Valore aggiunto della terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia nelle persone con artrosi del ginocchio (PREMEO)
18 agosto 2026 aggiornato da: Jo Nijs, Vrije Universiteit Brussel
Verso la medicina di precisione per l'osteoartrite: valore aggiunto della terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia.
L'artrosi del ginocchio (KOA) è la causa principale e in più rapida crescita di disabilità negli anziani.
Si tratta di un grave problema di salute correlato a un elevato utilizzo dell'assistenza sanitaria.
La gestione del KOA di prima linea è l'assistenza non chirurgica, con l'educazione e la terapia fisica come elementi chiave.
Tuttavia, gli effetti del trattamento della terapia fisica e della gestione del dolore comportamentale sui miglioramenti del dolore, della funzione e della qualità della vita sono nella migliore delle ipotesi da piccoli a moderati.
Ciò dimostra che vi è un urgente bisogno di una migliore assistenza KOA.
La soluzione innovativa potrebbe risiedere nel pensare oltre le articolazioni, prendendo di mira i sottogruppi KOA attraverso interventi specifici per le comorbidità, che si adattano bene al passaggio globale verso la medicina di precisione.
Con un tasso di prevalenza fino al 50%, la presenza di sintomi di insonnia è una comorbidità KOA altamente prevalente, che contribuisce alla gravità dei sintomi.
Se non trattata, rappresenta una barriera per un'efficace gestione conservativa.
Poiché l'insonnia è oggi difficilmente affrontata nella cura KOA spesso mirata alle articolazioni, gli obiettivi scientifici dello studio sono valutare 1) se la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) sia integrata nella migliore cura abituale, costituita da educazione ed esercizio fisico terapia, (CBTi-UC) è più efficace della sola cura abituale (CU) con le migliori prove, cioè l'educazione e la terapia fisica, a 6 mesi di follow-up nel migliorare gli esiti clinici e 2) se CBTi-UC è più conveniente rispetto a UC in pazienti KOA con insonnia comorbile.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
128
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leuven
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Leuven, Leuven, Belgio, 3000
- Department Rehabilitation Science
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
45 anni o più
Parlare fluentemente olandese
Si impegna a studiare i requisiti
Artrosi del ginocchio classificata utilizzando i criteri dell'American College of Rheumatology (dolore al ginocchio + 3/6 per la diagnosi):
- età>50
- rigidità mattutina <30 minuti
- crepitio
- tenerezza ossea
- ingrossamento osseo
- nessun calore palpabile
Diagnosi di insonnia utilizzando i criteri del DSM-5:
- Nessun lavoro a turni
- Nessun grave disturbo del sonno non trattato
- Per almeno >3 giorni/settimana per >3 mesi: >30 minuti di latenza del sonno e/o >30 minuti di veglia dopo l'inizio del sonno e/o risveglio mattutino con incapacità di riaddormentarsi E sintomi diurni associati
Dolore al ginocchio nominato dal paziente come 3 o superiore su una scala analogica visiva nella maggior parte dei giorni degli ultimi 3 mesi
Consenso informato
Criteri di esclusione:
Trattamento con terapia fisica supervisionata o infiltrazioni articolari (ad es. Corticosteroidi, acido ialuronico) o CBT-I nei sei mesi precedenti
Modifica di qualsiasi trattamento psichiatrico o psicologico negli ultimi 3 mesi o pianificato durante il periodo di studio
Trattamento psicologico intenso concomitante (su base settimanale)
IMC >30
Punteggio minimo dell'esame dello stato mentale di 23 o inferiore
Essere in lista d'attesa per una sostituzione del ginocchio o aver ricevuto una sostituzione del ginocchio sul lato sintomatico
Qualsiasi controindicazione per la terapia fisica
È quindi improbabile che le diagnosi esistenti che hanno un impatto sul sonno e sui pazienti rispondano alla CBT-I: qualsiasi condizione reumatologica (ad es. artrite reumatoide, lupus, sindrome di Sjogren); eventuali condizioni neurologiche (ad es. ictus, sclerosi multipla, morbo di Parkinson), demenza o terapia con inibitori della colinesterasi; diagnosi di cancro nell'ultimo anno e ricezione di chemioterapia o radioterapia nell'ultimo anno; COVID lungo o trattamento ospedaliero per insufficienza cardiaca congestizia nei sei mesi precedenti.
Avere un grave disturbo del sonno di base (apnea ostruttiva del sonno superiore a AHI> 15, disturbo del movimento periodico delle gambe, sindrome delle gambe senza riposo, disturbo del ciclo sonno-veglia, disturbo del comportamento del movimento rapido degli occhi)
Essere incinta o aver partorito nell'anno precedente
Avere un fattore esterno/fisico che limita la possibilità di dormire (ad es. neonato)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) integrata nelle cure usuali con le migliori prove (CBTi-UC)
18 sedute individuali erogate da fisioterapisti, nell'arco di 14 settimane.
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Nelle prime due settimane, i partecipanti riceveranno tre sessioni di formazione e consulenza basate sulle attuali linee guida sulle migliori pratiche.
Nelle tre settimane successive, ai partecipanti verrà fornita una terapia fisica una volta alla settimana e una CBT-I una volta alla settimana.
Questo viene poi distribuito maggiormente nelle prossime cinque settimane in cui i partecipanti riceveranno sessioni una volta alla settimana di CBT-I o terapia fisica in ordine alternato.
Nelle ultime quattro settimane del periodo di intervento, i partecipanti riceveranno una terapia fisica una volta alla settimana.
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Comparatore attivo: Assistenza abituale (UC) con le migliori prove più sessioni informative
18 sedute individuali erogate da fisioterapisti, nell'arco di 14 settimane.
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Nelle prime due settimane, i partecipanti riceveranno tre sessioni di formazione e consulenza basate sulle attuali linee guida sulle migliori pratiche.
Nelle tre settimane successive, ai partecipanti verrà fornita una terapia fisica una volta alla settimana e sessioni informative generali una volta alla settimana (sessioni di formazione generale in linea con le raccomandazioni delle linee guida sulle migliori pratiche e prove recenti).
Questo viene poi distribuito maggiormente nelle prossime cinque settimane in cui i partecipanti riceveranno sessioni una volta alla settimana di CBT-I o terapia fisica in ordine alternato.
Nelle ultime quattro settimane del periodo di intervento, i partecipanti riceveranno una terapia fisica una volta alla settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella sottoscala Dolore Lesione al ginocchio e Punteggio di esito dell'osteoartrite
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine della terapia
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La sottoscala del dolore della Lesione al ginocchio e il punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS) verrà utilizzata come esito primario per valutare il cambiamento nel dolore. Il KOOS mostra un'adeguata validità del contenuto, coerenza interna, affidabilità, validità del contenuto e reattività per sottoscale rilevanti per età e condizione. La scala del dolore è composta da 9 item. Viene utilizzata una scala Likert e tutti gli elementi hanno cinque possibili opzioni di risposta con punteggio da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi). Il punteggio totale va da 0 a 36. |
6 mesi dopo la fine della terapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella sottoscala Dolore Lesione al ginocchio e Punteggio di esito dell'osteoartrite
Lasso di tempo: Basale, dopo 14 settimane (post-intervento), 3 mesi dopo la fine della terapia e 12 mesi dopo la fine della terapia
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La sottoscala del dolore della Lesione al ginocchio e il punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS) verrà utilizzata come esito primario per valutare il cambiamento nel dolore. Il KOOS mostra un'adeguata validità del contenuto, coerenza interna, affidabilità, validità del contenuto e reattività per sottoscale rilevanti per età e condizione. La scala del dolore è composta da 9 item. Viene utilizzata una scala Likert e tutti gli elementi hanno cinque possibili opzioni di risposta con punteggio da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi). Il punteggio totale va da 0 a 36. |
Basale, dopo 14 settimane (post-intervento), 3 mesi dopo la fine della terapia e 12 mesi dopo la fine della terapia
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Modifica dell'impatto del dolore sul funzionamento
Lasso di tempo: Basale, dopo 14 settimane (post-intervento), 3 mesi dopo la fine della terapia, 6 mesi dopo la fine della terapia e 12 mesi dopo la fine della terapia
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Il Brief Pain Inventory (BPI) valuta l'impatto del dolore sul funzionamento.
Il BPI misura la quantità di dolore che interferisce con sette attività quotidiane, tra cui l'attività generale, il camminare, il lavoro, l'umore, il godimento della vita, le relazioni con gli altri e il sonno su una scala di valutazione numerica a 11 punti (che va da 0 a 10).
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Basale, dopo 14 settimane (post-intervento), 3 mesi dopo la fine della terapia, 6 mesi dopo la fine della terapia e 12 mesi dopo la fine della terapia
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Variazione dei sintomi di sensibilizzazione centrale auto-riportati
Lasso di tempo: Basale, dopo 14 settimane (post-intervento), 3 mesi dopo la fine della terapia, 6 mesi dopo la fine della terapia e 12 mesi dopo la fine della terapia
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Il Central Sensitization Inventory indaga sui sintomi di sensibilizzazione centrale auto-segnalati.
Il punteggio varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano più sintomi auto-riferiti di sensibilizzazione centrale.
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Basale, dopo 14 settimane (post-intervento), 3 mesi dopo la fine della terapia, 6 mesi dopo la fine della terapia e 12 mesi dopo la fine della terapia
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Alterazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale, dopo 14 settimane (post-intervento), 3 mesi dopo la fine della terapia, 6 mesi dopo la fine della terapia e 12 mesi dopo la fine della terapia
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Il Pittsburg Sleep Quality Index indaga sulla qualità del sonno percepita dagli stessi.
Il punteggio varia da 0 a 21, 0 indica nessuna difficoltà e 21 indica gravi difficoltà del sonno.
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Basale, dopo 14 settimane (post-intervento), 3 mesi dopo la fine della terapia, 6 mesi dopo la fine della terapia e 12 mesi dopo la fine della terapia
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Cambiamento nelle credenze e negli atteggiamenti disfunzionali riguardo al sonno
Lasso di tempo: Basale, dopo 14 settimane (post-intervento), 3 mesi dopo la fine della terapia, 6 mesi dopo la fine della terapia e 12 mesi dopo la fine della terapia
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Il questionario sulle convinzioni e gli atteggiamenti disfunzionali sul sonno indaga le convinzioni e gli atteggiamenti disfunzionali auto-riferiti riguardo al sonno.
Il punteggio varia da 0 a 10. I punteggi superiori a 4 indicano aspettative irrealistiche per il sonno o pensieri irrealistici sul sonno.
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Basale, dopo 14 settimane (post-intervento), 3 mesi dopo la fine della terapia, 6 mesi dopo la fine della terapia e 12 mesi dopo la fine della terapia
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Cambiamento della propensione al sonno
Lasso di tempo: Basale, dopo 14 settimane (post-intervento), 3 mesi dopo la fine della terapia, 6 mesi dopo la fine della terapia e 12 mesi dopo la fine della terapia
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La Epworth Sleepiness Scale indaga la propensione al sonno auto-riferita.
Il punteggio varia da 0 a 24, dove 0 indica normale sonnolenza diurna e 24 indica grave sonnolenza diurna eccessiva.
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Basale, dopo 14 settimane (post-intervento), 3 mesi dopo la fine della terapia, 6 mesi dopo la fine della terapia e 12 mesi dopo la fine della terapia
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Cambiamento nella paura del movimento correlata al dolore
Lasso di tempo: Basale, dopo 14 settimane (post-intervento), 3 mesi dopo la fine della terapia, 6 mesi dopo la fine della terapia e 12 mesi dopo la fine della terapia
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La Tampa Scale for Kinesiophobia - 17 item version indaga la paura del movimento e le (ri) lesioni legate al dolore.
Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 4 punti, che va da uno ("fortemente in disaccordo") a quattro ("fortemente d'accordo").
Il punteggio totale varia tra 17 e 68, con valori più alti che riflettono una maggiore paura del movimento
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Basale, dopo 14 settimane (post-intervento), 3 mesi dopo la fine della terapia, 6 mesi dopo la fine della terapia e 12 mesi dopo la fine della terapia
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Cambiamento della funzione fisica
Lasso di tempo: Basale, dopo 14 settimane (post-intervento), 3 mesi dopo la fine della terapia, 6 mesi dopo la fine della terapia e 12 mesi dopo la fine della terapia
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Il cambiamento nella funzione fisica viene valutato con la funzione nella sottoscala della vita quotidiana della lesione al ginocchio.
e Punteggio di esito dell'osteoartrite
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Basale, dopo 14 settimane (post-intervento), 3 mesi dopo la fine della terapia, 6 mesi dopo la fine della terapia e 12 mesi dopo la fine della terapia
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Valutazione globale
Lasso di tempo: Dopo 14 settimane (post-intervento), 3 mesi dopo la fine della terapia, 6 mesi dopo la fine della terapia e 12 mesi dopo la fine della terapia
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La valutazione globale del paziente è una domanda raccomandata negli studi clinici di interventi riabilitativi per OA e misura il miglioramento o il peggioramento della sua condizione rispetto al basale, e quindi dall'inizio dell'intervento.
Sarà valutato dai pazienti su una scala Likert a 7 punti (molto migliorato, molto migliorato, leggermente migliorato, non cambiato, leggermente peggiorato, molto peggiorato e notevolmente peggiorato).
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Dopo 14 settimane (post-intervento), 3 mesi dopo la fine della terapia, 6 mesi dopo la fine della terapia e 12 mesi dopo la fine della terapia
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Cambiamento nell'attività fisica e nel comportamento del sonno
Lasso di tempo: Basale, dopo 14 settimane (post-intervento), 3 mesi dopo la fine della terapia, 6 mesi dopo la fine della terapia e 12 mesi dopo la fine della terapia
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Utilizzando Fitbit Sense, le misurazioni dell'attività fisica come il numero di passi e i parametri del sonno verranno recuperati con algoritmi personalizzati per quantificare i movimenti quotidiani/comportamenti del sonno
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Basale, dopo 14 settimane (post-intervento), 3 mesi dopo la fine della terapia, 6 mesi dopo la fine della terapia e 12 mesi dopo la fine della terapia
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Modifica dell'attività fisica e del comportamento del sonno durante l'intervento
Lasso di tempo: dopo l'intervento settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6, settimana 7, settimana 8, settimana 9, settimana 10, settimana 11, settimana 12, settimana 13, settimana 14
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Utilizzando Fitbit Sense, le misurazioni dell'attività fisica come il numero di passi e i parametri del sonno verranno recuperati con algoritmi personalizzati per quantificare i movimenti quotidiani/comportamenti del sonno
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dopo l'intervento settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6, settimana 7, settimana 8, settimana 9, settimana 10, settimana 11, settimana 12, settimana 13, settimana 14
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Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale, dopo 14 settimane (post-intervento), 3 mesi dopo la fine della terapia, 6 mesi dopo la fine della terapia e 12 mesi dopo la fine della terapia
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La scala di valutazione numerica per il dolore valuta l'intensità del dolore.
È una scala a 11 punti che richiede al paziente di selezionare un numero che va da zero ("nessun dolore") a dieci ("peggior dolore possibile").
L'intensità media e peggiore del dolore nell'ultima settimana è messa in discussione.
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Basale, dopo 14 settimane (post-intervento), 3 mesi dopo la fine della terapia, 6 mesi dopo la fine della terapia e 12 mesi dopo la fine della terapia
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Variazione dell'intensità del dolore durante l'intervento
Lasso di tempo: Bafter intervento settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6, settimana 7, settimana 8, settimana 9, settimana 10, settimana 11, settimana 12, settimana 13, settimana 14
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La scala di valutazione numerica per il dolore valuta l'intensità del dolore.
È una scala a 11 punti che richiede al paziente di selezionare un numero che va da zero ("nessun dolore") a dieci ("peggior dolore possibile").
L'intensità media e peggiore del dolore nell'ultima settimana è messa in discussione.
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Bafter intervento settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6, settimana 7, settimana 8, settimana 9, settimana 10, settimana 11, settimana 12, settimana 13, settimana 14
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Variazione dell'insonnia Gravità
Lasso di tempo: Basale, dopo 14 settimane (post-intervento), 3 mesi dopo la fine della terapia, 6 mesi dopo la fine della terapia e 12 mesi dopo la fine della terapia
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L'indice di gravità dell'insonnia indaga sulla gravità dell'insonnia auto-riportata.
Il punteggio varia da 0 a 28, dove 0 indica assenza di insonnia clinicamente significativa e 28 indica insonnia clinica grave.
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Basale, dopo 14 settimane (post-intervento), 3 mesi dopo la fine della terapia, 6 mesi dopo la fine della terapia e 12 mesi dopo la fine della terapia
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Variazione dell'insonnia Gravità durante l'intervento
Lasso di tempo: dopo l'intervento settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6, settimana 7, settimana 8, settimana 9, settimana 10, settimana 11, settimana 12, settimana 13, settimana 14
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L'indice di gravità dell'insonnia indaga sulla gravità dell'insonnia auto-riportata.
Il punteggio varia da 0 a 28, dove 0 indica assenza di insonnia clinicamente significativa e 28 indica insonnia clinica grave.
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dopo l'intervento settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6, settimana 7, settimana 8, settimana 9, settimana 10, settimana 11, settimana 12, settimana 13, settimana 14
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Variazione della gravità della fatica
Lasso di tempo: Basale, dopo 14 settimane (post-intervento), 3 mesi dopo la fine della terapia, 6 mesi dopo la fine della terapia e 12 mesi dopo la fine della terapia
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La scala della fatica di Brugmann indaga sulla gravità della fatica auto-riportata.
Il punteggio varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano livelli soggettivi di affaticamento più elevati.
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Basale, dopo 14 settimane (post-intervento), 3 mesi dopo la fine della terapia, 6 mesi dopo la fine della terapia e 12 mesi dopo la fine della terapia
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Variazione della gravità della fatica durante l'intervento
Lasso di tempo: dopo l'intervento settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6, settimana 7, settimana 8, settimana 9, settimana 10, settimana 11, settimana 12, settimana 13, settimana 14
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La scala della fatica di Brugmann indaga sulla gravità della fatica auto-riportata.
Il punteggio varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano livelli soggettivi di affaticamento più elevati.
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dopo l'intervento settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6, settimana 7, settimana 8, settimana 9, settimana 10, settimana 11, settimana 12, settimana 13, settimana 14
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Cambiamento nel dolore catastrofico
Lasso di tempo: Basale, dopo 14 settimane (post-intervento), 3 mesi dopo la fine della terapia, 6 mesi dopo la fine della terapia e 12 mesi dopo la fine della terapia
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La Pain Catastrophizing Scale valuta i pensieri e i sentimenti negativi quando si prova dolore.
Ogni elemento viene valutato da zero ("per niente") a quattro ("sempre").
Il suo punteggio totale varia tra 0 e 52, con un punteggio totale più alto che indica livelli più alti di catastrofizzazione del dolore.
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Basale, dopo 14 settimane (post-intervento), 3 mesi dopo la fine della terapia, 6 mesi dopo la fine della terapia e 12 mesi dopo la fine della terapia
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Cambiamento nel dolore catastrofico durante l'intervento
Lasso di tempo: dopo l'intervento settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6, settimana 7, settimana 8, settimana 9, settimana 10, settimana 11, settimana 12, settimana 13, settimana 14
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La Pain Catastrophizing Scale valuta i pensieri e i sentimenti negativi quando si prova dolore.
Ogni elemento viene valutato da zero ("per niente") a quattro ("sempre").
Il suo punteggio totale varia tra 0 e 52, con un punteggio totale più alto che indica livelli più alti di catastrofizzazione del dolore.
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dopo l'intervento settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6, settimana 7, settimana 8, settimana 9, settimana 10, settimana 11, settimana 12, settimana 13, settimana 14
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Cambiamento di ansia e depressione
Lasso di tempo: Basale, dopo 14 settimane (post-intervento), 3 mesi dopo la fine della terapia, 6 mesi dopo la fine della terapia e 12 mesi dopo la fine della terapia
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La scala di valutazione dell'ansia e della depressione dell'ospedale indaga sui sintomi affettivi auto-riferiti.
Il punteggio varia da 0 a 21, dove 0 indica assenza di depressione o ansia e 21 indica la presenza di depressione o ansia.
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Basale, dopo 14 settimane (post-intervento), 3 mesi dopo la fine della terapia, 6 mesi dopo la fine della terapia e 12 mesi dopo la fine della terapia
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Cambiamento di ansia e depressione durante l'intervento
Lasso di tempo: dopo l'intervento settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6, settimana 7, settimana 8, settimana 9, settimana 10, settimana 11, settimana 12, settimana 13, settimana 14
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La scala di valutazione dell'ansia e della depressione dell'ospedale indaga sui sintomi affettivi auto-riferiti.
Il punteggio varia da 0 a 21, dove 0 indica assenza di depressione o ansia e 21 indica la presenza di depressione o ansia.
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dopo l'intervento settimana 1, settimana 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6, settimana 7, settimana 8, settimana 9, settimana 10, settimana 11, settimana 12, settimana 13, settimana 14
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Modifica delle soglie del dolore da pressione
Lasso di tempo: Basale, dopo 14 settimane (post-intervento) e 12 mesi dopo la fine della terapia
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Le soglie del dolore pressorio sono misurate con un algometro pressorio digitale (Wagner Instruments), sia a livello sintomatico (ginocchio) che in siti remoti (es.
iperalgesia secondaria).
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Basale, dopo 14 settimane (post-intervento) e 12 mesi dopo la fine della terapia
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Modifica dei biomarcatori per l'infiammazione mediante analisi del sangue
Lasso di tempo: Basale, dopo 14 settimane (post-intervento) e 12 mesi dopo la fine della terapia
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Verrà studiato un pannello rilevante di biomarcatori per l'infiammazione cronica di basso grado, la modulazione dell'infiammazione e del dolore (ELISA ultrasensibile per hsCRP, interleuchina (IL)1β, IL1RA, IL6, IL8, IL10, MCP1, fattore di necrosi tumorale (TNF- α, sTNFR1&2, CXCL-10, CX3CL1).
Il prelievo di sangue verrà eseguito in ospedale dopo il digiuno notturno.
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Basale, dopo 14 settimane (post-intervento) e 12 mesi dopo la fine della terapia
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Alterazione delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Basale, dopo 14 settimane (post-intervento) e 12 mesi dopo la fine della terapia
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Test in piedi su sedia di 30 secondi per testare la forza e la resistenza delle gambe. Durante il monitoraggio delle prestazioni del partecipante per garantire la forma corretta, il tester conta silenziosamente il completamento di ogni posizione corretta.
Il punteggio è il numero totale di stand entro 30 secondi
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Basale, dopo 14 settimane (post-intervento) e 12 mesi dopo la fine della terapia
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Alterazione della fruizione sanitaria
Lasso di tempo: Basale, dopo 14 settimane (post-intervento) e 12 mesi dopo la fine della terapia
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L'uso dell'assistenza sanitaria (compresi i co-interventi) sarà registrato utilizzando il Medical Consumption Questionnaire, uno strumento generico per misurare il consumo medico totale e (in)diretto.
Questo questionario è facile da usare e genera dati validi.
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Basale, dopo 14 settimane (post-intervento) e 12 mesi dopo la fine della terapia
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Variazione del costo di produttività
Lasso di tempo: Basale, dopo 14 settimane (post-intervento) e 12 mesi dopo la fine della terapia
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Il Productivity Cost Questionnaire sarà utilizzato per ottenere dati riguardanti le perdite di produttività.
Questo questionario è facile da usare e genera dati validi.
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Basale, dopo 14 settimane (post-intervento) e 12 mesi dopo la fine della terapia
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, dopo 14 settimane (post-intervento) e 12 mesi dopo la fine della terapia
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L'EQ-5D-5L verrà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute e per calcolare gli stati di salute dell'utilità per l'analisi costo-utilità. L'EQ-5D-5L si compone essenzialmente di 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni, con ciascuna dimensione composta da 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita |
Basale, dopo 14 settimane (post-intervento) e 12 mesi dopo la fine della terapia
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Cambiamento del sonno oggettivo valutato con polisonnografia (PSG)
Lasso di tempo: Basale, dopo 14 settimane (post-intervento)
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I partecipanti saranno monitorati nel comfort della propria casa dal PSG ambulatoriale, una notte all'orario stabilito.
Il PSG fornirà risultati relativi al sonno (tempo trascorso a letto, tempo di sonno totale, latenza dell'inizio del sonno, durata della veglia dopo l'inizio del sonno, risveglio mattutino presto, stadiazione del sonno N1, N2, N3, REM in durate e percentuale del tempo di sonno totale, efficienza del sonno, parametri respiratori, attività mioclonica).
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Basale, dopo 14 settimane (post-intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jo Nijs, Vrije Universiteit Brussel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 maggio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Osteoartrite
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore
- Artrite
- Artrosi, ginocchio
- Dissonnie
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Terapia comportamentale
- Psicoterapia
- Discipline e attività comportamentali
- Terapia comportamentale cognitiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- FWO TBM T000521N
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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