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COVID-19 sull'attività della malattia nella coorte di sindrome radiologicamente isolata (VaxiRIS)

29 luglio 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Impatto della vaccinazione o dell'infezione da COVID 19 sull'attività della malattia nella coorte con sindrome radiologicamente isolata: lo studio VaxiRIS

La sindrome radiologicamente isolata (RIS) è definita come anomalie accidentali della risonanza magnetica (MRI) che soddisfano i criteri per la diffusione nello spazio, indicative di sclerosi multipla. Al giorno d'oggi, la vaccinazione obbligatoria nei pazienti con sclerosi multipla (SM) è ampiamente raccomandata. Per quanto riguarda il COVID19, l'assenza di avvertenze specifiche ha portato alla proposta della vaccinazione nei pazienti con malattie infiammatorie del sistema nervoso centrale. Abbiamo mirato a valutare se la vaccinazione o l'infezione da COVID19 aumentasse il rischio di conversione clinica alla sclerosi multipla o evidenza di attività della malattia (EDA) in una coorte di soggetti RIS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

217

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06000
        • Nice University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che soddisfano i criteri della sindrome isolata radiologica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i pazienti appartengono alla coorte RISC;
  • paziente totalmente vaccinato o parzialmente vaccinato
  • stato vaccinale noto

Criteri di esclusione:

  • presentato un primo evento clinico prima della vaccinazione contro il COVID19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
vaccinazione completa
La vaccinazione completa è stata definita come la somministrazione di due dosi di mRNA o di vaccino AstraZeneca, la somministrazione di una dose di vaccino Jansen o la somministrazione di una dose di qualsiasi vaccino in pazienti con una storia di infezione da COVID19.
Altro: NESSUN intervento
nessun intervento
vaccinazione incompleta
Altri casi sono stati definiti come vaccinazione incompleta o assente.
Altro: NESSUN intervento
nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vaccinazione COVID 19 e conversione clinica a rischio di sclerosi multipla
Lasso di tempo: anno 2
numero di pazienti con una conversione a SM in ciascun gruppo
anno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vaccinazione COVID 19 ed evidenza del rischio di attività della malattia
Lasso di tempo: anno 2
numero di pazienti con un'attività di malattia evidente in ciascun gruppo
anno 2
evoluzione della sclerosi multipla e storia dell'infezione da COVID 19
Lasso di tempo: anno 2
numero di pazienti con una conversione a SM in ciascun gruppo
anno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22Neuro02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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