放射線隔離症候群コホートにおける疾患活動性に対する COVID-19 (VaxiRIS)
2022年7月29日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
放射線隔離症候群コホートにおける疾患活動性に対する新型コロナウイルスワクチン接種または感染症の影響: VaxiRIS 研究
放射線隔離症候群 (RIS) は、多発性硬化症を示唆する偶発的な磁気共鳴画像法 (MRI) 異常が宇宙への播種の基準を満たすものとして定義されます。
現在、多発性硬化症（MS）患者に対するワクチン接種の義務化が広く推奨されています。
新型コロナウイルス感染症（COVID19）に関しては、特別な警告がなかったため、中枢神経系の炎症性疾患の患者に対するワクチン接種の提案につながった。
私たちは、RIS被験者のコホートにおいて、COVID19のワクチン接種または感染が多発性硬化症への臨床的転換のリスクまたは疾患活動性の証拠（EDA）を増加させるかどうかを評価することを目的としました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
217
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nice、フランス、06000
- Nice University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
放射線分離症候群の基準を満たす患者
説明
包含基準:
- 患者はRISCコホートに属します。
- 完全にワクチン接種された患者または部分的にワクチン接種された患者
- ワクチン接種状況が判明している
除外基準:
- 新型コロナウイルスワクチン接種前の最初の臨床事象を発表
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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完全なワクチン接種
完全ワクチン接種は、新型コロナウイルス感染症の感染歴のある患者に対するmRNAワクチンまたはアストラゼネカワクチンの2回投与、ヤンセンワクチンの1回投与、または任意のワクチンの1回投与として定義された。
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介入なし
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不完全なワクチン接種
他のケースは、ワクチン接種が不完全または欠如していると定義されました。
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介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新型コロナウイルスワクチン接種と多発性硬化症リスクへの臨床的転換
時間枠：2年目
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各グループのMSに転換した患者の数
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2年目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新型コロナウイルス感染症ワクチン接種と疾病活動性リスクの証拠
時間枠：2年目
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各グループにおける疾患活動性の証拠がある患者の数
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2年目
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多発性硬化症の進展と新型コロナウイルス感染症の歴史
時間枠：2年目
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各グループのMSに転換した患者の数
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2年目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月31日
一次修了 (実際)
2022年7月1日
研究の完了 (実際)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月23日
最初の投稿 (実際)
2022年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月29日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22Neuro02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
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