COVID-19 om sykdomsaktivitet i kohort med radiologisk isolert syndrom (VaxiRIS)
29. juli 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Virkning av COVID 19-vaksinasjon eller -infeksjon på sykdomsaktivitet i kohort med radiologisk isolert syndrom: VaxiRIS-studien
Radiologisk isolert syndrom (RIS) er definert som tilfeldige avvik fra magnetisk resonansavbildning (MRI) som oppfyller kriteriene for spredning i rommet, noe som tyder på multippel sklerose.
I dag er obligatorisk vaksinasjon hos pasienter med multippel sklerose (MS) mye anbefalt.
Når det gjelder COVID19, førte fraværet av spesifikke advarsler til forslaget om vaksinasjon hos pasienter med inflammatoriske sykdommer i sentralnervesystemet.
Vi hadde som mål å evaluere om COVID19-vaksinasjon eller -infeksjon økte risikoen for klinisk konvertering til multippel sklerose eller bevis på sykdomsaktivitet (EDA) i en kohort av RIS-personer.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
217
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- Nice University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som oppfyller kriteriene for radiologisk isolert syndrom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter tilhører RISC-kohorten;
- helt vaksinert eller delvis vaksinert pasient
- vaksinasjonsstatus kjent
Ekskluderingskriterier:
- presenterte en første klinisk hendelse før covid19-vaksinasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
fullstendig vaksinasjon
Fullstendig vaksinasjon ble definert som administrering av to doser mRNA- eller AstraZeneca-vaksine, administrering av én dose Jansen-vaksine, eller administrering av én dose av en hvilken som helst vaksine hos pasienter med en historie med COVID19-infeksjon.
|
ingen inngrep
|
|
ufullstendig vaksinasjon
Andre tilfeller ble definert som ufullstendig eller manglende vaksinasjon.
|
ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COVID 19-vaksinasjon og klinisk konvertering til risiko for multippel sklerose
Tidsramme: år 2
|
antall pasienter med konvertering til MS i hver gruppe
|
år 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COVID 19-vaksinasjon og bevis sykdomsaktivitetsrisiko
Tidsramme: år 2
|
antall pasienter med bevis sykdomsaktivitet i hver gruppe
|
år 2
|
|
multippel skleroseutvikling og historie med COVID 19-infeksjon
Tidsramme: år 2
|
antall pasienter med konvertering til MS i hver gruppe
|
år 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Multippel sklerose
- Covid-19
Andre studie-ID-numre
- 22Neuro02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .