de exergame y los juegos utilizados dentro de cada uno de los dominios neurocognitivos definidos pueden ser reemplazados a voluntad por exergames alternativos. En este estudio, nuestro concepto de entrenamiento se implementa usando el 'Senso (Flex)' (Dividat AG, Schindellegi, Suiza), porque este dispositivo de entrenamiento ya se usa ampliamente para el entrenamiento motor-cognitivo dentro de poblaciones geriátricas, fisioterapias o en rehabilitación en Suiza y se consideró adecuado para implementar nuestro concepto de formación. Una explicación paso a paso de nuestro enfoque metodológico que incluye la base para la decisión del diseño del concepto de entrenamiento basado en exergames, así como el concepto completo de entrenamiento basado en exergames 'Brain-IT' con detalles suficientes para permitir la replicación completa. publicado como artículo metodológico (doi: 10.3389/fnagi.2021.734012). El concepto de entrenamiento basado en exergame 'Brain-IT' ya ha sido probado en un ensayo piloto controlado aleatorio y ha mostrado buenos resultados en cuanto a factibilidad (es decir, reclutamiento, adherencia, cumplimiento, deserción), usabilidad (es decir, usabilidad del sistema) y aceptación (es decir, disfrute, motivación de entrenamiento y utilidad percibida) (trabajo inédito; NCT04996654). Con base en los hallazgos de este estudio, se incorporaron algunas modificaciones menores para optimizar el concepto de entrenamiento para que pueda aplicarse en una muestra más grande de pacientes para evaluar su efectividad para detener y/o reducir el deterioro cognitivo y mejorar la calidad de vida en adultos mayores con mENT.
OBJETIVOS E HIPÓTESIS:
Este estudio explora la efectividad del entrenamiento 'Brain-IT' para mejorar el funcionamiento cognitivo global en adultos mayores con mENT. Con esto, nuestro objetivo es obtener una estimación suficientemente precisa del efecto del tratamiento para minimizar la muestra necesaria para un futuro ECA a gran escala.
Hipótesis nula (H0): en adultos mayores con mENT, la adición del entrenamiento 'Brain-IT' a la atención habitual no tiene un efecto significativo sobre el funcionamiento cognitivo global en comparación con la atención habitual.
Hipótesis alternativa (HA): en adultos mayores con mNCD, la adición del entrenamiento 'Brain-IT' a la atención habitual produce efectos diferentes sobre el funcionamiento cognitivo global en comparación con la atención habitual.
Como objetivos secundarios, los efectos del entrenamiento 'Brain-IT' en: (1) funcionamiento cognitivo específico del dominio (es decir, aprendizaje y memoria, atención compleja, función ejecutiva y habilidades visuoespaciales), (2) estructura y función del cerebro, (3) parámetros espaciotemporales de la marcha, (4) IADL y (5) factores psicosociales (es decir, QoL y niveles de depresión, ansiedad, estrés) y (6) modulación vagal cardíaca (es decir, Se explorará la variabilidad de la frecuencia cardíaca mediada vagamente en reposo (vm-HRV)) en adultos mayores con mNCD en comparación con la atención habitual. Se evaluará la estructura y la función del cerebro para explorar los posibles cambios neuronales subyacentes del entrenamiento en relación con las adaptaciones en el rendimiento cognitivo. Para los resultados restantes, se formularon las siguientes hipótesis:
Hipótesis nula (H0): en adultos mayores con mNCD, la adición del entrenamiento 'Brain-IT' a la atención habitual no tiene un efecto significativo en (1) el funcionamiento cognitivo específico del dominio, (3) los parámetros espaciotemporales de la marcha, (4) AIVD y (5) factores psicosociales (es decir, CdV y niveles de depresión, ansiedad, estrés) y (6) modulación vagal cardíaca (vm-HRV en reposo) en comparación con la atención habitual.
Hipótesis alternativa (HA): en adultos mayores con mNCD, la adición del entrenamiento 'Brain-IT' a la atención habitual da como resultado efectos diferentes en (1) el funcionamiento cognitivo específico del dominio, (3) los parámetros espaciotemporales de la marcha, (4 ) AIVD, (5) factores psicosociales (es decir, CdV y niveles de depresión, ansiedad, estrés) y (6) modulación vagal cardíaca (vm-HRV en reposo) en comparación con la atención habitual.
MÉTODOS:
Un estudio simple ciego de dos brazos, de grupos paralelos (es decir, evaluador de resultados de las mediciones previas y posteriores cegado a la asignación de grupos) ensayo controlado aleatorio con una proporción de asignación de 1: 1 (es decir, intervención: control) que incluye 34 - 40 adultos mayores con mENT se llevará a cabo entre mayo de 2022 y diciembre de 2023.
Después del reclutamiento, los sujetos interesados se evaluarán sobre la elegibilidad entre mayo de 2022 y septiembre de 2023. Todos los sujetos potenciales serán completamente informados sobre los procedimientos del estudio mediante explicaciones verbales y una hoja de información. Los efectos, beneficios y riesgos esperados del estudio serán explicados por los investigadores, quienes también estarán disponibles para responder preguntas abiertas y aclarar dudas de los participantes. Además, se verificará que se permite el retiro en cualquier momento durante el estudio sin tener que dar una razón. Después de tiempo suficiente para las consideraciones (es decir, al menos 24 h después de entregar la hoja de información del estudio, pero en promedio alrededor de dos semanas), los pacientes adecuados que deseen participar en el estudio proporcionarán su consentimiento informado por escrito en una segunda reunión en persona con el equipo de estudio en el domicilio del interesado o en uno de los centros de estudio, según sus preferencias. Si los pacientes elegibles se niegan a participar en el estudio, todos los datos investigados por sus médicos o terapeutas y enviados al equipo del estudio se eliminarán de forma permanente. Después de proporcionar el consentimiento informado por escrito, se evaluará completamente la elegibilidad de los participantes y se programará la tercera cita del estudio (mediciones previas). Para los participantes reclutados en el área de Zúrich, las mediciones previas se realizarán en ETH Hönggerberg (Robert-Gnehm-Platz 1, CH-8093 Zúrich). Para los participantes reclutados en el área de St.Gallen, las mediciones previas se realizarán en la Universidad de Ciencias Aplicadas de Suiza Oriental (Vadianstrasse 29, CH-9000 St.Gallen). Las mediciones tomarán aproximadamente 60 - 90 min. Para todos los participantes que no tengan contraindicaciones para la resonancia magnética, se programará una cita adicional para realizar la resonancia magnética. La resonancia magnética se llevará a cabo en el Hospital Universitario de Zúrich (Rämistrasse 100, CH-8006 Zúrich) y durará aproximadamente una hora (incluida la preparación). Después de completar las mediciones previas, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención (es decir, 'grupo de exergame') o grupo de control (es decir, 'cuidado usual'). Todos los participantes serán instruidos sobre sus respectivos procedimientos de intervención. Para los participantes en el grupo de exergame, el dispositivo se instalará en sus hogares, recibirán instrucciones de seguridad y se familiarizarán con el sistema de entrenamiento de exergame 'Senso Flex', y la intervención del estudio se iniciará de acuerdo con el recientemente desarrollado 'Brain -Concepto de entrenamiento basado en exergame' (ver apartado 'Intervención'). Después de completar el período de intervención de doce semanas, se realizarán mediciones posteriores (POST) para ambos grupos. Tanto la premedición como la posmedición se realizarán y dentro de las dos semanas previas al inicio o posterior a la finalización de la intervención. No se otorgará compensación a los participantes, pero se proporcionarán comentarios detallados sobre el desempeño individual y los resultados del estudio en general al final de la prueba, si así lo desea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8093
- ETH Zurich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Los participantes que cumplan con todos los siguientes criterios de inclusión son elegibles para el estudio:
- (1 = mNCD) diagnóstico clínico de 'Trastorno neurocognitivo leve' de acuerdo con la Clasificación Internacional de Enfermedades 11.ª Revisión (ICD-XI) o el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-5®)) O (2 = sMCI) pacientes evaluado para el deterioro cognitivo leve (sMCI) de acuerdo con los siguientes criterios: (a) informante (es decir, profesionales de la salud) basada en la sospecha de DCL confirmada por (b) una evaluación objetiva de DCL basada en la versión alemana de Quick Mild Cognitive Deterioro Screen con (b1) una puntuación de corte recomendada para deterioro cognitivo (DCL o demencia) de < 62/100 (doi: 10.3233/JAD-161204), mientras que (b2) no cae por debajo de la puntuación de corte para la demencia (es decir, <45/100 (doi: 10.3233/JAD-161204)).
- Se habla alemán
- capaz de estar de pie al menos durante 10 minutos sin ayuda
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
La presencia de cualquiera de los siguientes criterios de exclusión dará lugar a la exclusión de los participantes:
- problemas de movilidad (es decir, marcha, equilibrio) que impiden la participación en el experimento.
- presencia de otros, clínicamente relevantes (es decir, agudos y/o sintomáticos) trastornos neurológicos (es decir, epilepsia, accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, tumores cerebrales o trastornos traumáticos del sistema nervioso)
- presencia de cualquier otra enfermedad inestable o no controlada
Los criterios de exclusión adicionales formarán parte de los criterios de exclusión específicos de Covid-19 (según la Oficina Federal de Salud Pública). En caso de criterios de exclusión específicos de Covid-19, la participación en el estudio solo se permitirá en caso de que el médico tratante haya dado su consentimiento informado por escrito para permitir la participación en este estudio a pesar de la presencia de criterios de exclusión específicos de Covid-19. Estos criterios de exclusión específicos de Covid-19 incluirán:
- presión arterial alta (autoinformada; sistólica ≥ 140 mmHg y/o diastólica ≥ 90 mmHg)
- Condición respiratoria crónica
- Diabetes tipo 2 no controlada
- Afección o terapia que debilita el sistema inmunitario
- enfermedad cardiovascular inestable
- Cáncer (presente y/o en tratamiento)
- Obesidad grave (IMC ≥ 40 kg/m2)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención - Entrenamiento Exergame
Los participantes en el grupo de intervención realizarán una intervención de entrenamiento de doce semanas además de su atención habitual (según lo brindan las clínicas (memoria) donde se reclutan los pacientes).
La intervención de entrenamiento se prescribirá de acuerdo con nuestro concepto de entrenamiento basado en exergame recientemente desarrollado (llamado concepto de entrenamiento basado en exergame 'Brain-IT').
Nuestro concepto completo de entrenamiento basado en exergame 'Brain-IT' se ha publicado recientemente e incluye detalles suficientes sobre los componentes de exergame, así como las características del ejercicio y el entrenamiento (es decir,
incluyendo todos los niveles predefinidos de demandas de tareas, así como las reglas de progresión detalladas) para permitir la replicación completa (es decir,
considerar archivo complementario 3 del doi: 10.3389/fnagi.2021.734012).
Este concepto de capacitación se planificó y se informará utilizando la Plantilla de informe de consenso sobre ejercicios (CERT; doi: 10.1136/bjsports-2016-096651).
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Para obtener una descripción general, nuestro concepto de entrenamiento basado en exergame 'Brain-IT' consiste en un entrenamiento cognitivo-motor simultáneo basado en exergame de múltiples dominios adaptado individualmente con tareas cognitivas incorporadas que se adoptarán con un enfoque orientado al déficit en los dominios neurocognitivos de (1) aprendizaje y memoria, (2) función ejecutiva, (3) atención compleja y (4) habilidades visoespaciales.
De acuerdo con el concepto de entrenamiento, se instruye a cada participante para que entrene 5 veces por semana durante 24 minutos por sesión, lo que da como resultado un volumen de ejercicio semanal de 120 minutos.
Todas las sesiones de entrenamiento están planificadas para llevarse a cabo en los hogares de los participantes utilizando el sistema de entrenamiento exergame 'Senso Flex' (Dividat AG, Schindellegi, Suiza).
Para obtener una descripción detallada del concepto completo de entrenamiento basado en exergame 'Brain-IT' con detalles suficientes para permitir una replicación completa, considere nuestro documento metodológico (doi: 10.3389/fnagi.2021.734012).
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Comparador activo: Cuidado usual
El grupo de control procederá con la atención habitual proporcionada por las clínicas (de memoria) donde se reclutan los pacientes.
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El grupo de control procederá con la atención habitual proporcionada por las clínicas (de memoria) donde se reclutan los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la cognición global
Periodo de tiempo: Tanto las mediciones previas como posteriores de la medición del resultado primario se realizarán dentro de las dos semanas anteriores al inicio o posterior a la finalización de la intervención.
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Se utilizará la versión alemana de Quick Mild Cognitive Impairment Screen (Qmci) para evaluar el nivel general de funcionamiento cognitivo de la población del estudio (doi: 10.1007/978-3-319-44775-9_12).
Aunque es un instrumento de detección, se demostró que el Qmci es igualmente sensible con una capacidad de respuesta similar a los cambios con el tiempo en comparación con el ADAS-Cog (que se considera el estándar de oro para evaluar la eficacia de los tratamientos contra la demencia) (doi: 10.3233/JAD- 170991 y 10.3233/JAD-170991).
El Qmci se puede completar en 3 a 5 minutos y se califica como una tasa de puntos de una puntuación máxima de 100.
Comprende seis subpruebas: orientación (10 puntos), registro (5 puntos), dibujo del reloj (15 puntos), memoria diferida (20 puntos), fluidez verbal (20 puntos) y memoria lógica (30 puntos).
El Qmci se administrará de acuerdo con las pautas proporcionadas por O'Caoimh y Molloy en 2017 (doi: 10.1007/978-3-319-44775-9_12).
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Tanto las mediciones previas como posteriores de la medición del resultado primario se realizarán dentro de las dos semanas anteriores al inicio o posterior a la finalización de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el Aprendizaje y la Memoria - Parte 1
Periodo de tiempo: Tanto las mediciones previas como posteriores de todas las mediciones de resultados secundarias se realizarán dentro de las dos semanas anteriores al inicio o posterior a la finalización de la intervención.
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El aprendizaje y la memoria se evaluarán utilizando la versión alemana de las subpruebas 'memoria lógica' de la Escala de Memoria Wechsler-Revisada (WMS-R-LM).
El WMS-IV-LM es una medida del aprendizaje y la memoria contextual verbal auditiva y ha demostrado una excelente fiabilidad y validez.
Para todos los participantes se utilizará la batería de Adultos Mayores validada (para mayores de 65 años) de la versión alemana del WMS-IV-LM.
La prueba será instruida, conducida y evaluada de acuerdo con el manual estandarizado de administración y calificación.
Durante la fase de retención de 20 a 30 minutos, evaluación no relacionada (p.
análisis de la marcha, cuestionarios) para no interferir en la memoria.
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Tanto las mediciones previas como posteriores de todas las mediciones de resultados secundarias se realizarán dentro de las dos semanas anteriores al inicio o posterior a la finalización de la intervención.
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Cambios en el Aprendizaje y la Memoria - Parte 2
Periodo de tiempo: Tanto las mediciones previas como posteriores de todas las mediciones de resultados secundarias se realizarán dentro de las dos semanas anteriores al inicio o posterior a la finalización de la intervención.
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El aprendizaje y la memoria se evaluarán utilizando una versión computarizada de la prueba Digit Span Forward (PEBL Digit Span Forward (PEBL-DSF)).
La prueba PEBL-DSF se utilizará para evaluar el recuerdo inmediato.
Se ejecutará utilizando el software de batería PEBL Test (Versión 2.1 (2); con la configuración predeterminada).
Los participantes tendrán que recordar y repetir secuencias de dígitos que se presentan en la pantalla.
La longitud del tramo cubrirá de dos a un máximo de ocho dígitos.
Para cada intervalo de dígitos, se presentarán dos intentos antes de aumentar la longitud de la secuencia (en caso de que al menos uno de los dos intentos se haya completado correctamente).
Por cada réplica correcta de una secuencia de dígitos, se obtendrá un punto, sumando un puntaje total.
Además, la longitud de la secuencia de dígitos repetida correctamente más larga se registrará como el intervalo máximo.
Las instrucciones se presentarán en la pantalla y se explicarán verbalmente a cada participante antes de comenzar la prueba.
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Tanto las mediciones previas como posteriores de todas las mediciones de resultados secundarias se realizarán dentro de las dos semanas anteriores al inicio o posterior a la finalización de la intervención.
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Cambios en la Atención Compleja - Parte 1
Periodo de tiempo: Tanto las mediciones previas como posteriores de todas las mediciones de resultados secundarias se realizarán dentro de las dos semanas anteriores al inicio o posterior a la finalización de la intervención.
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La atención compleja se evaluará utilizando una versión computarizada de Trail Making Test - Parte A (PEBL-TMT-A).
El TMT-A es una prueba neuropsicológica válida y confiable para evaluar la velocidad de procesamiento psicomotor y las habilidades visuoperceptivas.
En este estudio se utilizará una versión computarizada de TMT-A (software de batería de prueba PEBL (Versión 2.1 (2); con configuraciones predeterminadas).
Los participantes recibirán instrucciones verbales y se realizará una breve sesión de práctica antes de comenzar la prueba.
El tiempo de finalización se limitará a 300 segundos.
Se medirán los tiempos de finalización [s] (incluido el tiempo de corrección de errores) y el número de errores.
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Tanto las mediciones previas como posteriores de todas las mediciones de resultados secundarias se realizarán dentro de las dos semanas anteriores al inicio o posterior a la finalización de la intervención.
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Cambios en la Atención Compleja - Parte 2
Periodo de tiempo: Tanto las mediciones previas como posteriores de todas las mediciones de resultados secundarias se realizarán dentro de las dos semanas anteriores al inicio o posterior a la finalización de la intervención.
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La atención compleja se evaluará mediante las subpruebas 'Go-NoGo' del Test of Attentional Performance (TAP Go-NoGo).
La prueba de desempeño atencional (TAP; TAP Versión 2.3.1,
PSYTEST, Psychologische Testsysteme, Herzogenrath, Alemania) es una batería de pruebas computarizadas válida y confiable para evaluar diversas funciones atencionales y ejecutivas.
El TAP Go-NoGo se utilizará para evaluar la atención selectiva y la inhibición.
El formulario de prueba '1 de 2' se instruirá, realizará y evaluará de acuerdo con el protocolo estandarizado del fabricante.
Se medirán los tiempos medios de reacción [ms] y el número de errores [].
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Tanto las mediciones previas como posteriores de todas las mediciones de resultados secundarias se realizarán dentro de las dos semanas anteriores al inicio o posterior a la finalización de la intervención.
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Cambios en la Función Ejecutiva - Parte 1
Periodo de tiempo: Tanto las mediciones previas como posteriores de todas las mediciones de resultados secundarias se realizarán dentro de las dos semanas anteriores al inicio o posterior a la finalización de la intervención.
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Para medir la capacidad de planificación se utilizará el HOTAP-A.
Un conjunto de tarjetas fotográficas que contienen acciones típicas de la vida cotidiana (p.
preparar café, lavar ropa, ir de compras) serán presentados.
A los participantes se les indica verbalmente que clasifiquen tarjetas fotográficas en las que se representan subpasos individuales de estas acciones cotidianas típicas.
La prueba será instruida, conducida y evaluada de acuerdo al protocolo estandarizado del fabricante.
La variable de resultado será una puntuación combinada que se calcula por la suma de puntos dividida por el tiempo necesario para ordenar las cartas.
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Tanto las mediciones previas como posteriores de todas las mediciones de resultados secundarias se realizarán dentro de las dos semanas anteriores al inicio o posterior a la finalización de la intervención.
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Cambios en la Función Ejecutiva - Parte 2
Periodo de tiempo: Tanto las mediciones previas como posteriores de todas las mediciones de resultados secundarias se realizarán dentro de las dos semanas anteriores al inicio o posterior a la finalización de la intervención.
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La prueba PEBL Digit Span Backward (PEBL-DSB) [106-108] se utilizará para evaluar la capacidad de la memoria de trabajo.
Será instruido, administrado y calificado de manera idéntica al PEBL-DSF (Resultado 3), pero los participantes deberán recordar y repetir las secuencias de dígitos en orden inverso.
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Tanto las mediciones previas como posteriores de todas las mediciones de resultados secundarias se realizarán dentro de las dos semanas anteriores al inicio o posterior a la finalización de la intervención.
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Cambios en la Función Ejecutiva - Parte 3
Periodo de tiempo: Tanto las mediciones previas como posteriores de todas las mediciones de resultados secundarias se realizarán dentro de las dos semanas anteriores al inicio o posterior a la finalización de la intervención.
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La atención compleja se evaluará utilizando una versión computarizada de Trail Making Test - Parte B (PEBL-TMT-B).
El TMT-B es un test neuropsicológico válido y fiable para evaluar la flexibilidad cognitiva.
Consiste en 25 círculos asignados al azar distribuidos en una hoja de papel.
En este estudio se utilizará una versión computarizada del TMT-A (software de batería de prueba PEBL (Versión 2.1 (2); con configuraciones predeterminadas).
Será instruido, administrado y puntuado de forma idéntica al PEBL-TMT-A (Resultado 4).
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Tanto las mediciones previas como posteriores de todas las mediciones de resultados secundarias se realizarán dentro de las dos semanas anteriores al inicio o posterior a la finalización de la intervención.
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Cambios en las habilidades visuoespaciales
Periodo de tiempo: Tanto las mediciones previas como posteriores de todas las mediciones de resultados secundarias se realizarán dentro de las dos semanas anteriores al inicio o posterior a la finalización de la intervención.
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Las funciones visuoespaciales se probarán con una versión computarizada de la clásica tarea de rotación mental de Shepard y Metzler [124].
La tarea de rotación mental PEBL (PEBL-MRT) se ejecutará utilizando el software de la batería PEBL Test (versión 2.1 (2); con la configuración predeterminada).
Las instrucciones se presentarán en la pantalla y se explicarán verbalmente a cada participante antes de comenzar la tarea.
Pares de polígonos bidimensionales rotados de manera diferente se presentarán simultáneamente en la pantalla.
Los participantes deberán decidir lo más rápido posible si los dos objetos presentados son idénticos (es decir,
presionando <Lshift> en el teclado) o diferente (es decir,
presionando <Rshift> en el teclado).
El tiempo medio de reacción de las pruebas respondidas correctamente [s], así como el rendimiento (número de pruebas respondidas correctamente) se medirán como indicador de la capacidad de rotación mental.
Las pruebas con tiempos de reacción inferiores a 0,2 segundos o superiores a 13 segundos se excluirán del análisis de datos.
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Tanto las mediciones previas como posteriores de todas las mediciones de resultados secundarias se realizarán dentro de las dos semanas anteriores al inicio o posterior a la finalización de la intervención.
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Cambios en la estructura y función del cerebro - Parte 1 (Volúmenes de materia gris)
Periodo de tiempo: Tanto las mediciones previas como posteriores de todas las mediciones de resultados secundarias se realizarán dentro de las dos semanas anteriores al inicio o posterior a la finalización de la intervención.
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La estructura y la función del cerebro se evaluarán mediante imágenes por resonancia magnética (IRM) utilizando un escáner de cuerpo entero Philips de 3,0 Tesla en todos los pacientes que no tengan contraindicaciones para la IRM para investigar más de cerca los cambios neuronales subyacentes responsables de las adaptaciones en el rendimiento cognitivo.
En la Parte 1, se realizó una exploración 3D isotrópica ponderada en T1 (T1w) (duración = 6,5 min) para evaluar detalles anatómicos finos y atrofia cerebral (tamaño de vóxel = 1,0 x 1,0 x 1,0 mm^3) y un factor de aceleración de 2 (TFE- Sentido: 2) se llevará a cabo.
Los volúmenes de materia gris se determinarán para las siguientes regiones clave de interés (ROI): cerebro total (es decir, se utilizó el volumen cerebral total sin los ventrículos (brainsegvolnotvent) del archivo aseg), hipocampo, corteza prefrontal dorsolateral (dlPFC), prefrontal corteza (PFC), corteza cingulada anterior (ACC).
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Tanto las mediciones previas como posteriores de todas las mediciones de resultados secundarias se realizarán dentro de las dos semanas anteriores al inicio o posterior a la finalización de la intervención.
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Cambios en la estructura y función del cerebro - Parte 2 (Volúmenes de materia blanca)
Periodo de tiempo: Tanto las mediciones previas como posteriores de todas las mediciones de resultados secundarias se realizarán dentro de las dos semanas anteriores al inicio o posterior a la finalización de la intervención.
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La estructura y la función del cerebro se evaluarán mediante imágenes por resonancia magnética (IRM) utilizando un escáner de cuerpo entero Philips de 3,0 Tesla en todos los pacientes que no tengan contraindicaciones para la IRM para investigar más de cerca los cambios neuronales subyacentes responsables de las adaptaciones en el rendimiento cognitivo.
En la Parte 1, se realizó una exploración 3D isotrópica ponderada en T1 (T1w) (duración = 6,5 min) para evaluar detalles anatómicos finos y atrofia cerebral (tamaño de vóxel = 1,0 x 1,0 x 1,0 mm^3) y un factor de aceleración de 2 (TFE- Sentido: 2) se llevará a cabo.
Los volúmenes de materia blanca se determinarán para las siguientes ROI clave: cerebro total (es decir, se utilizó el volumen cerebral total sin los ventrículos (brainsegvolnotvent) del archivo aseg), hipocampo, corteza prefrontal dorsolateral (dlPFC), corteza prefrontal (PFC), corteza cingulada anterior (CCA).
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Tanto las mediciones previas como posteriores de todas las mediciones de resultados secundarias se realizarán dentro de las dos semanas anteriores al inicio o posterior a la finalización de la intervención.
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Cambios en la estructura y función del cerebro - Parte 3 (difusividad media)
Periodo de tiempo: Tanto las mediciones previas como posteriores de todas las mediciones de resultados secundarias se realizarán dentro de las dos semanas anteriores al inicio o posterior a la finalización de la intervención.
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La estructura y la función del cerebro se evaluarán mediante imágenes por resonancia magnética (IRM) utilizando un escáner de cuerpo entero Philips de 3,0 Tesla en todos los pacientes que no tengan contraindicaciones para la IRM para investigar más de cerca los cambios neuronales subyacentes responsables de las adaptaciones en el rendimiento cognitivo.
En la Parte 2, imágenes de tensor de difusión (DTI, duración = 6 min) para la evaluación de la conectividad e integridad microestructural de la sustancia blanca, con una resolución de 2,0 x 2,0 x 2,0 mm^3, un mínimo de 30 direcciones distribuidas uniformemente con b = 1000 s/ mm2, (EPI-Sense 2-32 direcciones; usamos el conjunto de direcciones proporcionado por el proveedor), y se llevará a cabo un factor de aceleración de 2.
La difusividad media se calculará para la sustancia blanca del parahipocampo y el cíngulo posterior, que se definieron como ROI clave para este estudio.
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Tanto las mediciones previas como posteriores de todas las mediciones de resultados secundarias se realizarán dentro de las dos semanas anteriores al inicio o posterior a la finalización de la intervención.
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Cambios en la estructura y función del cerebro - Parte 4 (anisotropía fraccional)
Periodo de tiempo: Tanto las mediciones previas como posteriores de todas las mediciones de resultados secundarias se realizarán dentro de las dos semanas anteriores al inicio o posterior a la finalización de la intervención.
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La estructura y la función del cerebro se evaluarán mediante imágenes por resonancia magnética (IRM) utilizando un escáner de cuerpo entero Philips de 3,0 Tesla en todos los pacientes que no tengan contraindicaciones para la IRM para investigar más de cerca los cambios neuronales subyacentes responsables de las adaptaciones en el rendimiento cognitivo.
En la Parte 2, imágenes de tensor de difusión (DTI, duración = 6 min) para la evaluación de la conectividad e integridad microestructural de la sustancia blanca, con una resolución de 2,0 x 2,0 x 2,0 mm^3, un mínimo de 30 direcciones distribuidas uniformemente con b = 1000 s/ mm2, (EPI-Sense 2-32 direcciones; usamos el conjunto de direcciones proporcionado por el proveedor), y se llevará a cabo un factor de aceleración de 2.
La anisotropía fraccional se calculará para la sustancia blanca del parahipocampo y el cíngulo posterior, que se definieron como ROI clave para este estudio.
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Tanto las mediciones previas como posteriores de todas las mediciones de resultados secundarias se realizarán dentro de las dos semanas anteriores al inicio o posterior a la finalización de la intervención.
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Cambios en la Estructura y Función del Cerebro - Parte 5 (Mapas de Conectividad Funcional en reposo)
Periodo de tiempo: Tanto las mediciones previas como posteriores de todas las mediciones de resultados secundarias se realizarán dentro de las dos semanas anteriores al inicio o posterior a la finalización de la intervención.
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La estructura y la función del cerebro se evaluarán mediante imágenes por resonancia magnética (IRM) utilizando un escáner de cuerpo entero Philips de 3,0 Tesla en todos los pacientes que no tengan contraindicaciones para la IRM para investigar más de cerca los cambios neuronales subyacentes responsables de las adaptaciones en el rendimiento cognitivo.
En la Parte 3, una resonancia magnética funcional (fMRI) sin tareas, con los ojos abiertos (estado de reposo) (duración = 9 min) para la evaluación de redes y vías funcionales utilizando una secuencia sensible dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) ponderada en T*2, con resolución de 3,5 x 3,5 x 3,5 mm^3, TR = 2110 mseg, y se realizarán 300 volúmenes a lo largo del tiempo.
Los mapas de conectividad funcional individual para la semilla del hipocampo se generarán en función de las correlaciones entre el curso temporal de la señal media dentro de cada región de la semilla y las siguientes regiones de interés clave seleccionadas: precúneo/corteza cingulada posterior, corteza prefrontal medial, lóbulo temporal medial, giro angular, región temporal lateral corteza y corteza parietal medial, lateral e inferior.
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Tanto las mediciones previas como posteriores de todas las mediciones de resultados secundarias se realizarán dentro de las dos semanas anteriores al inicio o posterior a la finalización de la intervención.
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Cambios en la estructura y función del cerebro - Parte 6 (Mapas de conectividad funcional durante una tarea de memoria episódica)
Periodo de tiempo: Tanto las mediciones previas como posteriores de todas las mediciones de resultados secundarias se realizarán dentro de las dos semanas anteriores al inicio o posterior a la finalización de la intervención.
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La estructura y la función del cerebro se evaluarán mediante imágenes por resonancia magnética (IRM) utilizando un escáner de cuerpo entero Philips de 3,0 Tesla en todos los pacientes que no tengan contraindicaciones para la IRM para investigar más de cerca los cambios neuronales subyacentes responsables de las adaptaciones en el rendimiento cognitivo.
En la Parte 4, una IRMf basada en tareas (relacionada con eventos) medida con una tarea de memoria episódica (tarea de coincidencia de ocupación facial) para la evaluación de redes y vías funcionales utilizando un nivel de oxígeno en sangre ponderado en T*2 dependiente (BOLD) Se realizará una secuencia sensible, con una resolución de 3,5 x 3,5 x 3,5 mm^3, TR = 2110 mseg y 300 volúmenes a lo largo del tiempo.
Los datos se analizarán como se describe en 'Cambios en la estructura y función del cerebro - Parte 3'.
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Tanto las mediciones previas como posteriores de todas las mediciones de resultados secundarias se realizarán dentro de las dos semanas anteriores al inicio o posterior a la finalización de la intervención.
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Cambios en los parámetros de marcha espaciotemporal - Parte 1 (velocidad de marcha de una sola tarea a la velocidad de marcha preferida)
Periodo de tiempo: Tanto las mediciones previas como posteriores de todas las mediciones de resultados secundarias se realizarán dentro de las dos semanas anteriores al inicio o posterior a la finalización de la intervención.
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Estos parámetros espaciotemporales de la marcha se evaluarán utilizando el sensor inercial portátil BTS G-WALK® (BTS Bioengineering S.p.A., Garbagnate Milanese, Italia) que se sujetará con un cinturón semielástico a la parte inferior de la espalda del participante.
Un protocolo de análisis de la marcha que consta de un sendero para caminar en forma de 8 (es decir,
se aplicará una distancia entre conos de aproximadamente 8 m).
Será necesario realizar al menos 50 ciclos de marcha consecutivos para garantizar la fiabilidad de los parámetros espaciales y temporales de la variabilidad de la marcha.
Por lo tanto, los participantes, dependiendo de la velocidad de su caminata y la longitud de su zancada, realizarán de cinco a diez repeticiones de la ruta de caminata en forma de 8 a la velocidad de caminata preferida.
Se dispone de valores de referencia cuantitativos comparativos para adultos mayores sanos.
La variable de resultado será la velocidad de la marcha [m/s].
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Tanto las mediciones previas como posteriores de todas las mediciones de resultados secundarias se realizarán dentro de las dos semanas anteriores al inicio o posterior a la finalización de la intervención.
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Cambios en los parámetros de la marcha espaciotemporal - Parte 2 (duración de la zancada)
Periodo de tiempo: Tanto las mediciones previas como posteriores de todas las mediciones de resultados secundarias se realizarán dentro de las dos semanas anteriores al inicio o posterior a la finalización de la intervención.
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Estos parámetros espaciotemporales de la marcha se evaluarán utilizando el sensor inercial portátil BTS G-WALK® (BTS Bioengineering S.p.A., Garbagnate Milanese, Italia) que se sujetará con un cinturón semielástico a la parte inferior de la espalda del participante.
Un protocolo de análisis de la marcha que consta de un sendero para caminar en forma de 8 (es decir,
se aplicará una distancia entre conos de aproximadamente 8 m).
Será necesario realizar al menos 50 ciclos de marcha consecutivos para garantizar la fiabilidad de los parámetros espaciales y temporales de la variabilidad de la marcha.
Por lo tanto, los participantes, dependiendo de la velocidad de su caminata y la longitud de su zancada, realizarán de cinco a diez repeticiones de la ruta de caminata en forma de 8 a la velocidad de caminata preferida.
Se dispone de valores de referencia cuantitativos comparativos para adultos mayores sanos.
La variable de resultado será la duración de la zancada [ms].
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Tanto las mediciones previas como posteriores de todas las mediciones de resultados secundarias se realizarán dentro de las dos semanas anteriores al inicio o posterior a la finalización de la intervención.
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Cambios en los parámetros de la marcha espaciotemporal - Parte 3 (longitud de zancada)
Periodo de tiempo: Tanto las mediciones previas como posteriores de todas las mediciones de resultados secundarias se realizarán dentro de las dos semanas anteriores al inicio o posterior a la finalización de la intervención.
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Estos parámetros espaciotemporales de la marcha se evaluarán utilizando el sensor inercial portátil BTS G-WALK® (BTS Bioengineering S.p.A., Garbagnate Milanese, Italia) que se sujetará con un cinturón semielástico a la parte inferior de la espalda del participante.
Un protocolo de análisis de la marcha que consta de un sendero para caminar en forma de 8 (es decir,
se aplicará una distancia entre conos de aproximadamente 8 m).
Será necesario realizar al menos 50 ciclos de marcha consecutivos para garantizar la fiabilidad de los parámetros espaciales y temporales de la variabilidad de la marcha.
Por lo tanto, los participantes, dependiendo de la velocidad de su caminata y la longitud de su zancada, realizarán de cinco a diez repeticiones de la ruta de caminata en forma de 8 a la velocidad de caminata preferida.
Se dispone de valores de referencia cuantitativos comparativos para adultos mayores sanos.
La variable de resultado será la longitud de la zancada [cm].
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Tanto las mediciones previas como posteriores de todas las mediciones de resultados secundarias se realizarán dentro de las dos semanas anteriores al inicio o posterior a la finalización de la intervención.
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Cambios en los parámetros de la marcha espaciotemporal - Parte 4 (duración de la fase de postura)
Periodo de tiempo: Tanto las mediciones previas como posteriores de todas las mediciones de resultados secundarias se realizarán dentro de las dos semanas anteriores al inicio o posterior a la finalización de la intervención.
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Estos parámetros espaciotemporales de la marcha se evaluarán utilizando el sensor inercial portátil BTS G-WALK® (BTS Bioengineering S.p.A., Garbagnate Milanese, Italia) que se sujetará con un cinturón semielástico a la parte inferior de la espalda del participante.
Un protocolo de análisis de la marcha que consta de un sendero para caminar en forma de 8 (es decir,
se aplicará una distancia entre conos de aproximadamente 8 m).
Será necesario realizar al menos 50 ciclos de marcha consecutivos para garantizar la fiabilidad de los parámetros espaciales y temporales de la variabilidad de la marcha.
Por lo tanto, los participantes, dependiendo de la velocidad de su caminata y la longitud de su zancada, realizarán de cinco a diez repeticiones de la ruta de caminata en forma de 8 a la velocidad de caminata preferida.
Se dispone de valores de referencia cuantitativos comparativos para adultos mayores sanos.
La variable de resultado será la duración de la fase de postura [ms].
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Tanto las mediciones previas como posteriores de todas las mediciones de resultados secundarias se realizarán dentro de las dos semanas anteriores al inicio o posterior a la finalización de la intervención.
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Cambios en los parámetros de la marcha espaciotemporal - Parte 5 (tiempo de balanceo)
Periodo de tiempo: Tanto las mediciones previas como posteriores de todas las mediciones de resultados secundarias se realizarán dentro de las dos semanas anteriores al inicio o posterior a la finalización de la intervención.
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Estos parámetros espaciotemporales de la marcha se evaluarán utilizando el sensor inercial portátil BTS G-WALK® (BTS Bioengineering S.p.A., Garbagnate Milanese, Italia) que se sujetará con un cinturón semielástico a la parte inferior de la espalda del participante.
Un protocolo de análisis de la marcha que consta de un sendero para caminar en forma de 8 (es decir,
se aplicará una distancia entre conos de aproximadamente 8 m).
Será necesario realizar al menos 50 ciclos de marcha consecutivos para garantizar la fiabilidad de los parámetros espaciales y temporales de la variabilidad de la marcha.
Por lo tanto, los participantes, dependiendo de la velocidad de su caminata y la longitud de su zancada, realizarán de cinco a diez repeticiones de la ruta de caminata en forma de 8 a la velocidad de caminata preferida.
Se dispone de valores de referencia cuantitativos comparativos para adultos mayores sanos.
La variable de resultado será el tiempo de oscilación [ms].
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Tanto las mediciones previas como posteriores de todas las mediciones de resultados secundarias se realizarán dentro de las dos semanas anteriores al inicio o posterior a la finalización de la intervención.
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Cambios en los parámetros de la marcha espaciotemporal - Parte 6 (tiempo de apoyo único)
Periodo de tiempo: Tanto las mediciones previas como posteriores de todas las mediciones de resultados secundarias se realizarán dentro de las dos semanas anteriores al inicio o posterior a la finalización de la intervención.
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Estos parámetros espaciotemporales de la marcha se evaluarán utilizando el sensor inercial portátil BTS G-WALK® (BTS Bioengineering S.p.A., Garbagnate Milanese, Italia) que se sujetará con un cinturón semielástico a la parte inferior de la espalda del participante.
Un protocolo de análisis de la marcha que consta de un sendero para caminar en forma de 8 (es decir,
se aplicará una distancia entre conos de aproximadamente 8 m).
Será necesario realizar al menos 50 ciclos de marcha consecutivos para garantizar la fiabilidad de los parámetros espaciales y temporales de la variabilidad de la marcha.
Por lo tanto, los participantes, dependiendo de la velocidad de su caminata y la longitud de su zancada, realizarán de cinco a diez repeticiones de la ruta de caminata en forma de 8 a la velocidad de caminata preferida.
Se dispone de valores de referencia cuantitativos comparativos para adultos mayores sanos.
La variable de resultado será el tiempo de soporte único [ms].
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Tanto las mediciones previas como posteriores de todas las mediciones de resultados secundarias se realizarán dentro de las dos semanas anteriores al inicio o posterior a la finalización de la intervención.
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Cambios en los parámetros de la marcha espaciotemporal - Parte 6 (doble tiempo de apoyo)
Periodo de tiempo: Tanto las mediciones previas como posteriores de todas las mediciones de resultados secundarias se realizarán dentro de las dos semanas anteriores al inicio o posterior a la finalización de la intervención.
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Estos parámetros espaciotemporales de la marcha se evaluarán utilizando el sensor inercial portátil BTS G-WALK® (BTS Bioengineering S.p.A., Garbagnate Milanese, Italia) que se sujetará con un cinturón semielástico a la parte inferior de la espalda del participante.
Un protocolo de análisis de la marcha que consta de un sendero para caminar en forma de 8 (es decir,
se aplicará una distancia entre conos de aproximadamente 8 m).
Será necesario realizar al menos 50 ciclos de marcha consecutivos para garantizar la fiabilidad de los parámetros espaciales y temporales de la variabilidad de la marcha.
Por lo tanto, los participantes, dependiendo de la velocidad de su caminata y la longitud de su zancada, realizarán de cinco a diez repeticiones de la ruta de caminata en forma de 8 a la velocidad de caminata preferida.
Se dispone de valores de referencia cuantitativos comparativos para adultos mayores sanos.
La variable de resultado será el tiempo de soporte doble [ms].
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Tanto las mediciones previas como posteriores de todas las mediciones de resultados secundarias se realizarán dentro de las dos semanas anteriores al inicio o posterior a la finalización de la intervención.
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Cambios en las Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (AIVD)
Periodo de tiempo: Tanto las mediciones previas como posteriores de todas las mediciones de resultados secundarias se realizarán dentro de las dos semanas anteriores al inicio o posterior a la finalización de la intervención.
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El funcionamiento de IADL se evaluará utilizando la versión corta del cuestionario Amsterdam IADL en alemán para Suiza, que ha demostrado buenas propiedades psicométricas.
Además, la versión original del cuestionario Amsterdam IADL fue sensible a los cambios longitudinales y se ha recomendado para su uso en entornos de investigación.
El informante más cercano (p. ej., cónyuge, hijo o amigo) completará el cuestionario dos veces (dentro de las dos semanas anteriores a que el participante del estudio comience o complete la intervención).
Cada elemento se califica en una escala Likert de cinco puntos (desde "sin dificultad" hasta "incapaz de realizar").
La puntuación se basa en la teoría de respuesta al ítem (IRT) de la puntuación.
Los niveles de rasgos latentes de IRT se transforman en una puntuación T, con un rango de 20 a 80, una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Una puntuación T más alta indica un mejor funcionamiento.
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Tanto las mediciones previas como posteriores de todas las mediciones de resultados secundarias se realizarán dentro de las dos semanas anteriores al inicio o posterior a la finalización de la intervención.
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Cambios en los Factores Psicosociales - Parte 1 (Calidad de Vida)
Periodo de tiempo: Tanto las mediciones previas como posteriores de todas las mediciones de resultados secundarias se realizarán dentro de las dos semanas anteriores al inicio o posterior a la finalización de la intervención.
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La calidad de vida se evaluará en formato de entrevista utilizando la escala Quality of Life-Alzheimer's Disease (QOL-AD).
La QOL-AD es una escala de 13 ítems de autoinforme válida y confiable que evalúa varios dominios de la QOL de pacientes con deterioro cognitivo.
Se utilizará la versión alemana de la escala QOL-AD que ha demostrado tener una alta fiabilidad test-retest y una buena validez de constructo.
Se administrará y evaluará de acuerdo con las instrucciones estandarizadas.
Se dispone de valores comparables para pacientes con mENT.
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Tanto las mediciones previas como posteriores de todas las mediciones de resultados secundarias se realizarán dentro de las dos semanas anteriores al inicio o posterior a la finalización de la intervención.
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Cambios en los Factores Psicosociales - Parte 2 (Síntomas de Depresión)
Periodo de tiempo: Tanto las mediciones previas como posteriores de todas las mediciones de resultados secundarias se realizarán dentro de las dos semanas anteriores al inicio o posterior a la finalización de la intervención.
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Los niveles de depresión, ansiedad y estrés se evaluarán utilizando la versión corta de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 (DASS-21).
Se demostró que el DASS-21 tiene una alta confiabilidad y exhibe una buena validez convergente y discriminante en comparación con otras medidas validadas de ansiedad y depresión en todos los grupos de edad.
La versión alemana validada del DASS-21 se administrará y calificará de acuerdo con las pautas y la plantilla de calificación.
Los datos normativos existentes de las tres subescalas están disponibles y sugieren puntajes de corte de 10, 8 o 15 para indicar depresión, ansiedad o estrés significativos, respectivamente.
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Tanto las mediciones previas como posteriores de todas las mediciones de resultados secundarias se realizarán dentro de las dos semanas anteriores al inicio o posterior a la finalización de la intervención.
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Cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca mediada por vía vagal (HRV)
Periodo de tiempo: Tanto las mediciones previas como posteriores de todas las mediciones de resultados secundarias se realizarán dentro de las dos semanas anteriores al inicio o posterior a la finalización de la intervención.
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Para determinar los cambios en la HRV en reposo, se indicará a todos los participantes que se sienten en una posición cómoda en una silla sin hablar, con ambos pies apoyados en el suelo con las rodillas en un ángulo de 90°, las manos en los muslos y los ojos cerrados.
La medición (10 min de aclimatación seguida de 5 min de reposo) se realizará en una habitación tranquila con luz tenue y a temperatura ambiente, utilizando el pulsómetro (Polar M430) y el sensor (Polar H10).
Principalmente índices de HRV mediados por vagal (es decir,
intervalo de tiempo R-R medio (mRR), la raíz cuadrada media de las diferencias de intervalo RR sucesivas (RMSSD), el porcentaje de intervalos RR sucesivos que difieren en más de 50 ms (pNN50), la potencia absoluta de la banda de alta frecuencia, la potencia relativa de HF (en unidades normales), la desviación estándar del gráfico de Poincaré perpendicular a la línea de identidad (SD1) y el índice de tono del sistema nervioso parasimpático (PNS-Index) se calcularán utilizando Kubios HRV Premium.
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Tanto las mediciones previas como posteriores de todas las mediciones de resultados secundarias se realizarán dentro de las dos semanas anteriores al inicio o posterior a la finalización de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Eling D de Bruin, PhD, ETH Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Manser P, de Bruin ED. Making the Best Out of IT: Design and Development of Exergames for Older Adults With Mild Neurocognitive Disorder - A Methodological Paper. Front Aging Neurosci. 2021 Dec 9;13:734012. doi: 10.3389/fnagi.2021.734012. eCollection 2021.
- Manser P, de Bruin ED. "Brain-IT": Exergame training with biofeedback breathing in neurocognitive disorders. Alzheimers Dement. 2024 May 29. doi: 10.1002/alz.13913. Online ahead of print.
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Términos relacionados con este estudio
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- BASEC Nr. 2022-00386
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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