Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COVID-19 o aktivitě onemocnění v kohortě radiologicky izolovaného syndromu (VaxiRIS)

29. července 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vliv očkování nebo infekce COVID 19 na aktivitu onemocnění v kohortě radiologicky izolovaného syndromu: studie VaxiRIS

Radiologicky izolovaný syndrom (RIS) je definován jako náhodné abnormality zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), které splňují kritéria pro šíření v prostoru, což naznačuje roztroušenou sklerózu. V dnešní době je povinné očkování pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) široce doporučováno. Pokud jde o COVID19, absence konkrétních varování vedla k návrhu očkování u pacientů se zánětlivými onemocněními centrálního nervového systému. Naším cílem bylo vyhodnotit, zda očkování nebo infekce COVID19 zvyšuje riziko klinického přechodu na roztroušenou sklerózu nebo průkaz aktivity onemocnění (EDA) u kohorty subjektů RIS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

217

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie, 06000
        • Nice University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti splňující kritéria radiologického izolovaného syndromu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti patří do kohorty RISC;
  • zcela očkovaný nebo částečně očkovaný pacient
  • stav očkování známý

Kritéria vyloučení:

  • představila první klinickou událost před očkováním proti COVID19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
kompletní očkování
Kompletní očkování bylo definováno jako podání dvou dávek mRNA nebo vakcíny AstraZeneca, podání jedné dávky vakcíny Jansen nebo podání jedné dávky jakékoli vakcíny u pacientů s infekcí COVID19 v anamnéze.
Jiný: ŽÁDNÝ zásah
žádný zásah
neúplné očkování
Ostatní případy byly definovány jako neúplné nebo chybějící očkování.
Jiný: ŽÁDNÝ zásah
žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Očkování proti COVID 19 a klinický přechod na riziko roztroušené sklerózy
Časové okno: rok 2
počet pacientů s konverzí na RS v každé skupině
rok 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Očkování proti COVID 19 a průkaz rizika aktivity onemocnění
Časové okno: rok 2
počet pacientů s prokázanou aktivitou onemocnění v každé skupině
rok 2
Vývoj roztroušené sklerózy a historie infekce COVID 19
Časové okno: rok 2
počet pacientů s konverzí na RS v každé skupině
rok 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22Neuro02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit