変形性膝関節症患者の不眠症に対する認知行動療法の付加価値 (PREMEO)
2026年8月18日 更新者：Jo Nijs、Vrije Universiteit Brussel
変形性関節症に対する PREcision MEdicine に向けて: 不眠症に対する認知行動療法の付加価値。
変形性膝関節症 (KOA) は、高齢者の身体障害の主な原因であり、最も急速に増加しています。
これは、医療の利用率が高いことに関連する深刻な健康問題です。
最前線の KOA 管理は非外科的ケアであり、教育と運動療法が重要な要素です。
それにもかかわらず、痛み、機能、および生活の質の改善に対する運動療法および行動的疼痛管理の治療効果は、せいぜい小から中程度です。
これは、より良いKOAケアが緊急に必要であることを示しています.
革新的な解決策は、併存疾患に固有の介入を通じてKOAサブグループをターゲットにすることにより、関節を超えて考えることにあるかもしれません。これは、精密医療への世界的な動きにうまく適合します.
有病率が最大 50% である不眠症の症状の存在は、非常に一般的な KOA 併存疾患であり、症状の重症度に寄与しています。
治療せずに放置すると、効果的な保守管理の障壁となります。
不眠症は現在、しばしば共同を対象とした KOA ケアではほとんど対処されていないため、この研究の科学的目的は、1) 不眠症に対する認知行動療法 (CBT-I) が、教育と運動からなる最善のエビデンスのある通常のケアに統合されているかどうかを評価することです。 (CBTi-UC) は、臨床転帰の改善において 6 か月のフォローアップで、最良の証拠である通常のケア単独 (UC)、すなわち教育および運動療法よりも効果的であり、2) CBTi-UC がより費用対効果が高い場合不眠症を併発しているKOA患者のUC。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
介入
入学 (推定)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leuven
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Leuven、Leuven、ベルギー、3000
- Department Rehabilitation Science
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
45歳以上
流暢なオランダ語話者であること
研究要件へのコミットメント
米国リウマチ学会の基準を使用して分類された変形性膝関節症 (膝の痛み + 診断のための 3/6):
- 年齢>50
- 朝のこわばり <30分
- クレピタス
- 骨の柔らかさ
- 骨肥大
- 触知できる暖かさはありません
DSM-5 基準を使用した不眠症の診断:
- 交替勤務なし
- 重度の未治療の睡眠障害なし
- 週に少なくとも 3 日以上、3 か月以上: 30 分を超える睡眠潜時、および/または入眠後 30 分を超える覚醒、および/または睡眠に戻ることができない早朝の覚醒、および関連する日中の症状
-過去3か月のほとんどの日で、患者が視覚的アナログスケールで3以上と指定した膝の痛み
インフォームドコンセント
除外基準:
-監視された運動療法または関節浸潤（例、コルチコステロイド、ヒアルロン酸）またはCBT-Iによる治療 過去6か月
研究期間中に過去3mまたは計画された精神医学的または心理学的治療の変更
同時集中心理療法（週単位）
BMI >30
Mini-Mental State 試験のスコアが 23 以下
膝関節置換術の待機リストに載っているか、症状のある側で膝関節置換術を受けた
-運動療法の禁忌
したがって、睡眠と患者に影響を与える既存の診断は、CBT-I に反応する可能性は低いです。 関節リウマチ、狼瘡、シェーグレン症候群);神経学的状態 (例: 脳卒中、多発性硬化症、パーキンソン病)、認知症またはコリンエステラーゼ阻害剤の投与を受けている;過去 1 年間にがんと診断され、過去 1 年間に化学療法または放射線療法を受けている。 -過去6か月以内の長期COVIDまたはうっ血性心不全の入院治療。
重度の基礎睡眠障害（AHIが15を超える閉塞性睡眠時無呼吸症候群、周期性脚運動障害、むずむず脚症候群、睡眠覚醒サイクル障害、急速眼球運動行動障害）を有する
前年に妊娠または出産したこと
睡眠の機会を制限する外的/物理的要因がある (例: 新生児)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：不眠症に対する認知行動療法 (CBT-I) を最良の証拠に基づいた通常のケア (CBTi-UC) に統合
理学療法士による 14 週間にわたる 18 回の個別セッション。
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最初の 2 週間で、参加者は最新のベスト プラクティス ガイドラインに基づいて、3 つのセッションの教育とアドバイスを受けます。
