Эффективность новой концепции обучения на основе экзергеймов для пожилых людей с легкими нейрокогнитивными расстройствами
Эффективность концепции индивидуализированной двигательно-когнитивной тренировки на основе упражнений, направленной на улучшение когнитивных функций у пожилых людей с легкими нейрокогнитивными расстройствами — рандомизированное контролируемое исследование
ФОН:
Одновременные двигательно-когнитивные тренировочные вмешательства считаются многообещающими для предотвращения снижения когнитивных функций у пожилых людей с легким нейрокогнитивным расстройством (мНКР) и могут быть очень мотивирующими при применении в форме экзергеймов.
ЦЕЛИ:
В этом исследовании систематически изучается эффективность недавно разработанной концепции двигательно-когнитивной тренировки на основе упражнений (называемой «Brain-IT»), направленной на улучшение когнитивных функций у пожилых людей с мНИЗ.
МЕТОДЫ:
Двухрукавный, параллельный, одинарный слепой (т. оценщик исходов до и после измерений, ослепленный для распределения по группам) рандомизированное контролируемое исследование с соотношением распределения 1:1 (т.е. вмешательство: контроль), включающее 34–40 пожилых людей с мНИЗ, будет проводиться в период с мая 2022 г. по декабрь 2023 г. Контрольная группа продолжит обычный уход, как это предусмотрено в клиниках (памяти), куда набирают пациентов, в то время как группа вмешательства проведет двенадцатинедельное тренировочное вмешательство в соответствии с недавно разработанной концепцией обучения на основе упражнений «Brain-IT». к обычному уходу. В качестве основного результата общее когнитивное функционирование будет оцениваться с использованием экспресс-теста на легкие когнитивные нарушения (Qmci). В качестве вторичных исходов учитывались специфические когнитивные функции, структура и функция мозга, пространственно-временные параметры походки, инструментальная активность повседневной жизни, психосоциальные факторы (например, будут оцениваться качество жизни и уровни депрессии, тревоги, стресса), а также модуляция сердечного блуждающего нерва (вариабельность сердечного ритма в покое). Как предварительные, так и последующие измерения будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ФОН:
Одновременные двигательно-когнитивные тренировочные вмешательства считаются многообещающими для предотвращения снижения когнитивных функций у пожилых людей с легким нейрокогнитивным расстройством (мНКР) и могут быть очень мотивирующими при применении в форме экзергеймов. Чтобы повысить эффективность эксергейминга, нейробиологические механизмы, а также наиболее эффективные компоненты эксергеймовых вмешательств еще предстоит установить. Помимо определения наиболее эффективных компонентов [т. е. качественных (например, тип и содержание тренировки) и количественных (например, частота, интенсивность/сложность, продолжительность занятия, доза вмешательства и адаптация во времени) упражнений и тренировочных переменных] упражнений для познания, крайне важно также учитывать точку зрения пользователей при проектировании и разработке новых упражнений или концепций обучения.
На этой основе была разработана новая концепция обучения на основе упражнений (называемая концепцией обучения на основе упражнений «Brain-IT») специально для пожилых людей с мНИЗ с целью остановить и/или уменьшить снижение когнитивных функций и улучшить качество жизни в пожилых людей с мНИЗ. Эта концепция обучения, основанная на упражнениях, была разработана на основе структурированного, итеративного и основанного на фактических данных подхода, основанного на теоретической основе - «Мультидисциплинарный итеративный дизайн упражнений (MIDE): основа для поддержки проектирования, разработки и оценки». Exergames для здоровья». Концепция обучения на основе упражнений «Brain-IT» представляет собой руководство по применению двигательно-когнитивного обучения на основе упражнений путем стандартизации тренировочных характеристик (например, частота обучения, продолжительность), а также структура и содержание обучения, тогда как устройство экзергейма и игры, используемые в каждой из определенных нейрокогнитивных областей, могут быть заменены по желанию альтернативными экзергами. В этом исследовании наша концепция обучения реализована с использованием «Senso (Flex)» (Dividat AG, Schindellegi, Швейцария), потому что это тренировочное устройство уже широко используется для двигательно-когнитивной тренировки в гериатрической популяции, физиотерапии или реабилитации в Швейцарии и других странах. было признано подходящим для реализации нашей концепции обучения. Пошаговое объяснение нашего методологического подхода, включая основу для принятия решения о разработке концепции обучения на основе упражнений, а также полную концепцию обучения на основе упражнений «Brain-IT» с достаточным количеством деталей для полного воспроизведения. опубликована в виде методической статьи (doi: 10.3389/fnagi.2021.734012). Концепция обучения на основе экзергеймов «Brain-IT» уже была протестирована в пилотном рандомизированном контролируемом исследовании и показала хорошие результаты в плане осуществимости (т. найм, приверженность, соблюдение требований, увольнение), удобство использования (т. удобство использования системы) и приемлемость (т. удовольствие, тренировочная мотивация и воспринимаемая полезность) (неопубликованная работа; NCT04996654). Основываясь на результатах этого исследования, были внесены некоторые незначительные изменения для оптимизации концепции обучения, чтобы ее можно было применять на большей выборке пациентов для оценки ее эффективности для остановки и/или уменьшения снижения когнитивных функций и улучшения качества жизни. пожилых людей с мНИЗ.
ЦЕЛИ И ГИПОТЕЗЫ:
В этом исследовании изучается эффективность обучения «Brain-IT» для улучшения глобальных когнитивных функций у пожилых людей с мНИЗ. При этом мы стремимся получить достаточно точную оценку эффекта лечения, чтобы минимизировать выборку, необходимую для будущего полномасштабного РКИ.
Нулевая гипотеза (H0): у пожилых людей с мНИЗ добавление обучения «Brain-IT» к обычному уходу не оказывает существенного влияния на общее когнитивное функционирование по сравнению с обычным уходом.
Альтернативная гипотеза (ГА): у пожилых людей с мНИЗ добавление обучения «Brain-IT» к обычному уходу приводит к другому влиянию на общее когнитивное функционирование по сравнению с обычным уходом.
В качестве второстепенных целей воздействие тренинга «Brain-IT» на: (1) когнитивное функционирование предметной области (т.е. обучение и память, комплексное внимание, исполнительная функция и зрительно-пространственные навыки), (2) структура и функция мозга, (3) пространственно-временные параметры походки, (4) IADL и (5) психосоциальные факторы (т.е. качество жизни и уровни депрессии, тревоги, стресса) и (6) модуляция сердечного блуждающего нерва (т.е. будет изучена вагусно-опосредованная вариабельность сердечного ритма в покое (vm-HRV)) у пожилых людей с мНИЗ по сравнению с обычным лечением. Структура и функции мозга будут оцениваться для изучения возможных основных нейронных изменений, связанных с тренировкой, в связи с адаптацией когнитивных функций. Для остальных исходов были сформулированы следующие гипотезы:
Нулевая гипотеза (H0): у пожилых людей с мНИЗ добавление обучения «Brain-IT» к обычному уходу не оказывает существенного влияния на (1) специфические для предметной области когнитивные функции, (3) пространственно-временные параметры походки, (4) IADL и (5) психосоциальные факторы (т.е. качество жизни и уровни депрессии, тревоги, стресса) и (6) модуляция сердечного блуждающего нерва (вм-ВСР в покое) по сравнению с обычным лечением.
Альтернативная гипотеза (ГА): у пожилых людей с мНИЗ добавление обучения «Brain-IT» к обычному уходу приводит к различному влиянию на (1) домен-специфическое когнитивное функционирование, (3) пространственно-временные параметры походки, (4 ) IADL, (5) психосоциальные факторы (т.е. качество жизни и уровни депрессии, тревоги, стресса) и (6) модуляция сердечного блуждающего нерва (вм-ВСР в покое) по сравнению с обычным лечением.
МЕТОДЫ:
Двухрукавный, параллельный, одинарный слепой (т. оценщик исходов до и после измерений, ослепленный для распределения по группам) рандомизированное контролируемое исследование с соотношением распределения 1:1 (т.е. вмешательство: контроль), включающее 34–40 пожилых людей с мНИЗ, будет проводиться в период с мая 2022 г. по декабрь 2023 г.
После найма заинтересованные лица будут проверены на соответствие требованиям в период с мая 2022 года по сентябрь 2023 года. Все потенциальные испытуемые будут полностью проинформированы о процедурах исследования, предоставив устные объяснения и информационный лист. Ожидаемые эффекты, преимущества и риски исследования будут объяснены исследователями, которые также будут готовы ответить на открытые вопросы и прояснить сомнения участников. Далее будет проверено, что выход разрешен в любое время во время исследования без указания причины. По прошествии достаточного времени для рассмотрения (т. е. не менее 24 часов после вручения информационного листа исследования, но в среднем около двух недель) подходящие пациенты, желающие принять участие в исследовании, предоставят письменное информированное согласие на второй личной встрече с врачом. учебная группа на дому у заинтересованных лиц или в одном из учебных центров, в зависимости от их предпочтений. Если подходящие пациенты отказываются от участия в исследовании, все данные, изученные их врачами или терапевтами и переданные исследовательской группе, будут безвозвратно удалены. После предоставления письменного информированного согласия участники будут полностью проверены на соответствие требованиям, и будет назначено третье назначение исследования (предварительные измерения). Для участников, набранных в районе Цюриха, предварительные измерения будут проводиться в ETH Hönggerberg (Robert-Gnehm-Platz 1, CH-8093 Zurich). Для участников, набранных в районе Санкт-Галлена, предварительные измерения будут проводиться в Университете прикладных наук Восточной Швейцарии (Vadianstrasse 29, CH-9000 St.Gallen). Измерения займут примерно 60 - 90 мин. Для всех участников, не имеющих противопоказаний к МРТ, будет назначен дополнительный прием для проведения МРТ. МРТ будет проводиться в университетской больнице Цюриха (Rämistrasse 100, CH-8006 Zurich) и займет примерно один час (включая подготовку). После завершения предварительных измерений участники будут случайным образом распределены в группу вмешательства (т. «экспериментальная группа») или контрольная группа (т.е. «обычная забота»). Все участники будут проинструктированы о соответствующих процедурах вмешательства. Для участников группы экзергеймов устройство будет установлено дома, они получат инструктаж по технике безопасности и будут ознакомлены с тренировочной системой экзергеймов «Senso Flex», а учебное вмешательство будет начато в соответствии с недавно разработанной «Мозговой Тренировочная концепция «ИТ» (см. раздел «Вмешательство»). После завершения двенадцатинедельного периода вмешательства для обеих групп будут проведены пост-измерения (POST). Как предварительные, так и последующие измерения будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства. Участникам не будет предоставлена компенсация, но при желании в конце испытания будет предоставлен подробный отзыв об индивидуальной работе, а также о результатах исследования в целом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8093
- ETH Zurich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Участники, отвечающие всем следующим критериям включения, имеют право на участие в исследовании:
- (1 = мНИЗ) клинический диагноз «Легкое нейрокогнитивное расстройство» в соответствии с 11-й редакцией Международной классификации болезней (МКБ-XI) или Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам (DSM-5®)) ИЛИ (2 = sMCI) пациенты скрининг на легкие когнитивные нарушения (sMCI) в соответствии со следующими критериями: (а) информант (т.е. медицинские работники) на основании подозрения на ЛКН, подтвержденного (b) объективным скринингом ЛКН на основе немецкой версии Быстрого скрининга легких когнитивных нарушений с (b1) рекомендуемой пороговой оценкой для когнитивных нарушений (ЛКН или деменция) < 62/100 (doi: 10.3233/JAD-161204), в то время как (b2) не опускается ниже порогового значения для деменции (т.е. < 45/100 (doi: 10.3233/JAD-161204)).
- говорящий по-немецки
- способен стоять не менее 10 минут без посторонней помощи
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Наличие любого из следующих критериев исключения приведет к исключению участников:
- нарушение подвижности (т. походка, равновесие), препятствующие участию в эксперименте
- наличие дополнительных, клинически значимых (т. острые и/или симптоматические) неврологические расстройства (т.е. эпилепсия, инсульт, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, опухоли головного мозга или травматические поражения нервной системы)
- наличие любых других нестабильных или неконтролируемых заболеваний
Дополнительные критерии исключения будут включать критерии исключения, специфичные для Covid-19 (согласно Федеральному управлению общественного здравоохранения). В случае конкретных критериев исключения Covid-19 участие в исследовании будет разрешено только в том случае, если лечащий врач предоставил письменное информированное согласие на участие в этом исследовании, несмотря на наличие конкретных критериев исключения Covid-19. Эти конкретные критерии исключения Covid-19 будут включать:
- высокое кровяное давление (по самооценке; систолическое ≥ 140 мм рт.ст. и/или диастолическое ≥ 90 мм рт.ст.)
- Хроническое респираторное заболевание
- неконтролируемый диабет 2 типа
- Состояние или терапия, ослабляющая иммунную систему
- нестабильное сердечно-сосудистое заболевание
- Рак (существующий и/или находящийся на лечении)
- Серьезное ожирение (ИМТ ≥ 40 кг/м2)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Intervention Group - Exergame Training
Участники группы вмешательства проведут двенадцатинедельное учебное вмешательство в дополнение к их обычному уходу (как это предусмотрено клиниками (памяти), в которые набираются пациенты).
Тренировочное вмешательство будет предписано в соответствии с нашей недавно разработанной концепцией обучения, основанной на упражнении (называемой концепцией обучения, основанной на упражнении «Brain-IT»).
Недавно была опубликована наша полная концепция обучения на основе экзеригр «Brain-IT», включающая достаточно подробной информации о компонентах экзергейма, а также характеристиках упражнений и тренировок (т.
включая все предопределенные уровни требований задачи, а также подробные правила прогрессии), чтобы обеспечить полную репликацию (т.
рассмотреть дополнительный файл 3 doi: 10.3389/fnagi.2021.734012).
Эта концепция обучения была запланирована и будет представлена с использованием шаблона отчета о консенсусе по учениям (CERT; doi: 10.1136/bjsports-2016-096651).
|
Для общего ознакомления, наша концепция тренировки на основе упражнений «Brain-IT» состоит из индивидуально адаптированной мультидоменной тренировки на основе упражнений одновременной когнитивно-моторной деятельности с включенными когнитивными задачами, которые будут приняты с акцентом на дефицит, ориентированный на нейрокогнитивные области мозга. (1) обучение и память, (2) исполнительная функция, (3) сложное внимание и (4) зрительно-пространственные навыки.
В соответствии с концепцией обучения, каждому участнику предлагается тренироваться 5 раз в неделю по 24 минуты за занятие, в результате чего еженедельный объем упражнений составляет 120 минут.
Все тренировки планируется проводить на дому у участников с использованием обучающей системы exergame Senso Flex (Dividat AG, Schindellegi, Швейцария).
Подробное описание полной концепции обучения на основе экзергеймов «Brain-IT» с достаточным количеством деталей для полного воспроизведения можно найти в нашей методологической статье (doi: 10.3389/fnagi.2021.734012).
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Контрольная группа продолжит обычный уход, как это предусмотрено клиниками (памяти), в которые набираются пациенты.
|
Контрольная группа продолжит обычный уход, как это предусмотрено клиниками (памяти), в которые набираются пациенты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в глобальном познании
Временное ограничение: Как предварительные, так и последующие измерения первичного результата будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
|
Немецкая версия экспресс-теста на легкие когнитивные нарушения (Qmci) будет использоваться для оценки общего уровня когнитивных функций исследуемой популяции (doi: 10.1007/978-3-319-44775-9_12).
Несмотря на то, что Qmci является скрининговым инструментом, было показано, что он одинаково чувствителен с аналогичной чувствительностью к изменениям с течением времени по сравнению с ADAS-Cog (который считается золотым стандартом для оценки эффективности лечения деменции) (doi: 10.3233/JAD- 170991 и 10.3233/JAD-170991).
Qmci может быть выполнен в течение 3-5 минут и оценивается в виде балла из максимального количества баллов 100.
Он состоит из шести субтестов: ориентация (10 баллов), регистрация (5 баллов), рисование часов (15 баллов), отсроченное воспроизведение (20 баллов), беглость речи (20 баллов) и логическая память (30 баллов).
Qmci будет проводиться в соответствии с рекомендациями, предоставленными O'Caoimh и Molloy в 2017 году (doi: 10.1007/978-3-319-44775-9_12).
|
Как предварительные, так и последующие измерения первичного результата будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в обучении и памяти. Часть 1
Временное ограничение: Как предварительные, так и последующие измерения всех вторичных результатов будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
|
Обучение и память будут оцениваться с использованием немецкой версии подтестов «логическая память» пересмотренной шкалы памяти Векслера (WMS-R-LM).
WMS-IV-LM является мерой слухового вербального контекстуального обучения и памяти и продемонстрировал превосходную надежность и достоверность.
Утвержденная батарея для пожилых людей (для лиц старше 65 лет) немецкой версии WMS-IV-LM будет использоваться для всех участников.
Тест будет проинструктирован, проведен и оценен в соответствии со стандартизированным руководством по администрированию и подсчету очков.
В течение 20-30-минутной фазы удержания не связанная оценка (например,
анализ походки, опросники) будет проводиться, чтобы не мешать памяти.
|
Как предварительные, так и последующие измерения всех вторичных результатов будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
|
|
Изменения в обучении и памяти. Часть 2
Временное ограничение: Как предварительные, так и последующие измерения всех вторичных результатов будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
|
Обучение и память будут оцениваться с использованием компьютеризированной версии теста Digit Span Forward (PEBL Digit Span Forward (PEBL-DSF)).
Тест PEBL-DSF будет использоваться для оценки немедленного припоминания.
Он будет выполняться с использованием программного обеспечения батареи тестов PEBL (версия 2.1 (2); с настройками по умолчанию).
Участникам предстоит запомнить и повторить последовательности цифр, представленные на экране.
Длина диапазона будет охватывать от двух до восьми цифр.
Для каждого диапазона цифр будут представлены две попытки до увеличения длины последовательности (в случае, если хотя бы одна из двух попыток была завершена правильно).
За каждое правильное повторение последовательности цифр будет начислено одно очко, что в сумме составит общий балл.
Кроме того, длина самой длинной правильно повторяющейся последовательности цифр будет записана как максимальный диапазон.
Инструкции будут представлены на экране и будут устно объяснены каждому участнику перед началом теста.
|
Как предварительные, так и последующие измерения всех вторичных результатов будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
|
|
Изменения в сложном внимании — часть 1
Временное ограничение: Как предварительные, так и последующие измерения всех вторичных результатов будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
|
Комплексное внимание будет оцениваться с использованием компьютеризированной версии теста Trail Making Test - Part A (PEBL-TMT-A).
TMT-A — это действительный и надежный нейропсихологический тест для оценки скорости психомоторной обработки и зрительно-перцептивных способностей.
В этом исследовании будет использоваться компьютеризированная версия TMT-A (программное обеспечение батареи тестов PEBL (версия 2.1 (2); с настройками по умолчанию).
Участники будут проинструктированы устно, и перед началом теста будет проведена короткая тренировка.
Время завершения будет ограничено 300 секундами.
Будут измеряться время завершения [с] (включая время на исправление ошибок) и количество ошибок.
|
Как предварительные, так и последующие измерения всех вторичных результатов будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
|
|
Изменения комплексного внимания — часть 2
Временное ограничение: Как предварительные, так и последующие измерения всех вторичных результатов будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
|
Комплексное внимание будет оцениваться с помощью подтестов «Go-NoGo» теста производительности внимания (TAP Go-NoGo).
Тест производительности внимания (TAP; TAP Version 2.3.1,
PSYTEST, Psychologische Testsysteme, Herzogenrath, Germany) — это валидная и надежная компьютеризированная серия тестов для оценки различных функций внимания и исполнительных функций.
TAP Go-NoGo будет использоваться для оценки избирательного внимания и торможения.
Тестовая форма «1 из 2» будет проинструктирована, проведена и оценена в соответствии со стандартизированным протоколом производителя.
Будут измеряться среднее время реакции [мс] и количество ошибок [].
|
Как предварительные, так и последующие измерения всех вторичных результатов будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
|
|
Изменения исполнительной функции — часть 1
Временное ограничение: Как предварительные, так и последующие измерения всех вторичных результатов будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
|
Для измерения способности к планированию будет использоваться HOTAP-A.
Набор фотокарточек с типичными для повседневной жизни действиями (например,
приготовление кофе, стирка белья, покупки).
Участников устно просят рассортировать фотокарточки, на которых изображены отдельные подэтапы этих типичных повседневных действий.
Испытание будет инструктировано, проведено и оценено в соответствии со стандартизированным протоколом производителя.
Переменной результата будет комбинированный счет, который рассчитывается как сумма очков, деленная на время, необходимое для расстановки карт.
|
Как предварительные, так и последующие измерения всех вторичных результатов будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
|
|
Изменения исполнительной функции — часть 2
Временное ограничение: Как предварительные, так и последующие измерения всех вторичных результатов будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
|
Тест PEBL Digit Span Backward (PEBL-DSB) [106-108] будет использоваться для оценки объема рабочей памяти.
Он будет проинструктирован, проведен и оценен так же, как PEBL-DSF (Результат 3), но участники должны будут запомнить и повторить последовательность цифр в обратном порядке.
|
Как предварительные, так и последующие измерения всех вторичных результатов будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
|
|
Изменения исполнительной функции — часть 3
Временное ограничение: Как предварительные, так и последующие измерения всех вторичных результатов будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
|
Комплексное внимание будет оцениваться с использованием компьютеризированной версии теста Trail Making Test - Part B (PEBL-TMT-B).
TMT-B является действительным и надежным нейропсихологическим тестом для оценки когнитивной гибкости.
Он состоит из 25 случайно расположенных кругов, распределенных по листу бумаги.
В этом исследовании будет использоваться компьютеризированная версия TMT-A (программное обеспечение батареи тестов PEBL (версия 2.1 (2); с настройками по умолчанию).
Он будет проинструктирован, проведен и оценен так же, как PEBL-TMT-A (Результат 4).
|
Как предварительные, так и последующие измерения всех вторичных результатов будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
|
|
Изменения зрительно-пространственных навыков
Временное ограничение: Как предварительные, так и последующие измерения всех вторичных результатов будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
|
Зрительно-пространственные функции будут проверены с помощью компьютеризированной версии классической задачи мысленного вращения Шепарда и Метцлера [124].
Задание PEBL-Mental Rotation Task (PEBL-MRT) будет выполняться с использованием программного обеспечения батареи тестов PEBL (версия 2.1 (2); с настройками по умолчанию).
Инструкции будут представлены на экране и будут устно объяснены каждому участнику перед началом выполнения задания.
Пары двухмерных полигонов, повернутых по-разному, будут представлены на экране одновременно.
Участникам нужно будет как можно быстрее решить, идентичны ли два представленных объекта (т.
нажатием <Lshift> на клавиатуре) или другим (т.е.
нажав <Rshift> на клавиатуре).
Среднее время реакции на попытки с правильным ответом [с], а также производительность (количество попыток с правильным ответом) будут измеряться как показатель способности к мысленному вращению.
Испытания со временем реакции менее 0,2 секунды или более 13 секунд будут исключены из анализа данных.
|
Как предварительные, так и последующие измерения всех вторичных результатов будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
|
|
Изменения в структуре и функциях головного мозга. Часть 1 (Объемы серого вещества)
Временное ограничение: Как предварительные, так и последующие измерения всех вторичных результатов будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
|
Структура и функции мозга будут оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) с использованием сканера всего тела Philips 3,0 Тесла у всех пациентов, у которых нет противопоказаний к МРТ, для более тщательного изучения основных нейронных изменений, ответственных за адаптацию когнитивных функций.
В части 1 представлено трехмерное изотропное Т1-взвешенное (T1w) сканирование (длительность = 6,5 мин) для оценки мелких анатомических деталей и атрофии головного мозга (размер вокселя = 1,0 x 1,0 x 1,0 мм^3) и коэффициент ускорения 2 (TFE- Смысл: 2) будет вестись.
Объемы серого вещества будут определяться для следующих ключевых областей интереса (ROI): всего мозга (т. е. использовался общий объем мозга без желудочков (brainsegvolnotvent) из файла aseg), гиппокампа, дорсолатеральной префронтальной коры (dlPFC), префронтальной кора (ПФК), передняя поясная кора (ППК).
|
Как предварительные, так и последующие измерения всех вторичных результатов будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
|
|
Изменения в структуре и функциях головного мозга. Часть 2 (Объемы белого вещества)
Временное ограничение: Как предварительные, так и последующие измерения всех вторичных результатов будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
|
Структура и функции мозга будут оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) с использованием сканера всего тела Philips 3,0 Тесла у всех пациентов, у которых нет противопоказаний к МРТ, для более тщательного изучения основных нейронных изменений, ответственных за адаптацию когнитивных функций.
В части 1 представлено трехмерное изотропное Т1-взвешенное (T1w) сканирование (длительность = 6,5 мин) для оценки мелких анатомических деталей и атрофии головного мозга (размер вокселя = 1,0 x 1,0 x 1,0 мм^3) и коэффициент ускорения 2 (TFE- Смысл: 2) будет вестись.
Объемы белого вещества будут определяться для следующих ключевых областей интереса: общий мозг (т. е. использовался общий объем мозга без желудочков (brainsegvolnotvent) из файла aseg), гиппокамп, дорсолатеральная префронтальная кора (длПФК), префронтальная кора (ПФК), передняя поясная кора (ACC).
|
Как предварительные, так и последующие измерения всех вторичных результатов будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
|
|
Изменения в структуре и функциях головного мозга. Часть 3 (средняя диффузионная способность)
Временное ограничение: Как предварительные, так и последующие измерения всех вторичных результатов будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
|
Структура и функции мозга будут оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) с использованием сканера всего тела Philips 3,0 Тесла у всех пациентов, у которых нет противопоказаний к МРТ, для более тщательного изучения основных нейронных изменений, ответственных за адаптацию когнитивных функций.
В части 2 диффузионно-тензорная визуализация (DTI, продолжительность = 6 мин) для оценки микроструктурной целостности и связности белого вещества с разрешением 2,0 x 2,0 x 2,0 мм^3, минимум в 30 равномерно распределенных направлениях с b = 1000 с/ мм2, (направления EPI-Sense 2-32; мы используем набор направлений, предоставленный поставщиком), и будет проводиться коэффициент ускорения 2.
Средняя диффузионная способность будет рассчитана для белого вещества парагиппокампа и задней части поясной извилины, которые были определены как ключевые области интереса для этого исследования.
|
Как предварительные, так и последующие измерения всех вторичных результатов будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
|
|
Изменения в структуре и функциях мозга. Часть 4 (Фракционная анизотропия)
Временное ограничение: Как предварительные, так и последующие измерения всех вторичных результатов будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
|
Структура и функции мозга будут оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) с использованием сканера всего тела Philips 3,0 Тесла у всех пациентов, у которых нет противопоказаний к МРТ, для более тщательного изучения основных нейронных изменений, ответственных за адаптацию когнитивных функций.
В части 2 диффузионно-тензорная визуализация (DTI, продолжительность = 6 мин) для оценки микроструктурной целостности и связности белого вещества с разрешением 2,0 x 2,0 x 2,0 мм^3, минимум в 30 равномерно распределенных направлениях с b = 1000 с/ мм2, (направления EPI-Sense 2-32; мы используем набор направлений, предоставленный поставщиком), и будет проводиться коэффициент ускорения 2.
Фракционная анизотропия будет рассчитана для белого вещества парагиппокампа и задней части поясной извилины, которые были определены как ключевые области интереса для этого исследования.
|
Как предварительные, так и последующие измерения всех вторичных результатов будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
|
|
Изменения в структуре и функциях мозга. Часть 5 (карты функциональных связей в состоянии покоя)
Временное ограничение: Как предварительные, так и последующие измерения всех вторичных результатов будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
|
Структура и функции мозга будут оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) с использованием сканера всего тела Philips 3,0 Тесла у всех пациентов, у которых нет противопоказаний к МРТ, для более тщательного изучения основных нейронных изменений, ответственных за адаптацию когнитивных функций.
В Части 3 проводится фМРТ без заданий с открытыми глазами (состояние покоя) (длительность = 9 мин) для оценки функциональных сетей и путей с использованием T*2-взвешенной последовательности, зависящей от уровня кислорода в крови (BOLD), с разрешение 3,5 x 3,5 x 3,5 мм ^ 3, TR = 2110 мс и 300 томов с течением времени.
Индивидуальные карты функциональной связности для семени гиппокампа будут созданы на основе корреляций между средней временной динамикой сигнала в каждой области семени и следующими выбранными ключевыми областями интереса: преклиновидная/задняя поясная кора, медиальная префронтальная кора, медиальная височная доля, угловая извилина, латеральная височная доля. коры и медиальной, латеральной и нижней теменной коры.
|
Как предварительные, так и последующие измерения всех вторичных результатов будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
|
|
Изменения в структуре и функциях мозга. Часть 6 (карты функциональных связей во время эпизодической задачи на память)
Временное ограничение: Как предварительные, так и последующие измерения всех вторичных результатов будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
|
Структура и функции мозга будут оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) с использованием сканера всего тела Philips 3,0 Тесла у всех пациентов, у которых нет противопоказаний к МРТ, для более тщательного изучения основных нейронных изменений, ответственных за адаптацию когнитивных функций.
В Части 4 фМРТ на основе задач (связанных с событиями), измеренная с помощью задачи на эпизодическую память (задача сопоставления лиц и занятий) для оценки функциональных сетей и путей с использованием T * 2-взвешенного уровня кислорода в крови (BOLD). будет проводиться чувствительная последовательность с разрешением 3,5 x 3,5 x 3,5 мм ^ 3, TR = 2110 мс и 300 томов с течением времени.
Данные будут проанализированы, как описано в разделе «Изменения в структуре и функциях мозга — часть 3».
|
Как предварительные, так и последующие измерения всех вторичных результатов будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
|
|
Изменения пространственно-временных параметров ходьбы - Часть 1 (скорость походки при выполнении одной задачи при предпочтительной скорости ходьбы)
Временное ограничение: Как предварительные, так и последующие измерения всех вторичных результатов будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
|
Эти пространственно-временные параметры походки будут оцениваться с помощью портативного инерционного датчика BTS G-WALK® (BTS Bioengineering S.p.A., Garbagnate Milanese, Италия), который будет прикреплен полуэластичным ремнем к нижней части спины участника.
Протокол анализа походки, состоящий из пешеходной дорожки в виде восьмерки (т.
расстояние между конусами приблизительно 8 м).
Для обеспечения достоверности пространственных и временных параметров изменчивости походки необходимо выполнить не менее 50 последовательных циклов ходьбы.
Таким образом, участники будут - в зависимости от их скорости ходьбы и длины шага - выполнять от пяти до десяти повторений пешеходной дорожки в виде восьмерки с предпочтительной скоростью ходьбы.
Имеются сравнительные количественные референтные значения для здоровых пожилых людей.
Переменной результата будет скорость ходьбы [м/с].
|
Как предварительные, так и последующие измерения всех вторичных результатов будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
|
|
Изменения пространственно-временных параметров походки. Часть 2 (длительность шага)
Временное ограничение: Как предварительные, так и последующие измерения всех вторичных результатов будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
|
Эти пространственно-временные параметры походки будут оцениваться с помощью портативного инерционного датчика BTS G-WALK® (BTS Bioengineering S.p.A., Garbagnate Milanese, Италия), который будет прикреплен полуэластичным ремнем к нижней части спины участника.
Протокол анализа походки, состоящий из пешеходной дорожки в виде восьмерки (т.
расстояние между конусами приблизительно 8 м).
Для обеспечения достоверности пространственных и временных параметров изменчивости походки необходимо выполнить не менее 50 последовательных циклов ходьбы.
Таким образом, участники будут - в зависимости от их скорости ходьбы и длины шага - выполнять от пяти до десяти повторений пешеходной дорожки в виде восьмерки с предпочтительной скоростью ходьбы.
Имеются сравнительные количественные референтные значения для здоровых пожилых людей.
Переменной результата будет продолжительность шага [мс].
|
Как предварительные, так и последующие измерения всех вторичных результатов будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
|
|
Изменения пространственно-временных параметров походки. Часть 3 (длина шага)
Временное ограничение: Как предварительные, так и последующие измерения всех вторичных результатов будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
|
Эти пространственно-временные параметры походки будут оцениваться с помощью портативного инерционного датчика BTS G-WALK® (BTS Bioengineering S.p.A., Garbagnate Milanese, Италия), который будет прикреплен полуэластичным ремнем к нижней части спины участника.
Протокол анализа походки, состоящий из пешеходной дорожки в виде восьмерки (т.
расстояние между конусами приблизительно 8 м).
Для обеспечения достоверности пространственных и временных параметров изменчивости походки необходимо выполнить не менее 50 последовательных циклов ходьбы.
Таким образом, участники будут - в зависимости от их скорости ходьбы и длины шага - выполнять от пяти до десяти повторений пешеходной дорожки в виде восьмерки с предпочтительной скоростью ходьбы.
Имеются сравнительные количественные референтные значения для здоровых пожилых людей.
Переменной результата будет длина шага [см].
|
Как предварительные, так и последующие измерения всех вторичных результатов будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
|
|
Изменения пространственно-временных параметров походки. Часть 4 (длительность фазы опоры)
Временное ограничение: Как предварительные, так и последующие измерения всех вторичных результатов будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
|
Эти пространственно-временные параметры походки будут оцениваться с помощью портативного инерционного датчика BTS G-WALK® (BTS Bioengineering S.p.A., Garbagnate Milanese, Италия), который будет прикреплен полуэластичным ремнем к нижней части спины участника.
Протокол анализа походки, состоящий из пешеходной дорожки в виде восьмерки (т.
расстояние между конусами приблизительно 8 м).
Для обеспечения достоверности пространственных и временных параметров изменчивости походки необходимо выполнить не менее 50 последовательных циклов ходьбы.
Таким образом, участники будут - в зависимости от их скорости ходьбы и длины шага - выполнять от пяти до десяти повторений пешеходной дорожки в виде восьмерки с предпочтительной скоростью ходьбы.
Имеются сравнительные количественные референтные значения для здоровых пожилых людей.
Переменной результата будет продолжительность фазы стойки [мс].
|
Как предварительные, так и последующие измерения всех вторичных результатов будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
|
|
Изменения пространственно-временных параметров походки. Часть 5 (время качания)
Временное ограничение: Как предварительные, так и последующие измерения всех вторичных результатов будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
|
Эти пространственно-временные параметры походки будут оцениваться с помощью портативного инерционного датчика BTS G-WALK® (BTS Bioengineering S.p.A., Garbagnate Milanese, Италия), который будет прикреплен полуэластичным ремнем к нижней части спины участника.
Протокол анализа походки, состоящий из пешеходной дорожки в виде восьмерки (т.
расстояние между конусами приблизительно 8 м).
Для обеспечения достоверности пространственных и временных параметров изменчивости походки необходимо выполнить не менее 50 последовательных циклов ходьбы.
Таким образом, участники будут - в зависимости от их скорости ходьбы и длины шага - выполнять от пяти до десяти повторений пешеходной дорожки в виде восьмерки с предпочтительной скоростью ходьбы.
Имеются сравнительные количественные референтные значения для здоровых пожилых людей.
Переменной результата будет время колебания [мс].
|
Как предварительные, так и последующие измерения всех вторичных результатов будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
|
|
Изменения пространственно-временных параметров походки - Часть 6 (время одной опоры)
Временное ограничение: Как предварительные, так и последующие измерения всех вторичных результатов будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
|
Эти пространственно-временные параметры походки будут оцениваться с помощью портативного инерционного датчика BTS G-WALK® (BTS Bioengineering S.p.A., Garbagnate Milanese, Италия), который будет прикреплен полуэластичным ремнем к нижней части спины участника.
Протокол анализа походки, состоящий из пешеходной дорожки в виде восьмерки (т.
расстояние между конусами приблизительно 8 м).
Для обеспечения достоверности пространственных и временных параметров изменчивости походки необходимо выполнить не менее 50 последовательных циклов ходьбы.
Таким образом, участники будут - в зависимости от их скорости ходьбы и длины шага - выполнять от пяти до десяти повторений пешеходной дорожки в виде восьмерки с предпочтительной скоростью ходьбы.
Имеются сравнительные количественные референтные значения для здоровых пожилых людей.
Переменной результата будет время одной поддержки [мс].
|
Как предварительные, так и последующие измерения всех вторичных результатов будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
|
|
Изменения пространственно-временных параметров ходьбы - часть 6 (время двойной поддержки)
Временное ограничение: Как предварительные, так и последующие измерения всех вторичных результатов будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
|
Эти пространственно-временные параметры походки будут оцениваться с помощью портативного инерционного датчика BTS G-WALK® (BTS Bioengineering S.p.A., Garbagnate Milanese, Италия), который будет прикреплен полуэластичным ремнем к нижней части спины участника.
Протокол анализа походки, состоящий из пешеходной дорожки в виде восьмерки (т.
расстояние между конусами приблизительно 8 м).
Для обеспечения достоверности пространственных и временных параметров изменчивости походки необходимо выполнить не менее 50 последовательных циклов ходьбы.
Таким образом, участники будут - в зависимости от их скорости ходьбы и длины шага - выполнять от пяти до десяти повторений пешеходной дорожки в виде восьмерки с предпочтительной скоростью ходьбы.
Имеются сравнительные количественные референтные значения для здоровых пожилых людей.
Переменной результата будет двойное время поддержки [мс].
|
Как предварительные, так и последующие измерения всех вторичных результатов будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
|
|
Изменения в инструментальной деятельности повседневной жизни (IADL)
Временное ограничение: Как предварительные, так и последующие измерения всех вторичных результатов будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
|
Функционирование IADL будет оцениваться с использованием короткой версии Амстердамского опросника IADL на немецком языке для Швейцарии, которая продемонстрировала хорошие психометрические свойства.
Кроме того, первоначальная версия опросника Amsterdam IADL была чувствительна к лонгитюдным изменениям и была рекомендована для использования в исследовательских целях.
Ближайший информатор (например, супруг, ребенок или друг) заполняет анкету дважды (в течение двух недель до того, как участник исследования начнет или завершит вмешательство).
Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта («нет трудностей» до «не могу выполнить»).
Оценка основана на теории ответов на вопросы (IRT).
Уровни латентных признаков IRT преобразуются в Т-показатель с диапазоном от 20 до 80, средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокий Т-показатель указывает на лучшее функционирование.
|
Как предварительные, так и последующие измерения всех вторичных результатов будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
|
|
Изменения психосоциальных факторов. Часть 1 (Качество жизни)
Временное ограничение: Как предварительные, так и последующие измерения всех вторичных результатов будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
|
Качество жизни будет оцениваться в формате интервью с использованием шкалы «Качество жизни-болезнь Альцгеймера» (QOL-AD).
QOL-AD — это валидная и надежная шкала самоотчета из 13 пунктов, оценивающая различные области качества жизни пациентов с когнитивными нарушениями.
Будет использоваться немецкая версия шкалы QOL-AD, которая показала высокую надежность повторных тестов и хорошую достоверность конструкции.
Он будет вводиться и оцениваться в соответствии со стандартными инструкциями.
Доступны сопоставимые значения для пациентов с мНИЗ.
|
Как предварительные, так и последующие измерения всех вторичных результатов будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
|
|
Изменения психосоциальных факторов. Часть 2 (Симптомы депрессии)
Временное ограничение: Как предварительные, так и последующие измерения всех вторичных результатов будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
|
Уровни депрессии, тревоги и стресса будут оцениваться с использованием короткой версии Шкалы депрессии, тревоги и стресса-21 (DASS-21).
Было показано, что DASS-21 обладает высокой надежностью и демонстрирует хорошую конвергентную и дискриминантную достоверность по сравнению с другими подтвержденными показателями тревоги и депрессии в разных возрастных группах.
Утвержденная немецкая версия DASS-21 будет проводиться и оцениваться в соответствии с руководящими принципами и шаблоном оценки.
Существующие нормативные данные по трем субшкалам доступны и предлагают пороговые значения 10, 8 или 15, указывающие на серьезную депрессию, тревогу или стресс соответственно.
|
Как предварительные, так и последующие измерения всех вторичных результатов будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
|
|
Изменения в вагусно-опосредованной вариабельности сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Как предварительные, так и последующие измерения всех вторичных результатов будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
|
Чтобы определить изменения ВСР в состоянии покоя, всем участникам будет предложено сесть в удобное положение на стуле, не говоря ни слова, обе ступни на полу, колени согнуты под углом 90°, руки на бедрах и глаза закрыты.
Измерение (10-минутная акклиматизация с последующим 5-минутным измерением в состоянии покоя) будет проводиться в тихой комнате с приглушенным светом и при комнатной температуре с использованием пульсометра (Polar M430) и датчика (Polar H10).
В основном опосредованные блуждающим нервом показатели ВСР (т.е.
средний интервал времени R-R (mRR), среднеквадратичное значение последовательных разностей интервалов RR (RMSSD), процент последовательных интервалов RR, отличающихся более чем на 50 мс (pNN50), абсолютная мощность высокочастотного диапазона, относительная мощность HF (в нормальных единицах), стандартное отклонение графика Пуанкаре перпендикулярно линии тождества (SD1) и индекс тонуса парасимпатической нервной системы (PNS-Index) будут рассчитываться с помощью Kubios HRV Premium.
|
Как предварительные, так и последующие измерения всех вторичных результатов будут проводиться в течение двух недель до начала или после завершения вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eling D de Bruin, PhD, ETH Zurich
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Manser P, de Bruin ED. Making the Best Out of IT: Design and Development of Exergames for Older Adults With Mild Neurocognitive Disorder - A Methodological Paper. Front Aging Neurosci. 2021 Dec 9;13:734012. doi: 10.3389/fnagi.2021.734012. eCollection 2021.
- Manser P, de Bruin ED. "Brain-IT": Exergame training with biofeedback breathing in neurocognitive disorders. Alzheimers Dement. 2024 May 29. doi: 10.1002/alz.13913. Online ahead of print.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BASEC Nr. 2022-00386
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .