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COVID-19 zur Krankheitsaktivität in der Kohorte mit radiologisch isoliertem Syndrom (VaxiRIS)

29. Juli 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Einfluss der COVID-19-Impfung oder -Infektion auf die Krankheitsaktivität in der Kohorte mit radiologisch isoliertem Syndrom: die VaxiRIS-Studie

Das radiologisch isolierte Syndrom (RIS) ist definiert als zufällige Anomalien in der Magnetresonanztomographie (MRT), die die Kriterien für eine Verbreitung im Weltraum erfüllen und auf Multiple Sklerose hinweisen. Heutzutage wird allgemein eine Impfpflicht für Patienten mit Multipler Sklerose (MS) empfohlen. Bezüglich COVID19 führte das Fehlen konkreter Warnhinweise zum Vorschlag einer Impfung bei Patienten mit entzündlichen Erkrankungen des Zentralnervensystems. Unser Ziel war es herauszufinden, ob eine COVID-19-Impfung oder -Infektion das Risiko einer klinischen Konversion zu Multipler Sklerose oder des Nachweises einer Krankheitsaktivität (EDA) in einer Kohorte von RIS-Probanden erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

217

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Nice University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die die Kriterien für ein radiologisch isoliertes Syndrom erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten gehören zur RISC-Kohorte;
  • vollständig geimpfter oder teilweise geimpfter Patient
  • Impfstatus bekannt

Ausschlusskriterien:

  • präsentierte ein erstes klinisches Ereignis vor der COVID19-Impfung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
vollständige Impfung
Eine vollständige Impfung wurde definiert als die Verabreichung von zwei Dosen mRNA- oder AstraZeneca-Impfstoff, die Verabreichung einer Dosis des Jansen-Impfstoffs oder die Verabreichung einer Dosis eines beliebigen Impfstoffs bei Patienten mit einer COVID-19-Infektion in der Vorgeschichte.
Sonstiges: KEIN Eingriff
kein Eingriff
unvollständige Impfung
Andere Fälle wurden als unvollständige oder fehlende Impfung definiert.
Sonstiges: KEIN Eingriff
kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COVID-19-Impfung und klinische Umstellung auf Multiple-Sklerose-Risiko
Zeitfenster: Jahr 2
Anzahl der Patienten mit einer Konversion zu MS in jeder Gruppe
Jahr 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COVID-19-Impfung und Nachweis des Krankheitsaktivitätsrisikos
Zeitfenster: Jahr 2
Anzahl der Patienten mit nachweislicher Krankheitsaktivität in jeder Gruppe
Jahr 2
Entwicklung der Multiplen Sklerose und Vorgeschichte einer COVID-19-Infektion
Zeitfenster: Jahr 2
Anzahl der Patienten mit einer Konversion zu MS in jeder Gruppe
Jahr 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22Neuro02

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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