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경미한 신경인지 장애가 있는 노인을 위한 새로운 운동 게임 기반 교육 개념의 효과

2024년 5월 31일 업데이트: Eling DeBruin

경미한 신경인지 장애가 있는 노인의 인지 기능 향상을 목표로 하는 개별화된 Exergame 기반 운동 인지 훈련 개념의 효과 - 무작위 통제 시험

배경:

동시 운동 인지 훈련 개입은 경도 신경인지 장애(mNCD)가 있는 노인의 인지 기능 저하를 예방하는 데 유망한 것으로 간주되며 운동 게임의 형태로 적용될 때 매우 동기 부여가 될 수 있습니다.

목표:

이 연구는 mNCD가 있는 노인의 인지 기능을 개선하기 위해 새로 개발된 운동 인지 훈련 개념('Brain-IT'라고 함)의 효과를 체계적으로 탐색합니다.

행동 양식:

투 암, 병렬 그룹, 단일 맹검(즉, 그룹 할당에 대해 맹검된 사전 및 사후 측정의 결과 평가자) 할당 비율이 1:1인 무작위 통제 시험(즉, 2022년 5월부터 2023년 12월까지 mNCD 노인 34~40명을 대상으로 개입(intervention: control)을 시행한다. 대조군은 환자를 모집한 (기억)클리닉에서 제공하는 일상적인 관리를 진행하고, 중재군은 새롭게 개발된 'Brain-IT' 엑서게임 기반 교육 개념에 따라 12주간의 교육 중재를 추가로 진행한다. 평소 관리에. 1차 결과로서 전체 인지 기능은 Quick Mild Cognitive Impairment Screen(Qmci)을 사용하여 평가됩니다. 2차 결과로는 영역별 인지 기능, 뇌 구조 및 기능, 보행의 시공간적 매개변수, 일상 생활의 도구적 활동, 심리사회적 요인(예: 삶의 질, 우울증, 불안, 스트레스 수준), 심장 미주신경 변조(안정 시 심박수 변동성)를 평가합니다. 사전 및 사후 측정은 개입을 시작하기 전이나 완료한 후 2주 이내에 이루어집니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

동시 운동 인지 훈련 개입은 경도 신경인지 장애(mNCD)가 있는 노인의 인지 기능 저하를 예방하는 데 유망한 것으로 간주되며 운동 게임의 형태로 적용될 때 매우 동기 부여가 될 수 있습니다. 엑서게이밍의 효과를 개선하기 위해 엑서게임 개입을 위한 가장 효과적인 구성요소뿐만 아니라 신경생물학적 메커니즘이 확립되어야 합니다. 인지를 위한 운동 게임의 가장 효과적인 구성 요소[즉, 질적(예: 훈련 유형 및 내용) 및 양적(예: 빈도, 강도/복잡성, 세션 기간, 개입 용량 및 시간 경과에 따른 적응) 운동 및 훈련 변수]를 설정하는 것 외에도, 새로운 운동 게임이나 교육 개념을 설계하고 개발할 때 사용자의 관점을 고려하는 것도 중요합니다.

이를 바탕으로 mNCD가 있는 노인을 위해 특별히 개발된 새로운 운동 기반 훈련 개념('Brain-IT' 운동 기반 훈련 개념)은 mNCD를 가진 노인. 이 엑서게임 기반 교육 개념은 이론적 프레임워크인 'Exergames의 종합적 반복 설계(MIDE): 설계, 개발 및 평가 지원을 위한 프레임워크'를 기반으로 구조화되고 반복적이며 증거 기반 접근 방식을 기반으로 개발되었습니다. 건강을 위한 Exergames'. 'Brain-IT' 운동 기반 훈련 개념은 훈련 특성(예: 훈련 빈도, 지속 시간), 훈련의 구조 및 내용, 정의된 각 신경인지 영역 내에서 사용되는 엑서게임 장치 및 게임은 대체 엑서게임으로 마음대로 대체될 수 있습니다. 이 연구에서 훈련 개념은 'Senso(Flex)'(Dividat AG, Schindellegi, Switzerland)를 사용하여 구현되었습니다. 우리의 교육 개념을 구현하기에 적합한 것으로 나타났습니다. 전체 복제를 허용하기에 충분한 세부 정보가 포함된 완전한 'Brain-IT' 운동 기반 교육 개념뿐만 아니라 운동 게임 기반 교육 개념의 설계를 위한 결정의 기초를 포함하여 우리의 방법론적 접근 방식에 대한 단계별 설명은 다음과 같습니다. 방법론적 논문으로 출판되었습니다(doi: 10.3389/fnagi.2021.734012). 'Brain-IT' 엑서게임 기반 교육 개념은 이미 파일럿 무작위 통제 시험에서 테스트되었으며 타당성 측면에서 좋은 결과를 보여주었습니다(즉, 모집, 준수, 준수, 감소), 유용성(예: 시스템 사용성) 및 수용성(예: 즐거움, 훈련 동기 및 인지된 유용성)(미공개 작업; NCT04996654). 이 연구 결과를 바탕으로 훈련 개념을 최적화하기 위해 몇 가지 사소한 수정을 통합하여 인지 기능 저하를 중단 및/또는 감소시키고 삶의 질을 개선하는 효과를 평가하기 위해 더 많은 환자 샘플에 적용할 수 있도록 했습니다. mNCD를 가진 노인.

목표 및 가설:

본 연구는 mNCD 노인의 전반적인 인지 기능 향상을 위한 'Brain-IT' 교육의 효과를 탐색합니다. 이를 통해 우리는 향후 전체 규모 RCT에 필요한 샘플을 최소화하기 위해 충분히 정확한 치료 효과 추정치를 얻는 것을 목표로 합니다.

귀무가설(H0): mNCD가 있는 노인에서 일반 관리에 'Brain-IT' 교육을 추가해도 일반 관리에 비해 전반적인 인지 기능에 유의미한 영향이 없습니다.

대안 가설(HA): mNCD가 있는 노인에서 일반 관리에 'Brain-IT' 교육을 추가하면 일반 관리와 비교하여 전반적인 인지 기능에 다른 효과가 나타납니다.

2차 목표로서 'Brain-IT' 교육이 다음에 미치는 영향: (1) 영역별 인지 기능(즉, (2) 뇌 구조 및 기능, (3) 보행의 시공간적 매개변수, (4) IADL 및 (5) 심리사회적 요인(예: QoL, 우울증, 불안, 스트레스 수준), (6) 심장 미주신경 조절(즉, 정상 치료와 비교하여 mNCD가 있는 노인의 휴식 미주신경 매개 심박 변이도(vm-HRV)를 조사합니다. 뇌 구조 및 기능은 인지 성능의 적응과 관련하여 훈련의 잠재적인 신경 변화를 탐구하기 위해 평가됩니다. 나머지 결과에 대해서는 다음과 같은 가설을 세웠다.

귀무가설(H0): mNCD가 있는 노인에서 일반적인 치료에 'Brain-IT' 교육을 추가해도 (1) ​​영역별 인지 기능, (3) 보행의 시공간적 매개변수, (4) IADL 및 (5) 심리사회적 요인(즉, QoL, 우울증, 불안, 스트레스 수준) 및 (6) 일반 치료와 비교한 심장 미주 신경 변조(휴식 vm-HRV).

대안 가설(HA): mNCD가 있는 노인에서 일반적인 치료에 'Brain-IT' 교육을 추가하면 (1) 영역별 인지 기능, (3) 보행의 시공간적 매개변수, (4) ) IADL, (5) 심리사회적 요인(즉, QoL, 우울증, 불안, 스트레스 수준) 및 (6) 일반 치료와 비교한 심장 미주 신경 변조(휴식 vm-HRV).

행동 양식:

투 암, 병렬 그룹, 단일 맹검(즉, 그룹 할당에 대해 맹검된 사전 및 사후 측정의 결과 평가자) 할당 비율이 1:1인 무작위 통제 시험(즉, 2022년 5월부터 2023년 12월까지 mNCD 노인 34~40명을 대상으로 개입(intervention: control)을 시행한다.

모집 후 2022년 5월부터 2023년 9월까지 관심 대상자를 대상으로 심사할 예정입니다. 모든 잠재적 피험자는 구두 설명과 정보 시트를 제공하여 연구 절차에 대해 완전히 알릴 것입니다. 연구의 예상 효과, 이점 및 위험은 공개 질문에 답변하고 참가자의 불확실한 관계를 명확히 할 수 있는 조사관에 의해 설명될 것입니다. 추가로, 이유를 제시할 필요 없이 연구 기간 동안 언제든지 철회가 허용된다는 것이 확인될 것입니다. 충분한 고려 시간(즉, 연구 정보 시트 배포 후 최소 24시간, 평균 약 2주) 후 연구에 참여하고자 하는 적합한 환자는 2차 대면 회의에서 서면 동의서를 제공합니다. 선호도에 따라 관심있는 사람의 집이나 연구 센터 중 한 곳에서 연구 팀. 적격한 환자가 연구 참여를 거부하면 의사 또는 치료사가 연구하고 연구 팀에 제출한 모든 데이터가 영구적으로 삭제됩니다. 서면 동의서를 제공한 후 참가자는 적격성에 대해 완전히 선별되고 세 번째 연구 약속(사전 측정)이 예정됩니다. 취리히 지역에서 모집된 참가자의 경우 사전 측정은 ETH Hönggerberg(Robert-Gnehm-Platz 1, CH-8093 Zurich)에서 진행됩니다. St.Gallen 지역에서 모집된 참가자의 경우 사전 측정은 Eastern Switzerland University of Applied Sciences(Vadianstrasse 29, CH-9000 St.Gallen)에서 이루어집니다. 측정에는 약 60~90분이 소요됩니다. MRI에 대한 금기 사항이 없는 모든 참가자의 경우 MRI 스캔을 수행하기 위한 추가 약속이 예약됩니다. MRI 스캔은 취리히 대학 병원(Rämistrasse 100, CH-8006 Zurich)에서 진행되며 약 1시간(준비 포함)이 소요됩니다. 사전 측정을 완료한 후 참가자는 중재 그룹(예: 'exergame 그룹') 또는 통제 그룹(예: '평상시 케어'). 모든 참가자는 각각의 개입 절차에 대해 교육을 받습니다. 엑서게임 그룹 참가자들을 위해 기기를 집에 설치하고 안전교육을 받으며 엑서게임 트레이닝 시스템 '센소플렉스'에 익숙해지고, 새롭게 개발된 '브레인'에 따라 학습 개입이 시작된다. -IT' 엑서게임 기반 교육 개념('개입' 섹션 참조). 12주간의 개입 기간을 마친 후 두 그룹 모두에 대해 사후 측정(POST)이 수행됩니다. 사전 및 사후 측정은 개입 시작 전 또는 완료 후 2주 이내에 이루어집니다. 참가자에게 보상은 제공되지 않지만 원하는 경우 개인의 성과 및 일반적인 연구 결과에 대한 자세한 피드백은 시험 종료 시 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Zurich, 스위스, 8093
        • ETH Zurich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

다음 포함 기준을 모두 충족하는 참가자는 연구 대상입니다.

  • (1 = mNCD) 국제 질병 분류 11판(ICD-XI) 또는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5®)에 따른 '경증 신경인지 장애'의 임상 진단) 또는 (2 = sMCI) 환자 다음 기준에 따라 경도 인지 장애(sMCI)에 대해 스크리닝: (a) 정보 제공자(즉, (b) 독일어 버전의 Quick Mild Cognitive Impairment Screen에 기반한 MCI의 객관적인 스크리닝과 (b1) 인지 장애(MCI 또는 치매)에 대한 권장 컷오프 점수 < 62/100(doi: 10.3233/JAD-161204), (b2) 치매에 대한 컷오프 점수(즉, < 45/100(도이: 10.3233/JAD-161204)).
  • 독일어 말하기
  • 도움 없이 최소 10분 동안 서 있을 수 있음

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나라도 해당되면 참가자가 제외됩니다.

  • 이동 장애(예: 보행, 균형) 실험 참여를 방해하는
  • 임상적으로 관련된 추가적인 존재(즉, 급성 및/또는 증상이 있는) 신경학적 장애(즉, 간질, 뇌졸중, 다발성 경화증, 파킨슨병, 뇌종양 또는 신경계의 외상성 장애)
  • 다른 불안정하거나 통제되지 않는 질병의 존재

추가 제외 기준은 Covid-19 특정 제외 기준으로 구성됩니다(연방 공중 보건국에 따름). Covid-19 특정 제외 기준의 경우, 연구 참여는 Covid-19 특정 제외 기준이 있음에도 불구하고 치료 의사가 이 연구 참여를 허용하는 서면 사전 동의를 제공한 경우에만 허용됩니다. 이러한 Covid-19 특정 제외 기준에는 다음이 포함됩니다.

  • 고혈압(자가 보고, 수축기 ≥ 140mmHg 및/또는 확장기 ≥ 90mmHg)
  • 만성 호흡기 질환
  • 통제되지 않는 제2형 당뇨병
  • 면역 체계를 약화시키는 상태 또는 요법
  • 불안정한 심혈관 질환
  • 암(현재 및/또는 치료 중)
  • 심각한 비만(BMI ≥ 40kg/m2)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹 - Exergame 교육
개입 그룹의 참가자는 (환자가 모집된 (기억)클리닉에서 제공한 대로) 일상적인 치료 외에 12주 훈련 개입을 수행합니다. 훈련 개입은 새로 개발된 운동 기반 훈련 개념('Brain-IT' 운동 기반 훈련 개념이라고 함)에 따라 처방될 것입니다. 운동 및 훈련 특성(예: 전체 복제(예: doi: 10.3389/fnagi.2021.734012의 보충 파일 3을 고려하십시오. 이 훈련 개념은 운동 보고 템플릿에 대한 합의(CERT; doi: 10.1136/bjsports-2016-096651)를 사용하여 계획되었으며 보고될 것입니다.
행동: 'Brain-IT' 엑서게임 기반 트레이닝 컨셉에 따른 엑서게임 트레이닝
개요를 위해, 우리의 'Brain-IT' 운동 게임 기반 교육 개념은 신경인지 영역에 대한 적자 중심의 초점으로 채택될 통합 인지 작업과 함께 개별적으로 조정된 다중 영역 운동 게임 기반 동시 인지-운동 교육으로 구성됩니다. (1) 학습 및 기억력, (2) 실행 기능, (3) 복잡한 주의력, (4) 시공간 기술. 훈련 개념에 따라 각 참가자는 세션당 24분 동안 주 5회 훈련하도록 지시되어 주간 운동량은 120분입니다. 모든 교육 세션은 exergame 교육 시스템 'Senso Flex'(Dividat AG, Schindellegi, Switzerland)를 사용하여 참가자의 집에서 진행될 예정입니다. 전체 복제를 허용하기에 충분한 세부 정보가 포함된 완전한 'Brain-IT' exergame 기반 교육 개념에 대한 자세한 설명은 방법론 문서(doi: 10.3389/fnagi.2021.734012)를 참조하십시오.
활성 비교기: 평상시 관리
대조군은 환자를 모집한 (기억)클리닉에서 제공하는 평소 진료를 진행한다.
행동: 평상시 관리
대조군은 환자를 모집한 (기억)클리닉에서 제공하는 평소 진료를 진행한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글로벌 인식의 변화
기간: 1차 결과 측정의 사전 및 사후 측정은 개입을 시작하기 전 또는 완료한 후 2주 이내에 수행됩니다.
Qmci(Quick Mild Cognitive Impairment Screen)의 독일어 버전은 연구 모집단의 전반적인 인지 기능 수준을 평가하는 데 사용됩니다(doi: 10.1007/978-3-319-44775-9_12). 스크리닝 도구이긴 하지만 Qmci는 ADAS-Cog(항치매 치료의 효능을 평가하기 위한 황금 표준으로 간주됨)와 비교하여 시간 경과에 따른 변화에 유사한 반응성으로 동등하게 민감한 것으로 나타났습니다(doi: 10.3233/JAD- 170991 및 10.3233/JAD-170991). Qmci는 3~5분 이내에 완료할 수 있으며 최대 100점 만점에 점수 비율로 채점됩니다. 오리엔테이션(10점), 등록(5점), 시계 그리기(15점), 지연된 회상(20점), 언어 유창성(20점), 논리적 기억(30점)의 6개 하위 테스트로 구성됩니다. Qmci는 2017년 O'Caoimh 및 Molloy가 제공한 지침(doi: 10.1007/978-3-319-44775-9_12)에 따라 관리됩니다.
1차 결과 측정의 사전 및 사후 측정은 개입을 시작하기 전 또는 완료한 후 2주 이내에 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
학습 및 기억의 변화 - 1부
기간: 모든 2차 결과 측정의 사전 및 사후 측정은 개입 시작 전 또는 완료 후 2주 이내에 수행됩니다.
학습 및 기억은 Wechsler Memory Scale-Revised(WMS-R-LM)의 하위 테스트 '논리적 기억'의 독일어 버전을 사용하여 평가됩니다. WMS-IV-LM은 청각 언어 문맥 학습 및 기억의 척도이며 우수한 신뢰성과 타당성을 입증했습니다. WMS-IV-LM 독일어 버전의 인증된 노인용 배터리(65세 이상)가 모든 참가자에게 사용됩니다. 시험은 표준화된 관리 및 채점 매뉴얼에 따라 지시, 실시 및 평가됩니다. 20 - 30분 유지 단계 동안 관련 없는 평가(예: 보행 분석, 설문지)는 기억을 방해하지 않도록 수행됩니다.
모든 2차 결과 측정의 사전 및 사후 측정은 개입 시작 전 또는 완료 후 2주 이내에 수행됩니다.
학습 및 기억의 변화 - 2부
기간: 모든 2차 결과 측정의 사전 및 사후 측정은 개입 시작 전 또는 완료 후 2주 이내에 수행됩니다.
학습 및 기억력은 Digit Span Forward 테스트(PEBL Digit Span Forward(PEBL-DSF))의 컴퓨터 버전을 사용하여 평가됩니다. PEBL-DSF 테스트는 즉각적인 회상을 평가하는 데 사용됩니다. PEBL 테스트 배터리 소프트웨어(버전 2.1(2), 기본 설정)를 사용하여 실행됩니다. 참가자는 화면에 표시되는 숫자 시퀀스를 기억하고 반복해야 합니다. 스팬 길이는 2자리에서 최대 8자리를 포함합니다. 각 숫자 범위에 대해 시퀀스 길이를 늘리기 전에 두 번의 시도가 제공됩니다(두 번의 시도 중 적어도 하나가 올바르게 완료된 경우). 숫자 시퀀스의 모든 올바른 복제에 대해 1점을 획득하여 총점을 합산합니다. 또한 올바르게 반복되는 가장 긴 숫자 시퀀스의 길이가 최대 범위로 기록됩니다. 지침은 화면에 표시되며 테스트를 시작하기 전에 각 참가자에게 구두로 설명됩니다.
모든 2차 결과 측정의 사전 및 사후 측정은 개입 시작 전 또는 완료 후 2주 이내에 수행됩니다.
복합 주의력의 변화 - 1부
기간: 모든 2차 결과 측정의 사전 및 사후 측정은 개입 시작 전 또는 완료 후 2주 이내에 수행됩니다.
복잡한 주의력은 Trail Making Test - Part A(PEBL-TMT-A)의 컴퓨터 버전을 사용하여 평가됩니다. TMT-A는 정신 운동 처리 속도와 시각 지각 능력을 평가하기 위한 타당하고 신뢰할 수 있는 신경 심리 검사입니다. TMT-A(PEBL 테스트 배터리 소프트웨어(버전 2.1(2); 기본 설정 포함))의 컴퓨터 버전이 이 연구에서 사용됩니다. 참가자는 구두로 지시를 받고 테스트를 시작하기 전에 짧은 연습 세션이 진행됩니다. 완료 시간은 300초로 제한됩니다. 완료 시간[s](오류 수정 시간 포함) 및 오류 수를 측정합니다.
모든 2차 결과 측정의 사전 및 사후 측정은 개입 시작 전 또는 완료 후 2주 이내에 수행됩니다.
복합 주의력의 변화 - 2부
기간: 모든 2차 결과 측정의 사전 및 사후 측정은 개입 시작 전 또는 완료 후 2주 이내에 수행됩니다.
복합 주의력은 주의력 테스트(TAP Go-NoGo)의 하위 테스트인 'Go-NoGo'를 사용하여 평가됩니다. 주의력 테스트(TAP; TAP 버전 2.3.1, PSYTEST, Psychologische Testsysteme, Herzogenrath, Germany)는 다양한 주의 및 실행 기능을 평가하기 위한 유효하고 신뢰할 수 있는 컴퓨터 테스트 배터리입니다. TAP Go-NoGo는 선택적 주의 및 억제를 평가하는 데 사용됩니다. 테스트 양식 '1 of 2'는 제조업체의 표준화된 프로토콜에 따라 지시, 수행 및 평가됩니다. 평균 반응 시간[ms] 및 오류 수[]가 측정됩니다.
모든 2차 결과 측정의 사전 및 사후 측정은 개입 시작 전 또는 완료 후 2주 이내에 수행됩니다.
집행 기능의 변화 - 파트 1
기간: 모든 2차 결과 측정의 사전 및 사후 측정은 개입 시작 전 또는 완료 후 2주 이내에 수행됩니다.
계획 능력을 측정하기 위해 HOTAP-A가 사용됩니다. 일상 생활의 일반적인 행동을 담은 사진 카드 세트(예: 커피만들기, 빨래하기, 쇼핑하기)을 소개합니다. 참가자들은 이러한 전형적인 일상 활동의 개별 하위 단계가 묘사된 사진 카드를 정렬하도록 구두로 지시받습니다. 테스트는 제조업체의 표준화된 프로토콜에 따라 지시, 수행 및 평가됩니다. 결과 변수는 점수의 합을 카드를 배열하는 데 필요한 시간으로 나눈 값으로 계산되는 콤비 점수입니다.
모든 2차 결과 측정의 사전 및 사후 측정은 개입 시작 전 또는 완료 후 2주 이내에 수행됩니다.
집행 기능의 변화 - 파트 2
기간: 모든 2차 결과 측정의 사전 및 사후 측정은 개입 시작 전 또는 완료 후 2주 이내에 수행됩니다.
PEBL Digit Span Backward (PEBL-DSB) [106-108] 테스트는 작업 메모리 용량을 평가하는 데 사용됩니다. PEBL-DSF(결과 3)와 동일하게 지시, 관리 및 점수가 매겨지지만 참가자는 숫자 시퀀스를 역순으로 기억하고 반복해야 합니다.
모든 2차 결과 측정의 사전 및 사후 측정은 개입 시작 전 또는 완료 후 2주 이내에 수행됩니다.
집행 기능의 변화 - 3부
기간: 모든 2차 결과 측정의 사전 및 사후 측정은 개입 시작 전 또는 완료 후 2주 이내에 수행됩니다.
복잡한 주의력은 Trail Making Test - Part B(PEBL-TMT-B)의 컴퓨터 버전을 사용하여 평가됩니다. TMT-B는 인지 유연성을 평가하기 위한 타당하고 신뢰할 수 있는 신경 심리 검사입니다. 그것은 한 장의 종이 위에 무작위로 할당된 25개의 원으로 구성됩니다. TMT-A(PEBL 테스트 배터리 소프트웨어(버전 2.1(2); 기본 설정 포함))의 컴퓨터 버전이 이 연구에서 사용됩니다. PEBL-TMT-A(결과 4)와 동일하게 지시, 관리 및 채점됩니다.
모든 2차 결과 측정의 사전 및 사후 측정은 개입 시작 전 또는 완료 후 2주 이내에 수행됩니다.
시공간 기술의 변화
기간: 모든 2차 결과 측정의 사전 및 사후 측정은 개입 시작 전 또는 완료 후 2주 이내에 수행됩니다.
Visuo-spatial 기능은 고전적인 Shepard와 Metzler의 정신 회전 작업 [124]의 컴퓨터 버전으로 테스트됩니다. PEBL-정신 회전 작업(PEBL-MRT)은 PEBL 테스트 배터리 소프트웨어(버전 2.1(2), 기본 설정)를 사용하여 실행됩니다. 지침은 화면에 표시되며 작업을 시작하기 전에 각 참가자에게 구두로 설명됩니다. 다르게 회전된 2차원 다각형 쌍이 화면에 동시에 표시됩니다. 참가자는 제시된 두 개체가 동일한지(즉, 키보드에서 <Lshift> 누르기) 또는 다른 방법(예: 키보드에서 <Rshift>를 누름). 정답 시도의 중앙값 반응 시간[s]과 성능(정답 시도 횟수)은 정신 회전 능력에 대한 지표로 측정됩니다. 반응 시간이 0.2초 미만이거나 13초를 초과하는 시도는 데이터 분석에서 제외됩니다.
모든 2차 결과 측정의 사전 및 사후 측정은 개입 시작 전 또는 완료 후 2주 이내에 수행됩니다.
뇌 구조와 기능의 변화 - 1부(회백질 부피)
기간: 모든 2차 결과 측정의 사전 및 사후 측정은 개입 시작 전 또는 완료 후 2주 이내에 수행됩니다.
뇌 구조와 기능은 MRI에 대한 금기 사항이 없는 모든 환자의 3.0 테슬라 필립스 전신 스캐너를 사용하여 자기 공명 영상(MRI)으로 평가하여 인지 성능의 적응을 담당하는 근본적인 신경 변화를 보다 면밀히 조사합니다. 1부에서는 미세한 해부학적 세부 사항과 뇌 위축(복셀 크기 = 1.0 x 1.0 x 1.0mm^3) 및 가속 계수 2(TFE- 센스: 2) 실시합니다. 회백질 부피는 다음 주요 관심 영역(ROI)에 대해 결정됩니다: 총 뇌(즉, aseg 파일의 뇌실이 없는 총 뇌 부피(brainsegvolnotvent)가 사용됨), 해마, 배외측 전두엽 피질(dlPFC), 전전두엽 피질(PFC), 전대상피질(ACC).
모든 2차 결과 측정의 사전 및 사후 측정은 개입 시작 전 또는 완료 후 2주 이내에 수행됩니다.
뇌 구조 및 기능의 변화 - 2부(백질 부피)
기간: 모든 2차 결과 측정의 사전 및 사후 측정은 개입 시작 전 또는 완료 후 2주 이내에 수행됩니다.
뇌 구조와 기능은 MRI에 대한 금기 사항이 없는 모든 환자의 3.0 테슬라 필립스 전신 스캐너를 사용하여 자기 공명 영상(MRI)으로 평가하여 인지 성능의 적응을 담당하는 근본적인 신경 변화를 보다 면밀히 조사합니다. 1부에서는 미세한 해부학적 세부 사항과 뇌 위축(복셀 크기 = 1.0 x 1.0 x 1.0mm^3) 및 가속 계수 2(TFE- 센스: 2) 실시합니다. 백질 부피는 다음 주요 ROI에 대해 결정됩니다: 총 뇌(즉, aseg 파일의 뇌실이 없는 총 뇌 부피(brainsegvolnotvent)가 사용됨), 해마, 배외측 전두엽 피질(dlPFC), 전두엽 피질(PFC), 전대상피질(ACC).
모든 2차 결과 측정의 사전 및 사후 측정은 개입 시작 전 또는 완료 후 2주 이내에 수행됩니다.
뇌 구조 및 기능의 변화 - 3부(평균확산도)
기간: 모든 2차 결과 측정의 사전 및 사후 측정은 개입 시작 전 또는 완료 후 2주 이내에 수행됩니다.
뇌 구조와 기능은 MRI에 대한 금기 사항이 없는 모든 환자의 3.0 테슬라 필립스 전신 스캐너를 사용하여 자기 공명 영상(MRI)으로 평가하여 인지 성능의 적응을 담당하는 근본적인 신경 변화를 보다 면밀히 조사합니다. 2부에서는 백질 미세구조 무결성 및 연결성 평가를 위한 확산 텐서 이미징(DTI, 지속 시간 = 6분), 해상도 2.0 x 2.0 x 2.0mm^3, b = 1000s/인 최소 30개의 균일하게 분포된 방향 mm2, (EPI-Sense 2-32 방향; 공급업체에서 제공한 방향 설정 사용), 가속 계수 2가 수행됩니다. 이 연구의 주요 ROI로 정의된 parahippocampal white matter 및 posterior cingulum에 대해 평균 확산성이 계산됩니다.
모든 2차 결과 측정의 사전 및 사후 측정은 개입 시작 전 또는 완료 후 2주 이내에 수행됩니다.
뇌 구조 및 기능의 변화 - 4부(분수 비등방성)
기간: 모든 2차 결과 측정의 사전 및 사후 측정은 개입 시작 전 또는 완료 후 2주 이내에 수행됩니다.
뇌 구조와 기능은 MRI에 대한 금기 사항이 없는 모든 환자의 3.0 테슬라 필립스 전신 스캐너를 사용하여 자기 공명 영상(MRI)으로 평가하여 인지 성능의 적응을 담당하는 근본적인 신경 변화를 보다 면밀히 조사합니다. 2부에서는 백질 미세구조 무결성 및 연결성 평가를 위한 확산 텐서 이미징(DTI, 지속 시간 = 6분), 해상도 2.0 x 2.0 x 2.0mm^3, b = 1000s/인 최소 30개의 균일하게 분포된 방향 mm2, (EPI-Sense 2-32 방향; 공급업체에서 제공한 방향 설정 사용), 가속 계수 2가 수행됩니다. 부분 이방성은 이 연구의 주요 ROI로 정의된 해마 주위 백질 및 후방 띠에 대해 계산됩니다.
모든 2차 결과 측정의 사전 및 사후 측정은 개입 시작 전 또는 완료 후 2주 이내에 수행됩니다.
뇌 구조 및 기능의 변화 - 5부(휴지 상태에서의 기능적 연결성 지도)
기간: 모든 2차 결과 측정의 사전 및 사후 측정은 개입 시작 전 또는 완료 후 2주 이내에 수행됩니다.
뇌 구조와 기능은 MRI에 대한 금기 사항이 없는 모든 환자의 3.0 테슬라 필립스 전신 스캐너를 사용하여 자기 공명 영상(MRI)으로 평가하여 인지 성능의 적응을 담당하는 근본적인 신경 변화를 보다 면밀히 조사합니다. 3부에서는 T*2 가중 혈중 산소 수준 의존성(BOLD) 민감성 시퀀스를 사용하여 기능 네트워크 및 경로를 평가하기 위한 작업 없는 눈을 뜨고(휴식 상태) fMRI(기간 = 9분) 3.5 x 3.5 x 3.5 mm^3의 분해능, TR = 2110 msec, 시간 경과에 따라 300 볼륨을 수행합니다. 해마 시드에 대한 개별 기능 연결 맵은 각 시드 영역 내의 평균 신호 시간 코스와 다음과 같은 선택된 주요 ROI 사이의 상관 관계를 기반으로 생성됩니다: 전두엽/후측 대상 피질, 내측 전두엽 피질, 내측 측두엽, 각회, 외측 측두 피질 및 내측, 외측 및 하측 정수리 피질.
모든 2차 결과 측정의 사전 및 사후 측정은 개입 시작 전 또는 완료 후 2주 이내에 수행됩니다.
뇌 구조 및 기능의 변화 - 6부(일화적 기억 작업 중 기능적 연결성 지도)
기간: 모든 2차 결과 측정의 사전 및 사후 측정은 개입 시작 전 또는 완료 후 2주 이내에 수행됩니다.
뇌 구조와 기능은 MRI에 대한 금기 사항이 없는 모든 환자의 3.0 테슬라 필립스 전신 스캐너를 사용하여 자기 공명 영상(MRI)으로 평가하여 인지 성능의 적응을 담당하는 근본적인 신경 변화를 보다 면밀히 조사합니다. 4부에서는 T*2 가중 혈중 산소량 의존적(BOLD) 3.5 x 3.5 x 3.5 mm^3 해상도, TR = 2110 msec, 시간 경과에 따른 300 볼륨의 민감한 시퀀스가 ​​수행됩니다. 데이터는 '뇌 구조 및 기능의 변화 - 파트 3'에 설명된 대로 분석됩니다.
모든 2차 결과 측정의 사전 및 사후 측정은 개입 시작 전 또는 완료 후 2주 이내에 수행됩니다.
시공간 보행 매개변수의 변화 - 1부(선호 보행 속도에서 단일 작업 보행 속도)
기간: 모든 2차 결과 측정의 사전 및 사후 측정은 개입 시작 전 또는 완료 후 2주 이내에 수행됩니다.
이러한 보행의 시공간적 매개변수는 참가자의 허리에 반탄성 벨트로 부착되는 휴대용 BTS G-WALK®(BTS Bioengineering S.p.A., Garbagnate Milanese, Italy) 관성 센서를 사용하여 평가됩니다. 8자 모양의 보행 경로로 구성된 보행 분석 프로토콜(즉, 콘 사이의 거리 약 8m)가 적용됩니다. 보행 가변성의 공간적 및 시간적 매개변수의 신뢰성을 보장하기 위해 최소 50개의 연속 보행 주기를 달성해야 합니다. 따라서 참가자는 자신의 보행 속도와 보폭에 따라 원하는 보행 속도로 8자 보행 경로를 5~10회 반복 수행합니다. 건강한 노인에 대한 비교 양적 참조 값을 사용할 수 있습니다. 결과 변수는 보행 속도[m/s]입니다.
모든 2차 결과 측정의 사전 및 사후 측정은 개입 시작 전 또는 완료 후 2주 이내에 수행됩니다.
시공간 보행 매개변수의 변화 - 2부(보폭 시간)
기간: 모든 2차 결과 측정의 사전 및 사후 측정은 개입 시작 전 또는 완료 후 2주 이내에 수행됩니다.
이러한 보행의 시공간적 매개변수는 참가자의 허리에 반탄성 벨트로 부착되는 휴대용 BTS G-WALK®(BTS Bioengineering S.p.A., Garbagnate Milanese, Italy) 관성 센서를 사용하여 평가됩니다. 8자 모양의 보행 경로로 구성된 보행 분석 프로토콜(즉, 콘 사이의 거리 약 8m)가 적용됩니다. 보행 가변성의 공간적 및 시간적 매개변수의 신뢰성을 보장하기 위해 최소 50개의 연속 보행 주기를 달성해야 합니다. 따라서 참가자는 자신의 보행 속도와 보폭에 따라 원하는 보행 속도로 8자 보행 경로를 5~10회 반복 수행합니다. 건강한 노인에 대한 비교 양적 참조 값을 사용할 수 있습니다. 결과 변수는 보폭[ms]입니다.
모든 2차 결과 측정의 사전 및 사후 측정은 개입 시작 전 또는 완료 후 2주 이내에 수행됩니다.
시공간 보행 매개변수의 변화 - 3부(보폭)
기간: 모든 2차 결과 측정의 사전 및 사후 측정은 개입 시작 전 또는 완료 후 2주 이내에 수행됩니다.
이러한 보행의 시공간적 매개변수는 참가자의 허리에 반탄성 벨트로 부착되는 휴대용 BTS G-WALK®(BTS Bioengineering S.p.A., Garbagnate Milanese, Italy) 관성 센서를 사용하여 평가됩니다. 8자 모양의 보행 경로로 구성된 보행 분석 프로토콜(즉, 콘 사이의 거리 약 8m)가 적용됩니다. 보행 가변성의 공간적 및 시간적 매개변수의 신뢰성을 보장하기 위해 최소 50개의 연속 보행 주기를 달성해야 합니다. 따라서 참가자는 자신의 보행 속도와 보폭에 따라 원하는 보행 속도로 8자 보행 경로를 5~10회 반복 수행합니다. 건강한 노인에 대한 비교 양적 참조 값을 사용할 수 있습니다. 결과 변수는 보폭[cm]입니다.
모든 2차 결과 측정의 사전 및 사후 측정은 개입 시작 전 또는 완료 후 2주 이내에 수행됩니다.
시공간 보행 매개변수의 변화 - 파트 4(입각기 지속 시간)
기간: 모든 2차 결과 측정의 사전 및 사후 측정은 개입 시작 전 또는 완료 후 2주 이내에 수행됩니다.
이러한 보행의 시공간적 매개변수는 참가자의 허리에 반탄성 벨트로 부착되는 휴대용 BTS G-WALK®(BTS Bioengineering S.p.A., Garbagnate Milanese, Italy) 관성 센서를 사용하여 평가됩니다. 8자 모양의 보행 경로로 구성된 보행 분석 프로토콜(즉, 콘 사이의 거리 약 8m)가 적용됩니다. 보행 가변성의 공간적 및 시간적 매개변수의 신뢰성을 보장하기 위해 최소 50개의 연속 보행 주기를 달성해야 합니다. 따라서 참가자는 자신의 보행 속도와 보폭에 따라 원하는 보행 속도로 8자 보행 경로를 5~10회 반복 수행합니다. 건강한 노인에 대한 비교 양적 참조 값을 사용할 수 있습니다. 결과 변수는 입각기 지속 시간[ms]입니다.
모든 2차 결과 측정의 사전 및 사후 측정은 개입 시작 전 또는 완료 후 2주 이내에 수행됩니다.
시공간 보행 매개변수의 변화 - 파트 5(스윙 시간)
기간: 모든 2차 결과 측정의 사전 및 사후 측정은 개입 시작 전 또는 완료 후 2주 이내에 수행됩니다.
이러한 보행의 시공간적 매개변수는 참가자의 허리에 반탄성 벨트로 부착되는 휴대용 BTS G-WALK®(BTS Bioengineering S.p.A., Garbagnate Milanese, Italy) 관성 센서를 사용하여 평가됩니다. 8자 모양의 보행 경로로 구성된 보행 분석 프로토콜(즉, 콘 사이의 거리 약 8m)가 적용됩니다. 보행 가변성의 공간적 및 시간적 매개변수의 신뢰성을 보장하기 위해 최소 50개의 연속 보행 주기를 달성해야 합니다. 따라서 참가자는 자신의 보행 속도와 보폭에 따라 원하는 보행 속도로 8자 보행 경로를 5~10회 반복 수행합니다. 건강한 노인에 대한 비교 양적 참조 값을 사용할 수 있습니다. 결과 변수는 스윙 시간[ms]입니다.
모든 2차 결과 측정의 사전 및 사후 측정은 개입 시작 전 또는 완료 후 2주 이내에 수행됩니다.
시공간 보행 매개변수의 변화 - 파트 6(단일 지원 시간)
기간: 모든 2차 결과 측정의 사전 및 사후 측정은 개입 시작 전 또는 완료 후 2주 이내에 수행됩니다.
이러한 보행의 시공간적 매개변수는 참가자의 허리에 반탄성 벨트로 부착되는 휴대용 BTS G-WALK®(BTS Bioengineering S.p.A., Garbagnate Milanese, Italy) 관성 센서를 사용하여 평가됩니다. 8자 모양의 보행 경로로 구성된 보행 분석 프로토콜(즉, 콘 사이의 거리 약 8m)가 적용됩니다. 보행 가변성의 공간적 및 시간적 매개변수의 신뢰성을 보장하기 위해 최소 50개의 연속 보행 주기를 달성해야 합니다. 따라서 참가자는 자신의 보행 속도와 보폭에 따라 원하는 보행 속도로 8자 보행 경로를 5~10회 반복 수행합니다. 건강한 노인에 대한 비교 양적 참조 값을 사용할 수 있습니다. 결과 변수는 단일 지원 시간[ms]입니다.
모든 2차 결과 측정의 사전 및 사후 측정은 개입 시작 전 또는 완료 후 2주 이내에 수행됩니다.
시공간 보행 매개변수의 변화 - 6부(지원 시간 2배)
기간: 모든 2차 결과 측정의 사전 및 사후 측정은 개입 시작 전 또는 완료 후 2주 이내에 수행됩니다.
이러한 보행의 시공간적 매개변수는 참가자의 허리에 반탄성 벨트로 부착되는 휴대용 BTS G-WALK®(BTS Bioengineering S.p.A., Garbagnate Milanese, Italy) 관성 센서를 사용하여 평가됩니다. 8자 모양의 보행 경로로 구성된 보행 분석 프로토콜(즉, 콘 사이의 거리 약 8m)가 적용됩니다. 보행 가변성의 공간적 및 시간적 매개변수의 신뢰성을 보장하기 위해 최소 50개의 연속 보행 주기를 달성해야 합니다. 따라서 참가자는 자신의 보행 속도와 보폭에 따라 원하는 보행 속도로 8자 보행 경로를 5~10회 반복 수행합니다. 건강한 노인에 대한 비교 양적 참조 값을 사용할 수 있습니다. 결과 변수는 이중 지원 시간[ms]이 됩니다.
모든 2차 결과 측정의 사전 및 사후 측정은 개입 시작 전 또는 완료 후 2주 이내에 수행됩니다.
일상 생활의 도구적 활동(IADL)의 변화
기간: 모든 2차 결과 측정의 사전 및 사후 측정은 개입 시작 전 또는 완료 후 2주 이내에 수행됩니다.
IADL 기능은 우수한 심리 측정 특성을 입증한 스위스용 암스테르담 IADL 설문지 짧은 버전의 독일어를 사용하여 평가됩니다. 또한 암스테르담 IADL 설문지의 원래 버전은 종단적 변화에 민감하여 연구 환경에서 사용하도록 권장되었습니다. 가장 가까운 정보 제공자(예: 배우자, 자녀 또는 친구)는 설문지를 두 번 작성합니다(연구 참가자가 개입을 시작하거나 완료하기 2주 전). 모든 항목은 5점 리커트 척도('어려움 없음'에서 '수행할 수 없음')로 채점됩니다. 채점은 채점의 항목 응답 이론(IRT)을 기반으로 합니다. IRT 잠재 특성 수준은 범위가 20~80이고 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T 점수로 변환됩니다. 더 높은 T-점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
모든 2차 결과 측정의 사전 및 사후 측정은 개입 시작 전 또는 완료 후 2주 이내에 수행됩니다.
심리사회적 요인의 변화 - 1부(삶의 질)
기간: 모든 2차 결과 측정의 사전 및 사후 측정은 개입 시작 전 또는 완료 후 2주 이내에 수행됩니다.
삶의 질은 QOL-AD(Quality of Life-Alzheimer's Disease) 척도를 사용하여 인터뷰 형식으로 평가됩니다. QOL-AD는 인지 장애 환자의 QOL의 다양한 영역을 평가하는 타당하고 신뢰할 수 있는 자가 보고식 13개 항목 척도입니다. 테스트-재테스트 신뢰도가 높고 구성 유효성이 우수한 것으로 나타난 독일 버전의 QOL-AD 척도가 사용됩니다. 표준화된 지침에 따라 관리 및 평가됩니다. mNCD 환자에 대한 비교 값을 사용할 수 있습니다.
모든 2차 결과 측정의 사전 및 사후 측정은 개입 시작 전 또는 완료 후 2주 이내에 수행됩니다.
심리사회적 요인의 변화 - 2부(우울증의 증상)
기간: 모든 2차 결과 측정의 사전 및 사후 측정은 개입 시작 전 또는 완료 후 2주 이내에 수행됩니다.
우울증, 불안 및 스트레스 수준은 우울, 불안 및 스트레스 척도-21(DASS-21)의 짧은 버전을 사용하여 평가됩니다. DASS-21은 높은 신뢰도를 가지고 있으며 연령대에 걸쳐 다른 검증된 불안 및 우울증 측정과 비교할 때 우수한 수렴 및 판별 타당성을 나타냅니다. 검증된 독일어 버전의 DASS-21은 가이드라인 및 채점 템플릿에 따라 관리 및 채점됩니다. 세 가지 하위 척도의 기존 규범 데이터를 사용할 수 있으며 각각 심각한 우울증, 불안 또는 스트레스를 나타내기 위해 10, 8 또는 15의 컷오프 점수를 제안합니다.
모든 2차 결과 측정의 사전 및 사후 측정은 개입 시작 전 또는 완료 후 2주 이내에 수행됩니다.
미주 매개 심박 변이도(HRV)의 변화
기간: 모든 2차 결과 측정의 사전 및 사후 측정은 개입 시작 전 또는 완료 후 2주 이내에 수행됩니다.
휴식 HRV의 변화를 확인하기 위해 모든 참가자는 말하지 않고 의자에 편안한 자세로 앉고 두 발은 바닥에 평평하게 놓고 무릎은 90° 각도로 하고 손은 허벅지에 놓고 눈을 감도록 지시합니다. 측정(10분 순응 후 5분 휴식 측정)은 심박수 모니터(Polar M430) 및 센서(Polar H10)를 사용하여 조명이 어두운 조용한 방과 실온에서 수행됩니다. 주로 미주신경 매개 HRV 지수(즉, 평균 R-R 시간 간격(mRR), 연속 RR 간격 차이의 평균 제곱근(RMSSD), 50ms 이상 차이가 나는 연속 RR 간격의 백분율(pNN50), 고주파 대역의 절대 전력, 상대 전력 Kubios HRV Premium을 사용하여 HF의 HF(정상 단위), 동일선(SD1)에 수직인 Poincaré 플롯 표준 편차 및 부교감 신경계 톤 인덱스(PNS-Index)를 계산합니다.
모든 2차 결과 측정의 사전 및 사후 측정은 개입 시작 전 또는 완료 후 2주 이내에 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eling DeBruin

수사관

  • 수석 연구원: Eling D de Bruin, PhD, ETH Zurich

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 22일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 14일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BASEC Nr. 2022-00386

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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