次の3週間で、参加者には週1回の運動療法と週1回のCBT-Iが提供されます。
その後、これは次の 5 週間にさらに広がり、参加者は週に 1 回、CBT-I または運動療法のセッションを交互に受けます。
介入期間の最後の 4 週間で、参加者は週に 1 回運動療法を受けます。
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アクティブコンパレータ：最良の証拠に基づいた通常の治療 (UC) と説明会
理学療法士による 14 週間にわたる 18 回の個別セッション。
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最初の 2 週間で、参加者は最新のベスト プラクティス ガイドラインに基づいて、3 つのセッションの教育とアドバイスを受けます。
次の 3 週間で、参加者は週 1 回の運動療法と週 1 回の一般情報セッション (ベスト プラクティス ガイドラインおよび最近のエビデンスからの推奨事項に沿った一般教育セッション) が提供されます。
その後、これは次の 5 週間にさらに広がり、参加者は週に 1 回、CBT-I または運動療法のセッションを交互に受けます。
介入期間の最後の 4 週間で、参加者は週に 1 回運動療法を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛下位尺度の膝損傷および変形性関節症アウトカムスコアの変化
時間枠：治療終了後6ヶ月
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア（ＫＯＯＳ）の疼痛サブスケールは、疼痛の変化を評価するための一次結果として使用される。 KOOS は、適切なコンテンツの妥当性、内部の一貫性、信頼性、コンテンツの妥当性、および年齢と状態に関連するサブスケールの応答性を示しています。 ペインスケールは9項目で構成されています。 リッカート スケールが使用され、すべての項目に 0 (問題なし) から 4 (非常に問題がある) までの 5 つの選択肢があります。 合計スコアは 0 ～ 36 の範囲です。 |
治療終了後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疼痛下位尺度の膝損傷および変形性関節症アウトカムスコアの変化
時間枠：ベースライン、14週間後（介入後）、治療終了後3ヶ月、治療終了後12ヶ月
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア（ＫＯＯＳ）の疼痛サブスケールは、疼痛の変化を評価するための一次結果として使用される。 KOOS は、適切なコンテンツの妥当性、内部の一貫性、信頼性、コンテンツの妥当性、および年齢と状態に関連するサブスケールの応答性を示しています。 ペインスケールは9項目で構成されています。 リッカート スケールが使用され、すべての項目に 0 (問題なし) から 4 (非常に問題がある) までの 5 つの選択肢があります。 合計スコアは 0 ～ 36 の範囲です。 |
ベースライン、14週間後（介入後）、治療終了後3ヶ月、治療終了後12ヶ月
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機能に対する痛みの影響の変化
時間枠：ベースライン、14週間後（介入後）、治療終了後3ヶ月、治療終了後6ヶ月、治療終了後12ヶ月
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Brief Pain Inventory (BPI) は、機能に対する痛みの影響を評価します。
BPI は、一般的な活動、歩行、仕事、気分、人生の楽しみ、他者との関係、睡眠を含む 7 つの日常活動を痛みがどの程度妨げているかを 11 点の数値評価尺度 (0 ～ 10 の範囲) で測定します。
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ベースライン、14週間後（介入後）、治療終了後3ヶ月、治療終了後6ヶ月、治療終了後12ヶ月
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自己申告による中枢性感作症状の変化
時間枠：ベースライン、14週間後（介入後）、治療終了後3ヶ月、治療終了後6ヶ月、治療終了後12ヶ月
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Central Sensitization Inventory は、自己申告による中枢性感作症状を調査します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど中枢性感作の自己申告症状が多いことを示します。
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ベースライン、14週間後（介入後）、治療終了後3ヶ月、治療終了後6ヶ月、治療終了後12ヶ月
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睡眠の質の変化
時間枠：ベースライン、14週間後（介入後）、治療終了後3ヶ月、治療終了後6ヶ月、治療終了後12ヶ月
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ピッツバーグの睡眠の質指数は、自己申告による知覚された睡眠の質を調査します。
スコアは 0 ～ 21 の範囲で、0 は問題がないことを示し、21 は重度の睡眠障害を示します。
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ベースライン、14週間後（介入後）、治療終了後3ヶ月、治療終了後6ヶ月、治療終了後12ヶ月
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睡眠に関する機能不全の信念と態度の変化
時間枠：ベースライン、14週間後（介入後）、治療終了後3ヶ月、治療終了後6ヶ月、治療終了後12ヶ月
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睡眠に関する機能不全の信念と態度の質問票は、自己申告による睡眠に関する機能不全の信念と態度を調査します。
スコアの範囲は 0 ～ 10 です。4 を超えるスコアは、睡眠に対する非現実的な期待または睡眠に関する非現実的な考えを示します。
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ベースライン、14週間後（介入後）、治療終了後3ヶ月、治療終了後6ヶ月、治療終了後12ヶ月
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睡眠傾向の変化
時間枠：ベースライン、14週間後（介入後）、治療終了後3ヶ月、治療終了後6ヶ月、治療終了後12ヶ月
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エプワース眠気尺度は、自己申告による睡眠傾向を調査します。
スコアの範囲は 0 ～ 24 で、0 は通常の日中の眠気、24 は重度の過度の日中の眠気を示します。
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ベースライン、14週間後（介入後）、治療終了後3ヶ月、治療終了後6ヶ月、治療終了後12ヶ月
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痛みに関連した動きへの恐怖の変化
時間枠：ベースライン、14週間後（介入後）、治療終了後3ヶ月、治療終了後6ヶ月、治療終了後12ヶ月
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運動恐怖症のタンパ スケール - 17 項目のバージョンでは、痛みに関連した動きに対する恐怖と (再) 損傷を調査します。
各項目は、1 (「強く同意しない」) から 4 (「強く同意する」) までの 4 段階のリッカート スケールで採点されます。
合計スコアは 17 ～ 68 の範囲で、値が高いほど動きへの恐怖が大きいことを示します
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ベースライン、14週間後（介入後）、治療終了後3ヶ月、治療終了後6ヶ月、治療終了後12ヶ月
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身体機能の変化
時間枠：ベースライン、14週間後（介入後）、治療終了後3ヶ月、治療終了後6ヶ月、治療終了後12ヶ月
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身体機能の変化は、膝の損傷のサブスケールの日常生活機能で評価されます。
および変形性関節症の結果スコア
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ベースライン、14週間後（介入後）、治療終了後3ヶ月、治療終了後6ヶ月、治療終了後12ヶ月
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総合評価
時間枠：14週間後（介入後）、治療終了後3ヶ月、治療終了後6ヶ月、治療終了後12ヶ月
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患者の全体的な評価は、OA のリハビリテーション介入の臨床試験で推奨される質問であり、ベースライン以降、つまり介入が開始されてからの状態の改善または悪化を測定します。
それは、7ポイントのリッカートスケール（非常に改善、非常に改善、わずかに改善、変化なし、わずかに悪化、非常に悪化、大幅に悪化）で患者によって評価されます.
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14週間後（介入後）、治療終了後3ヶ月、治療終了後6ヶ月、治療終了後12ヶ月
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身体活動と睡眠行動の変化
時間枠：ベースライン、14週間後（介入後）、治療終了後3ヶ月、治療終了後6ヶ月、治療終了後12ヶ月
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Fitbit Sense を使用して、歩数や睡眠パラメータなどの身体活動測定値をカスタムメイドのアルゴリズムで取得し、毎日の運動/睡眠行動を定量化します
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ベースライン、14週間後（介入後）、治療終了後3ヶ月、治療終了後6ヶ月、治療終了後12ヶ月
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介入中の身体活動と睡眠行動の変化
時間枠：介入後 1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目、12週目、13週目、14週目
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Fitbit Sense を使用して、歩数や睡眠パラメータなどの身体活動測定値をカスタムメイドのアルゴリズムで取得し、毎日の運動/睡眠行動を定量化します
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介入後 1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目、12週目、13週目、14週目
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痛みの強さの変化
時間枠：ベースライン、14週間後（介入後）、治療終了後3ヶ月、治療終了後6ヶ月、治療終了後12ヶ月
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痛みの数値評価尺度は、痛みの強さを評価します。
これは、患者が 0 (「痛みなし」) から 10 (「可能な限り最悪の痛み」) までの範囲の数字を選択する必要がある 11 段階の尺度です。
先週の平均および最悪の痛みの強さが質問されます。
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ベースライン、14週間後（介入後）、治療終了後3ヶ月、治療終了後6ヶ月、治療終了後12ヶ月
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介入中の痛みの強さの変化
時間枠：介入後 1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目、12週目、13週目、14週目
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痛みの数値評価尺度は、痛みの強さを評価します。
これは、患者が 0 (「痛みなし」) から 10 (「可能な限り最悪の痛み」) までの範囲の数字を選択する必要がある 11 段階の尺度です。
先週の平均および最悪の痛みの強さが質問されます。
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介入後 1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目、12週目、13週目、14週目
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不眠症の重症度の変化
時間枠：ベースライン、14週間後（介入後）、治療終了後3ヶ月、治療終了後6ヶ月、治療終了後12ヶ月
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Insomnia Severity Index は、自己申告による不眠症の重症度を調査します。
スコアは 0 ～ 28 の範囲で、0 は臨床的に重大な不眠症がないことを示し、28 は重度の臨床的不眠症を示します。
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ベースライン、14週間後（介入後）、治療終了後3ヶ月、治療終了後6ヶ月、治療終了後12ヶ月
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介入中の不眠症の重症度の変化
時間枠：介入後 1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目、12週目、13週目、14週目
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Insomnia Severity Index は、自己申告による不眠症の重症度を調査します。
スコアは 0 ～ 28 の範囲で、0 は臨床的に重大な不眠症がないことを示し、28 は重度の臨床的不眠症を示します。
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介入後 1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目、12週目、13週目、14週目
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疲労度の変化
時間枠：ベースライン、14週間後（介入後）、治療終了後3ヶ月、治療終了後6ヶ月、治療終了後12ヶ月
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Brugmann Fatigue Scale は、自己申告による疲労の重症度を調査します。
スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど主観的な疲労度が高いことを示します。
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ベースライン、14週間後（介入後）、治療終了後3ヶ月、治療終了後6ヶ月、治療終了後12ヶ月
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介入中の疲労度の変化
時間枠：介入後 1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目、12週目、13週目、14週目
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Brugmann Fatigue Scale は、自己申告による疲労の重症度を調査します。
スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど主観的な疲労度が高いことを示します。
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介入後 1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目、12週目、13週目、14週目
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壊滅的な痛みの変化
時間枠：ベースライン、14週間後（介入後）、治療終了後3ヶ月、治療終了後6ヶ月、治療終了後12ヶ月
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痛みの壊滅的なスケールは、痛みを経験したときの否定的な考えや感情を評価します。
各項目は、0 (「まったくない」) から 4 (「常に」) までスコア付けされます。
その合計スコアは 0 ～ 52 の範囲であり、合計スコアが高いほど壊滅的な痛みのレベルが高いことを示します。
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ベースライン、14週間後（介入後）、治療終了後3ヶ月、治療終了後6ヶ月、治療終了後12ヶ月
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介入中の壊滅的な痛みの変化
時間枠：介入後 1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目、12週目、13週目、14週目
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痛みの壊滅的なスケールは、痛みを経験したときの否定的な考えや感情を評価します。
各項目は、0 (「まったくない」) から 4 (「常に」) までスコア付けされます。
その合計スコアは 0 ～ 52 の範囲であり、合計スコアが高いほど壊滅的な痛みのレベルが高いことを示します。
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介入後 1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目、12週目、13週目、14週目
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不安とうつ病の変化
時間枠：ベースライン、14 週間後 (介入後)、治療終了後 3 か月、治療終了後 6 か月、治療終了後 12 か月
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Hospital Anxiety and Depression 評価尺度は、自己申告による感情症状を調査します。
スコアの範囲は 0 ～ 21 で、0 はうつ病または不安がないことを示し、21 はうつ病または不安があることを示します。
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ベースライン、14 週間後 (介入後)、治療終了後 3 か月、治療終了後 6 か月、治療終了後 12 か月
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介入中の不安と抑うつの変化
時間枠：介入後 1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目、12週目、13週目、14週目
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Hospital Anxiety and Depression 評価尺度は、自己申告による感情症状を調査します。
スコアの範囲は 0 ～ 21 で、0 はうつ病または不安がないことを示し、21 はうつ病または不安があることを示します。
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介入後 1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、9週目、10週目、11週目、12週目、13週目、14週目
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圧迫痛閾値の変化
時間枠：ベースライン、14週間後（介入後）、および治療終了後12か月
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圧痛閾値は、症状レベル (膝) と遠隔部位 (すなわち、
二次痛覚過敏）。
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ベースライン、14週間後（介入後）、および治療終了後12か月
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血液分析による炎症バイオマーカーの変化
時間枠：ベースライン、14週間後（介入後）、および治療終了後12か月
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慢性低悪性度炎症、炎症および疼痛の調節に関連するバイオマーカーのパネルが調査されます（hsCRP、インターロイキン（IL）1β、IL1RA、IL6、IL8、IL10、MCP1、腫瘍壊死因子（TNF- α、sTNFR1&2、CXCL-10、CX3CL1)。
採血は一晩の絶食後に病院で行われます。
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ベースライン、14週間後（介入後）、および治療終了後12か月
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身体能力の変化
時間枠：ベースライン、14週間後（介入後）、および治療終了後12か月
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脚の強さと持久力をテストするための 30 秒のチェア スタンド テスト。適切なフォームを確認するために参加者のパフォーマンスを監視しながら、テスターは静かに各正しいスタンドの完了を数えます。
スコアは30秒以内の合計スタンド数
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ベースライン、14週間後（介入後）、および治療終了後12か月
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ヘルスケア利用の変化
時間枠：ベースライン、14週間後（介入後）、および治療終了後12か月
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ヘルスケアの使用 (共同介入を含む) は、合計の (間接) 医療消費を測定するための一般的な手段である医療消費アンケートを使用して記録されます。
このアンケートは使いやすく、有効なデータを生成します。
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ベースライン、14週間後（介入後）、および治療終了後12か月
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生産コストの変化
時間枠：ベースライン、14週間後（介入後）、および治療終了後12か月
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生産性コストアンケートは、生産性の損失に関するデータを取得するために使用されます。
このアンケートは使いやすく、有効なデータを生成します。
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ベースライン、14週間後（介入後）、および治療終了後12か月
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、14週間後（介入後）、および治療終了後12か月
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EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質を評価し、費用効用分析のためにユーティリティの健康状態を計算するために使用されます。 EQ-5D-5L は基本的に、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 ページで構成されています。 記述システムは 5 つの次元で構成され、各次元は問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重度の問題、および極度の問題の 5 つのレベルで構成されます。 患者は、5 つの次元のそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します |
ベースライン、14週間後（介入後）、および治療終了後12か月
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睡眠ポリグラフィー（PSG）で評価した客観的睡眠の変化
時間枠：ベースライン、14週間後（介入後）
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参加者は、毎晩、外来PSGによって快適な自宅で監視されます。
PSG は、睡眠関連の結果（就寝時間、総睡眠時間、入眠潜時、入眠後の覚醒時間、早朝覚醒、睡眠ステージング N1、N2、N3、REM の継続時間と総睡眠時間の割合、睡眠効率、呼吸パラメータ、ミオクロニー活動）。
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ベースライン、14週間後（介入後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jo Nijs、Vrije Universiteit Brussel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月25日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月18日
最初の投稿 (実際)
2022年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月18日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FWO TBM T000521N
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。