Eficácia de um novo conceito de treinamento baseado em exergame para idosos com transtorno neurocognitivo leve
Eficácia de um conceito de treinamento motor-cognitivo baseado em exergame individualizado direcionado para melhorar o funcionamento cognitivo em adultos mais velhos com transtorno neurocognitivo leve - um estudo controlado randomizado
FUNDO:
Intervenções simultâneas de treinamento motor-cognitivo são consideradas promissoras para prevenir o declínio no funcionamento cognitivo em idosos com transtorno neurocognitivo leve (mNCD) e podem ser altamente motivadoras quando aplicadas na forma de exergames.
OBJETIVOS:
Este estudo explora sistematicamente a eficácia de um conceito de treinamento motor-cognitivo baseado em exergame recém-desenvolvido (chamado 'Brain-IT') direcionado para melhorar o funcionamento cognitivo em adultos mais velhos com mNCD.
MÉTODOS:
Um estudo de dois braços, grupo paralelo, simples-cego (i.e. avaliador de resultado de pré e pós-medidas cego para alocação de grupo) ensaio clínico randomizado controlado com uma proporção de alocação de 1:1 (ou seja, intervenção: controle), incluindo 34 a 40 idosos com mNCD, será realizado entre maio de 2022 e dezembro de 2023. O grupo de controle prosseguirá com os cuidados usuais fornecidos pelas clínicas (de memória) onde os pacientes são recrutados, enquanto o grupo de intervenção realizará uma intervenção de treinamento de doze semanas de acordo com o recém-desenvolvido conceito de treinamento baseado em exergame 'Brain-IT'. aos cuidados habituais. Como resultado primário, o funcionamento cognitivo global será avaliado usando a tela de comprometimento cognitivo leve rápido (Qmci). Como resultados secundários, funcionamento cognitivo específico do domínio, estrutura e função cerebral, parâmetros espaço-temporais da marcha, atividades instrumentais da vida diária, fatores psicossociais (por exemplo, qualidade de vida e níveis de depressão, ansiedade, estresse) e modulação vagal cardíaca (variabilidade da frequência cardíaca em repouso). Tanto a pré quanto a pós-medição ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
FUNDO:
Intervenções simultâneas de treinamento motor-cognitivo são consideradas promissoras para prevenir o declínio no funcionamento cognitivo em idosos com transtorno neurocognitivo leve (mNCD) e podem ser altamente motivadoras quando aplicadas na forma de exergames. Para melhorar a eficácia do exergame, os mecanismos neurobiológicos, bem como os componentes mais eficazes para as intervenções do exergame, ainda precisam ser estabelecidos. Além de estabelecer os componentes mais eficazes [isto é, variáveis qualitativas (por exemplo, tipo e conteúdo do treinamento) e quantitativas (por exemplo, frequência, intensidade/complexidade, duração da sessão, dose de intervenção e adaptação ao longo do tempo) de exercício e treinamento] de exergames para cognição, é crucial também considerar a perspectiva dos usuários ao projetar e desenvolver novos exergames ou conceitos de treinamento.
Com base nisso, um novo conceito de treinamento baseado em exergame (chamado de conceito de treinamento baseado em exergame 'Brain-IT') foi desenvolvido especificamente para adultos mais velhos com mNCD com o objetivo de interromper e/ou reduzir o declínio cognitivo e melhorar a qualidade de vida em idosos com mNCD. Este conceito de treinamento baseado em exergames foi desenvolvido com base em uma abordagem estruturada, iterativa e baseada em evidências com base em uma estrutura teórica - O 'Projeto Iterativo Multidisciplinar de Exergames (MIDE): uma estrutura para apoiar o design, o desenvolvimento e a avaliação de Exergames para a Saúde'. O conceito de treinamento baseado em exergame 'Brain-IT' representa uma diretriz para a aplicação de treinamento motor-cognitivo baseado em exergame, padronizando as características de treinamento (por exemplo, frequência de treinamento, duração), bem como a estrutura e o conteúdo do treinamento, enquanto o dispositivo de exergame e os jogos usados dentro de cada um dos domínios neurocognitivos definidos podem ser substituídos à vontade por exergames alternativos. Neste estudo, nosso conceito de treinamento é implementado usando o 'Senso (Flex)' (Dividat AG, Schindellegi, Suíça), porque este dispositivo de treinamento já é amplamente utilizado para treinamento motor-cognitivo em populações geriátricas, fisioterapia ou reabilitação na Suíça e foi considerado adequado para implementar nosso conceito de treinamento. Uma explicação passo a passo de nossa abordagem metodológica, incluindo a base para a decisão para o design do conceito de treinamento baseado em exergame, bem como o conceito de treinamento baseado em exergame 'Brain-IT' completo com detalhes suficientes para permitir a replicação completa tem foi publicado como artigo metodológico (doi: 10.3389/fnagi.2021.734012). O conceito de treinamento baseado em exergame 'Brain-IT' já foi testado em um estudo piloto randomizado controlado e mostrou bons resultados em viabilidade (ou seja, recrutamento, adesão, conformidade, atrito), usabilidade (ou seja, usabilidade do sistema) e aceitação (ou seja, prazer, motivação de treinamento e utilidade percebida) (trabalho não publicado; NCT04996654). Com base nos achados deste estudo, algumas pequenas modificações foram incorporadas para otimizar o conceito de treinamento para que possa ser aplicado em uma amostra maior de pacientes a serem avaliados quanto à sua eficácia para interromper e/ou reduzir o declínio cognitivo e melhorar a qualidade de vida em idosos com mNCD.
