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COVID-19 sobre la actividad de la enfermedad en una cohorte de síndrome radiológicamente aislado (VaxiRIS)

29 de julio de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Impacto de la vacunación o infección de COVID 19 en la actividad de la enfermedad en una cohorte de síndrome radiológicamente aislado: el estudio VaxiRIS

El síndrome aislado radiológicamente (RIS) se define como anomalías incidentales en la resonancia magnética nuclear (RMN) que cumplen los criterios de diseminación en el espacio, sugestivas de esclerosis múltiple. Hoy en día se recomienda ampliamente la vacunación obligatoria en pacientes con esclerosis múltiple (EM). Respecto al COVID19, la ausencia de advertencias específicas motivó la propuesta de vacunación en pacientes con enfermedades inflamatorias del sistema nervioso central. Nuestro objetivo fue evaluar si la vacunación o infección por COVID19 aumentaba el riesgo de conversión clínica a esclerosis múltiple o evidencia de actividad de la enfermedad (EDA) en una cohorte de sujetos RIS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

217

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06000
        • Nice University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que cumplen los criterios del Síndrome Radiológico Aislado

Descripción

Criterios de inclusión:

  • los pacientes pertenecen a la cohorte RISC;
  • paciente totalmente vacunado o parcialmente vacunado
  • estado de vacunación conocido

Criterio de exclusión:

  • presentó un primer evento clínico antes de la vacunación contra el COVID19

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
vacunación completa
La vacunación completa se definió como la administración de dos dosis de la vacuna de ARNm o AstraZeneca, la administración de una dosis de la vacuna Jansen o la administración de una dosis de cualquier vacuna en pacientes con antecedentes de infección por COVID19.
Otro: Sin intervención
Sin intervención
vacunación incompleta
Otros casos se definieron como vacunación incompleta o ausente.
Otro: Sin intervención
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vacunación COVID 19 y conversión clínica a riesgo de esclerosis múltiple
Periodo de tiempo: año 2
número de pacientes con conversión a EM en cada grupo
año 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vacunación COVID 19 y riesgo de actividad de la enfermedad de evidencia
Periodo de tiempo: año 2
número de pacientes con evidencia de actividad de la enfermedad en cada grupo
año 2
evolución de la esclerosis múltiple y antecedentes de infección por COVID 19
Periodo de tiempo: año 2
número de pacientes con conversión a EM en cada grupo
año 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22Neuro02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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