Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

COVID-19 sur l'activité de la maladie dans la cohorte de syndrome radiologiquement isolé (VaxiRIS)

29 juillet 2022 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Impact de la vaccination ou de l'infection au COVID 19 sur l'activité de la maladie dans la cohorte du syndrome radiologiquement isolé : l'étude VaxiRIS

Le syndrome radiologiquement isolé (SRI) est défini comme des anomalies incidentes d'imagerie par résonance magnétique (IRM) remplissant les critères de dissémination dans l'espace, évocatrices d'une sclérose en plaques. De nos jours, la vaccination obligatoire chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) est largement recommandée. Concernant le COVID19, l'absence de mises en garde spécifiques a conduit à proposer la vaccination chez les patients atteints de maladies inflammatoires du système nerveux central. Nous avons cherché à évaluer si la vaccination ou l'infection au COVID19 augmentait le risque de conversion clinique en sclérose en plaques ou de preuve d'activité de la maladie (EDA) dans une cohorte de sujets RIS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

217

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nice, France, 06000
        • Nice University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients remplissant les critères du syndrome radiologique isolé

La description

Critère d'intégration:

  • les patients appartiennent à la cohorte RISC ;
  • patient totalement vacciné ou partiellement vacciné
  • statut vaccinal connu

Critère d'exclusion:

  • a présenté un premier événement clinique avant la vaccination COVID19

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
vaccination complète
La vaccination complète a été définie comme l'administration de deux doses d'ARNm ou de vaccin AstraZeneca, l'administration d'une dose de vaccin Jansen ou l'administration d'une dose de n'importe quel vaccin chez les patients ayant des antécédents d'infection au COVID19.
Autre: AUCUNE intervention
aucune intervention
vaccination incomplète
D'autres cas ont été définis comme une vaccination incomplète ou absente.
Autre: AUCUNE intervention
aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vaccination COVID 19 et conversion clinique au risque de sclérose en plaques
Délai: année 2
nombre de patients avec une conversion en SEP dans chaque groupe
année 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vaccination COVID 19 et risque d'activité de la maladie
Délai: année 2
nombre de patients avec une activité de la maladie évidente dans chaque groupe
année 2
évolution de la sclérose en plaques et antécédents d'infection au COVID 19
Délai: année 2
nombre de patients avec une conversion en SEP dans chaque groupe
année 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2022

Première publication (Réel)

24 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22Neuro02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur COVID-19 [feminine]

Essais cliniques sur AUCUNE intervention

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Venezuela

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner