Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COVID-19 na temat aktywności choroby w kohorcie zespołu izolowanego radiologicznie (VaxiRIS)

29 lipca 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Wpływ szczepienia lub zakażenia COVID 19 na aktywność choroby w kohorcie zespołu izolowanego radiologicznie: badanie VaxiRIS

Zespół radiologicznie izolowany (RIS) definiuje się jako przypadkowe nieprawidłowości w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) spełniające kryteria rozsiewu w przestrzeni, sugerujące stwardnienie rozsiane. Obecnie powszechnie zaleca się obowiązkowe szczepienie chorych na stwardnienie rozsiane (SM). W odniesieniu do COVID19 brak konkretnych ostrzeżeń doprowadził do zaproponowania szczepień u pacjentów z chorobami zapalnymi ośrodkowego układu nerwowego. Chcieliśmy ocenić, czy szczepienie lub infekcja COVID19 zwiększa ryzyko klinicznej konwersji do stwardnienia rozsianego lub dowodów aktywności choroby (EDA) w kohorcie pacjentów z RIS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

217

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nice, Francja, 06000
        • Nice University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci spełniający kryteria radiologicznego zespołu izolowanego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci należą do kohorty RISC;
  • całkowicie zaszczepiony lub częściowo zaszczepiony pacjent
  • stan szczepień znany

Kryteria wyłączenia:

  • przedstawił pierwsze zdarzenie kliniczne przed szczepieniem na COVID19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pełne szczepienie
Pełne szczepienie zdefiniowano jako podanie dwóch dawek szczepionki mRNA lub AstraZeneca, podanie jednej dawki szczepionki Jansen lub podanie jednej dawki dowolnej szczepionki pacjentom z zakażeniem COVID19 w wywiadzie.
Inny: ŻADNEJ interwencji
bez interwencji
niepełne szczepienie
Inne przypadki zdefiniowano jako niekompletne lub nieobecne szczepienie.
Inny: ŻADNEJ interwencji
bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczepienie COVID 19 i kliniczna konwersja do ryzyka stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: rok 2
liczbę pacjentów z konwersją do SM w każdej grupie
rok 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczepienie COVID 19 i dowody na ryzyko aktywności choroby
Ramy czasowe: rok 2
liczbę pacjentów z dowodową aktywnością choroby w każdej grupie
rok 2
ewolucja stwardnienia rozsianego i historia zakażenia COVID 19
Ramy czasowe: rok 2
liczbę pacjentów z konwersją do SM w każdej grupie
rok 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22Neuro02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj