Efficacia di un nuovo concetto di allenamento basato su Exergame per anziani con disturbo neurocognitivo lieve
Efficacia di un concetto di allenamento cognitivo motorio basato su Exergame mirato a migliorare il funzionamento cognitivo negli anziani con disturbo neurocognitivo lieve - Uno studio controllato randomizzato
SFONDO:
Gli interventi simultanei di allenamento motorio-cognitivo sono considerati promettenti per prevenire il declino del funzionamento cognitivo negli anziani con disturbo neurocognitivo lieve (mNCD) e possono essere altamente motivanti se applicati sotto forma di exergame.
OBIETTIVI:
Questo studio esplora sistematicamente l'efficacia di un concetto di allenamento cognitivo motorio basato su exergame di nuova concezione (chiamato "Brain-IT") mirato a migliorare il funzionamento cognitivo negli anziani con mNCD.
METODI:
Un sistema a due bracci, a gruppi paralleli, in singolo cieco (ad es. valutatore dei risultati delle misurazioni pre e post in cieco rispetto all'allocazione di gruppo) studio controllato randomizzato con un rapporto di assegnazione di 1: 1 (ovvero intervento: controllo) inclusi 34-40 anziani con mNCD sarà condotto tra maggio 2022 e dicembre 2023. Il gruppo di controllo procederà con le consuete cure fornite dalle cliniche (della memoria) in cui vengono reclutati i pazienti, mentre il gruppo di intervento eseguirà un intervento di formazione di dodici settimane secondo il nuovo concetto di formazione basato sull'exergame "Brain-IT" in aggiunta alle solite cure. Come risultato primario, il funzionamento cognitivo globale sarà valutato utilizzando il Quick Mild Cognitive Impairment Screen (Qmci). Come esiti secondari, il funzionamento cognitivo specifico del dominio, la struttura e la funzione del cervello, i parametri spaziotemporali dell'andatura, le attività strumentali della vita quotidiana, i fattori psicosociali (ad es. saranno valutate la qualità della vita, i livelli di depressione, ansia, stress) e la modulazione vagale cardiaca (variabilità della frequenza cardiaca a riposo). Sia la pre- che la post-misurazione avverranno entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
SFONDO:
Gli interventi simultanei di allenamento motorio-cognitivo sono considerati promettenti per prevenire il declino del funzionamento cognitivo negli anziani con disturbo neurocognitivo lieve (mNCD) e possono essere altamente motivanti se applicati sotto forma di exergame. Per migliorare l'efficacia dell'exergame, restano da stabilire i meccanismi neurobiologici e le componenti più efficaci per gli interventi di exergame. Oltre a stabilire le componenti più efficaci [vale a dire, variabili qualitative (ad esempio, tipo e contenuto dell'allenamento) e quantitative (ad esempio, frequenza, intensità/complessità, durata della sessione, dose di intervento e adattamento nel tempo) dell'esercizio e dell'allenamento] degli exergame per la cognizione, è fondamentale tenere conto anche della prospettiva degli utenti durante la progettazione e lo sviluppo di nuovi exergame o concetti di allenamento.
Su questa base, è stato sviluppato un nuovo concetto di allenamento basato su exergame (chiamato concetto di allenamento basato su exergame "Brain-IT") specificamente per gli anziani con mNCD con l'obiettivo di arrestare e/o ridurre il declino cognitivo e migliorare la qualità della vita in anziani con mNCD. Questo concetto di formazione basato su exergame è stato sviluppato sulla base di un approccio strutturato, iterativo e basato sull'evidenza basato su un quadro teorico: il "Multidisciplinary Iterative Design of Exergames (MIDE): A Framework for Supporting the Design, Development, and Evaluation di Exergames per la salute'. Il concetto di allenamento basato sull'exergame "Brain-IT" rappresenta una linea guida per l'applicazione dell'allenamento motorio-cognitivo basato sull'exergame standardizzando le caratteristiche dell'allenamento (ad es. frequenza dell'allenamento, durata), nonché la struttura e il contenuto dell'allenamento, mentre il dispositivo di exergame e i giochi utilizzati all'interno di ciascuno dei domini neurocognitivi definiti possono essere sostituiti a piacimento da exergame alternativi. In questo studio, il nostro concetto di allenamento è implementato utilizzando il "Senso (Flex)" (Dividat AG, Schindellegi, Svizzera), perché questo dispositivo di allenamento è già ampiamente utilizzato per l'allenamento motorio-cognitivo all'interno di popolazioni geriatriche, fisioterapiche o nella riabilitazione in Svizzera e si è rivelato adatto per implementare il nostro concetto di formazione. Una spiegazione dettagliata del nostro approccio metodologico, inclusa la base per la decisione per la progettazione del concetto di allenamento basato su exergame, nonché il concetto completo di allenamento basato su exergame "Brain-IT" con dettagli sufficienti per consentire la replica completa ha stato pubblicato come documento metodologico (doi: 10.3389/fnagi.2021.734012). Il concetto di allenamento basato sull'exergame "Brain-IT" è già stato testato in uno studio pilota randomizzato controllato e ha mostrato buoni risultati di fattibilità (ad es. reclutamento, adesione, compliance, logoramento), usabilità (es. usabilità del sistema) e accettazione (ad es. divertimento, motivazione formativa e utilità percepita) (opera inedita; NCT04996654). Sulla base dei risultati di questo studio, sono state incorporate alcune modifiche minori per ottimizzare il concetto di allenamento in modo che possa essere applicato a un campione più ampio di pazienti da valutare sulla sua efficacia per arrestare e/o ridurre il declino cognitivo e migliorare la qualità della vita in anziani con mNCD.
OBIETTIVI E IPOTESI:
Questo studio esplora l'efficacia della formazione "Brain-IT" per migliorare il funzionamento cognitivo globale negli anziani con mNCD. Con questo, miriamo a ottenere una stima sufficientemente precisa dell'effetto del trattamento per ridurre al minimo il campione necessario per un futuro RCT su vasta scala.
Ipotesi nulla (H0): negli anziani con mNCD, l'aggiunta della formazione "Brain-IT" alle cure abituali non ha effetti significativi sul funzionamento cognitivo globale rispetto alle cure abituali.
Ipotesi alternativa (HA): negli anziani con mNCD, l'aggiunta della formazione "Brain-IT" alle cure abituali si traduce in effetti diversi sul funzionamento cognitivo globale rispetto alle cure abituali.
Come obiettivi secondari, gli effetti della formazione "Brain-IT" su: (1) funzionamento cognitivo specifico del dominio (es. apprendimento e memoria, attenzione complessa, funzione esecutiva e abilità visuospaziali), (2) struttura e funzione cerebrale, (3) parametri spaziotemporali dell'andatura, (4) IADL e (5) fattori psicosociali (es. QoL e livelli di depressione, ansia, stress) e (6) modulazione vagale cardiaca (es. verrà esplorata la variabilità della frequenza cardiaca mediata dal vago a riposo (vm-HRV)) negli anziani con mNCD rispetto alle cure abituali. La struttura e la funzione del cervello saranno valutate per esplorare i possibili cambiamenti neurali alla base dell'allenamento in relazione agli adattamenti nelle prestazioni cognitive. Per i restanti esiti sono state formulate le seguenti ipotesi:
Ipotesi nulla (H0): negli anziani con mNCD, l'aggiunta della formazione "Brain-IT" alle cure abituali non ha alcun effetto significativo su (1) funzionamento cognitivo specifico del dominio, (3) parametri spaziotemporali dell'andatura, (4) IADL e (5) fattori psicosociali (es. QoL e livelli di depressione, ansia, stress) e (6) modulazione vagale cardiaca (vm-HRV a riposo) rispetto alle cure abituali.
Ipotesi alternativa (HA): negli anziani con mNCD, l'aggiunta della formazione "Brain-IT" alle cure abituali si traduce in effetti diversi su (1) funzionamento cognitivo specifico del dominio, (3) parametri spaziotemporali dell'andatura, (4 ) IADL, (5) fattori psicosociali (ad es. QoL e livelli di depressione, ansia, stress) e (6) modulazione vagale cardiaca (vm-HRV a riposo) rispetto alle cure abituali.
METODI:
Un sistema a due bracci, a gruppi paralleli, in singolo cieco (ad es. valutatore dei risultati delle misurazioni pre e post in cieco rispetto all'allocazione di gruppo) studio controllato randomizzato con un rapporto di assegnazione di 1: 1 (ovvero intervento: controllo) inclusi 34-40 anziani con mNCD sarà condotto tra maggio 2022 e dicembre 2023.
Dopo l'assunzione, i soggetti interessati saranno sottoposti a screening sull'idoneità tra maggio 2022 e settembre 2023. Tutti i potenziali soggetti saranno pienamente informati sulle procedure dello studio fornendo spiegazioni verbali e un foglio informativo. Gli effetti attesi, i benefici e i rischi dello studio saranno spiegati dai ricercatori, che saranno anche disponibili a rispondere a domande aperte e chiarire le incertezze dei partecipanti. Verrà inoltre verificato che il ritiro è consentito in qualsiasi momento durante lo studio senza dover fornire una motivazione. Dopo un tempo sufficiente per le considerazioni (ovvero almeno 24 ore dopo la consegna del foglio informativo dello studio, ma in media circa due settimane), i pazienti idonei che desiderano partecipare allo studio forniranno il consenso informato scritto in un secondo incontro di persona con il gruppo di studio presso il domicilio dell'interessato o presso uno dei centri di studio, a seconda delle preferenze. Se i pazienti idonei rifiutano di partecipare allo studio, tutti i dati ricercati dai loro medici o terapisti e inviati al team dello studio verranno eliminati definitivamente. Dopo aver fornito il consenso informato scritto, i partecipanti saranno sottoposti a screening completo sull'idoneità e verrà programmato il terzo appuntamento di studio (pre-misurazioni). Per i partecipanti reclutati nell'area di Zurigo, le pre-misurazioni avranno luogo presso l'ETH Hönggerberg (Robert-Gnehm-Platz 1, CH-8093 Zurigo). Per i partecipanti reclutati nell'area di San Gallo, le pre-misurazioni avranno luogo presso la Scuola universitaria professionale della Svizzera orientale (Vadianstrasse 29, CH-9000 San Gallo). Le misurazioni richiederanno circa 60 - 90 min. Per tutti i partecipanti che non hanno controindicazioni alla risonanza magnetica, verrà programmato un appuntamento aggiuntivo per condurre la scansione MRI. La scansione MRI avrà luogo presso l'ospedale universitario di Zurigo (Rämistrasse 100, CH-8006 Zurigo) e durerà circa un'ora (compresa la preparazione). Dopo aver completato le pre-misurazioni, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (ad es. 'exergame group') o gruppo di controllo (es. 'solite cure'). Tutti i partecipanti saranno istruiti sulle rispettive procedure di intervento. Per i partecipanti al gruppo exergame, il dispositivo verrà installato nelle loro case, riceveranno istruzioni sulla sicurezza e familiarizzeranno con il sistema di allenamento exergame "Senso Flex", e l'intervento di studio verrà avviato secondo il nuovo sviluppato "Brain -IT' concetto di allenamento basato sull'exergame (vedi sezione 'Intervento'). Dopo aver completato il periodo di intervento di dodici settimane, verranno eseguite le post-misurazioni (POST) per entrambi i gruppi. Sia la pre- che la post-misurazione avverranno ed entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento. Nessun compenso sarà concesso ai partecipanti, ma al termine della prova, se lo si desidera, verrà fornito un feedback dettagliato sulle prestazioni individuali e sui risultati dello studio in generale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zurich, Svizzera, 8093
- ETH Zurich
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
I partecipanti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione sono idonei per lo studio:
- (1 = mNCD) diagnosi clinica di "Disturbo Neurocognitivo Lieve" secondo la Classificazione Internazionale delle Malattie 11a Revisione (ICD-XI) o il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5®)) OPPURE (2 = sMCI) pazienti sottoposto a screening per decadimento cognitivo lieve (sMCI) in base ai seguenti criteri: (a) informatore (ad es. operatori sanitari) sospetto di MCI basato su (b) uno screening obiettivo di MCI basato sulla versione tedesca del Quick Mild Cognitive Impairment Screen con (b1) un punteggio cut-off raccomandato per il deterioramento cognitivo (MCI o demenza) di < 62/100 (doi: 10.3233/JAD-161204), mentre (b2) non scende al di sotto del punteggio limite per la demenza (i.e. < 45/100 (doi: 10.3233/JAD-161204)).
- Di lingua tedesca
- in grado di stare in piedi almeno per 10 minuti senza assistenza
CRITERI DI ESCLUSIONE:
La presenza di uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione comporterà l'esclusione dei partecipanti:
- difficoltà motorie (es. andatura, equilibrio) che impediscono la partecipazione all'esperimento
- presenza di ulteriori, clinicamente rilevanti (es. disturbi neurologici acuti e/o sintomatici (ad es. epilessia, ictus, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, tumori cerebrali o disturbi traumatici del sistema nervoso)
- presenza di qualsiasi altra malattia instabile o incontrollata
Ulteriori criteri di esclusione comprenderanno criteri di esclusione specifici per Covid-19 (secondo l'Ufficio federale della sanità pubblica). In caso di criteri di esclusione specifici per Covid-19, la partecipazione allo studio sarà consentita solo nel caso in cui il medico curante abbia fornito il consenso informato scritto per consentire la partecipazione a questo studio nonostante la presenza di criteri di esclusione specifici per Covid-19. Questi criteri di esclusione specifici per Covid-19 includeranno:
- ipertensione arteriosa (autoriportata; sistolica ≥ 140 mmHg e/o diastolica ≥ 90 mmHg)
- Condizione respiratoria cronica
- Diabete di tipo 2 non controllato
- Condizione o terapia che indebolisce il sistema immunitario
- malattie cardiovascolari instabili
- Cancro (presente e/o in trattamento)
- Obesità grave (IMC ≥ 40 kg/m2)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento - Allenamento Exergame
I partecipanti al gruppo di intervento eseguiranno un intervento di formazione di dodici settimane in aggiunta alle loro cure abituali (come fornite dalle cliniche (di memoria) in cui vengono reclutati i pazienti).
L'intervento formativo sarà prescritto in base al nostro nuovo concetto di allenamento basato su exergame (chiamato concetto di allenamento basato su exergame "Brain-IT").
Il nostro concetto completo di allenamento basato sull'exergame "Brain-IT" è stato recentemente pubblicato, includendo dettagli sufficienti sui componenti dell'exergame e sulle caratteristiche dell'esercizio e dell'allenamento (ad es.
inclusi tutti i livelli predefiniti di richieste di attività, nonché le regole di progressione dettagliate) per consentire la replica completa (ad es.
si consideri il fascicolo integrativo 3 del doi: 10.3389/fnagi.2021.734012).
Questo concetto di formazione è stato pianificato e verrà riportato utilizzando il Consensus on Exercise Reporting Template (CERT; doi: 10.1136/bjsports-2016-096651).
|
Per una panoramica, il nostro concetto di allenamento basato su exergame "Brain-IT" consiste in un allenamento cognitivo-motorio simultaneo basato su exergame multi-dominio adattato individualmente con compiti cognitivi incorporati che saranno adottati con un focus orientato al deficit sui domini neurocognitivi di (1) apprendimento e memoria, (2) funzione esecutiva, (3) attenzione complessa e (4) abilità visuospaziali.
Secondo il concetto di allenamento, a ogni partecipante viene chiesto di allenarsi 5 volte a settimana per 24 minuti per sessione, con un volume di esercizio settimanale di 120 minuti.
Tutte le sessioni di allenamento sono pianificate a casa dei partecipanti utilizzando il sistema di allenamento exergame 'Senso Flex' (Dividat AG, Schindellegi, Svizzera).
Per una descrizione dettagliata del concetto completo di allenamento basato sull'exergame "Brain-IT" con dettagli sufficienti per consentire la replica completa, si consideri il nostro documento metodologico (doi: 10.3389/fnagi.2021.734012).
|
|
Comparatore attivo: Solita cura
Il gruppo di controllo procederà con le consuete cure fornite dalle cliniche (di memoria) in cui vengono reclutati i pazienti.
|
Il gruppo di controllo procederà con le consuete cure fornite dalle cliniche (di memoria) in cui vengono reclutati i pazienti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella cognizione globale
Lasso di tempo: Sia la pre- che la post-misurazione della misurazione dell'esito primario avverranno entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
|
La versione tedesca del Quick Mild Cognitive Impairment Screen (Qmci) verrà utilizzata per valutare il livello generale del funzionamento cognitivo della popolazione in studio (doi: 10.1007/978-3-319-44775-9_12).
Pur essendo uno strumento di screening, il Qmci si è dimostrato ugualmente sensibile con una reattività simile al cambiamento nel tempo rispetto all'ADAS-Cog (che è considerato il gold standard per valutare l'efficacia dei trattamenti antidemenza) (doi: 10.3233/JAD- 170991 e 10.3233/JAD-170991).
Il Qmci può essere completato entro 3-5 minuti e viene valutato come punteggio su un punteggio massimo di 100.
Comprende sei sottotest: orientamento (10 punti), registrazione (5 punti), disegno dell'orologio (15 punti), richiamo ritardato (20 punti), fluidità verbale (20 punti) e memoria logica (30 punti).
Il Qmci sarà amministrato secondo le linee guida fornite da O'Caoimh e Molloy nel 2017 (doi: 10.1007/978-3-319-44775-9_12).
|
Sia la pre- che la post-misurazione della misurazione dell'esito primario avverranno entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nell'apprendimento e nella memoria - Parte 1
Lasso di tempo: Sia la pre che la post-misurazione di tutte le misurazioni degli esiti secondari avverranno entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
|
L'apprendimento e la memoria saranno valutati utilizzando la versione tedesca dei sottotest "memoria logica" della Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R-LM).
