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COVID-19 na atividade da doença em coorte de síndrome radiologicamente isolada (VaxiRIS)

29 de julho de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Impacto da Vacinação ou Infecção COVID 19 na Atividade da Doença em Coorte de Síndrome Radiologicamente Isolada: o Estudo VaxiRIS

A Síndrome Radiologicamente Isolada (RIS) é definida como anormalidades incidentais na Ressonância Magnética (RM) que preenchem os critérios de disseminação no espaço, sugestivas de esclerose múltipla. Atualmente, a vacinação obrigatória em pacientes com esclerose múltipla (EM) é amplamente recomendada. Em relação ao COVID19, a ausência de advertências específicas levou à proposta de vacinação em pacientes com doenças inflamatórias do sistema nervoso central. Nosso objetivo foi avaliar se a vacinação ou infecção com COVID19 aumentava o risco de conversão clínica para esclerose múltipla ou evidência de atividade da doença (EDA) em uma coorte de indivíduos com RIS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

217

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Nice, França, 06000
        • Nice University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que preenchem os critérios da Síndrome Isolada Radiológica

Descrição

Critério de inclusão:

  • os pacientes pertencem à coorte RISC;
  • paciente totalmente vacinado ou parcialmente vacinado
  • estado vacinal conhecido

Critério de exclusão:

  • apresentou um primeiro evento clínico antes da vacinação COVID19

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
vacinação completa
A vacinação completa foi definida como a administração de duas doses de mRNA ou vacina AstraZeneca, administração de uma dose da vacina Jansen ou administração de uma dose de qualquer vacina em pacientes com histórico de infecção por COVID19.
Outro: SEM intervenção
nenhuma intervenção
vacinação incompleta
Outros casos foram definidos como vacinação incompleta ou ausente.
Outro: SEM intervenção
nenhuma intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vacinação contra COVID 19 e conversão clínica para risco de esclerose múltipla
Prazo: ano 2
número de pacientes com conversão para EM em cada grupo
ano 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vacinação contra COVID 19 e evidência de risco de atividade da doença
Prazo: ano 2
número de pacientes com evidência de atividade da doença em cada grupo
ano 2
evolução da esclerose múltipla e história da infecção por COVID 19
Prazo: ano 2
número de pacientes com conversão para EM em cada grupo
ano 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22Neuro02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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