OBJETIVOS E HIPÓTESES:
Este estudo explora a eficácia do treinamento 'Brain-IT' para melhorar o funcionamento cognitivo global em adultos mais velhos com mNCD. Com isso, pretendemos obter uma estimativa suficientemente precisa do efeito do tratamento para minimizar a amostra necessária para um futuro RCT em grande escala.
Hipótese Nula (H0): Em idosos com mNCD, a adição do treinamento 'Brain-IT' aos cuidados habituais não tem efeito significativo no funcionamento cognitivo global em comparação com os cuidados habituais.
Hipótese alternativa (HA): Em adultos mais velhos com mNCD, a adição do treinamento 'Brain-IT' aos cuidados habituais resulta em efeitos diferentes no funcionamento cognitivo global em comparação com os cuidados habituais.
Como objetivos secundários, os efeitos do treinamento 'Brain-IT' em: (1) funcionamento cognitivo específico do domínio (ou seja, aprendizagem e memória, atenção complexa, função executiva e habilidades visuoespaciais), (2) estrutura e função cerebral, (3) parâmetros espaço-temporais da marcha, (4) AIVD e (5) fatores psicossociais (i.e. QV e níveis de depressão, ansiedade, estresse) e (6) modulação vagal cardíaca (i.e. será explorada a variabilidade da frequência cardíaca vagalmente mediada (vm-HRV)) em adultos mais velhos com mNCD em comparação com os cuidados habituais. A estrutura e função do cérebro serão avaliadas para explorar possíveis mudanças neurais subjacentes ao treinamento em relação às adaptações no desempenho cognitivo. Para os resultados restantes, as seguintes hipóteses foram formuladas:
Hipótese Nula (H0): Em adultos mais velhos com mNCD, a adição do treinamento 'Brain-IT' aos cuidados habituais não tem efeito significativo sobre (1) funcionamento cognitivo específico do domínio, (3) parâmetros espaço-temporais da marcha, (4) AIVD e (5) fatores psicossociais (ou seja, qualidade de vida e níveis de depressão, ansiedade, estresse) e (6) modulação vagal cardíaca (vm-HRV em repouso) em comparação com os cuidados habituais.
Hipótese alternativa (HA): Em adultos mais velhos com mNCD, a adição do treinamento 'Brain-IT' aos cuidados habituais resulta em diferentes efeitos sobre (1) funcionamento cognitivo específico do domínio, (3) parâmetros espaço-temporais da marcha, (4 ) AIVD, (5) fatores psicossociais (i.e. qualidade de vida e níveis de depressão, ansiedade, estresse) e (6) modulação vagal cardíaca (vm-HRV em repouso) em comparação com os cuidados habituais.
MÉTODOS:
Um estudo de dois braços, grupo paralelo, simples-cego (i.e. avaliador de resultado de pré e pós-medidas cego para alocação de grupo) ensaio clínico randomizado controlado com uma proporção de alocação de 1:1 (ou seja, intervenção: controle), incluindo 34 a 40 idosos com mNCD, será realizado entre maio de 2022 e dezembro de 2023.
Após o recrutamento, os interessados serão avaliados quanto à elegibilidade entre maio de 2022 e setembro de 2023. Todos os participantes em potencial serão totalmente informados sobre os procedimentos do estudo, fornecendo explicações verbais e uma folha de informações. Os efeitos esperados, benefícios e riscos do estudo serão explicados pelos investigadores, que também estarão disponíveis para responder perguntas abertas e esclarecer dúvidas dos participantes. Será ainda verificado, que a desistência é permitida a qualquer momento durante o estudo sem ter que dar um motivo. Após tempo suficiente para considerações (ou seja, pelo menos 24 horas após a entrega da folha de informações do estudo, mas em média cerca de duas semanas), os pacientes adequados dispostos a participar do estudo fornecerão consentimento informado por escrito em uma segunda reunião pessoal com o equipa de estudo no domicílio do interessado ou num dos centros de estudo, consoante as suas preferências. Se os pacientes elegíveis se recusarem a participar do estudo, todos os dados pesquisados por seus médicos ou terapeutas e enviados à equipe do estudo serão excluídos permanentemente. Depois de fornecer o consentimento informado por escrito, os participantes serão totalmente avaliados quanto à elegibilidade e o terceiro compromisso do estudo (pré-medidas) será agendado. Para os participantes recrutados na área de Zurique, as pré-medições serão realizadas no ETH Hönggerberg (Robert-Gnehm-Platz 1, CH-8093 Zurique). Para os participantes recrutados na área de St.Gallen, as pré-medições serão realizadas na Universidade de Ciências Aplicadas do Leste da Suíça (Vadianstrasse 29, CH-9000 St.Gallen). As medições levarão aproximadamente 60 - 90 min. Para todos os participantes que não tenham contra-indicações à RM, será agendada uma consulta adicional para realizar o exame de RM. A ressonância magnética será realizada no Hospital Universitário de Zurique (Rämistrasse 100, CH-8006 Zurique) e levará aproximadamente uma hora (incluindo a preparação). Depois de completar as pré-medidas, os participantes serão alocados aleatoriamente para o grupo de intervenção (ou seja, 'grupo exergame') ou grupo de controle (i.e. 'Cuidados usuais'). Todos os participantes serão instruídos sobre seus respectivos procedimentos de intervenção. Para os participantes do grupo de exergame, o dispositivo será instalado em suas residências, receberão instruções de segurança e serão familiarizados com o sistema de treinamento de exergame 'Senso Flex', e a intervenção do estudo será iniciada de acordo com o recém-desenvolvido 'Brain -IT' conceito de treinamento baseado em exergame (ver seção 'Intervenção'). Após completar o período de intervenção de doze semanas, serão realizadas pós-medidas (POST) para ambos os grupos. Tanto a pré quanto a pós-medição ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção. Nenhuma compensação será concedida aos participantes, mas feedback detalhado sobre o desempenho individual, bem como os resultados do estudo em geral, serão fornecidos no final do estudo, se desejado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Patrick Manser, MSc.
- Número de telefone: +41 79 519 96 46
- E-mail: patrick.manser@hest.ethz.ch
Estude backup de contato
- Nome: Eling D DE BRUIN, PhD
- Número de telefone: +41 44 632 40 18
- E-mail: eling.debruin@hest.ethz.ch
Locais de estudo
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Zurich, Suíça, 8093
- ETH Zurich
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Os participantes que preenchem todos os seguintes critérios de inclusão são elegíveis para o estudo:
- (1 = mNCD) diagnóstico clínico de 'Transtorno Neurocognitivo Leve' de acordo com a Classificação Internacional de Doenças 11ª Revisão (CID-XI) ou o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5®)) OU (2 = sMCI) pacientes rastreados para comprometimento cognitivo leve (sMCI) de acordo com os seguintes critérios: (a) informante (ou seja, profissionais de saúde) com base na suspeita de MCI confirmada por (b) uma triagem objetiva de MCI com base na versão alemã do Quick Mild Cognitive Impairment Screen com (b1) uma pontuação de corte recomendada para comprometimento cognitivo (MCI ou demência) de < 62/100 (doi: 10.3233/JAD-161204), enquanto (b2) não está abaixo da pontuação de corte para demência (i.e. < 45/100 (doi: 10.3233/JAD-161204)).
- língua alemã
- capaz de ficar de pé por pelo menos 10 minutos sem ajuda
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
A presença de qualquer um dos seguintes critérios de exclusão levará à exclusão dos participantes:
- deficiências de mobilidade (ou seja, marcha, equilíbrio) que impedem a participação no experimento
- presença de sinais adicionais, clinicamente relevantes (ou seja, distúrbios neurológicos agudos e/ou sintomáticos (i.e. epilepsia, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, doença de Parkinson, tumores cerebrais ou distúrbios traumáticos do sistema nervoso)
- presença de quaisquer outras doenças instáveis ou descontroladas
Critérios de exclusão adicionais incluirão critérios de exclusão específicos do Covid-19 (de acordo com o Escritório Federal de Saúde Pública). No caso de critérios de exclusão específicos do Covid-19, a participação no estudo só será permitida caso o médico assistente forneça consentimento informado por escrito para permitir a participação neste estudo, apesar da presença de critérios de exclusão específicos do Covid-19. Esses critérios de exclusão específicos do Covid-19 incluirão:
- hipertensão arterial (autorreferida; sistólica ≥ 140 mmHg e/ou diastólica ≥ 90 mmHg)
- Condição respiratória crônica
- Diabetes tipo 2 não controlado
- Condição ou terapia que enfraquece o sistema imunológico
- Doença cardiovascular instável
- Câncer (presente e/ou em tratamento)
- Obesidade grave (IMC ≥ 40 kg/m2)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção - Treinamento Exergame
Os participantes do grupo de intervenção realizarão uma intervenção de treinamento de doze semanas, além de seus cuidados habituais (fornecidos pelas clínicas (de memória) onde os pacientes são recrutados).
A intervenção de treinamento será prescrita de acordo com nosso recém-desenvolvido conceito de treinamento baseado em exergame (chamado conceito de treinamento baseado em exergame 'Brain-IT').
Nosso conceito completo de treinamento baseado em exergame 'Brain-IT' foi publicado recentemente, incluindo detalhes suficientes sobre os componentes do exergame, bem como as características do exercício e do treinamento (ou seja,
incluindo todos os níveis predefinidos de demandas de tarefas, bem como as regras de progressão detalhadas) para permitir a replicação completa (ou seja,
ver arquivo complementar 3 do doi: 10.3389/fnagi.2021.734012).
Este conceito de treinamento foi planejado e será relatado usando o modelo de relatório de consenso sobre exercícios (CERT; doi: 10.1136/bjsports-2016-096651).
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Para uma visão geral, nosso conceito de treinamento baseado em exergame 'Brain-IT' consiste em um treinamento cognitivo-motor simultâneo baseado em exergame de vários domínios individualmente adaptado com tarefas cognitivas incorporadas que serão adotadas com um foco orientado ao déficit nos domínios neurocognitivos de (1) aprendizado e memória, (2) função executiva, (3) atenção complexa e (4) habilidades visuoespaciais.
De acordo com o conceito de treinamento, cada participante é instruído a treinar 5x/semana durante 24 minutos por sessão, resultando em um volume de exercício semanal de 120 minutos.
Todas as sessões de treinamento estão planejadas para ocorrer nas casas dos participantes usando o sistema de treinamento exergame 'Senso Flex' (Dividat AG, Schindellegi, Suíça).
Para obter uma descrição detalhada do conceito de treinamento baseado em exergame 'Brain-IT' completo com detalhes suficientes para permitir a replicação completa, considere nosso documento metodológico (doi: 10.3389/fnagi.2021.734012).
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
O grupo de controle prosseguirá com os cuidados habituais fornecidos pelas clínicas (memória) onde os pacientes são recrutados.
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O grupo de controle prosseguirá com os cuidados habituais fornecidos pelas clínicas (memória) onde os pacientes são recrutados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na Cognição Global
Prazo: Ambas as medições pré e pós-medição do resultado primário ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
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A versão alemã do Quick Light Cognitive Impairment Screen (Qmci) será usada para avaliar o nível geral de funcionamento cognitivo da população do estudo (doi: 10.1007/978-3-319-44775-9_12).
Apesar de ser um instrumento de triagem, o Qmci mostrou-se igualmente sensível com responsividade semelhante à mudança ao longo do tempo em comparação com o ADAS-Cog (que é considerado o padrão ouro para avaliar a eficácia dos tratamentos antidemência) (doi: 10.3233/JAD- 170991 e 10.3233/JAD-170991).
O Qmci pode ser concluído em 3 a 5 minutos e é pontuado como uma pontuação máxima de 100.
É composto por seis subtestes: orientação (10 pontos), registro (5 pontos), desenho do relógio (15 pontos), evocação atrasada (20 pontos), fluência verbal (20 pontos) e memória lógica (30 pontos).
O Qmci será administrado de acordo com as diretrizes fornecidas por O'Caoimh e Molloy em 2017 (doi: 10.1007/978-3-319-44775-9_12).
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Ambas as medições pré e pós-medição do resultado primário ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no aprendizado e na memória - Parte 1
Prazo: Ambas as medições pré e pós de todas as medições de resultados secundários ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
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A aprendizagem e a memória serão avaliadas usando a versão alemã dos subtestes 'memória lógica' da Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R-LM).
O WMS-IV-LM é uma medida de memória e aprendizado contextual verbal auditivo e demonstrou excelente confiabilidade e validade.
A bateria validada para adultos mais velhos (para idades de 65 anos ou mais) da versão alemã do WMS-IV-LM será usada para todos os participantes.
O teste será instruído, conduzido e avaliado de acordo com o manual padronizado de administração e pontuação.
Durante a fase de retenção de 20 a 30 minutos, a avaliação não relacionada (por exemplo,
análise da marcha, questionários) serão realizados para não interferir na memória.
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Ambas as medições pré e pós de todas as medições de resultados secundários ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
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Mudanças no aprendizado e na memória - Parte 2
Prazo: Ambas as medições pré e pós de todas as medições de resultados secundários ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
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A aprendizagem e a memória serão avaliadas usando uma versão computadorizada do teste Digit Span Forward (PEBL Digit Span Forward (PEBL-DSF)).
O teste PEBL-DSF será usado para avaliar a recordação imediata.
Ele será executado usando o software da bateria de teste PEBL (versão 2.1 (2); com configurações padrão).
Os participantes terão que lembrar e repetir sequências de dígitos que são apresentadas na tela.
O comprimento do intervalo cobrirá de dois a um máximo de oito dígitos.
Para cada extensão de dígitos, duas tentativas serão apresentadas antes de aumentar o comprimento da sequência (caso pelo menos uma das duas tentativas tenha sido concluída corretamente).
Para cada replicação correta de uma sequência de dígitos, um ponto será marcado, totalizando uma pontuação total.
Além disso, o comprimento da sequência de dígitos repetida corretamente mais longa será registrado como o intervalo máximo.
As instruções serão apresentadas na tela e serão explicadas verbalmente a cada participante antes de iniciar o teste.
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Ambas as medições pré e pós de todas as medições de resultados secundários ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
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Mudanças na Atenção Complexa - Parte 1
Prazo: Ambas as medições pré e pós de todas as medições de resultados secundários ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
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A atenção complexa será avaliada usando uma versão computadorizada do Trail Making Test - Parte A (PEBL-TMT-A).
O TMT-A é um teste neuropsicológico válido e confiável para avaliar a velocidade de processamento psicomotor e habilidades visuoperceptivas.
Uma versão computadorizada do TMT-A (software da bateria de teste PEBL (versão 2.1 (2); com configurações padrão) será usada neste estudo.
Os participantes serão instruídos verbalmente e uma breve sessão prática será realizada antes de iniciar o teste.
O tempo de conclusão será limitado a 300 segundos.
Os tempos de conclusão [s] (incluindo o tempo para correção de erros) e o número de erros serão medidos.
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Ambas as medições pré e pós de todas as medições de resultados secundários ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
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Mudanças na Atenção Complexa - Parte 2
Prazo: Ambas as medições pré e pós de todas as medições de resultados secundários ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
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A atenção complexa será avaliada por meio dos subtestes 'Go-NoGo' do Teste de Desempenho Atencional (TAP Go-NoGo).
O teste de desempenho atencional (TAP; TAP Versão 2.3.1,
PSYTEST, Psychologische Testsysteme, Herzogenrath, Alemanha) é uma bateria de teste computadorizada válida e confiável para avaliar várias funções atencionais e executivas.
O TAP Go-NoGo será usado para avaliar a atenção seletiva e inibição.
O formulário de teste '1 de 2' será instruído, conduzido e avaliado de acordo com o protocolo padronizado do fabricante.
Os tempos médios de reação [ms] e o número de erros [] serão medidos.
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Ambas as medições pré e pós de todas as medições de resultados secundários ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
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Alterações na Função Executiva - Parte 1
Prazo: Ambas as medições pré e pós de todas as medições de resultados secundários ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
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Para medir a capacidade de planejamento, será utilizado o HOTAP-A.
Um conjunto de cartões fotográficos contendo ações típicas da vida cotidiana (por exemplo,
fazer café, lavar roupas, fazer compras).
Os participantes são instruídos verbalmente a classificar os cartões fotográficos nos quais os sub-passos individuais dessas ações cotidianas típicas são retratados.
O teste será instruído, conduzido e avaliado conforme protocolo padronizado do fabricante.
A variável de resultado será uma pontuação combinada que é calculada pela soma dos pontos dividido pelo tempo necessário para arrumar as cartas.
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Ambas as medições pré e pós de todas as medições de resultados secundários ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
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Alterações na Função Executiva - Parte 2
Prazo: Ambas as medições pré e pós de todas as medições de resultados secundários ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
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O teste PEBL Digit Span Backward (PEBL-DSB) [106-108] será utilizado para avaliar a capacidade de memória de trabalho.
Ele será instruído, administrado e pontuado de forma idêntica ao PEBL-DSF (Resultado 3), mas os participantes terão que lembrar e repetir sequências de dígitos na ordem inversa.
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Ambas as medições pré e pós de todas as medições de resultados secundários ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
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Alterações na Função Executiva - Parte 3
Prazo: Ambas as medições pré e pós de todas as medições de resultados secundários ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
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A atenção complexa será avaliada usando uma versão computadorizada do Trail Making Test - Parte B (PEBL-TMT-B).
O TMT-B é um teste neuropsicológico válido e confiável para avaliar a flexibilidade cognitiva.
Consiste em 25 círculos alocados aleatoriamente distribuídos em uma folha de papel.
Uma versão computadorizada do TMT-A (software da bateria de teste PEBL (versão 2.1 (2); com configurações padrão) será usada neste estudo.
Será instruído, administrado e pontuado de forma idêntica ao PEBL-TMT-A (Resultado 4).
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Ambas as medições pré e pós de todas as medições de resultados secundários ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
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Mudanças nas Habilidades Visuoespaciais
Prazo: Ambas as medições pré e pós de todas as medições de resultados secundários ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
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As funções visuoespaciais serão testadas com uma versão computadorizada da clássica tarefa de rotação mental de Shepard e Metzler [124].
A tarefa de rotação mental PEBL (PEBL-MRT) será executada usando o software da bateria de teste PEBL (versão 2.1 (2); com configurações padrão).
As instruções serão apresentadas na tela e serão explicadas verbalmente a cada participante antes de iniciar a tarefa.
Pares de polígonos bidimensionais com rotação diferente serão apresentados simultaneamente na tela.
Os participantes precisarão decidir o mais rápido possível se os dois objetos apresentados são idênticos (ou seja,
pressionando <Lshift> no teclado) ou diferente (ou seja,
pressionando <Rshift> no teclado).
O tempo médio de reação das tentativas [s] respondidas corretamente, bem como o desempenho (número de tentativas respondidas corretamente) serão medidos como indicador da capacidade de rotação mental.
As tentativas com tempos de reação inferiores a 0,2 segundos ou superiores a 13 segundos serão excluídas da análise de dados.
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Ambas as medições pré e pós de todas as medições de resultados secundários ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
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Alterações na estrutura e função do cérebro - Parte 1 (volumes de massa cinzenta)
Prazo: Ambas as medições pré e pós de todas as medições de resultados secundários ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
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A estrutura e a função do cérebro serão avaliadas por ressonância magnética (MRI) usando um scanner de corpo inteiro 3.0 Tesla Philips em todos os pacientes que não têm contra-indicações para MRI para investigar mais de perto as alterações neurais subjacentes responsáveis por adaptações no desempenho cognitivo.
Na Parte 1, uma varredura 3D isotrópica ponderada em T1 (T1w) (duração = 6,5 min) para avaliar detalhes anatômicos finos e atrofia cerebral (tamanho do voxel = 1,0 x 1,0 x 1,0 mm^3) e um fator de aceleração de 2 (TFE- Sentido: 2) será conduzido.
Os volumes de matéria cinzenta serão determinados para as seguintes regiões-chave de interesse (ROIs): cérebro total (ou seja, o volume total do cérebro sem os ventrículos (brainsegvolnotvent) do arquivo aseg foi usado), hipocampo, córtex pré-frontal dorsolateral (dlPFC), pré-frontal córtex (PFC), córtex cingulado anterior (ACC).
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Ambas as medições pré e pós de todas as medições de resultados secundários ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
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Alterações na estrutura e função do cérebro - Parte 2 (volumes de substância branca)
Prazo: Ambas as medições pré e pós de todas as medições de resultados secundários ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
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A estrutura e a função do cérebro serão avaliadas por ressonância magnética (MRI) usando um scanner de corpo inteiro 3.0 Tesla Philips em todos os pacientes que não têm contra-indicações para MRI para investigar mais de perto as alterações neurais subjacentes responsáveis por adaptações no desempenho cognitivo.
Na Parte 1, uma varredura 3D isotrópica ponderada em T1 (T1w) (duração = 6,5 min) para avaliar detalhes anatômicos finos e atrofia cerebral (tamanho do voxel = 1,0 x 1,0 x 1,0 mm^3) e um fator de aceleração de 2 (TFE- Sentido: 2) será conduzido.
Os volumes de substância branca serão determinados para os seguintes ROIs principais: cérebro total (ou seja, o volume total do cérebro sem os ventrículos (brainsegvolnotvent) do arquivo aseg foi usado), hipocampo, córtex pré-frontal dorsolateral (dlPFC), córtex pré-frontal (PFC), córtex cingulado anterior (ACC).
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Ambas as medições pré e pós de todas as medições de resultados secundários ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
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Alterações na estrutura e função cerebral - Parte 3 (difusividade média)
Prazo: Ambas as medições pré e pós de todas as medições de resultados secundários ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
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A estrutura e a função do cérebro serão avaliadas por ressonância magnética (MRI) usando um scanner de corpo inteiro 3.0 Tesla Philips em todos os pacientes que não têm contra-indicações para MRI para investigar mais de perto as alterações neurais subjacentes responsáveis por adaptações no desempenho cognitivo.
Na Parte 2, imagem por tensor de difusão (DTI, duração = 6 min) para avaliação da integridade e conectividade microestrutural da substância branca, com resolução de 2,0 x 2,0 x 2,0 mm^3, um mínimo de 30 direções uniformemente distribuídas com b = 1000 s/ mm2, (direções EPI-Sense 2-32; usamos o conjunto de direções fornecido pelo fornecedor) e um fator de aceleração de 2 será conduzido.
A difusividade média será calculada para a substância branca para-hipocampal e o cíngulo posterior, que foram definidos como principais ROIs para este estudo.
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Ambas as medições pré e pós de todas as medições de resultados secundários ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
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Alterações na Estrutura e Função Cerebral - Parte 4 (Anisotropia Fracionária)
Prazo: Ambas as medições pré e pós de todas as medições de resultados secundários ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
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A estrutura e a função do cérebro serão avaliadas por ressonância magnética (MRI) usando um scanner de corpo inteiro 3.0 Tesla Philips em todos os pacientes que não têm contra-indicações para MRI para investigar mais de perto as alterações neurais subjacentes responsáveis por adaptações no desempenho cognitivo.
Na Parte 2, imagem por tensor de difusão (DTI, duração = 6 min) para avaliação da integridade e conectividade microestrutural da substância branca, com resolução de 2,0 x 2,0 x 2,0 mm^3, um mínimo de 30 direções uniformemente distribuídas com b = 1000 s/ mm2, (direções EPI-Sense 2-32; usamos o conjunto de direções fornecido pelo fornecedor) e um fator de aceleração de 2 será conduzido.
A anisotropia fracional será calculada para a substância branca para-hipocampal e o cíngulo posterior, que foram definidos como ROIs chave para este estudo.
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Ambas as medições pré e pós de todas as medições de resultados secundários ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
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Alterações na estrutura e função cerebral - Parte 5 (Mapas de conectividade funcional em repouso)
Prazo: Ambas as medições pré e pós de todas as medições de resultados secundários ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
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A estrutura e a função do cérebro serão avaliadas por ressonância magnética (MRI) usando um scanner de corpo inteiro 3.0 Tesla Philips em todos os pacientes que não têm contra-indicações para MRI para investigar mais de perto as alterações neurais subjacentes responsáveis por adaptações no desempenho cognitivo.
Na Parte 3, uma fMRI sem tarefa, olhos abertos (estado de repouso) (duração = 9 min) para a avaliação de redes e vias funcionais usando uma sequência sensível ao nível de oxigênio no sangue (BOLD) ponderada em T * 2, com resolução de 3,5 x 3,5 x 3,5 mm^3, TR = 2110 ms e 300 volumes ao longo do tempo serão conduzidos.
Mapas de conectividade funcional individual para a semente do hipocampo serão gerados com base em correlações entre o curso de tempo médio do sinal dentro de cada região da semente e os seguintes ROIs principais selecionados: pré-cúneo/córtex cingulado posterior, córtex pré-frontal medial, lobo temporal medial, giro angular, temporal lateral córtex e córtex parietal medial, lateral e inferior.
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Ambas as medições pré e pós de todas as medições de resultados secundários ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
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Alterações na estrutura e função cerebral - Parte 6 (Mapas de conectividade funcional durante uma tarefa de memória episódica)
Prazo: Ambas as medições pré e pós de todas as medições de resultados secundários ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
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A estrutura e a função do cérebro serão avaliadas por ressonância magnética (MRI) usando um scanner de corpo inteiro 3.0 Tesla Philips em todos os pacientes que não têm contra-indicações para MRI para investigar mais de perto as alterações neurais subjacentes responsáveis por adaptações no desempenho cognitivo.
Na Parte 4, uma fMRI baseada em tarefas (relacionada a eventos) medida com uma tarefa de memória episódica (tarefa de correspondência de ocupação facial) para a avaliação de redes e vias funcionais usando um dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) ponderado em T * 2 -sequência sensível, com resolução de 3,5 x 3,5 x 3,5 mm^3, TR = 2110 ms e 300 volumes ao longo do tempo serão conduzidos.
Os dados serão analisados conforme descrito em 'Mudanças na estrutura e função cerebral - Parte 3'.
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Ambas as medições pré e pós de todas as medições de resultados secundários ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
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Alterações nos parâmetros de marcha espaço-temporais - Parte 1 (velocidade de marcha de tarefa única na velocidade de caminhada preferida)
Prazo: Ambas as medições pré e pós de todas as medições de resultados secundários ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
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Esses parâmetros espaço-temporais da marcha serão avaliados usando o sensor inercial portátil BTS G-WALK® (BTS Bioengineering S.p.A., Garbagnate Milanese, Itália) que será fixado com cinto semi-elástico na região lombar do participante.
Um protocolo de análise de marcha que consiste em um caminho de caminhada em forma de 8 (ou seja,
distância entre cones de aproximadamente 8 m).
Pelo menos 50 ciclos de marcha consecutivos precisarão ser realizados para garantir a confiabilidade dos parâmetros espaciais e temporais da variabilidade da marcha.
Portanto, os participantes - dependendo de sua velocidade de caminhada e comprimento do passo - realizarão de cinco a dez repetições do caminho em forma de 8 na velocidade de caminhada preferida.
Valores de referência quantitativos comparativos para idosos saudáveis estão disponíveis.
A variável de resultado será a velocidade da marcha [m/s].
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Ambas as medições pré e pós de todas as medições de resultados secundários ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
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Alterações nos parâmetros espaço-temporais da marcha - Parte 2 (duração da passada)
Prazo: Ambas as medições pré e pós de todas as medições de resultados secundários ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
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Esses parâmetros espaço-temporais da marcha serão avaliados usando o sensor inercial portátil BTS G-WALK® (BTS Bioengineering S.p.A., Garbagnate Milanese, Itália) que será fixado com cinto semi-elástico na região lombar do participante.
Um protocolo de análise de marcha que consiste em um caminho de caminhada em forma de 8 (ou seja,
distância entre cones de aproximadamente 8 m).
Pelo menos 50 ciclos de marcha consecutivos precisarão ser realizados para garantir a confiabilidade dos parâmetros espaciais e temporais da variabilidade da marcha.
Portanto, os participantes - dependendo de sua velocidade de caminhada e comprimento do passo - realizarão de cinco a dez repetições do caminho em forma de 8 na velocidade de caminhada preferida.
Valores de referência quantitativos comparativos para idosos saudáveis estão disponíveis.
A variável de resultado será a duração da passada [ms].
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Ambas as medições pré e pós de todas as medições de resultados secundários ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
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Alterações nos parâmetros espaço-temporais da marcha - Parte 3 (comprimento da passada)
Prazo: Ambas as medições pré e pós de todas as medições de resultados secundários ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
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Esses parâmetros espaço-temporais da marcha serão avaliados usando o sensor inercial portátil BTS G-WALK® (BTS Bioengineering S.p.A., Garbagnate Milanese, Itália) que será fixado com cinto semi-elástico na região lombar do participante.
Um protocolo de análise de marcha que consiste em um caminho de caminhada em forma de 8 (ou seja,
distância entre cones de aproximadamente 8 m).
Pelo menos 50 ciclos de marcha consecutivos precisarão ser realizados para garantir a confiabilidade dos parâmetros espaciais e temporais da variabilidade da marcha.
Portanto, os participantes - dependendo de sua velocidade de caminhada e comprimento do passo - realizarão de cinco a dez repetições do caminho em forma de 8 na velocidade de caminhada preferida.
Valores de referência quantitativos comparativos para idosos saudáveis estão disponíveis.
A variável de resultado será o comprimento da passada [cm].
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Ambas as medições pré e pós de todas as medições de resultados secundários ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
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Alterações nos parâmetros espaço-temporais da marcha - Parte 4 (duração da fase de apoio)
Prazo: Ambas as medições pré e pós de todas as medições de resultados secundários ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
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Esses parâmetros espaço-temporais da marcha serão avaliados usando o sensor inercial portátil BTS G-WALK® (BTS Bioengineering S.p.A., Garbagnate Milanese, Itália) que será fixado com cinto semi-elástico na região lombar do participante.
Um protocolo de análise de marcha que consiste em um caminho de caminhada em forma de 8 (ou seja,
distância entre cones de aproximadamente 8 m).
Pelo menos 50 ciclos de marcha consecutivos precisarão ser realizados para garantir a confiabilidade dos parâmetros espaciais e temporais da variabilidade da marcha.
Portanto, os participantes - dependendo de sua velocidade de caminhada e comprimento do passo - realizarão de cinco a dez repetições do caminho em forma de 8 na velocidade de caminhada preferida.
Valores de referência quantitativos comparativos para idosos saudáveis estão disponíveis.
A variável de resultado será a duração da fase de apoio [ms].
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Ambas as medições pré e pós de todas as medições de resultados secundários ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
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Alterações nos Parâmetros da Marcha Espaço-temporal - Parte 5 (tempo de balanço)
Prazo: Ambas as medições pré e pós de todas as medições de resultados secundários ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
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Esses parâmetros espaço-temporais da marcha serão avaliados usando o sensor inercial portátil BTS G-WALK® (BTS Bioengineering S.p.A., Garbagnate Milanese, Itália) que será fixado com cinto semi-elástico na região lombar do participante.
Um protocolo de análise de marcha que consiste em um caminho de caminhada em forma de 8 (ou seja,
distância entre cones de aproximadamente 8 m).
Pelo menos 50 ciclos de marcha consecutivos precisarão ser realizados para garantir a confiabilidade dos parâmetros espaciais e temporais da variabilidade da marcha.
Portanto, os participantes - dependendo de sua velocidade de caminhada e comprimento do passo - realizarão de cinco a dez repetições do caminho em forma de 8 na velocidade de caminhada preferida.
Valores de referência quantitativos comparativos para idosos saudáveis estão disponíveis.
A variável de resultado será o tempo de oscilação [ms].
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Ambas as medições pré e pós de todas as medições de resultados secundários ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
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Alterações nos Parâmetros da Marcha Espaço-temporal - Parte 6 (tempo de suporte único)
Prazo: Ambas as medições pré e pós de todas as medições de resultados secundários ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
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Esses parâmetros espaço-temporais da marcha serão avaliados usando o sensor inercial portátil BTS G-WALK® (BTS Bioengineering S.p.A., Garbagnate Milanese, Itália) que será fixado com cinto semi-elástico na região lombar do participante.
Um protocolo de análise de marcha que consiste em um caminho de caminhada em forma de 8 (ou seja,
distância entre cones de aproximadamente 8 m).
Pelo menos 50 ciclos de marcha consecutivos precisarão ser realizados para garantir a confiabilidade dos parâmetros espaciais e temporais da variabilidade da marcha.
Portanto, os participantes - dependendo de sua velocidade de caminhada e comprimento do passo - realizarão de cinco a dez repetições do caminho em forma de 8 na velocidade de caminhada preferida.
Valores de referência quantitativos comparativos para idosos saudáveis estão disponíveis.
A variável de resultado será o tempo de suporte único [ms].
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Ambas as medições pré e pós de todas as medições de resultados secundários ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
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Alterações nos Parâmetros da Marcha Espaço-temporal - Parte 6 (tempo de suporte duplo)
Prazo: Ambas as medições pré e pós de todas as medições de resultados secundários ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
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Esses parâmetros espaço-temporais da marcha serão avaliados usando o sensor inercial portátil BTS G-WALK® (BTS Bioengineering S.p.A., Garbagnate Milanese, Itália) que será fixado com cinto semi-elástico na região lombar do participante.
Um protocolo de análise de marcha que consiste em um caminho de caminhada em forma de 8 (ou seja,
distância entre cones de aproximadamente 8 m).
Pelo menos 50 ciclos de marcha consecutivos precisarão ser realizados para garantir a confiabilidade dos parâmetros espaciais e temporais da variabilidade da marcha.
Portanto, os participantes - dependendo de sua velocidade de caminhada e comprimento do passo - realizarão de cinco a dez repetições do caminho em forma de 8 na velocidade de caminhada preferida.
Valores de referência quantitativos comparativos para idosos saudáveis estão disponíveis.
A variável de resultado será o dobro do tempo de suporte [ms].
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Ambas as medições pré e pós de todas as medições de resultados secundários ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
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Alterações nas Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD)
Prazo: Ambas as medições pré e pós de todas as medições de resultados secundários ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
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O funcionamento das AIVDs será avaliado por meio da versão curta do Amsterdam IADL Questionnaire German for Switzerland, que demonstrou boas propriedades psicométricas.
Além disso, a versão original do questionário Amsterdam IADL foi sensível a mudanças longitudinais e tem sido recomendada para uso em ambientes de pesquisa.
O informante mais próximo (por exemplo, cônjuge, filho ou amigo) preencherá o questionário duas vezes (dentro de duas semanas antes do participante do estudo iniciar ou concluir a intervenção).
Cada item é pontuado em uma escala Likert de cinco pontos ('sem dificuldade' a 'incapaz de executar').
A pontuação é baseada na teoria de resposta ao item (TRI) de pontuação.
Os níveis de traço latente do IRT são transformados em um T-score, com um intervalo de 20 a 80, média de 50 e desvio padrão de 10.
Um T-score mais alto indica melhor funcionamento.
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Ambas as medições pré e pós de todas as medições de resultados secundários ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
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Alterações nos Fatores Psicossociais - Parte 1 (Qualidade de Vida)
Prazo: Ambas as medições pré e pós de todas as medições de resultados secundários ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
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A qualidade de vida será avaliada em formato de entrevista usando a escala de Qualidade de Vida-Alzheimer's Disease (QOL-AD).
O QOL-AD é uma escala de 13 itens de autorrelato válida e confiável que avalia vários domínios da qualidade de vida de pacientes com deficiência cognitiva.
Será utilizada a versão alemã da escala QOL-AD que demonstrou ter alta confiabilidade teste-reteste e boa validade de construto.
Será administrado e avaliado de acordo com as instruções padronizadas.
Valores comparáveis para pacientes com mNCD estão disponíveis.
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Ambas as medições pré e pós de todas as medições de resultados secundários ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
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Alterações nos Fatores Psicossociais - Parte 2 (Sintomas da Depressão)
Prazo: Ambas as medições pré e pós de todas as medições de resultados secundários ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
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Os níveis de depressão, ansiedade e estresse serão avaliados por meio da versão curta da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse-21 (DASS-21).
O DASS-21 demonstrou ter alta confiabilidade e boa validade convergente e discriminante quando comparado com outras medidas validadas de ansiedade e depressão em todas as faixas etárias.
A versão alemã validada do DASS-21 será administrada e pontuada de acordo com as diretrizes e modelo de pontuação.
Os dados normativos existentes das três subescalas estão disponíveis e sugerem pontuações de corte de 10, 8 ou 15 para indicar depressão significativa, ansiedade ou estresse, respectivamente.
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Ambas as medições pré e pós de todas as medições de resultados secundários ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
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Alterações na Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) mediada vagalmente
Prazo: Ambas as medições pré e pós de todas as medições de resultados secundários ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
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Para determinar as mudanças na VFC em repouso, todos os participantes serão instruídos a sentar em uma posição confortável em uma cadeira sem falar, ambos os pés apoiados no chão com os joelhos em um ângulo de 90°, mãos nas coxas e olhos fechados.
A medição (10 min de aclimatação seguida de 5 min de medição em repouso) será realizada em uma sala silenciosa com pouca luz e em temperatura ambiente, utilizando o monitor de frequência cardíaca (Polar M430) e sensor (Polar H10).
Principalmente índices de VFC mediados por vagal (i.e.
intervalo de tempo R-R médio (mRR), raiz quadrada média de diferenças de intervalos RR sucessivos (RMSSD), a porcentagem de intervalos RR sucessivos que diferem em mais de 50 ms (pNN50), a potência absoluta da banda de alta frequência, a potência relativa de HF (em unidades normais), o desvio padrão do gráfico de Poincaré perpendicular à linha de identidade (SD1) e o índice de tônus do sistema nervoso parassimpático (PNS-Index) serão calculados usando o Kubios HRV Premium.
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Ambas as medições pré e pós de todas as medições de resultados secundários ocorrerão dentro de duas semanas antes do início ou após a conclusão da intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Eling D de Bruin, PhD, ETH Zurich
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BASEC Nr. 2022-00386
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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