Il WMS-IV-LM è una misura dell'apprendimento contestuale verbale uditivo e della memoria e ha dimostrato un'eccellente affidabilità e validità.
Per tutti i partecipanti verrà utilizzata la batteria per anziani convalidata (dai 65 anni in su) della versione tedesca del WMS-IV-LM.
Il test sarà istruito, condotto e valutato secondo il manuale di amministrazione e punteggio standardizzato.
Durante la fase di conservazione di 20-30 minuti, la valutazione non correlata (ad es.
andatura, questionari) verranno eseguiti per non interferire con la memoria.
|
Sia la pre che la post-misurazione di tutte le misurazioni degli esiti secondari avverranno entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
|
|
Cambiamenti nell'apprendimento e nella memoria - Parte 2
Lasso di tempo: Sia la pre che la post-misurazione di tutte le misurazioni degli esiti secondari avverranno entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
|
L'apprendimento e la memoria saranno valutati utilizzando una versione computerizzata del test Digit Span Forward (PEBL Digit Span Forward (PEBL-DSF)).
Il test PEBL-DSF verrà utilizzato per valutare il richiamo immediato.
Verrà eseguito utilizzando il software PEBL Test battery (versione 2.1 (2); con impostazioni predefinite).
I partecipanti dovranno ricordare e ripetere sequenze di cifre che vengono presentate sullo schermo.
La lunghezza dello span coprirà da due a un massimo di otto cifre.
Per ogni digit span verranno presentate due prove prima di aumentare la lunghezza della sequenza (nel caso in cui almeno una delle due prove sia stata completata correttamente).
Per ogni replica corretta di una sequenza di cifre, verrà assegnato un punto, sommato al punteggio totale.
Inoltre, la lunghezza della sequenza di cifre ripetuta correttamente più lunga verrà registrata come intervallo massimo.
Le istruzioni saranno presentate sullo schermo e saranno spiegate verbalmente a ciascun partecipante prima di iniziare il test.
|
Sia la pre che la post-misurazione di tutte le misurazioni degli esiti secondari avverranno entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
|
|
Cambiamenti nell'attenzione complessa - Parte 1
Lasso di tempo: Sia la pre che la post-misurazione di tutte le misurazioni degli esiti secondari avverranno entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
|
L'attenzione complessa sarà valutata utilizzando una versione computerizzata del Trail Making Test - Parte A (PEBL-TMT-A).
Il TMT-A è un test neuropsicologico valido e affidabile per valutare la velocità di elaborazione psicomotoria e le capacità visuopercettive.
In questo studio verrà utilizzata una versione computerizzata del software TMT-A (PEBL Test battery (versione 2.1 (2); con impostazioni predefinite).
I partecipanti saranno istruiti verbalmente e sarà condotta una breve sessione pratica prima di iniziare il test.
Il tempo di completamento sarà limitato a 300 secondi.
Verranno misurati i tempi di completamento [s] (compreso il tempo per la correzione degli errori) e il numero di errori.
|
Sia la pre che la post-misurazione di tutte le misurazioni degli esiti secondari avverranno entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
|
|
Cambiamenti nell'attenzione complessa - Parte 2
Lasso di tempo: Sia la pre che la post-misurazione di tutte le misurazioni degli esiti secondari avverranno entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
|
L'attenzione complessa sarà valutata utilizzando i subtest 'Go-NoGo' del Test of Attentional Performance (TAP Go-NoGo).
Il test delle prestazioni attenzionali (TAP; TAP versione 2.3.1,
PSYTEST, Psychologische Testsysteme, Herzogenrath, Germania) è una batteria di test computerizzata valida e affidabile per valutare varie funzioni attenzionali ed esecutive.
Il TAP Go-NoGo sarà utilizzato per valutare l'attenzione selettiva e l'inibizione.
Il modulo di prova "1 di 2" sarà istruito, condotto e valutato secondo il protocollo standardizzato del produttore.
Verranno misurati i tempi di reazione mediani [ms] e il numero di errori [].
|
Sia la pre che la post-misurazione di tutte le misurazioni degli esiti secondari avverranno entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
|
|
Cambiamenti nella funzione esecutiva - Parte 1
Lasso di tempo: Sia la pre che la post-misurazione di tutte le misurazioni degli esiti secondari avverranno entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
|
Per misurare la capacità di pianificazione, verrà utilizzato l'HOTAP-A.
Un set di cartoline fotografiche contenenti azioni tipiche della vita quotidiana (es.
fare il caffè, lavare i panni, fare la spesa).
I partecipanti vengono istruiti verbalmente a ordinare le schede fotografiche su cui sono raffigurate le singole fasi secondarie di queste tipiche azioni quotidiane.
Il test sarà istruito, condotto e valutato secondo il protocollo standardizzato del produttore.
La variabile del risultato sarà un punteggio combinato calcolato dalla somma dei punti divisa per il tempo necessario per sistemare le carte.
|
Sia la pre che la post-misurazione di tutte le misurazioni degli esiti secondari avverranno entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
|
|
Cambiamenti nella funzione esecutiva - Parte 2
Lasso di tempo: Sia la pre che la post-misurazione di tutte le misurazioni degli esiti secondari avverranno entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
|
Il test PEBL Digit Span Backward (PEBL-DSB) [106-108] verrà utilizzato per valutare la capacità della memoria di lavoro.
Sarà istruito, amministrato e valutato in modo identico al PEBL-DSF (risultato 3), ma i partecipanti dovranno ricordare e ripetere le sequenze di cifre in ordine inverso.
|
Sia la pre che la post-misurazione di tutte le misurazioni degli esiti secondari avverranno entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
|
|
Cambiamenti nella funzione esecutiva - Parte 3
Lasso di tempo: Sia la pre che la post-misurazione di tutte le misurazioni degli esiti secondari avverranno entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
|
L'attenzione complessa sarà valutata utilizzando una versione computerizzata del Trail Making Test - Part B (PEBL-TMT-B).
Il TMT-B è un test neuropsicologico valido e affidabile per valutare la flessibilità cognitiva.
Consiste di 25 cerchi assegnati in modo casuale distribuiti su un foglio di carta.
In questo studio verrà utilizzata una versione computerizzata del software TMT-A (PEBL Test battery (versione 2.1 (2); con impostazioni predefinite).
Verrà istruito, somministrato e valutato in modo identico al PEBL-TMT-A (risultato 4).
|
Sia la pre che la post-misurazione di tutte le misurazioni degli esiti secondari avverranno entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
|
|
Cambiamenti nelle abilità visuospaziali
Lasso di tempo: Sia la pre che la post-misurazione di tutte le misurazioni degli esiti secondari avverranno entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
|
Le funzioni visuo-spaziali saranno testate con una versione computerizzata del classico compito di rotazione mentale di Shepard e Metzler [124].
L'attività di rotazione mentale PEBL (PEBL-MRT) verrà eseguita utilizzando il software della batteria del test PEBL (versione 2.1 (2); con impostazioni predefinite).
Le istruzioni saranno presentate sullo schermo e saranno spiegate verbalmente a ciascun partecipante prima di iniziare l'attività.
Sullo schermo verranno presentate contemporaneamente coppie di poligoni bidimensionali diversamente ruotati.
I partecipanti dovranno decidere il più rapidamente possibile se i due oggetti presentati sono identici (ad es.
premendo <Lshift> sulla tastiera) o diverso (es.
premendo <Rshift> sulla tastiera).
Il tempo medio di reazione delle prove con risposta corretta [s] così come la performance (numero di prove con risposta corretta) saranno misurati come indicatori della capacità di rotazione mentale.
Le prove con tempi di reazione inferiori a 0,2 secondi o superiori a 13 secondi saranno escluse dall'analisi dei dati.
|
Sia la pre che la post-misurazione di tutte le misurazioni degli esiti secondari avverranno entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
|
|
Cambiamenti nella struttura e nella funzione del cervello - Parte 1 (volumi della materia grigia)
Lasso di tempo: Sia la pre che la post-misurazione di tutte le misurazioni degli esiti secondari avverranno entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
|
La struttura e la funzione del cervello saranno valutate mediante risonanza magnetica (MRI) utilizzando uno scanner per tutto il corpo Philips da 3,0 Tesla in tutti i pazienti che non hanno controindicazioni alla risonanza magnetica per indagare più da vicino i cambiamenti neurali sottostanti responsabili degli adattamenti nelle prestazioni cognitive.
Nella Parte 1, una scansione 3D isotropa pesata in T1 (T1w) (durata = 6,5 min) per valutare dettagli anatomici fini e atrofia cerebrale (dimensione del voxel = 1,0 x 1,0 x 1,0 mm^3) e un fattore di accelerazione di 2 (TFE- Senso: 2) sarà condotto.
I volumi di materia grigia saranno determinati per le seguenti regioni chiave di interesse (ROI): cervello totale (ovvero è stato utilizzato il volume totale del cervello senza i ventricoli (brainsegvolnotvent) dal file aseg), ippocampo, corteccia prefrontale dorsolaterale (dlPFC), prefrontale corteccia (PFC), corteccia cingolata anteriore (ACC).
|
Sia la pre che la post-misurazione di tutte le misurazioni degli esiti secondari avverranno entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
|
|
Cambiamenti nella struttura e nella funzione del cervello - Parte 2 (volumi della materia bianca)
Lasso di tempo: Sia la pre che la post-misurazione di tutte le misurazioni degli esiti secondari avverranno entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
|
La struttura e la funzione del cervello saranno valutate mediante risonanza magnetica (MRI) utilizzando uno scanner per tutto il corpo Philips da 3,0 Tesla in tutti i pazienti che non hanno controindicazioni alla risonanza magnetica per indagare più da vicino i cambiamenti neurali sottostanti responsabili degli adattamenti nelle prestazioni cognitive.
Nella Parte 1, una scansione 3D isotropa pesata in T1 (T1w) (durata = 6,5 min) per valutare dettagli anatomici fini e atrofia cerebrale (dimensione del voxel = 1,0 x 1,0 x 1,0 mm^3) e un fattore di accelerazione di 2 (TFE- Senso: 2) sarà condotto.
I volumi della materia bianca saranno determinati per le seguenti ROI chiave: cervello totale (ovvero è stato utilizzato il volume totale del cervello senza i ventricoli (brainsegvolnotvent) dal file aseg), ippocampo, corteccia prefrontale dorsolaterale (dlPFC), corteccia prefrontale (PFC), corteccia cingolata anteriore (ACC).
|
Sia la pre che la post-misurazione di tutte le misurazioni degli esiti secondari avverranno entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
|
|
Cambiamenti nella struttura e nella funzione del cervello - Parte 3 (diffusività media)
Lasso di tempo: Sia la pre che la post-misurazione di tutte le misurazioni degli esiti secondari avverranno entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
|
La struttura e la funzione del cervello saranno valutate mediante risonanza magnetica (MRI) utilizzando uno scanner per tutto il corpo Philips da 3,0 Tesla in tutti i pazienti che non hanno controindicazioni alla risonanza magnetica per indagare più da vicino i cambiamenti neurali sottostanti responsabili degli adattamenti nelle prestazioni cognitive.
Nella parte 2, imaging del tensore di diffusione (DTI, durata = 6 min) per la valutazione dell'integrità microstrutturale e della connettività della sostanza bianca, con risoluzione 2,0 x 2,0 x 2,0 mm^3, un minimo di 30 direzioni uniformemente distribuite con b = 1000 s/ mm2, (direzioni EPI-Sense 2-32; utilizziamo il set di direzioni fornito dal fornitore) e verrà condotto un fattore di accelerazione pari a 2.
La diffusività media sarà calcolata per la sostanza bianca paraippocampale e il cingolo posteriore, che sono stati definiti come ROI chiave per questo studio.
|
Sia la pre che la post-misurazione di tutte le misurazioni degli esiti secondari avverranno entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
|
|
Cambiamenti nella struttura e nella funzione del cervello - Parte 4 (anisotropia frazionaria)
Lasso di tempo: Sia la pre che la post-misurazione di tutte le misurazioni degli esiti secondari avverranno entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
|
La struttura e la funzione del cervello saranno valutate mediante risonanza magnetica (MRI) utilizzando uno scanner per tutto il corpo Philips da 3,0 Tesla in tutti i pazienti che non hanno controindicazioni alla risonanza magnetica per indagare più da vicino i cambiamenti neurali sottostanti responsabili degli adattamenti nelle prestazioni cognitive.
Nella parte 2, imaging del tensore di diffusione (DTI, durata = 6 min) per la valutazione dell'integrità microstrutturale e della connettività della sostanza bianca, con risoluzione 2,0 x 2,0 x 2,0 mm^3, un minimo di 30 direzioni uniformemente distribuite con b = 1000 s/ mm2, (direzioni EPI-Sense 2-32; utilizziamo il set di direzioni fornito dal fornitore) e verrà condotto un fattore di accelerazione pari a 2.
L'anisotropia frazionale sarà calcolata per la sostanza bianca paraippocampale e il cingolo posteriore, che sono stati definiti come ROI chiave per questo studio.
|
Sia la pre che la post-misurazione di tutte le misurazioni degli esiti secondari avverranno entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
|
|
Cambiamenti nella struttura e nella funzione del cervello - Parte 5 (mappe di connettività funzionale a riposo)
Lasso di tempo: Sia la pre che la post-misurazione di tutte le misurazioni degli esiti secondari avverranno entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
|
La struttura e la funzione del cervello saranno valutate mediante risonanza magnetica (MRI) utilizzando uno scanner per tutto il corpo Philips da 3,0 Tesla in tutti i pazienti che non hanno controindicazioni alla risonanza magnetica per indagare più da vicino i cambiamenti neurali sottostanti responsabili degli adattamenti nelle prestazioni cognitive.
Nella parte 3, fMRI senza attività, occhi aperti (stato di riposo) (durata = 9 min) per la valutazione di reti e percorsi funzionali utilizzando una sequenza sensibile al livello di ossigeno nel sangue (BOLD) pesata in T*2, con verrà condotta una risoluzione di 3,5 x 3,5 x 3,5 mm^3, TR = 2110 msec e 300 volumi nel tempo.
Saranno generate mappe individuali di connettività funzionale per il seme ippocampale in base alle correlazioni tra il corso del tempo medio del segnale all'interno di ciascuna regione seme e le seguenti ROI chiave selezionate: precuneo/corteccia cingolata posteriore, corteccia prefrontale mediale, lobo temporale mediale, giro angolare, circonvoluzione temporale laterale corteccia e corteccia parietale mediale, laterale e inferiore.
|
Sia la pre che la post-misurazione di tutte le misurazioni degli esiti secondari avverranno entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
|
|
Cambiamenti nella struttura e nella funzione cerebrale - Parte 6 (Mappe di connettività funzionale durante un compito di memoria episodica)
Lasso di tempo: Sia la pre che la post-misurazione di tutte le misurazioni degli esiti secondari avverranno entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
|
La struttura e la funzione del cervello saranno valutate mediante risonanza magnetica (MRI) utilizzando uno scanner per tutto il corpo Philips da 3,0 Tesla in tutti i pazienti che non hanno controindicazioni alla risonanza magnetica per indagare più da vicino i cambiamenti neurali sottostanti responsabili degli adattamenti nelle prestazioni cognitive.
Nella parte 4, una fMRI basata su attività (correlata all'evento) misurata con un'attività di memoria episodica (attività di corrispondenza dell'occupazione del volto) per la valutazione di reti e percorsi funzionali utilizzando un livello di ossigeno nel sangue ponderato T * 2 (BOLD) -sequenza sensibile, con risoluzione di 3.5 x 3.5 x 3.5 mm^3, TR = 2110 msec, e 300 volumi nel tempo.
I dati saranno analizzati come descritto in "Cambiamenti nella struttura e nella funzione del cervello - Parte 3".
|
Sia la pre che la post-misurazione di tutte le misurazioni degli esiti secondari avverranno entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
|
|
Cambiamenti nei parametri dell'andatura spaziotemporale - Parte 1 (velocità dell'andatura per attività singola alla velocità di camminata preferita)
Lasso di tempo: Sia la pre che la post-misurazione di tutte le misurazioni degli esiti secondari avverranno entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
|
Questi parametri spaziotemporali dell'andatura saranno valutati utilizzando il sensore inerziale portatile BTS G-WALK® (BTS Bioengineering S.p.A., Garbagnate Milanese, Italia) che sarà fissato con una cintura semielastica alla parte bassa della schiena del partecipante.
Un protocollo di analisi dell'andatura costituito da un percorso a piedi a forma di 8 (ad es.
distanza tra i coni di circa 8 m).
Sarà necessario eseguire almeno 50 cicli di andatura consecutivi per garantire l'affidabilità dei parametri spaziali e temporali della variabilità dell'andatura.
Pertanto, i partecipanti, a seconda della loro velocità di camminata e della lunghezza del passo, eseguiranno da cinque a dieci ripetizioni del percorso di camminata della figura 8 alla velocità di camminata preferita.
Sono disponibili valori di riferimento quantitativi comparativi per anziani sani.
La variabile risultante sarà la velocità dell'andatura [m/s].
|
Sia la pre che la post-misurazione di tutte le misurazioni degli esiti secondari avverranno entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
|
|
Cambiamenti nei parametri dell'andatura spaziotemporale - Parte 2 (durata del passo)
Lasso di tempo: Sia la pre che la post-misurazione di tutte le misurazioni degli esiti secondari avverranno entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
|
Questi parametri spaziotemporali dell'andatura saranno valutati utilizzando il sensore inerziale portatile BTS G-WALK® (BTS Bioengineering S.p.A., Garbagnate Milanese, Italia) che sarà fissato con una cintura semielastica alla parte bassa della schiena del partecipante.
Un protocollo di analisi dell'andatura costituito da un percorso a piedi a forma di 8 (ad es.
distanza tra i coni di circa 8 m).
Sarà necessario eseguire almeno 50 cicli di andatura consecutivi per garantire l'affidabilità dei parametri spaziali e temporali della variabilità dell'andatura.
Pertanto, i partecipanti, a seconda della loro velocità di camminata e della lunghezza del passo, eseguiranno da cinque a dieci ripetizioni del percorso di camminata della figura 8 alla velocità di camminata preferita.
Sono disponibili valori di riferimento quantitativi comparativi per anziani sani.
La variabile di risultato sarà la durata del passo [ms].
|
Sia la pre che la post-misurazione di tutte le misurazioni degli esiti secondari avverranno entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
|
|
Cambiamenti nei parametri dell'andatura spaziotemporale - Parte 3 (lunghezza del passo)
Lasso di tempo: Sia la pre che la post-misurazione di tutte le misurazioni degli esiti secondari avverranno entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
|
Questi parametri spaziotemporali dell'andatura saranno valutati utilizzando il sensore inerziale portatile BTS G-WALK® (BTS Bioengineering S.p.A., Garbagnate Milanese, Italia) che sarà fissato con una cintura semielastica alla parte bassa della schiena del partecipante.
Un protocollo di analisi dell'andatura costituito da un percorso a piedi a forma di 8 (ad es.
distanza tra i coni di circa 8 m).
Sarà necessario eseguire almeno 50 cicli di andatura consecutivi per garantire l'affidabilità dei parametri spaziali e temporali della variabilità dell'andatura.
Pertanto, i partecipanti, a seconda della loro velocità di camminata e della lunghezza del passo, eseguiranno da cinque a dieci ripetizioni del percorso di camminata della figura 8 alla velocità di camminata preferita.
Sono disponibili valori di riferimento quantitativi comparativi per anziani sani.
La variabile risultante sarà la lunghezza del passo [cm].
|
Sia la pre che la post-misurazione di tutte le misurazioni degli esiti secondari avverranno entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
|
|
Cambiamenti nei parametri dell'andatura spaziotemporale - Parte 4 (durata della fase di appoggio)
Lasso di tempo: Sia la pre che la post-misurazione di tutte le misurazioni degli esiti secondari avverranno entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
|
Questi parametri spaziotemporali dell'andatura saranno valutati utilizzando il sensore inerziale portatile BTS G-WALK® (BTS Bioengineering S.p.A., Garbagnate Milanese, Italia) che sarà fissato con una cintura semielastica alla parte bassa della schiena del partecipante.
Un protocollo di analisi dell'andatura costituito da un percorso a piedi a forma di 8 (ad es.
distanza tra i coni di circa 8 m).
Sarà necessario eseguire almeno 50 cicli di andatura consecutivi per garantire l'affidabilità dei parametri spaziali e temporali della variabilità dell'andatura.
Pertanto, i partecipanti, a seconda della loro velocità di camminata e della lunghezza del passo, eseguiranno da cinque a dieci ripetizioni del percorso di camminata della figura 8 alla velocità di camminata preferita.
Sono disponibili valori di riferimento quantitativi comparativi per anziani sani.
La variabile di risultato sarà la durata della fase di appoggio [ms].
|
Sia la pre che la post-misurazione di tutte le misurazioni degli esiti secondari avverranno entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
|
|
Cambiamenti nei parametri dell'andatura spaziotemporale - Parte 5 (tempo di oscillazione)
Lasso di tempo: Sia la pre che la post-misurazione di tutte le misurazioni degli esiti secondari avverranno entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
|
Questi parametri spaziotemporali dell'andatura saranno valutati utilizzando il sensore inerziale portatile BTS G-WALK® (BTS Bioengineering S.p.A., Garbagnate Milanese, Italia) che sarà fissato con una cintura semielastica alla parte bassa della schiena del partecipante.
Un protocollo di analisi dell'andatura costituito da un percorso a piedi a forma di 8 (ad es.
distanza tra i coni di circa 8 m).
Sarà necessario eseguire almeno 50 cicli di andatura consecutivi per garantire l'affidabilità dei parametri spaziali e temporali della variabilità dell'andatura.
Pertanto, i partecipanti, a seconda della loro velocità di camminata e della lunghezza del passo, eseguiranno da cinque a dieci ripetizioni del percorso di camminata della figura 8 alla velocità di camminata preferita.
Sono disponibili valori di riferimento quantitativi comparativi per anziani sani.
La variabile di risultato sarà il tempo di oscillazione [ms].
|
Sia la pre che la post-misurazione di tutte le misurazioni degli esiti secondari avverranno entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
|
|
Cambiamenti nei parametri dell'andatura spaziotemporale - Parte 6 (tempo di supporto singolo)
Lasso di tempo: Sia la pre che la post-misurazione di tutte le misurazioni degli esiti secondari avverranno entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
|
Questi parametri spaziotemporali dell'andatura saranno valutati utilizzando il sensore inerziale portatile BTS G-WALK® (BTS Bioengineering S.p.A., Garbagnate Milanese, Italia) che sarà fissato con una cintura semielastica alla parte bassa della schiena del partecipante.
Un protocollo di analisi dell'andatura costituito da un percorso a piedi a forma di 8 (ad es.
distanza tra i coni di circa 8 m).
Sarà necessario eseguire almeno 50 cicli di andatura consecutivi per garantire l'affidabilità dei parametri spaziali e temporali della variabilità dell'andatura.
Pertanto, i partecipanti, a seconda della loro velocità di camminata e della lunghezza del passo, eseguiranno da cinque a dieci ripetizioni del percorso di camminata della figura 8 alla velocità di camminata preferita.
Sono disponibili valori di riferimento quantitativi comparativi per anziani sani.
La variabile di risultato sarà il tempo di supporto singolo [ms].
|
Sia la pre che la post-misurazione di tutte le misurazioni degli esiti secondari avverranno entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
|
|
Cambiamenti nei parametri dell'andatura spaziotemporale - Parte 6 (doppio tempo di supporto)
Lasso di tempo: Sia la pre che la post-misurazione di tutte le misurazioni degli esiti secondari avverranno entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
|
Questi parametri spaziotemporali dell'andatura saranno valutati utilizzando il sensore inerziale portatile BTS G-WALK® (BTS Bioengineering S.p.A., Garbagnate Milanese, Italia) che sarà fissato con una cintura semielastica alla parte bassa della schiena del partecipante.
Un protocollo di analisi dell'andatura costituito da un percorso a piedi a forma di 8 (ad es.
distanza tra i coni di circa 8 m).
Sarà necessario eseguire almeno 50 cicli di andatura consecutivi per garantire l'affidabilità dei parametri spaziali e temporali della variabilità dell'andatura.
Pertanto, i partecipanti, a seconda della loro velocità di camminata e della lunghezza del passo, eseguiranno da cinque a dieci ripetizioni del percorso di camminata della figura 8 alla velocità di camminata preferita.
Sono disponibili valori di riferimento quantitativi comparativi per anziani sani.
La variabile di risultato sarà il tempo di supporto doppio [ms].
|
Sia la pre che la post-misurazione di tutte le misurazioni degli esiti secondari avverranno entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
|
|
Cambiamenti nelle attività strumentali della vita quotidiana (IADL)
Lasso di tempo: Sia la pre che la post-misurazione di tutte le misurazioni degli esiti secondari avverranno entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
|
Il funzionamento dell'IADL sarà valutato utilizzando la versione breve del questionario IADL di Amsterdam, tedesco per la Svizzera, che ha dimostrato buone proprietà psicometriche.
Inoltre, la versione originale del questionario IADL di Amsterdam era sensibile ai cambiamenti longitudinali ed è stata raccomandata per il suo utilizzo in contesti di ricerca.
L'informatore più vicino (ad esempio, coniuge, figlio o amico) compilerà il questionario due volte (entro due settimane prima che il partecipante allo studio inizi o completi l'intervento).
Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a cinque punti (da "nessuna difficoltà" a "impossibile eseguire").
Il punteggio si basa sulla teoria della risposta agli oggetti (IRT) del punteggio.
I livelli del tratto latente IRT vengono trasformati in un punteggio T, con un intervallo da 20 a 80, una media di 50 e una deviazione standard di 10.
Un punteggio T più alto indica un funzionamento migliore.
|
Sia la pre che la post-misurazione di tutte le misurazioni degli esiti secondari avverranno entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
|
|
Cambiamenti nei fattori psicosociali - Parte 1 (Qualità della vita)
Lasso di tempo: Sia la pre che la post-misurazione di tutte le misurazioni degli esiti secondari avverranno entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
|
La qualità della vita sarà valutata in formato intervista utilizzando la scala Quality of Life-Alzheimer's Disease (QOL-AD).
La QOL-AD è una scala self-report di 13 item valida e affidabile che valuta vari domini della QOL di pazienti con compromissione cognitiva.
Verrà utilizzata la versione tedesca della scala QOL-AD che ha dimostrato di avere un'elevata affidabilità test-retest e una buona validità di costrutto.
Sarà amministrato e valutato secondo le istruzioni standardizzate.
Sono disponibili valori comparabili per i pazienti con mNCD.
|
Sia la pre che la post-misurazione di tutte le misurazioni degli esiti secondari avverranno entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
|
|
Cambiamenti nei fattori psicosociali - Parte 2 (Sintomi della depressione)
Lasso di tempo: Sia la pre che la post-misurazione di tutte le misurazioni degli esiti secondari avverranno entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
|
I livelli di depressione, ansia e stress saranno valutati utilizzando la versione breve della Depression, Anxiety and Stress Scale-21 (DASS-21).
Il DASS-21 ha dimostrato di avere un'elevata affidabilità e mostra una buona validità convergente e discriminante rispetto ad altre misure convalidate di ansia e depressione in gruppi di età.
La versione tedesca convalidata del DASS-21 sarà amministrata e valutata secondo le linee guida e il modello di punteggio.
I dati normativi esistenti delle tre sottoscale sono disponibili e suggeriscono punteggi cut-off di 10, 8 o 15 per indicare rispettivamente depressione, ansia o stress significativi.
|
Sia la pre che la post-misurazione di tutte le misurazioni degli esiti secondari avverranno entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
|
|
Cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca mediata dal vago (HRV)
Lasso di tempo: Sia la pre che la post-misurazione di tutte le misurazioni degli esiti secondari avverranno entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
|
Per determinare i cambiamenti nell'HRV a riposo, a tutti i partecipanti verrà chiesto di sedersi in una posizione comoda su una sedia senza parlare, entrambi i piedi appoggiati sul pavimento con le ginocchia a un angolo di 90°, le mani sulle cosce e gli occhi chiusi.
La misurazione (10 minuti di acclimatazione seguiti da 5 minuti di misurazione a riposo) verrà eseguita in una stanza silenziosa con luce soffusa ea temperatura ambiente, utilizzando il cardiofrequenzimetro (Polar M430) e il sensore (Polar H10).
Principalmente indici HRV mediati dal vagale (es.
intervallo di tempo medio RR (mRR), valore quadratico medio delle differenze di intervalli RR successivi (RMSSD), percentuale di intervalli RR successivi che differiscono di oltre 50 ms (pNN50), potenza assoluta della banda ad alta frequenza, potenza relativa di HF (in unità normali), la deviazione standard del diagramma di Poincaré perpendicolare alla linea di identità (SD1) e l'indice del tono del sistema nervoso parasimpatico (PNS-Index) saranno calcolati utilizzando Kubios HRV Premium.
|
Sia la pre che la post-misurazione di tutte le misurazioni degli esiti secondari avverranno entro due settimane prima dell'inizio o dopo il completamento dell'intervento.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eling D de Bruin, PhD, ETH Zurich
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BASEC Nr. 2022-00386
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .