Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 om sygdomsaktivitet i kohorte med radiologisk isoleret syndrom (VaxiRIS)

29. juli 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Indvirkning af COVID 19-vaccination eller -infektion på sygdomsaktivitet i kohorte med radiologisk isoleret syndrom: VaxiRIS-undersøgelsen

Radiologisk isoleret syndrom (RIS) er defineret som tilfældige magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) abnormiteter, der opfylder kriterierne for spredning i rummet, hvilket tyder på multipel sklerose. I dag er obligatorisk vaccination til patienter med multipel sklerose (MS) almindeligt anbefalet. Med hensyn til COVID19 førte fraværet af specifikke advarsler til forslaget om vaccination hos patienter med inflammatoriske sygdomme i centralnervesystemet. Vi havde til formål at evaluere, om COVID19-vaccination eller -infektion øgede risikoen for klinisk konvertering til multipel sklerose eller tegn på sygdomsaktivitet (EDA) i en kohorte af RIS-personer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

217

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Nice University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der opfylder kriterierne for radiologisk isoleret syndrom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter tilhører RISC-kohorten;
  • helt vaccineret eller delvist vaccineret patient
  • vaccinationsstatus kendt

Ekskluderingskriterier:

  • præsenterede en første klinisk begivenhed før COVID19-vaccinationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
fuldstændig vaccination
Fuldstændig vaccination blev defineret som administration af to doser mRNA- eller AstraZeneca-vaccine, administration af én dosis Jansen-vaccine eller administration af én dosis af en hvilken som helst vaccine til patienter med en historie med COVID19-infektion.
Andet: INGEN indgriben
intet indgreb
ufuldstændig vaccination
Andre tilfælde blev defineret som ufuldstændig eller manglende vaccination.
Andet: INGEN indgriben
intet indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COVID 19-vaccination og klinisk konvertering til multipel skleroserisiko
Tidsramme: år 2
antal patienter med en konvertering til MS i hver gruppe
år 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COVID 19-vaccination og bevis for sygdomsaktivitetsrisiko
Tidsramme: år 2
antal patienter med evidens for sygdomsaktivitet i hver gruppe
år 2
multipel sklerose udvikling og historie med COVID 19-infektion
Tidsramme: år 2
antal patienter med en konvertering til MS i hver gruppe
år 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22Neuro02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner